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Para su uso en adultos con diabetes tipo 2 en combinación con medicamentos hipoglucemiantes orales, y (o) una insulina basal con el fin de conseguir el control glucémico en que la aplicación de los fármacos junto con la dieta y el ejercicio no es suficiente para proporcionar un control glucémico adecuado.

1 dosis (0.2 ml) contiene 10 μg o 20 μg de lixisenatida. El producto contiene metacresol.

Lixisenatide es un agonista selectivo del receptor GLP-1. GLP-1 receptor es una diana receptor para GLP-1 nativo, una hormona incretina endógena que potencian la secreción de insulina de las células beta pancreáticas en un dependiente de la glucosa. El efecto de lixisenatida se basa en la interacción específica con los receptores de GLP-1, lo que da como resultado un aumento en la concentración intracelular de cAMP. Lixisenatide estimula la secreción de insulina cuando aumenta la glucosa en sangre, pero no por la normoglucemia, lo que reduce el riesgo de hipoglucemia. Al mismo tiempo, se suprime la secreción de glucagón. En el caso de la hipoglucemia, se conserva el mecanismo de emergencia de la secreción de glucagón. Lixisenatide ralentiza el vaciado gástrico, lo que reduce la velocidad a la que aumenta la glucosa sanguínea circulante relacionada con las comidas. Cuando se administra una vez al día liksysenatyd mejora el control glucémico por la actividad inmediata y prolongada, disminuye la glucosa en sangre, postprandial y los pacientes en ayunas con diabetes tipo 2 Después de la administración subcutánea a pacientes con diabetes tipo 2 liksysenatydu absorción es rápido y no es dependiente en el tamaño de la dosis administrada. Mediana T_máx es 1-3.5 h. Lixisenatide se une moderadamente (55%) a las proteínas plasmáticas. Un péptido, liksysenatyd se excreta por filtración glomerular, reabsorción tubular entonces sujeto a la degradación metabólica y para formar péptidos más pequeños o aminoácidos, que de nuevo entran en las vías metabólicas proteínas. Después de dosis repetidas en pacientes con diabetes tipo 2, media T final_0,5 es alrededor de 3 horas.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o cualquiera de los excipientes.

No existen datos clínicos sobre el uso de lixisenatida en pacientes con diabetes tipo 1: no use este medicamento en este grupo de pacientes. Lixisenatide no debe usarse para tratar la cetoacidosis diabética. El uso de agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) está asociado con el riesgo de pancreatitis aguda. Si se sospecha pancreatitis, debe suspenderse la administración de lixisenatida; si se confirma la confirmación de pancreatitis aguda, lixisenatida no debe reiniciarse. Se debe tener precaución en pacientes que hayan tenido pancreatitis en el pasado. No Liksysenatydu sido estudiado en pacientes con enfermedad gastrointestinal grave, incluyendo neuropatía severa, visceral, y por lo tanto no se recomienda su uso liksysenatydu en este grupo de pacientes. Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina: 30-50 ml / min); no se recomienda para pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / min) o enfermedad renal en etapa terminal. Los pacientes que usan el producto junto con una sulfonilurea o con una insulina basal pueden tener un mayor riesgo de hipoglucemia. Para reducir el riesgo de hipoglucemia, se puede considerar una reducción de la dosis de una sulfonilurea o insulina basal. No lo use en combinación con insulina basal y una sulfonilurea debido al mayor riesgo de hipoglucemia. La preparación debe usarse con precaución en pacientes que usan medicamentos orales que requieren una absorción rápida en el estómago y los intestinos, lo que requiere un control cuidadoso del paciente o medicamentos con un índice terapéutico estrecho. El uso de lixisenatida en combinación con inhibidores de dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) no ha sido estudiado. Existen datos clínicos limitados sobre el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva.Se debe informar a los pacientes que usan el medicamento el riesgo de deshidratación debido a los efectos secundarios gastrointestinales, así como la necesidad de tomar precauciones para evitar la deshidratación. La seguridad y eficacia de lixisenatida en niños y adolescentes menores de 18 años aún no se ha establecido. La preparación contiene metacresol, que puede causar reacciones alérgicas.

El producto no se recomienda en mujeres en edad fértil que no usan anticonceptivos. No use la preparación durante el embarazo. Se recomienda insulina en su lugar. Si la paciente desea quedar embarazada o si queda embarazada, el tratamiento debe suspenderse. El medicamento no debe usarse durante la lactancia.

Muy frecuentes: hipoglucemia (en combinación con una sulfonilurea y / o insulina basal), dolor de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea. Frecuentes: gripe, infección del tracto respiratorio superior, cistitis, infección viral, hipoglucemia (en combinación con metformina sola), mareos, somnolencia, indigestión, dolor de espalda, prurito en el sitio de la inyección. Poco frecuentes: reacción anafiláctica, urticaria. Debido a las propiedades inmunogénicas potenciales de las preparaciones que contienen proteínas o péptidos, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos anti-lixisenatida después del tratamiento con la preparación. El cambio en la concentración de HbA1c en relación con los valores iniciales fue similar independientemente del estado de los anticuerpos (positivo o negativo). En el subgrupo de pacientes con las concentraciones más altas de anticuerpos, la mejoría media en HbA1c fue en un rango clínicamente significativo; sin embargo, la respuesta glucémica fue variable y no se observó disminución de HbA1c en 1.9%. El estado del anticuerpo (positivo o negativo) no predice la reducción de los niveles de HbA1c en pacientes individuales. No hubo diferencias en el perfil de seguridad general en pacientes independientemente del estado de los anticuerpos, excepto por un aumento en la frecuencia del sitio de la inyección (4.7% en pacientes con anticuerpos en comparación con 2.5% en pacientes que no tuvieron anticuerpos durante el período tratamiento). La intensidad de la mayoría de las reacciones en el sitio de inyección fue leve, independientemente de la presencia de anticuerpos. No se observaron reacciones cruzadas con glucagón nativo o GLP-1 endógeno. En un estudio en voluntarios sanos, se observó un aumento transitorio en la frecuencia cardíaca con 20 μg de lixisenatida. La aparición de arritmias cardíacas, en particular taquicardia y palpitaciones, se ha informado con mayor frecuencia en pacientes tratados con lixisenatida en comparación con el placebo.

Adultos. Dosis inicial: 10 μg una vez al día durante 14 días. Dosis de mantenimiento (desde el día 15): 20 μg una vez al día. La preparación se administra una vez al día durante la hora anterior a cualquier comida del día. Después de seleccionar la hora de la comida más adecuada, se recomienda administrar el medicamento antes de la misma comida todos los días. Si se olvida una dosis, debe inyectarse dentro de la hora anterior a la siguiente comida. En el caso de agregar la preparación al tratamiento con metformina utilizado previamente, no es necesario ajustar la dosis de metformina. Cuando se agrega una preparación a un tratamiento previamente utilizado con una sulfonilurea o insulina basal, se puede considerar reducir la dosis de una sulfonilurea o insulina basal para reducir el riesgo de hipoglucemia. No lo use en combinación con insulina basal y una sulfonilurea debido al mayor riesgo de hipoglucemia. El uso de la preparación no requiere un control adicional de la glucosa en sangre. Cuando se usa en combinación con una sulfonilurea o insulina basal, puede ser necesario controlar su glucosa en sangre o autocontrolar su glucosa en sangre para ajustar la dosis de una sulfonilurea o insulina basal. No hay necesidad de ajustar la dosis a la edad del paciente. Los datos clínicos sobre pacientes ≥75 años de edad son limitados. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina: 50-80 ml / min) y en pacientes con insuficiencia hepática. La preparación se administra mediante inyecciones subcutáneas en el muslo, el abdomen o el hombro. La preparación no debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular.