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Tratamiento sintomático de la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante y la osteoartritis en pacientes con antecedentes de o están en riesgo de desarrollar AINE después de la administración de la úlcera gástrica o duodenal.

1 cápsulas de liberación modificada contienen 100 mg, 150 mg o 200 mg de ketoprofeno y 20 mg de omeprazol; el medicamento contiene sacarosa y p-hidroxibenzoatos.

Preparación combinada - una combinación de no esteroide anti-inflamatorio (ketoprofeno) con un inhibidor de la bomba de protones (omeprazol). Ketoprofeno tiene un efecto analgésico, antiinflamatorio, antipirético y también inhibe la agregación plaquetaria. El mecanismo de acción es la inhibición de la actividad de prostaglandina ciclooxigenasa. El omeprazol inhibe la actividad de H directamente y depende de la dosis⁺/ K⁺ ATPasas, lo que bloquea el paso final de la secreción de ácido clorhídrico por las células parietales del estómago. Inhibe tanto la secreción básica como la estimulada de ácido clorhídrico en el estómago, independientemente del factor estimulante del ácido. Ketoprofeno, después de la administración oral, se absorbe casi por completo del tracto gastrointestinal (alcanzando C_máxdurante 6 h) y está sujeto al metabolismo de primer paso. Está un 99% unido a proteínas plasmáticas. Penetra en el líquido sinovial, donde su concentración, más alta que en el suero, ocurre 4 horas después de la administración oral. Se somete a dos procesos de biotransformación: hidroxilación y conjugación con ácido glucurónico. Se excreta como metabolitos, principalmente por los riñones. T_0,5 aprox. 7 h. omeprazol es inestable en un ambiente ácido y por lo tanto se administra en forma de gránulos con revestimientos entéricos que son resistentes a los jugos gástricos. La absorción tiene lugar en el intestino delgado. Logra C_máx después de 1-3 h. La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente 30-40%. Está un 95% unido a proteínas plasmáticas. Se metaboliza por completo, principalmente en el hígado con la participación de CYP2C19. Alrededor del 20% de los metabolitos se excretan en las heces, el 80% en la orina. T_0,5 es de aproximadamente 40 min.

Hipersensibilidad a ketoprofeno, omeprazol oa cualquiera de los excipientes. Una historia de asma como resultado de la administración de ketoprofeno, otros AINE o ácido acetilsalicílico. Insuficiencia hepática severa Insuficiencia renal grave. Insuficiencia cardíaca severa Úlcera de estómago activa y / o úlcera duodenal. Sangrado del tracto gastrointestinal, vasos cerebrales u otras hemorragias activas. Tercer trimestre del embarazo. No usar con hierba de San Juan o atazanavir. No usar con claritromicina en pacientes con insuficiencia hepática.

Debido al aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o enfermedad intestinal perforación, especial cuidado con los pacientes: con úlcera gástrica y (o) la historia duodenal (particularmente si se complica por el sangrado o perforación), plaquetas renal los pacientes de edad avanzada y en la recepción de fármacos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado del tracto gastrointestinal (tales como corticosteroides orales, anticoagulantes, inhibidores de la recaptación de serotonina o fármacos antiplaquetarios). En pacientes en riesgo, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja disponible. Todos los pacientes que reciben la preparación deben ser monitoreados por toxicidad en el tracto gastrointestinal. En caso de hemorragia del tracto gastrointestinal, la preparación debe suspenderse. Utilizar con precaución en pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal, por ejemplo. La colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, debido a la posibilidad de empeoramiento de los síntomas. En los pacientes con asma bronquial asociada con rinitis crónica, sinusitis crónica y (o), el uso poliposis nasal puede causar ataque de asma. Los pacientes con reacciones de fotosensibilidad preexistentes o fototoxicidad deben ser monitoreados cuidadosamente.En el caso de los primeros síntomas de erupción cutánea, cambios en la mucosa u otros síntomas de hipersensibilidad, la preparación debe suspenderse. Debido al riesgo de retención de líquidos y edema, los pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca congestiva de leve a moderada deben controlarse cuidadosamente. Debido al riesgo de eventos trombóticos arteriales (infarto de miocardio, apoplejía), los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca isquémica, enfermedad arterial periférica y enfermedad cerebrovascular (o) deben ser tratados con precaución. Se debe tener precaución similar antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de los pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (como hipertensión, hiperlipidemia, diabetes y tabaquismo). En pacientes con insuficiencia renal o hepática, que toman diuréticos, y con una historia de cirugía mayor, con hipovolemia, y particularmente en los ancianos, debe seguir de cerca la producción de orina y la función renal. En pacientes con insuficiencia hepática, las enzimas hepáticas deben controlarse regularmente. Se recomienda la monitorización a largo plazo de los recuentos sanguíneos, así como la función hepática y renal para todos los pacientes en uso a largo plazo. En pacientes gravemente enfermos se recomienda controlar la función de un órgano de la vista y el oído, como los casos observados de la ceguera y la sordera después de la administración intravenosa de omeprazol. Ketoprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas concomitantes. El medicamento tiene una forma de liberación prolongada, por lo tanto, no es adecuado si se espera que los síntomas se resuelvan rápidamente al comienzo del tratamiento. Durante el tratamiento hay un pequeño aumento en el riesgo de infecciones gastrointestinales con bacteriasSalmonella spp. yCampylobacter spp.. Se debe tener cuidado cuando se tratan con fármacos, que proporciona interacciones, particularmente con fármacos que tienen un índice terapéutico estrecho (por ejemplo, warfarina y fenitoína.), Y con ciclosporina - la concentración de estos fármacos se debe determinar, como puede ser requerido para reducir la dosis. Evite el uso de AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. hipomagnesemia severa han sido reportados en pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones como omeprazol, durante al menos 3 meses, y en la mayoría de los casos por 1 año. En pacientes en quienes el tratamiento a largo plazo se aplicará a los inhibidores de acogida o la bomba de protones con digoxina o fármacos que pueden causar hipomagnesemia (por ejemplo. Diuréticos), considere la determinación de la concentración de magnesio antes del tratamiento y periódicamente después. El uso a largo plazo (más de 1 año), puede aumentar el riesgo de fracturas de hueso de la cadera, muñeca y columna vertebral (10-40%), especialmente en las personas mayores o en personas con otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben ser tratados de acuerdo con las pautas clínicas actuales para garantizar que se toman las dosis adecuadas de vitamina D y calcio. No se recomienda su uso en niños <15 años. Debido a la presencia de sacarosa, las cápsulas no se deben utilizar en pacientes con una rara trastornos hereditarios de intolerancia a la fructosa, mala absorción de glucosa o galactosa, o sacarasa-isomaltasa. Debido al contenido de p-hidroxibenzoatos, el medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones tardías).

El medicamento puede usarse en el primer y segundo trimestre del embarazo en caso de extrema necesidad, con la excepción de aplicaciones obstétricas muy limitadas, que requieren un control especial. El medicamento está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo. Ketoprofeno utilizado en el tercer trimestre del embarazo puede causar alteraciones graves del sistema respiratorio, circulatorio y renal en el feto; usado inmediatamente antes del parto puede prolongar el tiempo de sangrado tanto en la madre como en el feto e inhibir las contracciones uterinas, retrasando o prolongando el trabajo de parto. Los AINE y el omeprazol se excretan en la leche humana; evite usar el medicamento durante la lactancia. El uso de ketoprofeno puede afectar la fertilidad en las mujeres - en el caso de las mujeres que tienen dificultades para concebir o que están en fase de pruebas en relación con la infertilidad se debe considerar que deje de tomar ketoprofeno. No se recomienda administrar el medicamento a mujeres que planeen un embarazo.

Los efectos adversos en los componentes individuales pueden ser eventos adversos potenciales cuando se usa una preparación combinada.ketoprofeno. Frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, hinchazón, dolor abdominal, malestar, dolor en la región abdominal. trastornos de dolor de cabeza, mareos, somnolencia, letargo, tinnitus, erupción cutánea, urticaria, prurito, del estado de ánimo: poco frecuentes. Raras: insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, perforación intestinal, y los resultados anormales de pruebas de la función renal, insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, los síntomas de la urticaria crónica, alopecia, aumento de las transaminasas, inflamación hígado. En muy raras ocasiones, leucopenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, visión borrosa, ataque de asma (en particular en pacientes con alergias a la aspirina u otros AINE), edema (particularmente en pacientes con hipertensión), síndrome de Stevens-Johnson, tóxico epidermolisis bullosa necrótico , eritema multiforme, hipersensibilidad a la luz, shock anafiláctico. Los ensayos clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de ciertos AINE (especialmente a dosis altas y a largo plazo) se asocia con un bajo riesgo de aumentar la incidencia de embolia arterial (por ejemplo.,. El infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).omeprazol. Frecuentes: somnolencia, insomnio, vértigo laberíntico origen, dolor de cabeza, diarrea, estreñimiento, flatulencia (a veces con dolor abdominal), náuseas, vómitos. Poco frecuentes: alteraciones visuales (incluyendo visión borrosa, disminución de la agudeza visual y campo de visión limitado), ceguera, tinnitus, sordera, alteraciones del gusto, prurito, rash, alopecia, eritema multiforme, fotosensibilidad, aumento de la sudoración, fractura ósea huesos de la cadera, la muñeca o la columna vertebral, aumento de las enzimas hepáticas, edema periférico. Raras: anemia hipocrómica, anemia microcítica en niños, parestesia, mareo, desorientación, alucinaciones (especialmente en pacientes ancianos gravemente enfermos), decoloración marrón-negro de la lengua durante el tratamiento concomitante con claritromicina, quistes benignos glandular, debilidad muscular, mialgia y articulaciones. Muy raras: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosis, agitación, depresión (especialmente en pacientes ancianos gravemente enfermos), boca seca, estomatitis, candidiasis, pancreatitis, nefritis intersticial, síndrome de Stevens-Johnson, tóxico bullosa necrótico epidermolisis, urticaria, temperatura elevada, angioedema, broncoconstricción, anafilaxia, vasculitis contra alérgica, fiebre, hepatitis con ictericia o sin insuficiencia hepática y encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática grave, la hiponatremia, la ginecomastia. Además: hipomagnesemia.

Por vía oral. Adultos y adolescentes> 15 años: de 100/20 mg a 200/20 mg por día, dependiendo de la gravedad de los síntomas. La dosis diaria máxima es de 200/20 mg. Use la dosis efectiva más baja posible por el menor tiempo posible para minimizar el riesgo de efectos secundarios. En los ancianos, los pacientes con función renal alterada (aclaramiento de creatinina de 30-50 ml / min), los pacientes con insuficiencia hepática o insuficiencia cardíaca congestiva, la dosis inicial de 100/20 mg por día; la dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 200/20 mg por día, dependiendo de la respuesta al tratamiento.
El medicamento debe tomarse una vez al día durante las comidas. Kaps. trague entero, beba un vaso de agua.