Índice de drogas

Asma alérgica (adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años). El tratamiento con la preparación solo debe considerarse en aquellos pacientes que se sabe que son mediados por IgE.Adultos y adolescentes de ≥12 años: mejora del control del asma en la terapia adyuvante en pacientes con asma alérgica crónica grave que tienen una prueba o reactividad cutánea positivain vitro a aeroalergenos perennes y los pacientes que han reducido la función pulmonar (FEV1 <80%), así como los síntomas frecuentes que se producen durante el día o que causan despertares durante la noche y en el que las exacerbaciones asmáticas graves documentadas en repetidas ocasiones a pesar de la adopción de grandes dosis diarias de Corticosteroides inhalados en combinación con un agonista β-2 de acción prolongada.Niños de 6 a <12 años: atención de apoyo para controlar mejor los síntomas del asma en pacientes con asma alérgica crónica grave que tienen una prueba o reactividad cutánea positivain vitro en un alergenos inhalados ronda años, los síntomas a menudo se producen durante el día o que provocan despertares durante la noche y en el que hay un número de exacerbaciones de asma severa a pesar de recibir dosis diarias altas de corticosteroides inhalados en combinación con β-agonista 2 de acción prolongada.Urticaria espontánea crónica - solo 150 mg. Tratamiento de apoyo de la urticaria crónica espontánea en adultos y adolescentes de ≥12 años que no han respondido adecuadamente a los antihistamínicos H₁.

1 jeringa precargada contiene 75 mg o 150 mg de omalizumab.

Omalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido en tecnología de ADN recombinante de la línea celular de ovario de hámster chino. De manera selectiva, se une a la inmunoglobulina E humana (IgE). Es un anticuerpo IgG1 kappa que contiene regiones flanqueantes humanas junto con regiones determinantes de complementariedad derivadas de un anticuerpo murino parental que se une a IgE. Omalizumab se une a IgE y previene la unión de IgE al receptor de Fc RI receptor (la alta afinidad IgE) en los basófilos y mastocitos, lo que reduce la cantidad de IgE libre para desencadenar la cascada alérgica. El tratamiento con omalizumab en pacientes atópicos reduce significativamente la cantidad de receptores FcεRI en los basófilos. Además, el lanzamiento de histaminain vitro de basófilos aislados de pacientes tratados con omalizumab, se reducen en aproximadamente un 90% después de la estimulación con alérgenos en comparación con los valores previos al tratamiento. La biodisponibilidad de omalizumab después de la administración subcutánea es aproximadamente del 62%. Omalizumab se absorbe lentamente, C_máxalcanza después de 6-8 días. El aclaramiento de Omalizumab consiste en procesos de eliminación de IgG así como en el aclaramiento mediante unión específica y formación de complejos con el ligando diana, IgE. La eliminación de IgG por el hígado implica su degradación en el sistema reticuloendotelial y en las células endoteliales. La IgG no modificada también se excreta en la bilis. En pacientes con asma T_0,5 la eliminación de omalizumab es de aproximadamente 26 días; en pacientes con urticaria espontánea crónica: alrededor de 24 días.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

La seguridad y eficacia de omalizumab en niños de edades comprendidas <6 años y el asma alérgica en niños de edades <12 años de urticaria espontánea crónica. La preparación no está indicada para el tratamiento de las exacerbaciones repentinas de asma, broncoconstricción aguda o estado asmático. no ha sido ensayado en pacientes con síndrome de hiper IgE o aspergilosis broncopulmonar alérgica o para la prevención de reacciones anafilácticas, incluyendo reacciones inducidas por alergia a los alimentos, dermatitis atópica o rinitis alérgica - no puede ser utilizado en el tratamiento de estas enfermedades. No hemos sido estudiado en pacientes con enfermedades autoinmunes, indirectamente causadas por complejos inmunes o en pacientes con función renal o hepática - utilizados con precaución.No se recomienda suspender bruscamente los corticosteroides sistémicos o los corticosteroides inhalados después del inicio de omalizumab; las dosis de corticosteroides deben reducirse bajo estrecha supervisión médica y de forma gradual. Debido al riesgo de reacción alérgica local o sistémica de tipo I (incluyendo anafilaxia y shock anafiláctico), agentes para tratar la mencionada anteriormente. siempre debe estar disponible para su uso inmediato después de la administración de omalizumab. Debido al riesgo de retraso alérgica de tipo de reacción III (incluyendo síntomas similares a la enfermedad del suero y enfermedad del suero), los antihistamínicos y los corticosteroides pueden ser útiles en la prevención o tratamiento del trastorno; Se debe advertir a los pacientes a informar al médico los síntomas de estos trastornos, tales como artritis, dolor en las articulaciones, erupción cutánea (urticaria u otras formas), fiebre y linfadenopatía. En los pacientes con asma grave puede ocurrir (raras veces), síndrome hipereosinofílico o síndrome sistémico alérgica de Churg-Strauss (síndrome de Churg-Strauss), ambos de los cuales generalmente se tratan con corticosteroides sistémicos; en puedan ocurrir o desarrollar eosinofilia y la inflamación vascular sistémica casos raros, generalmente asociada con una reducción en la dosis de uso de corticosteroides orales - en lo anterior. los pacientes deben prestar atención al desarrollo de eosinofilia significativa, erupción asociada con vasculitis, exacerbación de los síntomas de alteraciones pulmonares de los senos paranasales, complicaciones cardíacas, y (o) la neuropatía; la interrupción de omalizumab debe considerarse si todos los mencionados anteriormente casos severos de trastornos del sistema inmune. Debido a la IgE pueden estar involucrados en la respuesta inmune a algunas infecciones por helmintos en pacientes con elevado riesgo crónico de la infección por helmintos, hay un pequeño riesgo de aumento de la incidencia de las infecciones al tomar omalizumab - se debe tener precaución en estos pacientes, especialmente si van en su viaje a áreas donde las infecciones parasitarias intestinales son endémicas; si los pacientes no responden al tratamiento parasitario, se debe considerar la interrupción del tratamiento con omalizumab. La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex de caucho natural - en individuos sensibles al látex no puede ser descartado por completo los riesgos potenciales de reacciones de hipersensibilidad.

Omalizumab cruza la barrera placentaria, pero se desconoce el riesgo potencial de daño fetal. El medicamento no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. No lo use durante la lactancia (el omalizumab se excreta en la leche animal).

Asma alérgica. Muy frecuentes: fiebre (en niños de 6 a <12 años). Común: (. Por ejemplo, hinchazón, enrojecimiento, dolor, picazón) dolor de cabeza (muy común en niños de 6 a <12 años), dolor abdominal (en niños de 6 a <12 años), reacciones en el sitio de inyección . Poco frecuentes: faringitis, síncope, parestesias, somnolencia, mareos, hipotensión ortostática, rubor, broncoespasmo alérgico, tos, indigestión, diarrea, náuseas, fotosensibilidad, urticaria, exantema, prurito, síntomas similares a la gripe, hinchazón de los brazos, lo que aumenta peso, fatiga. rara infección parasitaria, reacciones anafilácticas, otras condiciones alérgicas graves, la producción de anticuerpos contra omalizumab, edema laríngeo y angioedema. No conocida: trombocitopenia idiopática (demasiado pesado), enfermedad del suero, fiebre y linfadenopatía, vasculitis granulomatosa alérgica (síndrome de Churg-Strauss), alopecia, dolor en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de las articulaciones.Urticaria espontánea crónica. Frecuentes: sinusitis, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, reacciones en el sitio de la inyección, infecciones del tracto respiratorio superior. Además, en los ensayos clínicos: trombosis pulmonar / arterial (accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, angina inestable, así como la muerte de una lesión cardiovascular, incluyendo la muerte inexplicada), infección de helmintos (u pacientes en curso de alto riesgo, la gravedad y la respuesta al tratamiento no ha cambiado), una reducción en el recuento de plaquetas por debajo del límite inferior del laboratorio normal (no hay episodios de sangrado o disminución de la hemoglobina).

Por vía subcutánea. El tratamiento con Xolair solo debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento del asma grave y persistente o de la urticaria crónica espontánea.Asma alérgico (adultos y niños ≥6 años). En base a la IgE basal (UI / ml), medida antes del tratamiento y el peso corporal (kg), se determinan la dosis correcta y la frecuencia de administración. Antes de la primera dosis, la concentración total de IgE en el suero del paciente debe determinarse usando una de las pruebas disponibles para establecer la dosis. En base a los resultados de estas determinaciones, puede usar de omalizumab de 75 a 600 mg en 1 a 4 inyecciones. Los pacientes con IgE <76 UI / ml tuvieron un beneficio menor. El médico debe garantizar que los adultos y adolescentes con IgE <76 IU / ml y niños (de 6 a <12 años de edad) con IgE <200 IU / ml tengan una reactividad clarain vitro (RAST) para alérgenos de todas las estaciones antes de comenzar el tratamiento. La dosis máxima recomendada es de 600 mg de omalizumab cada 2 semanas.Se sirve cada 4 semanas (en mg / dosis). IgE ≥ 30-100 UI / ml - mc. ≥20-40 kg: 75 mg; > 40-90: 150 mg; mc. > 90-150 kg: 300 mg.IgE> 100-200 IU / ml - mc. ≥20-40 kg: 150 mg; > 40-90: 300 mg; mc. > 90-125 kg: 450 mg; mc. > 125-150 kg: 600 mg.IgE> 200-300 UI / ml - mc. ≥20-30 kg: 150 mg; > 30-40: 225 mg; mc. > 40-60 kg: 300 mg; mc. > 60-90 kg: 450 mg; mc. > 90-125 kg: 600 mg; mc. > 125-150 kg: ver administración cada 2 semanasIgE> 300-400 UI / ml - mc. ≥20-30 kg: 225 mg; > 30-40: 300 mg; mc. > 40-70 kg: 450 mg; mc. > 70-90 kg: 600 mg; mc. > 60-150 kg: ver administración cada 2 semanasIgE> 400-500 UI / ml - mc. ≥20-25 kg: 225 mg; > 25-30: 300 mg; mc. > 30-50 kg: 450 mg; mc. > 50-70 kg: 600 mg; mc. > 70-150 kg: ver administración cada 2 semanasIgE> 500-600 UI / ml - mc. ≥20-30 kg: 300 mg; > 30-40: 450 mg; mc. > 40-60 kg: 600 mg; mc. > 60-150 kg: ver administración cada 2 semanasIgE> 600-700 UI / ml - mc. ≥20-25 kg: 300 mg; mc. > 25-30: ver administración cada 2 semanas; mc. > 30-40: 450 mg; mc. > 40-50 kg: 600 mg; mc. > 50-150 kg: ver administración cada 2 semanasIgE> 700-800 UI / ml - ver administración cada 2 semanasSe sirve cada 2 semanas (en mg / dosis). IgE ≥30-200 IU / ml - ver administración cada 4 semanasIgE> 200-300 UI / ml - mc. > 20-125 kg: ver cada 4 semanas; mc. > 125-150 kg: 375 mg.IgE> 300-400 UI / ml - mc. > 20-90 kg: ver la dosis cada 4 semanas; mc. > 90-125 kg: 450 mg; mc. > 125-150 kg: 525 mg.IgE> 400-500 UI / ml - mc. > 20-70 kg: ver la dosis cada 4 semanas; mc. > 70-90 kg: 375 mg; mc. > 90-125 kg: 525 mg; mc. > 125-150 kg: 600 mg.IgE> 500-600 UI / ml -> 20-60 kg: ver cada 4 semanas; mc. > 60-70 kg: 375 mg; mc. > 70-90 kg: 450 mg; mc. > 90-125 kg: 600 mg; mc. > 125-150 kg: no usar.IgE> 600-700 UI / ml - mc. > 20-25 kg: ver administración cada 4 semanas; mc. > 25-30 kg: 225 mg; mc. > 30-50 kg: ver cada 4 semanas; mc. > 50-60 kg: 375 mg; mc. > 60-80 kg: 450 mg; mc. > 80-90 kg: 525 mg; mc. > 90-150 kg: no usar.IgE> 700-800 UI / ml - mc. > 20-30 kg: 225 mg; mc. > 30-40 kg: 300 mg; mc. > 40-50 kg: 375 mg; mc. > 50-70 kg: 450 mg; mc. > 70-80 kg - 525 mg; mc. > 80-90 kg: 600 mg; mc. > 90-150 kg: no usar.IgE> 800-900 UI / ml - mc. > 20-30 kg: 225 mg; mc. > 30-40 kg: 300 mg; mc. > 40-50 kg: 375 mg; mc. > 50-60 kg: 450 mg; mc. > 60-70 kg: 525 mg; mc. > 70-80 kg: 600 mg; mc. > 90-150 kg: no usar.IgE> 900-1000 UI / ml - mc. > 20-25 kg: 225 mg; mc. > 25-30 kg: 300 mg; mc. > 30-40 kg: 375 mg; mc. > 40-50 kg: 450 mg; mc. > 50-60 kg: 525 mg; mc. > 60-70 kg: 600 mg; mc. > 70-150 kg: no usar.IgE> 1000-1100 UI / ml - mc. > 20-25 kg: 225 mg; mc. > 25-30 kg: 300 mg; mc. > 30-40 kg: 375 mg; mc. > 40-50 kg: 450 mg; mc. > 50-60 kg: 600 mg; mc. > 60-150 mg: no usar.IgE> 1100-1200 UI / ml - mc. > 20-30 kg: 300 mg; mc. > 30-40 kg: 450 mg; mc. > 40-50 kg: 525 mg; mc. > 50-60 kg: 600 mg; mc. > 60-150 kg - no usar.IgE> 1200-1300 UI / ml - mc. > 20-25 kg - 300 mg; mc. > 25-30 kg: 375 mg; mc. > 30-40 kg: 450 mg; mc. > 40-50 kg: 525 mg; mc. > 50-150 kg: no usar. ygE> 1300-1500 UI / ml - mc. > 20-25 kg: 300 mg; mc. > 25-30 kg: 375 mg; mc. > 30-40 kg: 525 mg; mc. > 40-50 kg: 600 mg; mc. > 50-150 kg: no usar.Duración del tratamiento. El medicamento está destinado para el tratamiento a largo plazo, muestra eficacia después de al menos 12-16 semanas de tratamiento. A las 16 semanas después del inicio del tratamiento, se debe evaluar la efectividad del tratamiento antes de administrar la siguiente dosis. La decisión de continuar el tratamiento después de 16 semanasel tratamiento debe depender de si hay una mejoría clara en el control general del asma. La interrupción de la terapia por lo general da como resultado un rebote de la concentración de IgE libre y los síntomas asociados. Durante el tratamiento, los niveles totales de IgE aumentan y permanecen elevados a 1 año después de la interrupción del tratamiento, por lo tanto, la re-medición de IgE durante el tratamiento con omalizumab no puede considerarse como una guía para determinar la dosis. Después de suspender el tratamiento con una duración inferior a 1 año, la dosificación debe determinarse en función de las concentraciones séricas de IgE obtenidas durante la determinación de la dosis inicial. La concentración sérica total de IgE se puede volver a determinar para determinar la dosis si el tratamiento se ha suspendido durante al menos un año. Las dosis deben modificarse en caso de cambios significativos en el peso corporal.Urticaria espontánea crónicana (adultos y niños ≥12 años): 300 mg cada 4 semanas. La experiencia con el uso a largo plazo (> 6 meses) en esta indicación es limitada. La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse periódicamente.Grupos especiales de pacientes. No hay evidencia de que el ajuste de la dosis sea necesario en pacientes de edad avanzada.Método de administración. Subcutáneamente, en la región deltoide del hombro o el muslo, si hay algún motivo que impida la administración del medicamento en el brazo. La experiencia con la autoadministración de la preparación por parte del paciente es limitada, por lo tanto, la droga debe ser administrada por personal médico calificado. No administrar por vía intravenosa o intramuscular.