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Tratamiento broncodilatador de apoyo en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

1 cápsula contiene 150 μg o 300 μg de indacaterol en forma de maleato. Una dosis suministrada (liberación de la boquilla del inhalador) que comprende, respectivamente, 120 mg o 240 mg de maleato de indacaterol.

Un agonista de receptores β de acción prolongada₂-renergico para uso por inhalacion Tiene un efecto broncodilatador. Se caracteriza por un inicio rápido y un largo tiempo de acción. Después de una inhalación única o repetida, alcanza su concentración máxima en la sangre después de aproximadamente 15 minutos. La biodisponibilidad absoluta es de alrededor del 43-45%. El estado estable se logra dentro de 12-14 días. La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 95%. UGT1A1 es la única isoforma UGT que metaboliza indacaterol a fenol-O-glucurónido. CYP3A4 es la isoenzima dominante responsable de la hidroxilación de indacaterol. Se excreta principalmente con heces. Los niveles séricos de indacaterol disminuyen en multifase con T media_0,5 de 45.5-126 h. Efectivo T_0,5 después de la administración repetida, la preparación es de 40-52 horas.

Hipersensibilidad a la sustancia activa, lactosa o a cualquiera de los excipientes.

La preparación no se debe utilizar en el tratamiento del asma debido a la falta de datos relevantes en esta indicación (agonistas de receptores β de acción prolongada).₂-los agentes adrenérgicos pueden aumentar el riesgo de eventos adversos graves asociados con el asma). En caso de síntomas de reacciones alérgicas o broncoconstricción paradójica, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente y debe aplicarse una terapia alternativa. La preparación no está indicada para el tratamiento del broncoespasmo agudo. Se debe utilizar con indacaterol precaución en pacientes con enfermedades del sistema cardiovascular (enfermedad coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardíacas, hipertensión), en pacientes con antecedentes de convulsiones, hipertiroidismo, y en pacientes que por lo general no responden al tratamiento agonistas del receptor β₂adrenérgico. Si se producen efectos clínicamente significativos en el sistema cardiovascular (aumento del ritmo cardíaco, presión arterial y otros síntomas), puede ser necesario suspender el tratamiento. Se debe tener precaución cuando se usan agonistas de receptores β de acción prolongada₂-adrenérgico en pacientes que han sido o se sospecha que tienen prolongación del intervalo QT y en pacientes que toman medicamentos que afectan el intervalo QT. Agonistas del receptor Β₂ pueden causar hipocalemia clínicamente significativa; en pacientes con EPOC grave, la hipoxia, y los medicamentos utilizados simultáneamente pueden exacerbar la hipopotasemia, lo que puede aumentar la susceptibilidad a arritmias cardíacas. Debido al riesgo de aumento de la glucosa en sangre al comenzar el tratamiento con pacientes diabéticos, la glucosa sérica debe monitorearse aún más de cerca. La preparación no se ha estudiado en pacientes con diabetes inadecuadamente controlada. No es apropiado usar la preparación en niños y adolescentes menores de 18 años.

La preparación puede usarse durante el embarazo solo si el beneficio esperado supera el riesgo potencial. El indacaterol puede inhibir el trabajo de parto durante la relajación debido a la relajación de los músculos lisos uterinos. No se sabe si el indacaterol o sus metabolitos se excretan en la leche humana. Se debe decidir si interrumpir la lactancia o suspender la administración del fármaco, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Frecuentes: infección respiratoria superior, la inflamación nasofaringitis, sinusitis, dolor de cabeza, mareos, tos, dolor en la cavidad oral y faringe (incluyendo irritación de la garganta), nariz que moquea, espasmos musculares, dolor en el pecho, edema periféricoPoco frecuentes: hipersensibilidad, la diabetes, la hiperglucemia, parestesia, cardiopatía isquémica, fibrilación auricular, palpitaciones, taquicardia, broncoespasmo paradójico, picazón / sarpullido, dolor muscular, dolor musculoesquelético. Cuando se usó 600 μg / día, el perfil de seguridad fue esencialmente similar al perfil de las dosis recomendadas; Un efecto secundario adicional fue el temblor (a menudo). En promedio, 17-20% de los pacientes tienen tos ocasional, que generalmente se produce 15 segundos después de la inhalación y dura un promedio de 5 s (aprox. 10 segundos en fumadores actuales). La tos se observó con mayor frecuencia en mujeres que en hombres y más a menudo en fumadores activos que en fumadores anteriores. No hay evidencia de que la tos después de la inhalación se asocie con broncoespasmo, exacerbación, deterioro de la enfermedad o pérdida de eficacia.

Inhalación. Adultos: la dosis recomendada es la inhalación de 1 cápsula de 150 μg una vez al día con el inhalador Onbrez Breezhaler. Se ha demostrado que la inhalación de un contenido de cápsulas de 300 μg una vez al día proporciona un beneficio clínico adicional en el control de la disnea, especialmente en pacientes con EPOC grave. La dosis máxima es de 300 μg una vez al día. El producto debe administrarse a la misma hora todos los días. Si olvida una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente. No es necesario ajustar la dosis en los ancianos, en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. Los datos sobre el uso de la preparación en pacientes con insuficiencia hepática grave no están disponibles. No trague las cápsulas de la preparación. Los pacientes deben ser instruidos sobre cómo usar la preparación adecuadamente. Se debe preguntar a los pacientes que no tienen mejoría de la función respiratoria si están ingiriendo el producto en lugar de tomarlo por inhalación.