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El tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas para reducir el riesgo de fracturas vertebrales. Tratamiento de la osteoporosis diagnosticada en mujeres posmenopáusicas para reducir el riesgo de fracturas femorales. El tratamiento de la osteoporosis en hombres con alto riesgo de fracturas.

1 tabl POWL. contiene 35 mg de risedronato sódico (equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico). El medicamento contiene lactosa.

Un medicamento del grupo de bisfosfonato (piridinil bisfosfonato). Se une a la hidroxiapatita ósea e inhibe la resorción ósea a través de los osteoclastos, mientras que la actividad de los osteoblastos y la mineralización ósea se conservan. El risedronato de sodio de una manera dependiente de la dosis aumenta la masa ósea y mejora la resistencia biomecánica del esqueleto. En las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, la reducción de los marcadores bioquímicos de la transformación ósea se produce después de 1 mes, y el efecto máximo después de 3-6 meses de tratamiento. En hombres con osteoporosis, se observó una disminución análoga en la concentración de marcadores bioquímicos de la transformación ósea lo antes posible después de 3 meses y continuó después de 24 meses. Después de la administración oral, la absorción se produce con relativa rapidez (T_máxdespués de aproximadamente 1 hora) y es independiente de la dosis. La biodisponibilidad media después de la administración oral es del 0,63% y disminuye cuando el risedronato sódico se administra con alimentos. La unión a proteínas plasmáticas es del 24%. No hay evidencia de metabolismo sistémico de risedronato de sodio. Aprox. la mitad de la dosis absorbida se excreta en la orina dentro de las primeras 24 horas y aproximadamente el 85% de la dosis intravenosa se detecta en la orina después de 28 días. El risedronato sódico no absorbido se elimina sin cambios con las heces. Después de la administración oral, la curva de tiempo-concentración muestra tres fases de excreción con T_0,5 en la fase final de eliminación de 480 h.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Hipocalcemia. Embarazo y lactancia. Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml / min).

Los alimentos, las bebidas (que no sean agua ordinaria) y los medicamentos que contienen cationes multivalentes (como calcio, magnesio, hierro y aluminio) afectan la absorción de los bisfosfonatos y no deben tomarse al mismo tiempo que la preparación. La eficacia de los bisfosfonatos en el tratamiento de la osteoporosis se asocia con una baja densidad mineral ósea y / o fracturas. La edad avanzada o la aparición de factores clínicos de riesgo de fractura no pueden ser la base para iniciar el tratamiento de la osteoporosis con un bifosfonato. Los datos que confirman la eficacia de los bisfosfonatos, incluido el risedronato, en pacientes muy ancianos (> 80 años) son limitados. El uso de bisfosfonatos se asoció con la aparición de esofagitis, gastritis, ulceración de la membrana mucosa del esófago y el estómago y el duodeno. Por lo tanto, se debe tener precaución: en pacientes con disfunción esofágica que causa un historial de antecedentes de retraso en el paso del esófago, como estenosis esofágica o acalasia; pacientes que no pueden mantener su posición erguida durante al menos 30 minutos después de tomar la tableta; si el risedronato se administra a pacientes con anomalías activas o recientemente experimentadas del esófago o el tracto gastrointestinal superior (incluidos pacientes diagnosticados con esófago de Barrett). Se debe prestar especial atención al cumplimiento de las instrucciones de dosificación. Se debe indicar a los pacientes que busquen atención médica si aparecen síntomas de irritación en el esófago, como dificultad para tragar, dolor por deglución, dolor retroesternal o empeoramiento de la acidez estomacal. La hipocalcemia debe tratarse antes de comenzar el tratamiento. Otros trastornos del metabolismo óseo y del metabolismo mineral (p. Ej., Disfunción paratiroidea, deficiencia de vitamina D) deben tratarse durante el inicio del tratamiento con la preparación. Debido al riesgo de osteonecrosis de la mandíbula antes del tratamiento con bisfosfonatos en pacientes con factores de riesgo concomitantes (p.cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides e higiene oral incorrecta), se debe considerar un examen dental con profilaxis dental adecuada. Si es posible, los pacientes deben evitar procedimientos dentales invasivos durante el tratamiento. Los pacientes que desarrollan osteonecrosis mandibular durante el tratamiento con bifosfonatos pueden tener un empeoramiento. Para los pacientes que requieren cirugía dental, no hay datos disponibles para sugerir si la interrupción del tratamiento con bisfosfonato reduce el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula. La evaluación clínica del clínico debe ser la base para establecer un régimen de tratamiento para cada paciente, basado en una evaluación individual de beneficio / riesgo. Los casos de fracturas subtrocantéreas atípicos y el eje femoral en pacientes que toman bisfosfonatos, especialmente en pacientes con tratamiento a largo plazo para la osteoporosis. Este tipo de fractura ocurre después de una lesión mínima o sin lesiones, y algunos pacientes experimentan dolor en el muslo o dolor en la ingle. En los exámenes por imágenes, las características de las fracturas por sobrecarga a menudo son visibles durante algunas semanas o meses antes de una fractura completa del fémur. Las fracturas son a menudo bilateral y por lo tanto en los pacientes tratados con bisfosfonatos que informaron de fractura de la diáfisis femoral, examinar el fémur en la segunda parte. La mala curación de estas fracturas también se ha informado. Sobre la base de una evaluación individual de los pacientes de riesgo beneficio con sospecha de fractura atípica de fémur se debe considerar la interrupción de los bifosfonatos, hasta la evaluación. Los pacientes deben ser advertidos de que ha informado de la aparición de cualquier dolor en el muslo, la cadera o la ingle que ocurren durante el tratamiento con bisfosfonatos y cada paciente con estos síntomas deben ser examinados para detectar la presencia de fractura incompleta del fémur. Debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia no se recomienda para la administración de los niños y adolescentes menores de 18 años de edad risedronato El producto contiene lactosa -. No debe ser administrado a pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa (Lapp) o malabsorción glucosa-galactosa.

El medicamento no debe usarse en mujeres durante el embarazo y la lactancia.

Frecuentes: dolor de cabeza, estreñimiento, indigestión, náuseas, dolor abdominal, diarrea, dolor musculoesquelético. Poco frecuentes: iritis, gastritis, esofagitis, dificultad para tragar, duodenitis, ulceración esofágica. Raras: inflamación de la lengua, estenosis esofágica, pruebas anormales de la función hepática. En hombres con osteoporosis, los efectos secundarios fueron similares a los observados en estudios con mujeres. Algunos pacientes tienen reducciones tempranas, transitorias, asintomáticas y leves en el calcio y fosfato sérico al comienzo del tratamiento. En el post-rotación - conocido: iritis, uveítis, osteonecrosis de la mandíbula, y reacciones de hipersensibilidad (incluyendo edema angioneurótico, erupción generalizada, urticaria y reacciones cutáneas ampollosas, algunas veces graves, incluyendo casos aislados de Stevens síndrome de Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y vasculitis leucocitoclástica), pérdida de cabello, anafilaxia, hepática grave (casos más reportados, los pacientes fueron tratados con otros medicamentos que causan trastorno del hígado); raro: fractura subtrocantérica inusual y eje femoral (una reacción adversa en el grupo de bisfosfonatos).

Por vía oral. Adultos: la dosis recomendada es de 1 tableta. 35 mg una vez a la semana. La tableta debe tomarse el mismo día de cada semana. Para garantizar una absorción adecuada, los pacientes deben tomar la preparación: antes del desayuno, al menos 30 minutos antes de la primera comida, otros medicamentos o bebidas (que no sean agua) en un día determinado. Si se omite la dosis, tome 1 tableta. el día en que el paciente lo recuerda. Los pacientes deben volver a aceptar 1 tabl. una vez a la semana, el día que generalmente lo recibieron. No tome 2 tablas en el mismo día. La tableta debe tragarse entera, no debe ser succionada o masticada.Para ayudar a que la tableta llegue al estómago, la tableta debe colocarse en posición vertical con un vaso de agua simple (≥120 ml). Los pacientes no deben acostarse durante 30 minutos después de tomar las tabletas. En el caso de un suministro insuficiente de calcio y vitamina D en la dieta, se debe considerar la posibilidad de tomar suplementos adecuados. No es necesario ajustar la dosis en los ancianos o en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. La duración óptima de los bisfosfonatos en el tratamiento de la osteoporosis no se ha establecido. Los beneficios y riesgos potenciales de usar el medicamento y la necesidad de un tratamiento posterior para cada paciente se deben evaluar regularmente, especialmente después de 5 años desde el inicio de la terapia.