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Eliminación de tejido muerto en adultos con quemaduras térmicas profundas y de espesor completo.

1 vial contiene 2 g o 5 g del concentrado enriquecido con enzimas proteolítica bromelaína, que corresponde a 0,09 g / g del concentrado enriquecido con enzimas proteolíticas mezcla de bromelaína. Las enzimas proteolíticas son una mezcla de enzimas del tallo de la piña.

Las enzimas proteolíticas concentradas enriquecidas en bromelina son un agente purificador aplicado localmente para eliminar el tejido muerto en quemaduras profundas intermedias y / o de espesor total. La mezcla de enzimas disuelve tejidos muertos en la herida por quemadura. Los elementos individuales responsables de esta acción no han sido identificados.

Hipersensibilidad a la sustancia activa, a piñas o papaína oa cualquiera de los excipientes.

El concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelina se absorbe sistémicamente en las áreas de quemaduras. No se recomienda su uso aquí: penetrante herida por quemadura, alrededor de la cual, durante la purificación, o serían posibles materiales extraños (. Ej implantes, marcapasos y fístula artificial) y (o) las estructuras anatómicas (por ejemplo, los vasos más grandes, ojos). heridas después de quemaduras químicas; heridas contaminadas con sustancias radiactivas y otras sustancias peligrosas para evitar reacciones imprevistas con el producto y un mayor riesgo de propagación de la sustancia nociva. El producto debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad cardiopulmonar y enfermedad pulmonar, incluyendo lesión pulmonar y sospecha de lesión pulmonar. Durante el uso de la preparación, se deben observar las reglas generales de cuidado adecuado de las quemaduras. Esto también se aplica a la cobertura adecuada del tejido expuesto. No hay experiencia con respecto al uso de la preparación para: quemaduras perineales y genitales; quemaduras por corriente eléctrica. Hay información limitada sobre el uso de quemaduras faciales. La preparación debe usarse con precaución en tales pacientes. Los datos farmacocinéticos en la aplicación de la preparación sobre la superficie de la superficie corporal total mayor que 15% son limitados - no debe ser utilizado por más de 15% de la superficie corporal total. Las heridas con áreas de quemaduras de espesor total y quemaduras profundas deben ser autólogas tan pronto como sea posible después del tratamiento con NexoBrid. También se requiere considerar cuidadosamente la colocación de cobertura permanente de la piel (por ejemplo, injertos autólogos) en heridas profundas con quemaduras de espesor intermedio poco después de la limpieza con la preparación. Al igual que con lecho de la herida quirúrgica limpia, con el fin de evitar que se seque, y (o) la creación de una supuesta tejido muerto y la infección (o) cubrir inmediatamente el área limpiado en sustitutos de la piel temporal o permanente o vestidor. Cuando se utiliza un revestimiento sólido de la piel (por ejemplo. El trasplante autólogo) o un sustituto temporal de la piel (por ejemplo. Aloinjerto) en el campo de enzima recién purificado deben hacer esfuerzos para limpiar y refrescar heridas inferiores limpiadas, por ejemplo.,. Por el cepillado o raspado, con el fin de asegurar la adhesión vestidor. Evite el contacto directo con los ojos. Si existe el riesgo de contacto con los ojos del paciente, deben estar protegidos con ungüento oftálmico oleoso. En el caso de contacto visual con la preparación, enjuague los ojos con abundante agua durante al menos 15 minutos. Existen datos clínicos limitados sobre la evaluación del potencial de sensibilización de la preparación. Descrito en las reacciones alérgicas literatura bromelaína (incluyendo reacciones anafilácticas, y otras reacciones de los síntomas de tipo inmediato tales como broncoespasmo, angioedema, urticaria, y las reacciones que implican la mucosa y el tracto gastrointestinal). Si los pacientes se exponen repetidamente en el futuro a formulaciones que contienen bromelina, se debe considerar la posibilidad de sensibilización por NexoBrid (un producto proteico). No se recomienda usar la preparación para quemaduras adicionales.La literatura describe la sensibilidad cruzada entre la papaína y la bromelina, así como las proteínas del látex (conocidos como síndrome de látex-fruta), veneno de abeja, y el polen del olivo. No se sabe si el uso de la preparación tiene un efecto clínicamente relevante sobre la hemostasia. En la literatura, informado de un aumento en la frecuencia cardíaca (incluyendo taquicardia), disminución de la agregación y de fibrinógeno niveles de plaquetas en el plasma y la prolongación moderada de tiempo de tromboplastina parcial y tiempo de protrombina como los posibles efectos de la administración oral de la bromelina. La bromelina también puede promover la fibrinólisis. Durante el desarrollo clínico de la preparación, no hubo evidencia de aumento de la tendencia a la hemorragia ni de hemorragia en el lugar del tratamiento. Se debe usar con precaución en pacientes con trastornos hemorrágicos, recuentos bajos de plaquetas y un mayor riesgo de hemorragia por otras causas, como úlceras pépticas y sepsis. Los pacientes deben controlarse para detectar signos de trastornos de la coagulación. Además de la supervisión rutinaria de pacientes con quemaduras deben ser controlados en pacientes tratados por los siguientes parámetros:. Elevar la temperatura del cuerpo, los síntomas de la inflamación local y sistémica y las enfermedades infecciosas, las condiciones que pueden ser inducidas o peores por el uso de los analgésicos (por ejemplo, La extensión del estómago, náuseas y el riesgo de vómitos repentina, estreñimiento), o la profilaxis con antibióticos (por ejemplo. diarrea), signos de reacciones alérgicas locales o sistémicas, posibles efectos sobre la hemostasis. Todos los agentes antibacterianos tópicos deben eliminarse antes de su uso. Los agentes antibacterianos restantes pueden afectar el efecto de la preparación, reduciendo su efectividad. La falta de información sobre el uso de la preparación en pacientes con insuficiencia renal le gusta el hígado. La experiencia con la preparación en pacientes de edad avanzada (> 65 años) es limitada. La evaluación de los beneficios y riesgos debe tener en cuenta la mayor incidencia de comorbilidades y el tratamiento de otros medicamentos en los ancianos. La seguridad y la eficacia aún no se han establecido en niños y adolescentes menores de 18 años; la preparación no está indicada para su uso en pacientes menores de 18 años.

No se recomienda el uso de la preparación durante el embarazo porque aún no se ha establecido la seguridad de uso durante el embarazo. No se sabe si el concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelina o sus metabolitos se excreta en la leche humana. No se puede excluir un peligro para los recién nacidos / niños. La lactancia debe interrumpirse durante al menos 4 días después de la aplicación.

Muy frecuente: fiebre / hipertermia. Frecuentes: infección de la herida, complicación de la herida, dolor local. En los ensayos clínicos, la Fase 2 y la Fase 3 de la infección general (no relacionada con la herida, por ejemplo. Infecciones del tracto urinario, infecciones virales) se han reportado más frecuentemente en pacientes tratados con (0.147 eventos por paciente) que en el grupo tratado por SOC (0,079 eventos por paciente). Solo existen datos limitados sobre la seguridad del uso en niños y adolescentes. Con base en estos datos, se puede esperar que el perfil de seguridad general en niños de 4 años o más y en adolescentes sea similar al de los adultos.

El producto solo debe ser utilizado por profesionales de la salud capacitados en centros especializados en el tratamiento de quemaduras. Adultos. Se aplican 2 g de polvo en 20 g de gel a una herida por quemadura con un área de 100 cm²; Se aplica 5 g de polvo en 50 g de gel a una herida por quemadura con un área de 250 cm². No use la preparación para más del 15% del área total de la superficie corporal (TBSA). La preparación debe dejarse en contacto con la quemadura durante un período de 4 horas. Existe información muy limitada sobre el uso del medicamento en los lugares donde el tejido muerto permaneció después de la primera aplicación. La segunda y posteriores aplicaciones no son recomendables. No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. Antes de aplicar, el polvo debe mezclarse con la base de gel para obtener un gel uniforme. La preparación se debe aplicar para limpiar, libre de queratina (eliminar las ampollas) y la superficie húmeda de la herida. Antes de la aplicación, los medicamentos aplicados tópicamente (como la sulfadiazina de plata o la yodopovidona) deben extraerse de la herida y limpiarse la herida.En el Resumen de las características del producto se incluyen datos detallados sobre la preparación del paciente y el área de la herida, la aplicación de la preparación, la eliminación de la herida de la quemadura y el cuidado de la herida después de la limpieza.