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asma. El tratamiento regular del asma que requiere el uso de una preparación combinada (corticosteroide inhalado y β de acción prolongada₂-agonista): en pacientes con control inadecuado de los síntomas de la enfermedad con corticosteroides inhalados y β inhalado de corta acción inmediata₂-agonista o pacientes que han sido adecuadamente controlados por los síntomas de la enfermedad con corticosteroides inhalados y β de acción prolongada₂agonistas.EPOC. Tratamiento sintomático de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (FEV)₁ <50% predicho), y exacerbaciones recurrentes en el pasado, que muestran síntomas obvios a pesar del tratamiento regular con un broncodilatador de acción prolongada.

Una dosis medida (válvula) que contiene 100 microgramos de dipropionato de beclometasona y 6 ug dihidrato de fumarato de formoterol, que corresponde a una dosis liberada de 84,6 mg que comprende dipropionato de beclometasona y 5 ug fumarato de formoterol dihidratado.

Una preparación que contiene dos sustancias activas con diferentes modos de acción. El dipropionato de beclometasona es un glucocorticosteroide, que se utiliza por inhalación tiene un efecto anti-inflamatorio fuerte en los pulmones. Formoterol es un agonista selectivo del receptor β₂adrenérgico. Causa relajación de los músculos lisos bronquiales en pacientes con enfermedades reversibles de las vías respiratorias obstructivas; el efecto ocurre dentro de 1-3 minutos y persiste por 12 h después de la administración de una dosis única de formoterol. El uso combinado de dipropionato de beclometasona y formoterol alivio de los síntomas del asma, mejorar la función pulmonar y reducir la incidencia de exacerbaciones. El dipropionato de diclofenona es un profármaco. Inhalado por vía oral, se hidroliza a su metabolito activo - beclometasona-17-monopropionato, que tiene mayor actividad que el profármaco anti-inflamatoria. El metabolito activo se absorbe en la circulación sistémica desde tanto de pulmón (36%), y el tracto gastrointestinal después de tragar parte de la dosis inhalada. La biodisponibilidad absoluta después de la inhalación de 2% y 62% de la dosis nominal, respectivamente dipropionato de beclometasona y metabolito activo. El grado de unión a proteínas es moderadamente alto. El medicamento se excreta principalmente en las heces en forma de metabolitos polares, la excreción en la orina es mínima. T_0,5 La eliminación es de 0,5 h y 2,7 ​​h, respectivamente, dipropionato de beclometasona y beclometasona-17-monopropionato. El formoterol se absorbe de los pulmones y del tracto gastrointestinal después de la inhalación. El 60-90% de la dosis puede tragarse durante la inhalación. Al menos el 65% de la dosis ingerida se absorbe en el tracto gastrointestinal. La concentración plasmática máxima se alcanza después de 0,5-1 horas. El fármaco se une a 61-64% de las proteínas del plasma (34% de albúmina). Después de la administración oral de T_0,5 es de 2-3 h. Se metaboliza principalmente en el hígado. El 67% de la dosis oral se excreta en la orina (principalmente como metabolitos) y el resto en las heces. En un estudio en voluntarios sanos han demostrado que el uso de un espaciador AeroChamber Plus en comparación con los inhaladores estándar, aumenta la administración pulmonar de 17-monopropionato, beclometasona y formoterol respectivamente 41% y 45%. la exposición sistémica total se mantiene sin cambios para formoterol se reduce en un 10% para beclometasona-17-monopropionato, y el aumento de dipropionato de beclometasona sin cambios.

Hipersensibilidad al dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol dihidratado y (o) cualquiera de los excipientes.

Tener cuidado con pacientes con arritmias cardíacas (especialmente IIIst bloqueo auriculoventricular. Y taquiarritmia), estenosis subaórtica idiopática, cardiomiopatía hipertrófica, obstructiva, enfermedad cardiaca (particularmente un infarto agudo de miocardio, la cardiopatía isquémica , insuficiencia cardíaca congestiva), enfermedades vasculares oclusivas (particularmente arteriosclerosis), hipertensión y aneurisma, con conocida o sospechada QTc tanto congénitas como inducidas por fármacos (QTc> 0,44 s).Debe utilizarse con precaución en pacientes con tirotoxicosis, feocromocitoma, hipopotasemia y la diabetes (inhalación formoterol puede causar un aumento de la glucosa en la sangre - deben ser controlados estrechamente la glucosa en sangre en pacientes con diabetes). Se debe tener especial cuidado para tratar el asma grave o inestable debido al riesgo de hipocalemia que puede verse aumentada por la hipoxia. La hipopotasemia también puede verse aumentada por el uso concomitante de otros medicamentos que pueden desencadenarla (por ejemplo, derivados de xantina, esteroides y diuréticos). También se recomienda precaución en el asma inestable cuando existe la posibilidad de utilizar múltiples broncodilatadores especiales - en estas situaciones se recomienda comprobar el potasio sérico. Si va a la anestesia con anestésicos halogenados, usted debe asegurarse de que el paciente no acepta la preparación durante al menos 12 horas antes del inicio de la anestesia, debido al riesgo de arritmia. El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con tuberculosis activa o inactiva y con infecciones del tracto respiratorio por hongos o virus. No comience el tratamiento con el medicamento durante la exacerbación de los síntomas de la enfermedad o si la exacerbación del asma empeora significativamente. Si se produce una broncoconstricción paradójica, el fármaco debe interrumpirse y debe administrarse un tratamiento apropiado. El medicamento no debe usarse como tratamiento de primera línea para el asma. Las inhalaciones de emergencia se deben usar en caso de síntomas de asma, pero no están destinadas a un uso preventivo regular, por ejemplo, antes del esfuerzo físico. En un estudio en voluntarios sanos han demostrado que el uso de un espaciador AeroChamber Plus en comparación con los inhaladores estándar, aumenta la administración pulmonar de 17-monopropionato, beclometasona y formoterol respectivamente 41% y 45%. La exposición sistémica total al dipropionato de beclometasona y su metabolito activo no cambia, por lo tanto, el uso del medicamento con el distribuidor anterior no aumenta el riesgo de efectos sistémicos. Los corticosteroides inhalados pueden causar efectos sistémicos, por lo tanto, el paciente debe ser evaluado regularmente y la dosis de corticosteroide inhalado debe reducirse a la dosis más baja, lo que proporciona un control efectivo de los síntomas del asma. El tratamiento a largo plazo con dosis altas de corticosteroides inhalados puede resultar en la supresión suprarrenal y crisis adrenal aguda (especialmente vulnerables son niños menores de 16 utilizando más alta que la dosis recomendada de dipropionato de beclometasona). El avance suprarrenal agudo puede ser causado por: trauma, cirugía, infección y reducción repentina de la dosis. Durante períodos de estrés o antes de la cirugía planificada, se debe considerar la administración general adicional de corticosteroides. Se debe tener precaución al cambiar el tratamiento para el tratamiento con la preparación, especialmente cuando se sospecha de disfunciones adrenocorticales asociadas con el tratamiento previo con esteroides sistémicos. En pacientes cuyo tratamiento con corticosteroides orales ha cambiado al tratamiento con corticosteroides inhalados, el riesgo de disfunción suprarrenal puede persistir durante un período más prolongado. Este riesgo también puede aplicarse a pacientes que han requerido tratamiento inmediato con dosis altas de corticosteroides o que han recibido tratamiento a largo plazo o que han tomado altas dosis de corticosteroides inhalados. No hay datos sobre el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática o función renal.

No hay datos clínicos adecuados sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas. Debido a la acción tolytic β₂-simpaticomiméticos, tenga especial cuidado al quedar embarazada hasta el parto. No debe recomendarse el uso de formoterol durante el embarazo, especialmente durante las etapas finales del embarazo o durante el parto, a menos que no haya otra alternativa (más segura). El medicamento debe usarse durante el embarazo solo si los beneficios esperados superan el posible riesgo. No hay datos clínicos adecuados sobre el uso del medicamento en mujeres en periodo de lactancia. El uso del medicamento en mujeres que amamantan solo debe considerarse si el beneficio esperado supera el posible riesgo.

Frecuentes: faringitis, candidiasis oral, dolor de cabeza, disfonía.Poco frecuentes: gripe, Candidiasis oral, candidiasis oral y la garganta, candidiasis del esófago, candidiasis de la vulva y la vagina, gastritis y enteritis, sinusitis, rinitis, neumonía (un caso de un paciente con EPOC). hipopotasemia, la hiperglucemia, la ansiedad (especialmente el motor), temblores, mareos, inflamación de la trompa de Eustaquio, palpitaciones, prolongación del intervalo QTc del ECG, cambios en el ECG, taquicardia, taquiarritmias, fibrilación auricular (pacientes EPOC), congestión, enrojecimiento, tos, tos con tos, irritación de garganta, avance asmática, diarrea, sequedad de boca, dispepsia, disfagia, sensación de los labios, náuseas, disgeusia, prurito, rash, sudoración, urticaria, granulocitopenia, dermatitis alérgica, calambres quema músculos, dolor muscular, aumento de la proteína C reactiva (CRP), aumento del recuento de p obleas de sangre, los ácidos libres en plasma grasos, elevada de insulina en sangre, aumentando la concentración de cuerpos cetónicos en la sangre, la reducción de cortisol en la sangre (pacientes con EPOC). Raras: extrasístoles ventriculares, angina de pecho, broncoespasmo paradójico, angioedema, inflamación renal, aumento de la presión sanguínea, disminución de la presión arterial. Muy raras: adrenal supresión, glaucoma, cataratas, falta de aliento, empeoramiento del asma, trombocitopenia, reacciones de hipersensibilidad (incluyendo eritema, hinchazón de los labios, cara, ojos, garganta), retraso del crecimiento en niños y adolescentes, edema periférico, disminución de la densidad ósea. No conocida: hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresión, cambios de comportamiento (predominantemente en niños). se puede producir la acción sistémica de los corticosteroides inhalados (por ejemplo. dipropionato de beclometasona), en particular durante el uso prolongado de grandes dosis. Estos incluyen: síndrome de Cushing, supresión adrenal, disminución de la densidad mineral ósea, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, cataratas y glaucoma.

Inhalación.asma. La dosificación de los ingredientes debe ser individual y debe ajustarse a la gravedad de la enfermedad. La preparación no está destinada para el uso en el período inicial de tratamiento del asma.Terapia de mantenimiento - la preparación se toma como terapia de apoyo, y el broncodilatador de acción rápida utilizado adicional según sea necesario. Adultos: 1 o 2 inhalaciones dos veces al día. La dosis máxima diaria es de 4 inhalaciones por día.Mantenimiento y terapia de emergencia - la preparación se toma como tratamiento de mantenimiento regular y, si es necesario, en el caso de síntomas de asma; Este método de tratamiento debe considerarse en pacientes con un control inadecuado del asma y la necesidad de usar un tratamiento de emergencia y en pacientes con exacerbaciones de asma en el pasado que requieren intervención médica. Adultos: 1 inhalación 2 veces al día (mañana y tarde), los pacientes deben tomar de 1 inhalación adicional según sea necesario; si los síntomas persisten después de unos minutos, aún debe tomar inhalación adicional. La dosis diaria máxima es de 8 inhalaciones. Los pacientes deben recibir instrucciones de llevar siempre la preparación para su uso inmediato. Se incluye en la formulación de dipropionato de beclometasona en forma de partículas de muy pequeñas dimensiones (Extrafine) de modo que el efecto conseguido es mayor que en el caso de partículas de dipropionato de beclometasona de tamaño más grande. 100 mg de la sustancia contenida en partículas muy finas del fármaco Fostex es equivalente a 250 mg de las sustancias de alto peso molecular contenidas en otros medicamentos. Esto debe tenerse en cuenta en la determinación de la dosis, en particular cuando se cambia el tratamiento con la formulación de dipropionato de beclometasona las moléculas más grandes de la preparación de dipropionato de beclometasona en forma de partículas de tamaño muy pequeño - la dosis de dipropionato de beclometasona deben reducirse y adaptados a las necesidades individuales del paciente. La dosis más pequeña de la preparación que asegura el control efectivo de los síntomas de la enfermedad debe determinarse gradualmente. Después de obtener el control de los síntomas de asma por la dosis más baja, la siguiente etapa de tratamiento puede ser un intento de utilizar sólo el corticosteroide inhalado. El producto debe tomarse todos los días, incluso en el período sin síntomas de asma.EPOC. Adultos: 2 inhalaciones dos veces al día.Grupos especiales de pacientes. No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.No hay datos sobre el uso en pacientes con insuficiencia hepática o función renal. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la preparación en niños y adolescentes menores de 18 años. No hay datos sobre el uso en niños menores de 12 años. Solo se dispone de datos limitados sobre el uso en adolescentes de 12 a 17 años de edad. Por lo tanto, no se recomienda el uso del medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años hasta que haya datos adicionales disponibles.Método de administración. Para garantizar el uso correcto del medicamento, un médico u otro profesional de la salud calificado debe mostrarle al paciente cómo usar el inhalador correctamente. Siga las instrucciones en el folleto. Los pacientes que tienen dificultad para sincronizar la liberación de la dosis de aerosol con una inhalación pueden usar la cámara de inhalación AeroChamber Plus.