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El tratamiento sintomático del dolor y la inflamación en la osteoartritis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante.

1 tabl POWL. contiene 100 mg de aceclofenaco 1 sobre contiene 100 mg de aceclofenaco; preparación de polvo para la preparación la suspensión contiene sorbitol y aspartamo.

Un medicamento no esteroideo con propiedades antiinflamatorias y analgésicas. El mecanismo de acción se basa en la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas. Después de la administración oral, se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad es casi del 100%. C_máx alcanza después de 1.25-3 h después de la administración. Está altamente unido a las proteínas plasmáticas (> 99,7%). El aceclofenaco pasa al líquido sinovial, donde alcanza una concentración correspondiente al 60% de la concentración plasmática. Probablemente es metabolizado por CYP2C9. T_0,5 el plasma en la fase de eliminación es 4-4,3 h. Aprox. 2/3 de la dosis se excreta en la orina, principalmente en forma de hidroximetabolitos conjugados. Solo el 1% de la dosis se excreta sin cambios.

Hipersensibilidad a los componentes de la preparación. La hipersensibilidad a fármacos con un mecanismo de acción similar (por ejemplo. La aspirina u otros AINE) que se manifiesta por asma, broncoespasmo, rinitis aguda o urticaria. No administrar a pacientes con hemorragia o que tengan enfermedades relacionadas con la hemorragia. Sangrado o perforación del tracto gastrointestinal asociado con el tratamiento previo con AINE. úlceras activas o recurrentes del estómago o sangramiento (dos o más episodios diferentes de ulceración o sangrado probada). La insuficiencia cardíaca congestiva (Clase II-IV de la NYHA), enfermedad cardíaca isquémica, enfermedad vascular periférica y (o) enfermedad cerebrovascular. Problemas severos de hígado o riñón. Últimos 3 meses de embarazo.

La combinación debe evitarse con los AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. Durante el uso de AINEs, existe el riesgo de sangrado, perforación o ulceración del sistema digestivo con señales de advertencia o sin; Este riesgo aumenta con dosis más altas de AINEs en pacientes con antecedentes de úlcera particularmente complicadas por hemorragia o perforación y en los ancianos. En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse con la menor dosis disponible. Considere el uso del tratamiento combinado con agentes protectores (por ejemplo. Misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes, así como los pacientes requieren co-administración de pequeñas dosis de aspirina u otros medicamentos para aumentar el riesgo de tracto digestivo. Los pacientes que experimentan efectos tóxicos en el sistema digestivo, especialmente pacientes de edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma abdominal perturbadores (sangrado especialmente gastrointestinal), especialmente durante el periodo inicial de tratamiento. Cabe precaución recomienda en pacientes que reciben fármacos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de úlceras o sangrado, tales como los corticosteroides para efecto sistémico, anticoagulantes tales como warfarina, inhibidores de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina. Si un paciente desarrolla sangrado o ulceración del sistema digestivo, se debe interrumpir el tratamiento. Los AINE deben utilizarse con precaución y bajo supervisión médica en pacientes con síntomas sugestivos de una enfermedad del tracto gastrointestinal superior o inferior, con una historia indicando ulceración, sangrado o perforación del tracto gastrointestinal, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, y diátesis hemorrágica o trastornos hematológicos, como puede puede causar una exacerbación de los síntomas. Se requiere una vigilancia adecuada y el cuidado de los pacientes con antecedentes de hipertensión y (o) de leve a moderada insuficiencia cardíaca congestiva (riesgo de retención de líquidos y edema). Aceclofenaco nalzę utiliza mucho cuidado en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA clase I) y en pacientes con factores de riesgo significativos en relación con eventos cardiovasculares (por ejemplo.hipertensión, hiperlipidemia, diabetes, tabaquismo). El medicamento debe usarse en el menor tiempo posible y en la dosis diaria efectiva más baja, debido a la posibilidad de un aumento del riesgo cardiovascular después del uso de aceclofenaco en dosis altas y durante un período prolongado. La necesidad de continuar el tratamiento sintomático y responder al tratamiento debe ser monitoreada periódicamente. El aceclofenaco también debe usarse con precaución y bajo estrecha supervisión médica en pacientes con antecedentes de sangrado en el cerebro. Los AINE pueden causar disminución dependiente de la dosis la producción de prostaglandinas e inducir insuficiencia renal - esto debe ser tomado en cuenta en pacientes con cardiaca deteriorada o la función renal, insuficiencia hepática, los pacientes que usan diuréticos o después de la cirugía y en los ancianos. Se debe controlar a los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, y se debe tener precaución en pacientes con otras afecciones que predispongan a la retención de líquidos. En este grupo de pacientes, el uso de AINE puede provocar una disminución de la función renal y la retención de líquidos. La preparación debe usarse con precaución en pacientes que reciben diuréticos o que están en riesgo de hipovolemia (use la dosis efectiva más baja y supervise regularmente la función renal). Los efectos en los riñones generalmente son reversibles después de suspender el uso de aceclofenaco. Los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada requieren una estrecha supervisión médica. El aceclofenaco debe suspenderse si las pruebas de función hepática anormales persisten o empeoran, los signos y síntomas que sugieren una enfermedad hepática o cuando aparecen otros síntomas (eosinofilia, erupción cutánea). La hepatitis sin síntomas prodrómicos puede ocurrir. El uso de AINE en pacientes con porfiria hepática puede provocar un ataque. La preparación debe suspenderse en el momento de la primera aparición de erupción cutánea, daño de la mucosa o cualquier signo de hipersensibilidad. Se recomienda evitar el uso del producto en caso de varicela. El aceclofenaco puede inhibir reversiblemente la agregación plaquetaria. Se debe tener precaución en pacientes que tienen o han tenido asma bronquial (riesgo de espasmo bronquial). En pacientes de edad avanzada, los efectos secundarios asociados con el uso de AINE son más frecuentes (especialmente la perforación y la hemorragia gastrointestinal, que pueden conducir a la muerte). El sangrado y / o perforación gastrointestinal a menudo son más graves y pueden ocurrir sin síntomas de advertencia o por primera vez en cualquier momento durante el tratamiento. Además, los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener problemas con sus riñones, el sistema cardiovascular o el hígado. Los pacientes que usan AINE a largo plazo deben ser monitoreados (por ejemplo, pruebas de función renal y hepática y recuentos sanguíneos). Aceclofenac debe usarse con precaución y bajo estrecha supervisión médica en pacientes con lupus eritematoso sistémico, porfiria o trastornos hematopoyéticos o de la coagulación. La seguridad y eficacia del medicamento en niños y adolescentes no ha sido establecida. Preparación de polvo para la preparación suspensión contiene sorbitol - no debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria una rara fructosa y aspartamo, una fuente de fenilalanina y puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el curso del embarazo y / o el desarrollo del embrión o el feto. Los datos de estudios epidemiológicos indican un aumento del riesgo de defectos y los defectos del tracto gastrointestinal asociada con el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en el embarazo temprano de aborto espontáneo y del corazón. Probablemente el riesgo de los defectos congénitos mencionados anteriormente aumente con el uso de dosis más altas del medicamento y también con la extensión del período de terapia. No debe ser utilizado en mujeres en el primer y segundo trimestre del embarazo, si esto no es estrictamente necesario en el caso de utilización de la preparación en las mujeres que planean el embarazo y el primer y segundo trimestres, las dosis de tratamiento debe ser lo más bajo posible y la duración del tratamiento lo más corto posible .Está contraindicada en el tercer trimestre del embarazo debido a inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden causar daño fetal siguiente: efecto tóxico sobre los sistemas respiratorio y circulatorio (hipertensión pulmonar con cierre prematuro del conducto arterioso ductus arteriosus); alteración de la función renal, que puede conducir al desarrollo de insuficiencia renal con oligohidramnios. Además se administra a la mujer durante el embarazo en la causa final de la materna y neonatal: el tiempo de sangrado prolongado y la actividad anti-agregación, incluso a dosis muy bajas; inhibir la contractilidad uterina, lo que resulta en retraso o prolongación del parto. No se sabe si el aceclofenaco se excreta en la leche humana. La decisión sobre si continuar o interrumpir la lactancia o relativas a la continuación o interrupción de la preparación debe hacerse teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y los beneficios de la droga para las mujeres. El uso de la preparación puede afectar negativamente la fertilidad y no se recomienda en mujeres que intentan quedar embarazadas. Debe considerarse la interrupción de las mujeres que tienen dificultades para concebir o someterse a pruebas de infertilidad.

Frecuentes: mareos, indigestión, dolor abdominal, náuseas, diarrea, aumento de las transaminasas. Poco frecuentes: flatulencia, gastritis, estreñimiento, vómitos, úlceras en la boca, prurito, rash, dermatitis, urticaria, urea y creatinina sérica en la sangre. Raras: anemia, reacciones anafilácticas (incluyendo trauma), reacciones de hipersensibilidad, trastornos visuales, insuficiencia cardiaca, hipertensión, exacerbación de la hipertensión, falta de aliento, alquitranadas, ulceración gastrointestinal, diarrea con sangre, sangrado gastrointestinal, angioedema. Muy raros: depresión de la médula ósea, granulocitopenia, trombocitopenia, neutropenia, anemia hemolítica, hiperkliemia, depresión, pesadillas, insomnio, parestesia, temblor, somnolencia, dolor de cabeza, alteración del gusto, tinnitus, palpitaciones, rubor, sofocos, vasculitis, la broncoconstricción, la inflamación de la cavidad oral, vómito de sangre, úlcera de estómago, perforación intestinal, exacerbación de la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, pancreatitis, daño al hígado (incluyendo hepatitis), aumento de la fosfatasa alcalina en la sangre, púrpura, eczema , reacciones severas de la piel y la mucosa (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica necrólisis epidérmica tóxica), síndrome nefrótico, insuficiencia renal, edema, fatiga, calambres en las piernas, el aumento de peso corporal. Además, los AINE pueden muy raramente causar nefritis intersticial. Excepcionalmente, el uso de AINE durante la varicela puede causar complicaciones complejas de la epidermis y los tejidos blandos. Aceclofenaco está estructuralmente relacionada con diclofenaco, y se metaboliza a diclofenac. Existe un mayor riesgo de eventos trombóticos grandes arterias (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente a dosis altas y uso a largo plazo) relacionados con el uso de diclofenac. Los datos epidemiológicos indican también un mayor riesgo de síndrome coronario agudo y el infarto de miocardio asociado con el uso de aceclofenaco.

Por vía oral. Adultos: La dosis diaria máxima recomendada es de 200 mg, para su uso en dos dosis divididas de 100 mg, o 1 cachet, o comprimido por la mañana y otra por la noche. Las reacciones adversas pueden ser minimizados mediante el uso de la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas. En pacientes con leve a moderada insuficiencia hepática, la dosis debe ser reducida: La dosis inicial recomendada es de 100 mg por día. No hay datos sobre la necesidad de cambiar la dosificación de aceclofenaco en pacientes con insuficiencia renal leve. Por lo general, no se requiere la reducción de dosis en pacientes de edad avanzada.
La preparación se puede tomar con comida. Tabla. debe tomarse con al menos medio vaso de líquido. El contenido del sobre debe disolverse en 40-60 ml de agua y beber inmediatamente.