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Tratamiento del cáncer de próstata avanzado hormonodependiente. En combinación con radioterapia: tratamiento del cáncer de alto riesgo dependiente de hormonas limitado a la próstata y al cáncer de próstata localmente avanzado dependiente de hormonas.

1 amp-jeringa. con polvo para solución inyectable contiene 7,5 mg, 22,5 mg o 45 mg de acetato de leuprolida.

Leuprolide es un agonista nonapéptido sintético de origen natural hormona liberadora de gonadotropina (GnRH). Administrado continuamente inhibe la secreción de gonadotropina por la glándula pituitaria e inhibe la esteroidogénesis en los testículos en los hombres. Funciona más intensamente que una hormona natural, y el tiempo que se tarda en obtener una concentración inicial de testosterona puede variar en pacientes individuales. La administración del fármaco produce una disminución de la testosterona por debajo del umbral de castración (≤ 50 ng / dl). Esta reducción en la concentración se observa dentro de 3-5 semanas después del inicio del tratamiento. la concentración de testosterona después de 6 meses. El tratamiento es un promedio de 6,1 (± 0,4) ng / dl, y es comparable a la concentración de la orquidectomía bilateral. C_máx después de la primera administración después de 4 a 8 horas después de la inyección. Después de que el aumento inicial de la concentración de leuprolide después de cada inyección (fase de meseta se alcanza después de 2 - 28 días después de la inyección), la concentración en la sangre permanece relativamente sin cambios. El medicamento en 43-49% se une a proteínas plasmáticas. La vida media de eliminación final es de aproximadamente 3 horas.

Hipersensibilidad al acetato de leuprorelina u otros agonistas de GnRH o a cualquiera de los excipientes. Los pacientes sometidos a orquiectomía con anterioridad (como en el caso de otros agonistas de la GnRH, el medicamento no reduce aún más la concentración de testosterona en la sangre de pacientes sometidos a la castración quirúrgica). Monoterapia en pacientes con cáncer de próstata que tienen presión sobre la médula espinal o metástasis espinales. Las mujeres. Juventud y niños

Considere la adición de una terapia anti-andrógenos adecuado, a partir del tercer día antes de leuprorelina tratamiento y continuó durante 2-3 semanas. Administración, para aliviar las consecuencias del aumento inicial de la testosterona en suero en la sangre. Si se produce algún síntoma de compresión de la médula espinal o insuficiencia renal durante la terapia, se debe implementar el tratamiento estándar de estas complicaciones. Durante las primeras semanas de tratamiento deben ser controlados cuidadosamente en pacientes con metástasis en la columna vertebral y (o) el cerebro, y los pacientes con una obstrucción de las vías urinarias. En el caso de hemorragia pituitaria (síntomas: dolor de cabeza repentino, vómitos, alteraciones visuales, parálisis de los músculos de los ojos, el cambio en el estado mental, y colapso cardiovascular) a veces, se necesita atención médica inmediata. Los pacientes no se observó mejoría clínica a pesar de niveles adecuados de testosterona disminución se debe considerar los tumores que no responden al tratamiento hormonal - tratamiento adicional leuprorelina en estos pacientes no se beneficiará. Durante el tratamiento, comprobar periódicamente nivel sanguíneo de glucosa y (o), la hemoglobina glicosilada (HbA1c) y utilizar el tratamiento prescrito actualmente de la hiperglucemia o diabetes. Los pacientes que usan agonistas de GnRH deben controlarse para detectar signos y síntomas que sugieran el desarrollo de una enfermedad cardiovascular y seguir la práctica clínica actual. No se han realizado ensayos clínicos en pacientes con insuficiencia hepática o función renal.

No aplicable: el medicamento está contraindicado para su uso en mujeres.

Muy frecuentes: rubor, petequias, eritema, la fatiga, la quema de sitio de la inyección, entumecimiento en el sitio de inyección. Frecuentes: nasofaringitis, náuseas, diarrea, prurito, sudores nocturnos, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dolor muscular, disminución de la orina, dificultad para orinar, dolor al orinar, micción nocturna, oliguria, sensibilidad en los senos, atrofia testicular, dolor testículos, la esterilidad, la hiperplasia de las glándulas mamarias, malestar general, dolor en el sitio de inyección, hematomas sitio de la inyección, que pican sitio de la inyección, escalofríos, debilidad, trastornos hematológicos, CPK, el tiempo de coagulación prolongado.Poco frecuentes: infección del tracto urinario, infección local de la piel, empeoramiento de la diabetes, sueños anormales, depresión, disminución de la libido, mareos, dolor de cabeza, sensación de debilidad, insomnio, disgeusia, alteración de olor, hipertensión, hipotensión, rinorrea, disnea , estreñimiento, sequedad de boca, dispepsia, vómitos, sudoración, aumentar la sudoración, dolor de espalda, calambres musculares, espasmos de la vejiga, hematuria, aumento de la frecuencia urinaria, retención urinaria, ginecomastia, impotencia, enfermedades de los testículos, sitio de aplicación prurito, letargo, dolor, fiebre, aumento de ALT, aumento de triglicéridos en suero, tiempo de protrombina prolongado, aumento de peso. Raras: movimientos involuntarios, desmayos, colapso, distensión abdominal, eructos, alopecia, erupciones en la piel, dolor de pecho, ulceración en el sitio de la inyección. Muy raro: necrosis en el sitio de la inyección. Frecuencia desconocida: prolongación del intervalo QT. Además, puede haber: edema periférico, embolia pulmonar, palpitaciones, dolor muscular, debilidad muscular, entumecimiento de la piel, escalofríos, vértigo, erupción cutánea, amnesia, problemas de visión, alteración de la tolerancia a la glucosa, la densidad ósea reducida (se puede suponer que a largo plazo La terapia con leuprorelina puede aumentar los síntomas de la osteoporosis). Ha habido informes de aumento del riesgo de infarto de miocardio, muerte súbita cardiaca y accidente cerebrovascular en relación con el uso de agonistas de la GnRH. Después de la administración de tanto de acción prolongada agonistas de GnRH corto y, infarto observado en raras después de la glándula pituitaria y la trombocitopenia y leucopenia hemorragia. Durante las primeras semanas de tratamiento con leuprorelina puede conducir a la exacerbación de los signos y síntomas de la enfermedad. En el caso de cambios severos tales como metástasis espinal y el estrechamiento (o) de las vías urinarias o hematuria, puede haber síntomas neurológicos tales como debilidad y (o) parestesia en las piernas o el empeoramiento de la urología.

Por vía subcutánea. Hombres adultos: 7,5 mg cada mes o 22,5 mg cada 3 meses o 45 mg cada 6 meses. La terapia para el cáncer de próstata avanzado es duradera y no debe interrumpirse cuando ocurre la remisión o la mejoría. Puede ser utilizado en quimioterapia adyuvante o neoadyuvante en combinación con terapia de radiación para el cáncer de alto riesgo confinado a la próstata y el cáncer de próstata localmente avanzado. La respuesta al tratamiento debe ser supervisada por la evaluación clínica del estado y la medición de antígeno prostático específico (PSA) en la sangre. Si la respuesta del paciente es más lento de lo esperado, se recomienda para confirmar si la concentración de testosterona en la sangre se redujo hasta el nivel de castración o que permanecen en este nivel.Método de administración. Contenido de 2 amp-jeringa. (polvo + iniciador) se debe mezclar inmediatamente antes de la inyección. Como resultado de una reconstitución incorrecta, puede producirse una falta de eficacia clínica. La preparación adecuada de un medicamento listo para administrar es una etapa clave de administración, lo que garantiza un tratamiento seguro y eficaz. Lea las instrucciones sobre los métodos apropiados para preparar el medicamento terminado y su administración, y siga estas instrucciones: consulte el SPC y el prospecto. No administrar intraarterialmente o intravenosamente. Periódicamente cambie los sitios de inyección.