Índice de drogas

El tratamiento del dolor agudo y la dismenorrea primaria (nimesulida debe ser prescrito sólo como un tratamiento de segunda línea, una decisión sobre el uso de nimesulida debe basarse en la evaluación clínica del riesgo general de cada paciente).

1 sobre contiene 100 mg de nimesulida. El producto contiene sacarosa.

analgésico no esteroideo antiinflamatorio y antipirético cuyo mecanismo de acción consiste en la inhibición de la actividad de la ciclooxigenasa, la enzima implicada en la síntesis de prostaglandinas. Después de la administración oral, se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en la sangre alcanza después de 2-3 h. En el 97.5% se une a proteínas plasmáticas. Se metaboliza principalmente en el hígado, utilizando numerosas vías metabólicas, incluidas las isoenzimas CYP2C9 del citocromo P450. El principal metabolito es un derivado parahidroxilado con actividad farmacológica. La nimesulida se excreta en aproximadamente el 50% de la orina, aproximadamente el 29% de las heces; 1-3% de la droga se excreta en la orina en forma inalterada. T_0,5 es 3.2-6 horas.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo. Broncoespasmo, rinitis, urticaria) a la aspirina u otros AINE. Síntomas de daño hepático debido a la administración de nimesulida. Exposición simultánea a sustancias con daño hepático potencial. Adicción al alcohol, drogas o drogas. La enfermedad activa, úlceras gástricas o duodenales, la historia de episodios recurrentes de la enfermedad de úlcera péptica o episodios de sangrado gastrointestinal, sistema nervioso central historia de sangrado y otras hemorragias activas y enfermedades que implican sangrado. Trastornos de coagulación severos. Insuficiencia cardíaca severa Insuficiencia renal grave. Disfunción hepática. Pacientes con fiebre y / o síntomas parecidos a la gripe. Niños menores de 12 años. III trimestre del embarazo y la lactancia.

Tomar la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos secundarios. Los pacientes que desarrollan síntomas que pueden indicar daño hepático (por ejemplo. La anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga excesiva, orina oscura) o en que se encuentra resultados de las pruebas de función hepática anormal, deberá interrumpirse el tratamiento. En tales pacientes, la nimesulida no se debe volver a administrar en el futuro. El daño hepático, en la mayoría de los casos el transitorio se ha informado, incluso después de un tratamiento a corto plazo con nimesulida. Los pacientes que desarrollan fiebre y / o síntomas parecidos a la gripe mientras usan la nimesulida deben suspenderse. La hemorragia, ulceración o perforación del tracto gastrointestinal pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con o sin síntomas de advertencia o eventos relacionados con el tracto gastrointestinal en una entrevista. En el caso de hemorragia o ulceración del tracto gastrointestinal, la nimesulida debe interrumpirse inmediatamente. Debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos del tracto gastrointestinal, incluyendo la historia úlcera de estómago, una historia de sangrado del tracto gastrointestinal, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, enfermedad de úlcera péptica y (o) y perforación duodenal aumenta con dosis más altas de AINEs, y es mayor en pacientes con péptica y (o) la historia duodenal, particularmente si se complicó por la hemorragia o perforación, y en personas mayores. En tales pacientes, el tratamiento debe iniciarse con las dosis efectivas más bajas. En tales pacientes y los pacientes que requieren la administración concomitante de dosis bajas de aspirina, o de otros agentes que pueden aumentar el riesgo de eventos GI debe ser considerada co-administración de fármacos con un efecto protector sobre la mucosa gástrica (inhibidores de misoprostol o la bomba de protones, por ejemplo.).Los pacientes con antecedentes de reacciones adversas relativas al tracto gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar de todos los síntomas abdominales anormales (sangrado especialmente gastrointestinal), en particular al inicio del tratamiento. Utilizar con precaución en pacientes que reciben fármacos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de úlcera gástrica y (o) o duodenal sangrado como los corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), los ISRS, o fármacos antiplaquetarios tales como aspirina. Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal o cardíaca (riesgo de empeoramiento de la función renal). Si la función renal empeora, el tratamiento debe suspenderse. Los pacientes ancianos son particularmente susceptibles a los efectos adversos después de la administración de AINEs, incluyendo la aparición de hemorragia y perforación del tracto gastrointestinal que puede conducir a la muerte y la insuficiencia renal, el corazón y el hígado. Por lo tanto, se recomienda una observación clínica más precisa para los pacientes de este grupo. Desde la nimesulida puede interferir con la función plaquetaria, se debe tener cuidado cuando se administra a pacientes con una diátesis hemorrágica. Tenga en cuenta que la nimesulida no puede sustituir a la aspirina en la prevención de las enfermedades cardiovasculares. Los pacientes con una historia de hipertensión y (o) de leve a moderada insuficiencia cardíaca congestiva debe controlarse adecuadamente (riesgo de retención de líquidos y edema). Tomando algunos AINE (especialmente a dosis altas y durante un largo período de tiempo) puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo. Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Muy utilizado con precaución en pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca isquémica, enfermedad arterial periférica y enfermedad cerebrovascular (o). Se debe tener precaución y antes del tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo. Hipertensión, hiperlipidemia, diabetes, fumar). El mayor riesgo de reacciones cutáneas severas ocurre en el primer mes de tratamiento. En el caso de los primeros signos de erupción cutánea, cambios en la mucosa u otros síntomas de hipersensibilidad, el medicamento debe suspenderse. El medicamento contiene sacarosa: esto debe ser tenido en cuenta dando la nimesulida en pacientes con diabetes y los pacientes que utilizan ubogokaloryczną dieta. Los pacientes con trastornos hereditarios poco comunes asociados con intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar el medicamento.

El medicamento está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo y la lactancia. No se recomienda en el primer y segundo trimestre del embarazo y en las mujeres que planean el embarazo. Si el medicamento se utiliza en mujeres con planes de embarazo o durante o segundo trimestre del embarazo, utilizar la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. Durante el tercer trimestre prostaglandina inhibidores de la síntesis pueden exponer al feto a los efectos tóxicos sobre el corazón y los pulmones (con cierre prematuro del conducto arterial y la hipertensión pulmonar) y la disfunción renal, que puede conducir a oligohidramnios con insuficiencia renal. Ellos pueden comprometer la madre y el feto posibilidad de embarazo tardío de la prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir a dosis relativamente bajas y la inhibición de la contracción uterina (el retraso o la prolongación de la mano de obra). En el caso de las mujeres que tienen dificultades para concebir y diagnosticar debido a la infertilidad, se debe considerar la interrupción de la preparación.

Frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos, aumento de las enzimas hepáticas. Poco frecuentes: mareos, presión arterial alta, falta de aliento, estreñimiento, flatulencia, gastritis, sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación del estómago o del duodeno (en algunos casos fatal), prurito, rash, aumento de la sudoración, edema. Raras: anemia, eosinofilia, reacciones de hipersensibilidad, hipercalemia, miedos, ansiedad, pesadillas, visión borrosa, taquicardia, sangrado, cambios en la presión arterial, rubor, eritema, dermatitis, disuria, hematuria, retención urinaria, malestar, debilidad .Muy raras: trombocitopenia, pancitopenia, púrpura, reacción anafiláctica, dolor de cabeza, somnolencia, síndrome de Reye, visión borrosa, mareos, asma, broncoespasmo, dolor abdominal, dispepsia, estomatitis, alquitranadas, hepatitis, hepatitis fulminante ( incluyendo casos fatales), ictericia, colestasis, urticaria, edema angioneurótico, edema facial, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, insuficiencia renal, oliguria, nefritis intersticial, la hipotermia. Por otra parte, observaron: hematemesis, estomatitis ulcerosa, colitis exacerbación y la enfermedad de Crohn. La náusea de la insuficiencia cardíaca se ha informado con AINE.

Por vía oral. Adultos y niños ≥ 12 años: 100 mg dos veces al día. El uso ininterrumpido más largo es de 15 días.Grupos especiales de pacientes En pacientes ancianos con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina de 30-80 ml / min), no se requiere un ajuste de dosis. No usar en pacientes con insuficiencia hepática, insuficiencia renal grave y niños <12 años.Método de administración. El medicamento debe tomarse después de las comidas.