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Tratamiento sintomático de angina estable crónica. Tratamiento sintomático de la angina estable crónica en pacientes adultos con cardiopatía isquémica, ritmo sinusal normal y frecuencia cardíaca ≥70 latidos por minuto. La ivabradina se indica: en pacientes adultos con intolerancia o contraindicación para el uso de bloqueadores beta o en combinación con bloqueadores beta en pacientes inadecuadamente controlados con la dosis óptima de β-bloqueante.Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica. La ivabradina se indica en la fase de insuficiencia cardíaca crónica II a IV de la NYHA de la disfunción sistólica en pacientes con ritmo sinusal en el que la frecuencia cardíaca es ≥ 75 latidos por minuto, en combinación con la terapia estándar, incluyendo el β-bloqueante o cuando el tratamiento con un β-bloqueador está contraindicado o no es tolerado.

1 tabl POWL. contiene 5 mg o 7.5 mg de hidrocloruro de ivabradina (y respectivamente 63.91 mg o 61.215 mg de lactosa).

Ivabradine es un medicamento con una acción específica para reducir el ritmo cardíaco. El fármaco funciona sólo en el nodo sinusal y afecta al tiempo de conducción en la aurícula, nodo o cámaras del corazón o la contractilidad cardíaca o la repolarización ventricular auriculoventricular. Durante la administración de la droga a las dosis habituales recomendadas, hubo una reducción en la frecuencia cardíaca de alrededor de 10 latidos / minuto en reposo y durante el ejercicio. Esto conduce a una reducción en la carga cardíaca y el consumo de oxígeno por el miocardio. Ivabradina no tiene efecto sobre la conducción intracardíaca, la contractilidad o la repolarización ventricular. En condiciones fisiológicas, la ivabradina se libera rápidamente de las tabletas y es altamente soluble en agua. Ivabradina se absorbe rápida y casi completamente después de la administración oral. La concentración máxima en plasma ocurre aproximadamente 1 hora después de tomar el medicamento con el estómago vacío. La biodisponibilidad absoluta de los comprimidos recubiertos es de alrededor del 40% debido al efecto de primer pase en los intestinos y el hígado. La comida retrasó la absorción en aproximadamente 1 hora y aumentó la exposición al fármaco en plasma en un 20-30%. Ivabradine se une aproximadamente en un 70% a las proteínas plasmáticas. La ivabradina se metaboliza extensamente en el hígado y los intestinos por oxidación por el citocromo P-450 3A4 (CYP3A4). El principal metabolito activo es el derivado de N-demetilo. La ivabradina se elimina con una semivida principal de eliminación plasmática de 2 h. La vida media efectiva de 11 h. Los metabolitos se excretan en un grado similar en las heces y la orina, aprox. 4% de una dosis oral se excreta en la orina sin cambios.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Frecuencia cardíaca en reposo antes del tratamiento por debajo de 70 latidos / min. Shock cardiogénico Infarto de miocardio fresco. Hipotensión severa (<90/50 mmHg). Insuficiencia hepática severa Síndrome del nódulo enfermo Bloqueo sinusal-vestibular Insuficiencia cardíaca inestable o aguda. Necesidad de usar un marcapasos (frecuencia cardíaca impuesta solo por el marcapasos). Angina inestable Auriculoventricular IIIst bloque .. Combinación con inhibidores potentes del citocromo P-450 3A4, tales como antifúngicos azoles (ketoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (eritromicina, claritromicina per os, josamicina, telitromicina), inhibidores de la proteasa del VIH (nelfinavir. ritonavir) y nefazodona. Uso simultáneo con verapamilo o diltiazem. Embarazo y lactancia y tratamiento en mujeres en edad fértil que no usan métodos apropiados para prevenir el embarazo.

La ivabradina sólo está indicado en el tratamiento sintomático de la angina de pecho estable crónica, ya que es beneficioso para los puntos finales cardiovasculares (por ejemplo. Infarto de miocardio o muerte por causas cardiovasculares.) Puesto que la frecuencia cardíaca puede variar drásticamente con el tiempo, antes del tratamiento con ivabradina y en pacientes tratados con ivabradina, que eran considerados ajuste de la dosis, la frecuencia cardíaca en reposo debe ser considerada por una serie de mediciones de la frecuencia cardíaca, ECG o condiciones de monitorización de 24 horas ambulatoria. Esto también se aplica a los pacientes con una frecuencia cardíaca baja, especialmente si la frecuencia cardíaca es inferior a 50 latidos por minuto o después de una reducción de la dosis.La ivabradina no es eficaz en el tratamiento o la prevención de arritmias cardíacas y puede perder su eficacia cuando se produce una taquiarritmia (por ejemplo. Taquicardia supraventricular o). Por lo tanto, no se recomienda para su uso en pacientes con fibrilación auricular u otras arritmias cardíacas que interfieren con la función del nodo sinusal. En pacientes tratados con ivabradina, el riesgo de fibrilación auricular aumenta. La fibrilación auricular fue más frecuente en pacientes que reciben amiodarona concomitante o antiarrítmicos fuertes I. Se recomienda tratados regularmente clínicamente ivabradina pacientes para la aparición de la fibrilación auricular (transitoria o paroxística), incluyendo, si está clínicamente indicado (por ejemplo. La exacerbación de la angina palpitaciones, ritmo cardíaco irregular), realizando una prueba de ECG. Se debe informar a los pacientes acerca de los signos y síntomas de la fibrilación auricular y se les debe recomendar que contacten a su médico si se presentan. Si la fibrilación auricular ocurre durante el tratamiento, el balance beneficio-riesgo del tratamiento continuado con ivabradina debe reconsiderarse cuidadosamente. Ellos deben ser objeto de un control cuidadoso de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica de anormalidad intraventricular conducción (bloque izquierdo de rama, bloqueo de rama derecha) y la sincronización ventricular alterada. La ivabradina no se recomienda en pacientes con bloqueo auriculoventricular IIST .. no debe iniciarse en pacientes con ivabradina con la frecuencia cardíaca en reposo antes del tratamiento de <70 latidos / min. Si, durante el tratamiento, frecuencia cardíaca en reposo disminuye de forma persistente por debajo de 50 latidos / min o el paciente experimenta síntomas relacionados con la bradicardia, tales como mareos, fatiga o hipotensión, la dosis debe reducirse gradualmente. Si la frecuencia cardíaca aún está por debajo de 50 latidos / minuto o los síntomas de la bradicardia persisten, el medicamento debe suspenderse. La insuficiencia cardíaca debe estabilizarse antes de considerar el tratamiento con ivabradina. Usar con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca IVst. de acuerdo con NYHA debido a la cantidad limitada de datos para esta población. El uso de ivabradina no se recomienda inmediatamente después del accidente cerebrovascular (no hay datos sobre la administración del medicamento en tales situaciones). Ivabradine afecta la actividad de la retina; la suspensión del tratamiento debe ser considerado en el caso de deficiencia visual inesperado, se debe tener precaución en pacientes con retinitis pigmentosa. Usar con precaución en pacientes con hipotensión leve o moderada. No hay evidencia de que los pacientes tratados con ivabradina en los que el riesgo cardioversión farmacológica de la bradicardia (excesiva) en el retorno a ritmo sinusal; debido a la falta de suficiente cardioversión datos consideración electiva se debe dar 24 h después de la última dosis de ivabradina. En pacientes con hipertensión tratada con episodios iwadrabiną hay un riesgo de aumento de la presión arterial, por lo general poco después del tratamiento de modificación de la hipertensión (episodios fueron transitorias y no influyen en el efecto del tratamiento con ivabradina). Si los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica están siendo tratados con ivabradina, se realizan modificaciones en el tratamiento, la presión arterial debe controlarse regularmente. Usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada. Se debe tener especial precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <15 ml / min). Los comprimidos contienen lactosa - Los pacientes con intolerancia hereditaria rara una galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar esta formulación.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia. Las mujeres en edad fértil deben usar anticonceptivos adecuados durante el tratamiento.

Muy común: deterioro visual (impresión de luz fuerte) (14.5%). Común: dolor de cabeza (generalmente durante el primer mes de tratamiento), mareos (posiblemente relacionado con bradicardia), visión borrosa, bradicardia, bloqueo auriculoventricular Ist. (intervalo de PQ prolongado en el ECG), contracciones ventriculares adicionales, presión arterial no controlada. eosinofilia poco frecuentes, los niveles elevados de ácido úrico en la sangre, síncope (posiblemente asociado con bradicardia), diplopía, problemas de visión, vértigo, palpitaciones, extrasístoles supraventriculares, hipotensión (posiblemente asociado con bradicardia), falta de aliento, náuseas, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, angioedema, exantema, calambres musculares, debilidad y fatiga (posiblemente asociado con bradicardia), elevado creatinina en sangre, prolongación del intervalo QT del ECG. Raras: eritema, prurito, urticaria, malestar (probablemente asociado con bradicardia).Muy raras: fibrilación auricular, bloqueo auriculoventricular IIst. o III., síndrome de un nodo sinusal enfermo.

Por vía oral.Tratamiento sintomático de angina estable crónica. Se recomienda que la decisión de iniciar el tratamiento o ajustar la dosis se realice después de una serie de mediciones de frecuencia cardíaca, pruebas de ECG o monitoreo de 24 horas en entornos ambulatorios. La dosis inicial de ivabradina no debe superar los 5 mg dos veces al día en pacientes menores de 75 años. Después de 3-4 semanas de tratamiento, si el paciente todavía tiene síntomas, si la dosis inicial es bien tolerada y la frecuencia cardíaca en reposo permanece por encima de 60 latidos / minuto, la dosis puede aumentarse a la siguiente dosis más alta en pacientes que reciben 2.5 mg 2 veces al día o 5 mg 2 veces al día. La dosis de mantenimiento no debe exceder 7.5 mg 2 veces al día. Si no mejora la angina de pecho dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento, debe interrumpirse el tratamiento con ivabradina. Además, se debe considerar la interrupción si la respuesta a los síntomas es solo limitada y si no hay una reducción clínicamente significativa en la frecuencia cardíaca en reposo durante 3 meses. Si el tratamiento reduce la frecuencia cardíaca por debajo de 50 latidos / minuto o si el paciente siente síntomas asociados con la bradicardia, como mareos, cansancio o hipotensión, la dosis debe reducirse gradualmente a la dosis más baja de 2.5 mg 2 veces al día (dos veces al día para la mitad de una tableta de 5 mg). Después de disminuir la dosis, debe controlarse la frecuencia cardíaca. El tratamiento debe suspenderse si la frecuencia cardíaca es inferior a 50 latidos / minuto o si los síntomas de la bradicardia persisten a pesar de la reducción de la dosis.Insuficiencia cardíaca crónica. El tratamiento solo debe iniciarse en un paciente con insuficiencia cardíaca estable. Se recomienda que el médico tratante tenga experiencia en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica. La dosis inicial recomendada habitual es de 5 mg 2 veces al día. Después de 2 semanas de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 7,5 mg 2 veces al día si la frecuencia cardíaca en reposo está constantemente por encima de 60 latidos / min o se reduce a 2,5 mg 2 veces al día (media tableta de 5 mg) 2 veces al día), si la frecuencia cardíaca en reposo está constantemente por debajo de 50 latidos / minuto, o si experimenta síntomas asociados con la bradicardia, como mareos, fatiga o hipotensión. Si la frecuencia cardíaca está entre 50 y 60 latidos / min, la dosis de 5 mg debe mantenerse 2 veces al día. Si durante el tratamiento la frecuencia cardíaca en reposo disminuye permanentemente por debajo de 50 latidos / minuto o si el paciente presenta síntomas asociados con bradicardia, en pacientes que reciben 7.5 mg 2 veces al día o 5 mg 2 veces al día, la dosis debe reducirse. Si la frecuencia cardíaca en reposo aumenta permanentemente a más de 60 latidos / minuto, en pacientes que reciben 2.5 mg 2 veces al día o 5 mg 2 veces al día, la dosis puede aumentarse. El tratamiento debe suspenderse si la frecuencia cardíaca se mantiene por debajo de 50 latidos / minuto o persisten los síntomas de la bradicardia.Grupos especiales de pacientes. En pacientes de 75 años o más, se debe considerar una dosis inicial menor de 2,5 mg dos veces al día; la dosis puede aumentarse si es necesario. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal y depuración de creatinina superior a 15 ml / min. En pacientes con un aclaramiento de creatinina por debajo de 15 ml / min, la ivabradina debe usarse con extrema precaución (no hay datos disponibles). No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Se debe tener precaución al usar ivabradina en pacientes con insuficiencia hepática moderada. Ivabradine está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave. La seguridad y eficacia de ivabradina no se ha establecido en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica en niños menores de 18 años.Método de administración. Las tabletas deben tomarse dos veces al día, es decir, 1 tableta. mañana y tarde. Las tabletas deben tomarse durante las comidas. Tabla. 5 mg se pueden dividir en dosis iguales.