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Asma bronquial Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

1 cápsula dura (es decir, 1 dosis de inhalación) contiene 200 μg o 400 μg de budesonida (y respectivamente 20,78 mg o 20,576 mg de lactosa).

Glucocorticoide con un fuerte efecto antiinflamatorio local. Ejerce su acción farmacológica al afectar los receptores de glucocorticoides intracelulares. Se inhibe la producción de muchas citoquinas, enzimas y moléculas de adhesión diferentes. El mecanismo exacto de acción de los glucocorticosteroides en el tratamiento del asma no se conoce por completo. La administración de polvo inhalable de budesonida a pacientes en quienes es necesaria la terapia con corticosteroides permite el control del asma dentro de los 10 días posteriores al inicio del tratamiento. El uso regular reduce la inflamación pulmonar crónica en pacientes con asma. El medicamento mejora la función pulmonar y alivia los síntomas del asma, reduce la hiperreactividad de las vías respiratorias y evita las exacerbaciones del asma bronquial. La budesonida, que ha llegado a los pulmones, se absorbe de manera rápida y completa. Inmediatamente después de la administración, alcanza la concentración plasmática máxima. Después de tener en cuenta la fracción del fármaco depositado en la boca y la garganta, la biodisponibilidad absoluta es del 73%. Debido al efecto de primer paso en el hígado, solo el 10-13% de la dosis inhalada ingerida es biodisponible. La budesonida se une al 85-90% de las proteínas plasmáticas. Se distribuye en gran medida a los tejidos. No se metaboliza en los pulmones. La porción absorbida de la dosis se metaboliza en el hígado a metabolitos inactivos, principalmente mediados por CYP3A4. Aprox. El 32% de la dosis excretada se detectó en la orina y el 15% en las heces. T_0,5 en la fase de eliminación de budesonida, es de aproximadamente 2.8-5 h.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Tuberculosis pulmonar activa.

El medicamento debe usarse regularmente, incluso si los síntomas de la enfermedad no ocurren. La budesonida no interrumpe la broncoconstricción aguda y no se usa para tratar los ataques de asma agudos o asmáticos. Se debe tener especial cuidado en pacientes con tuberculosis pulmonar latente o con infecciones fúngicas y virales del tracto respiratorio. Debido a la posibilidad de una infección fúngica, se debe tener precaución al tratar a pacientes con enfermedades respiratorias tales como bronquiectasias y neumoconiosis. Si se produce una broncoconstricción paradójica, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente y, si es necesario, deben utilizarse otros tratamientos. Cuando se usan corticosteroides inhalados, pueden ocurrir efectos sistémicos, especialmente si se usan altas dosis de la droga por un tiempo prolongado. La aparición de estos efectos es mucho menos probable que durante los corticosteroides orales. Es importante usar la dosis más baja de corticosteroides inhalados para garantizar un control efectivo de los síntomas del asma. Se recomienda controlar regularmente el crecimiento de los niños que han sido tratados con corticosteroides inhalados durante mucho tiempo. En caso de un crecimiento más lento, se debe evaluar el tratamiento para reducir la dosis de corticosteroides inhalados, de ser posible, a la dosis más baja que proporcione un control efectivo de los síntomas de la enfermedad. Además, se debe considerar una derivación al neumólogo. Se desconocen los efectos a largo plazo de las tasas de crecimiento reducidas asociadas con el uso de corticosteroides inhalados, incluido el efecto sobre el aumento final en la edad adulta. La posibilidad de alcanzar la estatura final, consistente con el aumento esperado, después de la interrupción del tratamiento con corticosteroides inhalados no se ha examinado adecuadamente. En pacientes que no toman esteroides, el efecto terapéutico del medicamento generalmente se logra dentro de los 10 días. En pacientes con un aumento de la secreción de la mucosa bronquial, un corticosteroide oral se puede utilizar inicialmente durante un período corto (aproximadamente 2 semanas). Al cambiar de esteroides orales a budesonida inhalada, el paciente debe estar relativamente estable. En tales casos, se usan dosis altas de budesonida inhalada concomitantemente con el esteroide administrado previamente por vía oral durante aproximadamente 10 días.Entonces esteroide cónica administra por vía oral (por ejemplo. 2,5 mg de prednisolona o una dosis equivalente de cada mes) a la dosis más baja posible. No suspenda abruptamente el tratamiento complementario con esteroides sistémicos o budesonida inhalada. Deberías hacerlo despacio Se debe tener precaución en el primer mes después del cambio del tratamiento con corticosteroides orales para el tratamiento con budesonida inhalada, a fin de garantizar que la corteza suprarrenal reserva del paciente es suficiente para contrarrestar situaciones de estrés, tales como trauma, cirugía o infección grave . La función del eje hipotalámico-pituitario-adrenal debe controlarse regularmente. Algunos pacientes requieren corticosteroides adicionales en estas situaciones. reemplazo de corticosteroides de corticosteroides sistémicos inhalado puede revelar la existencia de reacciones alérgicas tales como rinitis alérgica o eczema previamente sido suprimida por el corticosteroide administrado por vía oral. Los pacientes pueden experimentar letargo, dolor muscular y articular, náuseas o vómitos. Las reacciones alérgicas deben tratarse adecuadamente con antihistamínicos o corticosteroides tópicos. Se debe informar al paciente que las cápsulas son solo para inhalación y no deben ingerirse. Si el paciente que está usando el medicamento no experimenta una mejora en la función respiratoria, el médico tratante debe preguntar cómo está tomando el medicamento el paciente. La formulación contiene lactosa - no debe ser utilizado en pacientes con una rara intolerancia a la galactosa hereditaria, deficiencia de lactasa (Lapp) o malabsorción de glucosa-galactosa.

La droga puede ser usado durante el embarazo sólo en los casos en que el beneficio médico para la madre supera el riesgo potencial para el feto. Si no se puede evitar el uso de esteroides en mujeres embarazadas, considerar el uso de corticosteroides inhalados, porque producen menos efecto sobre antihistamínicos sistémicos una actividad o glucocorticoides similares administrarse por vía oral. La budesonida, inhalada, pasa a la leche de las mujeres que amamantan (la concentración plasmática del medicamento es aproximadamente 1/600 de la concentración plasmática materna). Aunque estas pequeñas cantidades de budesonida podrían sugerir que el fármaco puede ser utilizado durante la lactancia, el efecto clínico de tratamiento a largo plazo para el bebé alimentado con leche materna no se conoce.

Común: tos. Raras: supresión adrenal, síndrome de Cushing, secreción excesiva de hormonas de la corteza suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, catarata, glaucoma, reacciones de hipersensibilidad, erupción cutánea, urticaria, angioedema, prurito, trastornos del comportamiento (como la depresión) - describe en los niños disminución de la densidad mineral ósea, broncoespasmo paradójico, candidiasis de la cavidad oral y la garganta, ronquera, garganta irritada. Las reacciones adversas notificadas durante la post-comercialización (frecuencia no conocida): hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresión, cambios de comportamiento (predominantemente en niños), dermatitis de contacto (reacciones de hipersensibilidad tipo IV (retardada)). Reacciones adversas que se han informado en ensayos clínicos a largo plazo con preparaciones de budesonida: hematomas en la piel y neumonía. Cuando se usan corticosteroides inhalados, pueden ocurrir efectos sistémicos, especialmente si se usan altas dosis de la droga por un tiempo prolongado. La aparición de estos efectos es mucho menos probable que durante los corticosteroides orales.

Inhalación. La dosis debe determinarse individualmente. Se debe usar la dosis efectiva más baja para el tratamiento de mantenimiento. La budesonida debe usarse regularmente todos los días. Si cambia de un tratamiento con un inhalador a otro inhalador, ajuste la dosis.adultos. El tratamiento de pacientes con asma leve puede iniciarse con una dosis de 200 μg una vez al día. La dosis habitual es de 200 a 400 μg 2 veces al día. Si la exacerbación del asma, cuando se cambia el tratamiento con corticosteroides orales para el tratamiento de budesonida inhalada o si una dosis reducida de corticosteroide administrado por vía oral dosis de budesonida puede aumentarse a 1600 mg por día administrados en 2 a 4 dosis divididas.Niños mayores de 6 años y adolescentes. El tratamiento de niños con asma leve se puede iniciar con una dosis de 200 μg una vez al día. La dosis habitual es de 200 μg 2 veces al día. La dosis diaria máxima es de 800 μg. En niños, la droga debe usarse bajo la supervisión de un adulto. El uso del medicamento con el inhalador conectado al paquete debe depender de la capacidad del niño para usar el inhalador de manera adecuada. No debe usarse en niños menores de 6 años de edad debido a la falta de datos sobre la eficacia y la seguridad de este medicamento en este grupo de edad.Grupos especiales de pacientes. No hay estudios clínicos sobre el uso de budesonida en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes con función hepática alterada. Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática. No hay ensayos clínicos en pacientes mayores de 65 años.Método de administración. El medicamento debe administrarse por inhalación solo con la ayuda de un inhalador de cápsulas, que se adjunta al envase. Se debe informar a los pacientes que las cápsulas son solo para inhalación y que no deben tragarse. Para prevenir la candidiasis oral, se debe recomendar a los pacientes que se enjuaguen la boca con agua después de cada inyección. En el caso de la candidiasis oral, en la mayoría de los casos es suficiente aplicar agentes antifúngicos tópicos sin interrumpir el tratamiento con la preparación.