el producto en la base de datos tiene un estado inactivo
indicaciones:
Diabetes mellitus tipo 2 en pacientes adultos para mejorar el control glucémico:monoterapia - en pacientes que no están controlados de forma adecuada solo por dieta y ejercicio, donde la metformina es inapropiada debido a contraindicaciones o intolerancia. laterapia oral de dos componentes en combinación con: metformina cuando la dieta y el ejercicio y el uso de metformina sola no son suficientes para un control glucémico adecuado; una sulfonilurea cuando la dieta y el ejercicio más la dosis máxima tolerada de una sulfonilurea no proporcionan un control glucémico adecuado y cuando la metformina es inapropiada debido a contraindicaciones o intolerancia; agonista de PPAR receptor (i. tiazolidindiona), donde se indica el uso de agonista de PPAR y cuando el uso de la dieta y el ejercicio en combinación con un agonista de PPAR solos no proporcionan un control glucémico adecuado. laterapia oral ternaria en combinación con: una sulfonilurea y metformina cuando la dieta y el ejercicio y el uso de estos medicamentos no son suficientes para un control glucémico adecuado; de agonista de PPAR y metformina, donde está indicado el uso de agonista de PPAR y cuando el uso de la dieta y el ejercicio en combinación con estos fármacos no proporcionan un control glucémico adecuado.La preparación también está indicada para su uso como medicamento complementario a la insulina (con o sin metformina) cuando la dieta y el ejercicio en combinación con insulina fija no proporcionan un control glucémico adecuado.
ingredientes:
1 tabl POWL. contiene 100 mg de sitagliptina como fosfato monohidrato.
acción:
Droga hipoglucemiante oral del grupo de inhibidores de dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4). Sitagliptina al inhibir la actividad DPP-4 evita la hidrólisis de las hormonas incretinas (GLP-1 y GIP), aumentando su concentración en el suero sanguíneo. Esto aumenta la capacidad de respuesta de las células beta y aumenta la biosíntesis y la liberación de insulina. Además, hay una disminución en la secreción de glucagón por las células alfa pancreáticas. En pacientes con diabetes tipo 2, el medicamento disminuye el valor de HbA1c y reducción de la glucosa en ayunas y después de la comida. Después de la administración oral, se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. La concentración sérica máxima ocurre dentro de 1-4 h de la administración. La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente el 87%. Las comidas no afectan la farmacocinética. El fármaco se une al 38% de las proteínas plasmáticas. 87% de la dosis excretada en la orina de los cuales aproximadamente el 79% de sin cambios y 16% - en forma de metabolitos, el metabolismo del fármaco es de importancia secundaria.; 13% de la dosis se excreta en las heces. La principal enzima responsable del metabolismo limitado es CYP3A4 que involucra a CYP2C8. Real final T0,5 después de la administración oral, 100 mg es aproximadamente 12,4 h.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.
Precauciones:
La preparación no debe usarse en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y en el tratamiento de la cetoacidosis diabética. Una vez comercializado el producto, se notifican informes espontáneos de pancreatitis aguda: si se sospecha pancreatitis, la preparación y otros medicamentos potencialmente cuestionables deben suspenderse. En pacientes con insuficiencia renal moderada y grave, así como en pacientes con ESRD que requieren hemodiálisis o diálisis peritoneal, se recomienda una reducción de la dosis. Antes de sitagliptina en combinación con otro medicamento para la diabetes deben consultar las condiciones de uso de este fármaco en pacientes con función renal alterada. No hay estudios sobre el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave. Cuando se usa con una sulfonilurea o insulina, existe un mayor riesgo de hipoglucemia. Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad, se debe suspender la preparación, se deben investigar otras causas del evento y se debe utilizar un método alternativo de tratamiento de la diabetes. Precaución en pacientes de edad avanzada (≥ 75 años).No se recomienda su uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Embarazo y lactancia:
No lo use durante el embarazo y la lactancia.
Efectos secundarios:
Monoterapia: infecciones comunes del tracto respiratorio superior e inflamación de la membrana mucosa de la nariz y la garganta, hipoglicemia, dolor de cabeza, dolor de la osteoartritis, la integridad física; poco común: mareos, estreñimiento. En combinación con metformina: común: hipoglucemia, náuseas, hinchazón, vómitos; poco común: somnolencia, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal superior, disminución de la glucosa en sangre. En combinación con una sulfonilurea: común: hipoglucemia. En combinación con metformina y una sulfonilurea: Muy frecuentes: hipoglucemia; a menudo: estreñimiento. En combinación con un agonista de PPAR: hipoglucemia común, flatulencia, edema periférico, disminución de los niveles de glucosa en sangre. En combinación con el agonista de PPARγ y metformina: común: hipoglucemia, edema periférico. En combinación con insulina (con o sin metformina): común: influenza, hipoglucemia, dolor de cabeza; poco común: boca seca, estreñimiento. No conocidos (todos los esquemas): reacciones de hipersensibilidad (incluyendo anafilaxia), enfermedad pulmonar intersticial, vómitos, pancreatitis aguda, necrotizantes o hemorrágicas pancreatitis fatal o sin angioedema, exantema, urticaria, vasculitis cutánea, enfermedad exfoliativa piel (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson), dolor en las extremidades, dolor en las articulaciones, dolor muscular, insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda. En estudios clínicos, un pequeño aumento en las células blancas de la sangre (la diferencia en WBC aprox. 200 células / ml en comparación con placebo, significa la línea de base WBC era aprox. 6600 células / mL) debido a un aumento de los neutrófilos. Este fenómeno se ha observado en la mayoría de los estudios, pero no en todos. Este cambio en los parámetros de laboratorio no se considera clínicamente relevante.
dosis:
Por vía oral. Adultos: 100 mg una vez al día. Cuando se administra en combinación con metformina y (o) agonista de PPARy se debe mantener la dosis de metformina y (o) agonista de PPARy mientras se aplica la formulación. Cuando se administra en combinación con sulfonilurea o insulina puede ser considerado reducción en la dosis de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia. En pacientes con insuficiencia renal, moderada (aclaramiento de creatinina ≥30 a <50 ml / min), la dosis es 50 mg una vez al día. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml / min) o la etapa final de la enfermedad renal que requieren hemodiálisis o diálisis peritoneal, la dosis es 25 mg una vez al día; la preparación se puede tomar independientemente de la fecha de diálisis. Debido a la necesidad de ajustar la dosis dependiendo de la función renal, se recomienda evaluar la función renal antes y durante el tratamiento. Para los pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml / min) en pacientes con deterioro de la función hepática de leve a moderada pacientes y ancianos No se requiere ajuste de la dosis. Tabla. tomar independientemente de las comidas.
(C)
