Índice de drogas

El tratamiento de la diabetes en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años.

1 cartucho (3 ml) durante 1 lápiz o pluma (3 ml) contiene 300 U SoloStar. La insulina glargina.

De acción prolongada análogo de insulina humana baja solubilidad a pH neutro, completamente soluble en el pH ácido de la solución para inyección (pH 4). Después de la inyección en la solución ácida tejido subcutáneo se neutraliza, la formación de micro, que se liberan continuamente pequeñas cantidades de insulina glargina, proporcionando concentración predecible y estable del fármaco en la sangre. La insulina y sus análogos reducen los niveles de glucosa en sangre mediante la estimulación de la captación de glucosa periférica, especialmente músculo esquelético y la grasa, y por la inhibición de la producción de glucosa hepática. La insulina inhibe la lipólisis en las células de grasa, inhibe la proteólisis de las proteínas y mejora la síntesis de proteínas. Después de la administración subcutánea de las concentraciones de insulina en suero de sangre mostraron una más lenta y la absorción mucho más prolongado y una falta de la concentración máxima en comparación con insulina humana NPH. Después de una inyección de insulina glargina una vez al día, el estado estable se obtiene 2-4 días después de la primera dosis. Después de la inyección subcutánea en pacientes con diabetes, la insulina glargina se metaboliza rápidamente a dos metabolitos activos M1 y M2. El compuesto principal presente en el plasma es el metabolito M1, el efecto de la preparación se debe principalmente a la exposición a este metabolito.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

La preparación no es el fármaco de elección para el tratamiento de la cetoacidosis diabética - en estos casos para ser administrado por vía intravenosa a la luz de la insulina humana (regular). En caso de un control insuficiente de la glucosa en sangre o una tendencia a la hiper o hipoglucemia, antes de considerar la necesidad de cambiar la dosis, comprobar si los pacientes se aplican la droga como búsqueda dirigida por el lugar y la forma de la inyección del fármaco, y también tener en cuenta otros factores que influyen en la eficacia de tratamiento. Los cambios en la fuerza, por (fabricante), tipo (, NPH, Lente, de acción prolongada regular, etc.), el origen (humano, animal, análogo de insulina humana), así como métodos de preparación pueden necesitar cambiar la dosis. Cambiar la insulina a otro tipo o marca debe hacerse bajo estrecha supervisión médica. La administración de insulina puede causar la producción de anticuerpos antiinsulina. En raros casos, los anticuerpos pueden precisar un ajuste de la dosis de insulina con el fin de reducir la tendencia a la hiper o hipoglucemia. La duración de la hipoglucemia depende del perfil de acción de las insulinas utilizadas y puede cambiar después de la verificación del régimen de tratamiento. Debido a la insulina basal más estable durante el uso, que se puede esperar para reducir la incidencia de hipoglucemia nocturna, pero una mayor incidencia de la hipoglucemia en las horas tempranas de la mañana. la observación y el seguimiento de la glucosa en sangre especialmente minucioso se recomienda en pacientes, en los que la aparición de la hipoglucemia puede ser de particular importancia clínica (pacientes con estrechamiento significativo de la arteria coronaria y enfermedad cerebrovascular - el riesgo de complicaciones cardíacas o cerebrales de hipoglucemia), así como en pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente si no han sido fotocoagulados (riesgo de pérdida temporal de la visión asociada con hipoglucemia). Se debe informar a los pacientes que los síntomas que prometen hipoglucemia pueden ser menos pronunciados. En algunos pacientes, los síntomas sugestivos de hipoglucemia pueden alterarse, ser menos marcados o no presentarse. Estos incluyen pacientes: con la consecución de un mejor control glucémico en la que la hipoglucemia se desarrolla gradualmente en los ancianos, en los que hubo una conversión de insulina animal a insulina humana, en la que hay una neuropatía autonómica, la diabetes mellitus a largo plazo, los trastornos mentales concomitantes otros medicamentos con efectos similares.En estas situaciones, puede producirse una hipoglucemia grave (a veces con pérdida del conocimiento) antes de que el paciente se dé cuenta. La acción prolongada de la insulina glargina subcutánea puede retrasar la resolución de la hipoglucemia. Los valores normales o disminuidos de hemoglobina glicosilada pueden indicar la posibilidad de hipoglucemia recurrente no reconocida (especialmente por la noche). La adherencia por parte del paciente de las recomendaciones de dosis y la dieta, la administración adecuada de insulina y la observación de los síntomas de la hipoglucemia inicial son esenciales para reducir el riesgo de que ocurra. Los factores que aumentan el riesgo de hipoglucemia requieren un control metabólico particularmente estricto de la diabetes y pueden requerir la corrección de la dosis de insulina. Los factores que aumentan el riesgo de hipoglucemia incluyen: cambiar el sitio de inyección; mejora de la sensibilidad a la insulina (por ejemplo, eliminación de factores que causan estrés); aparte de esfuerzo físico normal, más intenso o prolongado; coexisten otras enfermedades o síntomas (p. ej., vómitos, diarrea); incumplimiento de las reglas sobre las comidas, abandono de la comida; consumo de alcohol; algunos trastornos endocrinos desequilibrados (por ejemplo, hipotiroidismo, hipopituitarismo de la glándula pituitaria, insuficiencia adrenocortical); uso simultáneo de algunos otros medicamentos. Las enfermedades coexistentes requieren un control metabólico intensivo. En muchos casos, es aconsejable realizar una prueba de orina para detectar la presencia de cuerpos cetónicos y, a menudo, es necesario aumentar la dosis de insulina, ya que la necesidad de insulina en tales situaciones generalmente aumenta. Los pacientes con diabetes tipo 1, si son capaces de consumir solo pequeñas cantidades de alimentos o no comer (tienen vómitos, etc.) deben tomar regularmente incluso pequeñas cantidades de carbohidratos, ya que nunca deben abandonar por completo la insulina. La administración de insulina puede causar la producción de anticuerpos antiinsulina. En raros casos, los anticuerpos pueden precisar un ajuste de la dosis de insulina con el fin de reducir la tendencia a la hiper o hipoglucemia. La seguridad y eficacia de la preparación se ha demostrado para adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad; la preparación no se ha probado en niños <2 años.

No hay datos clínicos sobre el uso de esta preparación en mujeres embarazadas en ensayos clínicos controlados hasta el momento. Los datos obtenidos de un gran número (más de 1,000 mujeres embarazadas) del uso de la preparación durante el embarazo indican que la insulina glargina no causa reacciones adversas específicas al embarazo y no causa malformaciones específicas y no afecta negativamente al feto o al recién nacido. Si así lo exige la condición clínica, se puede considerar el uso de la preparación durante el embarazo. Para los pacientes con diabetes preexistente o aquellos con diabetes gestacional, es particularmente importante mantener un control metabólico normal durante todo el embarazo para prevenir los efectos secundarios asociados con la hiperglucemia. En el primer trimestre del embarazo, el requerimiento de insulina generalmente se reduce, mientras que en el segundo y tercer trimestre aumenta. Inmediatamente después del parto, el requerimiento de insulina disminuye rápidamente (el riesgo de hipoglucemia aumenta). El control preciso de la glucosa en sangre durante este período es de gran importancia. No se sabe si la insulina glargina pasa a la leche materna. No se deben esperar efectos sobre el metabolismo de la insulina glargina ingerida en lactantes o niños amamantados, porque la insulina glargina como proteína se digiere en el tracto gastrointestinal de los aminoácidos. En las mujeres que amamantan, puede ser necesario cambiar la dosis de insulina y la dieta.

Muy frecuente: hipoglucemia. Frecuentes: reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, dolor, prurito, urticaria, edema, inflamación), lipohipertrofia. Poco frecuentes: lipoatrofia (el cambio regular del sitio de administración puede prevenir o reducir la aparición de lipodistrofia). Raras: reacciones alérgicas, alteraciones visuales, retinopatía, edema. Muy raro: trastorno del gusto, dolor muscular. La hipoglucemia grave, especialmente si es recurrente, puede provocar un daño neurológico grave. La hipoglucemia severa a largo plazo puede ser potencialmente mortal. En muchos pacientes, los signos y síntomas de la neuroglucopenia están precedidos por signos de contrarregulación adrenérgica.En general, cuanto mayor y más rápida es la reducción en la glucosa en sangre, más pronunciados son estos síntomas. Las reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato a la insulina son raras. Estas reacciones a la insulina (incluyendo insulina glargina) o los excipientes pueden acompañar reacciones cutáneas generalizadas, angioedema, broncoconstricción, hipotensión y choque, y pueden ser potencialmente mortales. Los cambios significativos en la glucosa en sangre pueden causar alteraciones visuales transitorias debido a la turgencia y el índice de refracción de la lente. La mejoría a largo plazo del control glucémico reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética. Sin embargo, la intensificación de la terapia con insulina con una mejora repentina en el control glucémico puede estar asociada con un empeoramiento transitorio de la retinopatía diabética. En pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente si no se trata con láser, los episodios hipoglucémicos graves pueden provocar ceguera transitoria. La insulina rara vez puede causar retención de sodio y edema, especialmente si los trastornos metabólicos previos se han compensado con una terapia intensiva con insulina. En la mayoría de los casos, el perfil de seguridad en niños y adolescentes (≤ 18 años de edad) es similar al perfil de seguridad en adultos. Hay informes de cambios relativamente más frecuentes en el lugar de la inyección (dolor en el sitio de inyección, reacción en el lugar de la inyección) y trastornos de la piel (erupción cutánea, urticaria) en niños y adolescentes (≤ 18 años) en comparación con los adultos.

El producto está destinado a ser utilizado una vez al día, en cualquier momento dado, pero al mismo tiempo. La dosis y el tiempo de aplicación deben determinarse individualmente. En pacientes con diabetes tipo 2, el medicamento también se puede usar en combinación con agentes antidiabéticos orales. Unidades en el que la formulación se expresa en potencia por Lantus y no son los mismos que la unidad o las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros análogos de insulina.Grupos especiales de pacientes. En pacientes de edad avanzada (> 65 años), en pacientes con insuficiencia renal, en pacientes con insuficiencia hepática, la necesidad de insulina puede verse reducida. En adolescentes y niños en la vagina durante 2 años, la dosis (dosis y tiempo de uso) debe determinarse individualmente. La seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 2 años no se ha demostrado.Reemplazo con otras preparaciones de insulina en Lantus. Después de cambiar el régimen de dosificación de la insulina de acción intermedia, o la insulina, el régimen de acción a largo tiempo con Lantus puede ser necesario ajustar la insulina basal de dosis y el tratamiento concomitante antidiabético (dosis y el momento de las insulinas regulares adicionales o de acción rápida análogos de la insulina o la dosis agentes antidiabéticos orales).Reemplazo con insulina NPH administrada dos veces al día en Lantus.Con el fin de reducir el riesgo de hipoglucemia durante la noche o en las primeras horas de la mañana en los pacientes que están cambiando su régimen de insulina basal de insulina isofana (NPH) 2 veces régimen diario Lantus una vez al día debería reducir su dosis diaria de insulina basal alrededor del 20-30% en las primeras semanas de tratamiento.Cambio de insulina glargine 300 U / ml a Lantus. Lantus y Toujeo (insulina glargina 300 U / ml) no son bioequivalentes y no son directamente intercambiables. Los pacientes que están cambiando el régimen de dosificación de la insulina basal, el diagrama utilizando un 300 j./ml insulina glargina una vez régimen diario con Lantus dosis una vez al día deben reducirse en aprox. 20%. Esto es para reducir el riesgo de hipoglucemia. Durante la primera semana después del intercambio, disminución de la dosis basal de insulina para ser alineado, al menos en parte, mediante el aumento de la dosis de insulina administrada inmediatamente antes de las comidas. Después de este período, el programa de tratamiento se debe establecer de forma individual. Se recomienda que los parámetros metabólicos sean monitoreados de cerca durante el período de transición y durante las primeras semanas del nuevo régimen de tratamiento. A medida que mejoran los parámetros metabólicos, puede ser necesario aumentar la sensibilidad a la insulina para ajustar aún más la dosis. Ajuste de la dosis también puede ser necesario en el caso de un cambio de peso corporal del paciente, su estilo de vida, el cambio de la sincronización de insulina o de otras circunstancias que pueden afectar a la incidencia de hipoglucemia o hiperglucemia.Los pacientes que recibieron altas dosis de insulina debido a la presencia de anticuerpos a la insulina humana, Lantus después de su uso se puede mejorar la respuesta de insulina.Método de administración. La preparación se administra por vía subcutánea. No administrar la preparación por vía intravenosa, ya que el efecto prolongado de la droga depende de su aplicación al tejido subcutáneo. La inyección intravenosa puede causar hipoglucemia grave. No diferencias clínicamente significativas en los niveles de insulina o glucosa en la sangre después de inyección subcutánea en el abdomen, el muslo o el músculo deltoides. Los sitios de inyección posteriores deben cambiarse dentro del sitio de inyección especificado. No debe mezclarse con otras preparaciones de insulina o diluirse. Mezclar o diluir puede cambiar el perfil de la preparación y la mezcla de insulinas puede precipitar. Aportes sólo deben utilizarse en corrales: JuniorStar (que proporciona una dosis de insulina al 0,5 j más cercano.) Y OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 y AllStar; (que proporcionan la dosis de insulina a la más cercana 1 j). Si el lápiz no funciona correctamente, saque la solución del cartucho con una jeringa (diseñada para insulina 100 UI / ml) e inyecte. Los cartuchos OptiClik solo deben usarse con el bolígrafo precargado OptiClik.