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Tratamiento del ductus arterioso persistente hemodinámicamente significativo en recién nacidos nacidos antes de las 34 semanas de gestación.

1 ml de solución contiene 5 mg de ibuprofeno (y 7,5 mg de sodio).

Un fármaco antiinflamatorio no esteroideo que, además de la actividad antiinflamatoria, también tiene propiedades analgésicas y antipiréticas; un inhibidor no selectivo de la ciclooxigenasa que causa una síntesis reducida de prostaglandinas. Mezcla racémica de enantiómeros S (+) y R (-): el isómero S (+) es responsable de la actividad terapéutica del fármaco. Las prostaglandinas contribuyen al mantenimiento del ductus arterioso persistente después del nacimiento, por lo que se supone que este es el principal mecanismo de acción del ibuprofeno en esta indicación. En los recién nacidos prematuros, el ibuprofeno reduce significativamente las concentraciones plasmáticas de prostaglandinas y sus metabolitos, especialmente PGE2 y 6-ceto-PGF-1-α. En los bebés que recibieron 3 dosis de bajas concentraciones de ibuprofeno se mantuvieron hasta 72 horas, mientras que después de la administración de una sola dosis de ibuprofeno observado incremento de nuevo después de 72 horas. C_máx el fármaco en el plasma sanguíneo estaba en el rango de 35-40 mg / l después de la dosis de carga inicial de 10 mg / kg y después de la última dosis de mantenimiento, independientemente de la edad gestacional o posnatal. Las concentraciones residuales son aproximadamente 10-15 mg / L 24 horas después de la última dosis de 5 mg / kg. El ibuprofeno está altamente unido a la albúmina plasmática, aunque la cantidad de fármaco unido parece ser significativamente menor (95%) en comparación con el plasma de adultos (99%). La vida media de eliminación se estima en aproximadamente 30 horas (16-43).

Hipersensibilidad a la sustancia activa o cualquiera de los excipientes. Infección que amenaza la vida Sangrado activo (especialmente hemorragia intracraneal o gastrointestinal). Trombocitopenia o trastornos de la coagulación sanguínea. Deterioro significativo de la función renal. La enfermedad cardíaca congénita, en el que el conducto arterioso es necesaria para asegurar un flujo suficiente de sangre en la circulación pulmonar y la (por ejemplo. atresia pulmonar, tetralogía de Fallot severa, coartación de la aorta alto nivel) sistémica. Enterocolitis necrosante confirmada o sospechada.

Antes de la administración de la preparación, se debe realizar una ecocardiografía apropiada para detectar ductus arterial persistente hemodinámicamente significativo y excluir la hipertensión pulmonar y la enfermedad cardíaca congénita. Puesto que el uso profiláctico en los tres primeros días de vida (a partir de 6 horas después del nacimiento) en recién nacidos prematuros antes de las 28 semanas de edad gestacional en los casos de impacto negativo en pulmonar y renal, no debe ser utilizado como profilaxis en cualquier momento durante el embarazo. En particular, la hipoxia severa, hipertensión arterial pulmonar en tres recién nacidos dentro de una hora de la primera infusión, los síntomas desaparecieron dentro de 30 min después de la inhalación de óxido nítrico. Si se desarrolla hipoxia durante o después de la infusión, se debe prestar especial atención a la presión pulmonar. Porque se demostró que bajo condicionesin vitro El ibuprofeno desplaza la bilirrubina de su sitio de unión con la albúmina, el riesgo de encefalopatía por bilirrubina en los recién nacidos prematuros puede aumentar. Por lo tanto, el ibuprofeno no debe usarse en bebés con niveles marcadamente elevados de bilirrubina. El ibuprofeno puede enmascarar los síntomas típicos de la infección: en presencia de una infección, se debe tener cuidado al usar la preparación. La preparación debe administrarse con precaución para evitar la extravasación de sangre y la irritación tisular asociada. Debido a que el ibuprofeno puede inhibir la agregación plaquetaria, los bebés prematuros deben controlarse para detectar signos de hemorragia. El ibuprofeno puede reducir la eliminación de aminoglucósidos, por lo tanto, se recomienda controlar de cerca sus niveles séricos cuando se usa con ibuprofeno. Al igual que con otros AINE, se recomienda una monitorización cuidadosa de la función renal y gastrointestinal.En los recién nacidos prematuros antes de las 27 semanas de gestación, la tasa de cierre del ductus arterioso persistente (33 a 50%) fue pequeña con el esquema de dosificación recomendado. La preparación contiene menos de 1 mmol de sodio (15 mg) en 2 ml, es decir, se puede considerar como libre de sodio.

No aplica

Muy frecuentes: trombocitopenia, neutropenia, displasia broncopulmonar, aumento de la creatinina y disminución del sodio en la sangre. Común: hemorragia intraventricular, leucomalacia periventricular, hemorragia pulmonar, enterocolitis necrosante, perforación intestinal, oliguria, retención de líquidos, hematuria. Poco frecuentes: hipoxemia, hemorragia gastrointestinal, insuficiencia renal aguda. En ensayos clínicos, durante el cual la formulación se administra profilácticamente durante las primeras 6 horas de vida, en 3 niños recién nacidos de menos de 28 semanas. Embarazo severa hipoxemia con hipertensión pulmonar (reacción se ha producido en la primera hora de la primera infusión, los síntomas resuelto dentro de los 30 minutos después de comenzar la terapia de inhalación con óxido nítrico). También hay informes posteriores a la comercialización sobre la hipertensión pulmonar en recién nacidos prematuros que recibieron la preparación en una unidad de salud.

Intravenosamente, solo en los centros de cuidados intensivos neonatales bajo la supervisión de un neonatólogo experimentado. El ciclo de tratamiento incluye una inyección intravenosa de 3 veces de la preparación a intervalos de 24 horas. La primera inyección debe ocurrir dentro de las primeras 6 horas de vida. La dosis de ibuprofeno debe ajustarse de acuerdo con el peso corporal del niño de la siguiente manera: 1. inyección: 10 mg / kg; 2da y 3ra inyección: 5 mg / kg Si se produce anuria u oliguria manifiesta después de la primera o segunda dosis, se debe retener la siguiente dosis hasta que se alcance la producción de orina en cantidades normales. siductus arterioso no se cerrará dentro de las 48 horas después de la última inyección o si se vuelve a abrir, se puede usar un segundo ciclo de 3 inyecciones como se describió anteriormente. Si las condiciones de flujo no cambian después del segundo ciclo de tratamiento, puede ser necesario el tratamiento quirúrgico del conducto arterioso persistente.Método de administración. El medicamento debe administrarse como una infusión intravenosa corta durante 15 minutos, preferiblemente sin diluir. Si es necesario, el volumen de solución inyectable puede completarse con una solución de NaCl para inyección de 9 mg / ml (0,9%) o una solución de glucosa para inyección de 50 mg / ml (5%). Cualquier volumen de solución no utilizado debe descartarse. El volumen total de la solución inyectada debe ajustarse a la ingesta diaria total de líquidos.