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NovoMix 30: tratamiento de la diabetes en adultos, adolescentes y niños de 10 a 17 años. NovoMix 50: tratamiento de la diabetes en adultos.

1 cartucho (3 ml) contiene 300 U de insulina aspart soluble e insulina aspart cristalizada con protamina en una proporción de 30/70 o 50/50.

El fármaco es una suspensión bifásica de insulina aspart (un análogo de acción rápida de la insulina humana) e insulina aspart cristalizada con protamina (un análogo de una insulina humana con una duración de acción intermedia). La acción de la insulina de reducir la glucosa en sangre ocurre cuando se une a los receptores de insulina en el músculo y las células adiposas facilitan la absorción de glucosa mientras que inhiben la liberación de glucosa del hígado. NovoMix 30 contiene 30% y NovoMix 50 - 50% de insulina aspart soluble, que tiene un inicio de acción más rápido en comparación con la insulina humana soluble. La fase cristalina contiene insulina aspart cristalizada con protamina, cuyo perfil de acción es similar al de la insulina humana NPH. Después de la administración subcutánea, el inicio de acción ocurre dentro de 10-20 minutos, el efecto máximo es entre 1 y 4 horas, la duración total de la acción para NovoMix 30 es de hasta 24 horas y para NovoMix 50 - 14-24 horas.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o cualquiera de los excipientes. Las suspensiones de insulina no se pueden usar en bombas de insulina. No lo use por vía intravenosa La inyección intramuscular debe evitarse.

Una dosificación inadecuada o la interrupción del tratamiento pueden provocar hiperglucemia y cetoacidosis diabética, particularmente en la diabetes tipo 1. Los pacientes con un control glucémico significativamente mejor pueden verse modificados por los síntomas que predicen la hipoglucemia. El medicamento debe administrarse en relación directa con la comida; debe considerarse un inicio de acción rápido en pacientes cuyas enfermedades o medicamentos concomitantes pueden disminuir la absorción de los alimentos. Al mismo tiempo, las enfermedades existentes, especialmente las infecciones y los estados febriles, generalmente aumentan la necesidad del paciente de insulina. Los problemas de riñón o hígado coexistentes o las enfermedades que afectan las glándulas suprarrenales, las glándulas pituitarias o la glándula tiroides pueden requerir el ajuste de las dosis de insulina. Cambiar el tipo o tipo de insulina debe hacerse bajo estrecha supervisión médica. Los cambios en la concentración de insulina, tipo (fabricante), tipo, origen (animal, humano, análogo de insulina humana) y / o método de producción (ADN recombinante o insulina animal) pueden dar como resultado un cambio en la dosis. Los pacientes que cambian de un tratamiento insulínico diferente a un medicamento pueden requerir más inyecciones diarias o un cambio en la dosis en comparación con las insulinas usadas previamente. Si es necesario un ajuste, puede ocurrir durante la primera dosis o dentro de las primeras semanas o meses. Al cambiar el tipo de insulina, los síntomas sugestivos de hipoglucemia pueden cambiar o volverse menos severos. Existe una experiencia clínica limitada en el uso de este medicamento en combinación con antidiabéticos orales en pacientes mayores de 75 años. Los casos informados de insuficiencia cardíaca asociados con el tratamiento de pioglitazona en combinación con insulina se refieren específicamente a pacientes con riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca por causas cardíacas. Esto debe tenerse en cuenta cuando se considera la terapia de combinación con pioglitazona. Si se utiliza un tratamiento combinado, los pacientes deben controlarse para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca, aumento de peso y edema. Pioglitazone debe suspenderse en caso de empeoramiento de los síntomas cardíacos. NovoMix 30 puede usarse en niños y adolescentes de 10 años o más en situaciones donde se recomienda el uso de insulinas de dos fases. No hay datos clínicos completos sobre el uso de NovoMix 30 en niños de 6 a 9 años; no se realizaron ensayos clínicos en niños menores de 6 años de edad. No se han realizado ensayos clínicos con NovoMix 50 en niños y adolescentes menores de 18 años.

La experiencia clínica con insulina aspart en mujeres embarazadas es limitada.Durante el embarazo o durante su planificación en pacientes con diabetes, se recomienda un mayor control del nivel de diabetes mellitus. Los requerimientos de insulina habitualmente disminuyen durante el primer trimestre y aumentan gradualmente durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, el nacimiento vuelve rápidamente a la pre-embarazo. No hay restricciones en el uso del medicamento durante la lactancia, pero puede ser necesario un ajuste de la dosis.

El efecto secundario más común es la hipoglucemia. Una hipoglucemia grave requiere una intervención inmediata, que puede conducir a convulsiones (o) inconsciencia y, y el deterioro temporal o permanente de la función cerebral o incluso la muerte. Poco frecuentes ocurren: lipodistrofia (puede ocurrir si no rotar el punto de inyección dentro de un área), la retinopatía diabética, la refracción anormal y la hinchazón (generalmente al principio del tratamiento, estos síntomas suelen ser transitorios), urticaria, erupciones cutáneas, erupciones cutáneas, locales reacciones alérgicas (dolor, enrojecimiento, urticaria, hinchazón y prurito en el sitio de inyección). Raras: neuropatía periférica. Muy raro: reacciones anafilácticas.

Individualmente, según la necesidad de insulina. El medicamento se administra inmediatamente antes de una comida o, si es necesario, poco después de una comida. Al igual que con otras insulinas, en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal o hepática, se debe intensificar la monitorización de la glucosa y ajustar la dosis individualmente. El ajuste de la dosis también puede ser necesario si el paciente aumenta la actividad física, los cambios en la dieta o en el caso de enfermedades concomitantes.
El medicamento se administra por vía subcutánea en la región abdominal, el muslo, la región deltoidea o la región glútea. Los sitios de inyección deben cambiarse dentro de la misma área.