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Asma bronquial. Tratamiento sistemático del asma bronquial cuando se recomienda el uso simultáneo de β de acción prolongada₂-corticosteroide mímico e inhalado: en pacientes cuyos síntomas de asma no se pueden controlar a pesar de usar un corticosteroide inhalado y un β de corta acción₂-mimético usado temporalmente; en pacientes cuyos síntomas de asma pueden controlarse con un β corticosteroide inhalado y de acción prolongada₂agonistas. Nota: La preparación en la dosis: 100 μg + 50 μg no está diseñada para el asma severo en adultos y niños.Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La dosis de 500 μg + 50 μg está indicada para el tratamiento sintomático de pacientes con EPOC con EPOC₁ <60% del valor predicho (antes del broncodilatador) con exacerbaciones recurrentes, que permanecen síntomas significativos a pesar del tratamiento regular con broncodilatadores.

1 dosis contiene 100 microgramos, 250 microgramos o 500 microgramos de propionato de fluticasona, y 50 mg de salmeterol micronizado (xinafoato de salmeterol). La preparación contiene lactosa.

El producto contiene salmeterol y propionato de fluticasona, sustancias con diferentes mecanismos de acción. Salmeterol es un β-agonista selectivo de acción prolongada (12 h)₂-renergico, con una cadena lateral larga, que se asocia con un sitio extracardiaco. Propionato de fluticasona administrado por inhalación en las dosis recomendadas, ejerce efectos anti-inflamatorios en los pulmones, resultando en síntomas y las exacerbaciones de asma reducidos. Cuando se usa propionato de fluticasona y salmeterol, se logró un buen control del asma más rápido que con la monoterapia con corticosteroides inhalados. Durante la administración concomitante de propionato de fluticasona y salmeterol, las propiedades farmacocinéticas de las sustancias activas individuales se mantienen sin cambios en comparación con la administración por separado. La biodisponibilidad absoluta del propionato de fluticasona después de una inhalación única en sujetos sanos es de aprox. 5-11% de la dosis nominal, dependiendo del dispositivo de inhalación utilizado. Se observó una menor exposición sistémica en pacientes con asma o EPOC. La absorción sistémica tiene lugar principalmente desde los pulmones y es inicialmente rápida y luego lenta. El resto de la dosis inhalada se ingiere y entra en el tracto gastrointestinal, pero la exposición sistémica es mínima (<1%). La unión a proteínas plasmáticas es del 91%. T_0,5 es aproximadamente 8 horas. El propionato de fluticasona se elimina rápidamente de la circulación sistémica. La ruta principal es el metabolismo a un derivado de ácido carboxílico inactivo; esta reacción es catalizada por CYP3A4. Menos del 5% de la dosis se excreta en la orina, principalmente en forma de metabolitos. La mayor parte de la dosis se excreta en las heces como metabolitos y fármaco inalterado. El salmeterol funciona localmente en los pulmones.

Hipersensibilidad a cualquier sustancia activa o excipiente.

La preparación no debe usarse para tratar los síntomas agudos de asma. No comience el tratamiento con pacientes durante una exacerbación de asma o si hay un empeoramiento significativo o agudo del curso de la enfermedad. Si los síntomas de asma se deterioran durante el tratamiento o no se controlan adecuadamente, se debe continuar el tratamiento y buscar consejo médico. Para pacientes tratados por asma o EPOC, se debe considerar el uso adicional de corticosteroides. La preparación debe usarse con precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar. Debido al riesgo de arritmia y una reducción transitoria en la formulación de potasio en suero (dosis alta) debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, incluyendo las arritmias, la diabetes, con el hipertiroidismo y la hipopotasemia no tratada o u pacientes propensos a bajas concentraciones de iones de potasio en el suero. Ha habido casos muy raros de aumento de la glucosa en sangre; esto debe tenerse en cuenta al prescribir a pacientes con antecedentes de diabetes.Si se produce broncoespasmo paradójico, inmediatamente suspender la administración del fármaco, el paciente evaluado, y si la terapia alternativa necesaria. Se debe tener precaución cuando se cambia el tratamiento utilizado previamente de la formulación de la terapia con esteroides sistémicos, especialmente en pacientes con insuficiencia adrenocortical sospecha debido al tratamiento previo con esteroides sistémicamente. El tratamiento a largo plazo con altas dosis de corticosteroides inhalados puede causar supresión suprarrenal y crisis suprarrenal aguda. Las situaciones en las que puede producirse una crisis suprarrenal aguda se asocian con condiciones tales como: trauma, cirugía, infección o reducción rápida de la dosis. En el momento de la exposición al estrés o antes de la cirugía planificada, se deben considerar corticosteroides orales adicionales. Los pacientes que han fracasado el tratamiento previo con esteroides orales, terapia inhalada se convirtieron en propionato de fluticasona debe tener en cuenta el riesgo de insuficiencia suprarrenal durante un período más largo. Este riesgo también puede aplicarse a pacientes a los que se les han administrado altas dosis de esteroides en el pasado. La posibilidad de alteración de la función suprarrenal se debe considerar siempre en situaciones de emergencia y relacionadas con el estrés, y considere la posibilidad de corticosteroides en dosis de refuerzo adecuadas. Antes de los procedimientos quirúrgicos planificados, pueden ser necesarias consultas con especialistas para evaluar el grado de insuficiencia suprarrenal. Debe evitarse el uso concomitante de propionato de fluticasona y ritonavir, a menos que el beneficio potencial para el paciente supere el riesgo de efectos secundarios de los corticosteroides sistémicos. El uso concomitante de otros inhibidores potentes del CYP3A también puede aumentar el riesgo de efectos secundarios sistémicos. Durante el tratamiento con la preparación en pacientes con EPOC hay un mayor riesgo de infecciones del tracto respiratorio inferior (especialmente neumonía y bronquitis). Esto es especialmente cierto para pacientes ancianos con un IMC bajo (<25 kg / m)²pc.) y pacientes con enfermedad muy grave (FEV)₁ <30% del valor debido); deben ser especialmente seguido de cerca a los pacientes para los síntomas de la infección del tracto respiratorio inferior, debido a que los síntomas de la infección, así como exacerbación de la EPOC es a menudo se superponen. Si se diagnostica neumonía en un paciente con EPOC grave, se debe volver a evaluar el tratamiento. Los pacientes en el origen de los afro-tratados con salmeterol tienen un mayor riesgo de síntomas graves asociados con las vías respiratorias o la muerte - si el paciente acerca de los orígenes de origen africano o afrokaraibskim durante el tratamiento con los síntomas del asma empeoran o no se controlan adecuadamente, se debe continuar el tratamiento y acudir al médico . El uso concomitante de salmeterol y ketoconazol u otros inhibidores potentes de CYP3A4 a menos que los beneficios superan el potencial aumento del riesgo de efectos secundarios sistémicos de salmeterol. En niños y adolescentes menores de 16 años tomar altas dosis de fluticasona (típicamente ≥1000 mg / día), hay un riesgo particular de sistémica (especialmente en grandes dosis durante un largo período). Se recomienda que el corticosteroide inhalado sea monitoreado regularmente para detectar el crecimiento en los niños durante el tratamiento a largo plazo. La dosis de corticosteroide inhalado debe reducirse a la dosis más baja que proporcione un control efectivo de los síntomas del asma. No hay datos sobre el uso de la preparación en niños menores de 4 años. La preparación contiene lactosa en una cantidad que generalmente no causa ningún problema en pacientes con intolerancia a la lactosa.

El uso de la preparación en mujeres embarazadas debe limitarse a los casos en que el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto. En mujeres embarazadas, la dosis efectiva más baja de propionato de fluticasona se debe utilizar para garantizar un control adecuado de los síntomas del asma. No se sabe si las sustancias activas en la preparación o sus metabolitos se excretan en la leche humana. No se puede excluir el riesgo de recién nacidos y lactantes amamantados. Se debe decidir si interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con, teniendo en cuenta el beneficio para el niño de la lactancia para la madre y el beneficio resultante de la terapia.

Muy común: dolor de cabeza, nasofaringitis.Común: la candidiasis de la boca y la garganta, neumonía, bronquitis, hipopotasemia, ronquera, afonía, sinusitis, moretones, fracturas post-traumático, dolor en las articulaciones, dolor muscular. Poco frecuentes: respiratorio (disnea), ansiedad, temblores, palpitaciones, taquicardia, irritación de la garganta, calambres musculares. reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones de hipersensibilidad de la piel), angioedema (hinchazón principalmente de la cara, boca y garganta) síntomas de las vías respiratorias (broncoespasmo), reacciones anafilácticas (incluyendo anafilaxia), síndrome de Cushing, características cushingoidalne: Rare , supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, trastornos del sueño y cambios de comportamiento (incluyendo los trastornos de hiperactividad e irritabilidad, particularmente en niños), cataratas, glaucoma, arritmias cardíacas (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y contracciones adicionales), broncoespasmo paradójico. Frecuencia desconocida: depresión, agresión (principalmente en niños).

Inhalación. La dosis se determina individualmente para cada paciente dependiendo de la gravedad de la enfermedad, después de haber contenida en la dosis formulación de propionato de fluticasona. Los pacientes asmáticos la dosis de propionato de fluticasona es aproximadamente tan efectiva como las otras dos dosis de esteroides inhalados (por ejemplo:.. 100 microgramos de propionato de fluticasona corresponde a aproximadamente 200 microgramos de dipropionato de beclometasona (que contiene clorofluorocarbono o budesonida) Si el paciente es necesario el uso de drogas a dosis donde esto no es posible con la formulación, se debe prescribir la dosis apropiada de β-agonistas y (o) un corticosteroide. la preparación se debe utilizar diariamente, incluso si no se producen los síntomas. los pacientes deben estar control médico regular. determinar la dosis mínima necesaria para una eficaz control de los síntomas. Después de la mejoría del paciente que ha utilizado la dosis más pequeña para ser administrado 2 veces al día, tratan de un tratamiento adicional con una formulación que comprende solamente un corticosteroide. Como procedimiento alternativo, los pacientes que requieran sección larga con β₂agonistas, la preparación se puede administrar una vez al día si, en opinión del médico, éste sería el adecuado para mantener el control de enfermedades. En el caso de los datos de la entrevista indica que usted sufre de síntomas nocturnos, la dosis debe ser administrada por la tarde, y en el caso de los problemas que se producen principalmente durante el día, la dosis debe ser administrada por la mañana.Asma bronquial. Adultos y niños mayores de 12 años: una inhalación de una preparación (100 mg + 50 mg), 2 veces al día o una inhalación de una preparación (250 mg + 50 mg), 2 veces al día o una inhalación de una preparación (500 mg + 50 mg) 2 veces día. El tratamiento a corto plazo puede ser considerada como terapia inicial en los adultos y adolescentes con una enfermedad crónica, asma moderada (pacientes con síntomas que ocurren durante el día, la aplicación de la droga si es necesario, con moderada a la limitación de flujo severa en la vía aérea) cuyo rápido control del asma es importante. En tales casos, la dosis inicial recomendada es una inhalación de 50 microgramos de salmeterol y propionato de fluticasona 100 mg dos veces al día. Si el tratamiento sólo se logra el control del asma debe ser revisado y considerar si el paciente puede corticosteroide inhalado solo. Es importante evaluar regularmente el estado del paciente después del inicio del uso de corticosteroides solo en forma de inhalación. No se ha demostrado clara ventaja en comparación con propionato de fluticasona inhalado como tratamiento inicial de mantenimiento cuando uno o dos de los criterios de gravedad no se produzcan. corticosteroides Típicamente, la mayoría de los pacientes inhalado siguen siendo el "primer disparo." La preparación no está destinado para el tratamiento inicial de asma leve. La formulación a una dosis de 100 mg + 50 mg, no es adecuado para su uso en adultos y pacientes pediátricos con asma grave, los pacientes con asma grave se recomienda para determinar la dosis apropiada de tratamiento corticosteroide inhalado antes de la combinación niños de 4 años:. una inhalación de una preparación (100 mg + 50 mg), 2 veces al día la dosis pediátrica máximo aceptable de propionato de fluticasona administrada la formulación es de 100 mg. 2 veces al día.EPOC. Adultos: 1 inhalación de la preparación (500 μg + 50 μg) dos veces al día.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada o en pacientes con insuficiencia renal.No hay datos sobre el uso en pacientes con insuficiencia hepática.