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Tratamiento de síntomas moderados y severos de hiperplasia prostática benigna (BPH). Reducir el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de tratamiento quirúrgico en pacientes con síntomas moderados y severos de hiperplasia prostática benigna.

Una cápsula contiene 0.5 mg de dutasterida.

Inhibidor de testosterona 5-α-reductasa. Dutasteride reduce los niveles séricos de dihidrotestosterona (DHT) al inhibir ambos tipos de isoenzimas 5-α-reductasa (1 y 2) que están involucradas en la conversión de testosterona en dihidrotestosterona. El efecto del fármaco sobre la disminución de los niveles de DHT se observa en 1 o 2 semanas. La disminución media del nivel de DHT en suero en el primer año de tratamiento es del 94% y en el segundo, del 93%. Al mismo tiempo, se observó un aumento del 19% en la concentración de testosterona en el primer y segundo año de tratamiento. Ya 1 mes después de comenzar el tratamiento con dutasterida, se observó una disminución significativa en el volumen de la próstata, que continuó en los siguientes 24 meses. En el 12º mes, el volumen de la próstata se redujo en un 23,6%. La disminución de las dimensiones de la próstata permitió aliviar los síntomas y reducir el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de tratamiento para la hiperplasia prostática benigna. Después de la administración oral de una dosis única de 0.5 mg C_máx ocurre en 1-3 horas. La biodisponibilidad total es de aproximadamente 60%. La unión a proteínas plasmáticas es> 99.5%. La dosificación oral diaria estándar de dutasterida permite una concentración sérica del 65% de concentración en estado estacionario después de 1 mes y 90% después de 3 meses. Las concentraciones en estado estable se alcanzan después de 6 meses de administración a una dosis de 0,5 mg por día. La concentración de dutasterida en el semen representa aproximadamente el 11.5% de la concentración sérica. El fármaco se metaboliza ampliamente por CYP3A4 y CYP3A5. Se excreta en las heces, principalmente en forma de metabolitos. La excreción de dutasterida es dependiente de la dosis y se desarrolla en paralelo a través de dos vías metabólicas. Una ruta está saturada en concentraciones clínicamente relevantes, la otra no está saturada. Las dosis únicas de 4 mg o menos se eliminan rápidamente de T_0,5 3-9 días. En el caso de concentraciones terapéuticas, después de la administración repetida de una dosis de 0.5 mg por día, una ruta de eliminación lineal lenta desde T_0,5 3-5 semanas

Hipersensibilidad a dutasterida, otros inhibidores de la 5-α-reductasa, soja, maní o cualquiera de los otros excipientes. Mujeres, niños y jóvenes. Insuficiencia hepática severa

La terapia de combinación debe recomendarse solo después de un cuidadoso análisis de riesgo-beneficio, debido a la posibilidad de aumentar el riesgo de efectos adversos (incluida la insuficiencia cardíaca) y después de considerar todas las opciones terapéuticas, incluida la monoterapia. En pacientes que toman el producto en combinación con α-adrenolíticos (principalmente tamsulosina), se ha observado un mayor riesgo de insuficiencia cardíaca. La prueba debe realizarse antes del tratamiento con la preparaciónpor el recto y otras pruebas para el cáncer de próstata. Estas pruebas deben repetirse periódicamente durante el tratamiento. La determinación del antígeno prostático específico (PSA) es un elemento importante en el diagnóstico del cáncer de próstata. Después de 6 meses de tomar el producto, la concentración promedio de PSA se reduce en aproximadamente un 50%, luego debe determinarse una nueva concentración inicial de PSA. Se recomienda controlar los niveles de PSA regularmente durante el tratamiento posterior. El aumento constante de la concentración de PSA, con respecto a la concentración más baja, durante la aplicación de la preparación puede indicar la presencia de cáncer de próstata (especialmente de alto grado) o el incumplimiento de las recomendaciones de tratamiento del paciente. Esto requiere una evaluación cuidadosa, incluso si estos valores están todavía dentro del rango normal para los pacientes que no aceptan inhibidores de la 5-α-reductasa. Al evaluar el valor de PSA en pacientes que toman la preparación, se deben considerar los valores previos de PSA. El uso de la preparación no afecta el uso de la concentración de PSA para diagnosticar el cáncer de próstata después de determinar una nueva concentración inicial. Después de 6 mesesla concentración total de PSA vuelve a los valores iniciales después de la interrupción. La relación de concentraciones de PSA libre a total no cambia bajo el efecto de la preparación. El uso de la determinación del porcentaje de PSA libre en el diagnóstico de cáncer de próstata en pacientes tratados con la preparación no requiere la corrección de los valores obtenidos. En hombres con un mayor riesgo de cáncer de próstata, se observa una mayor incidencia de cáncer de próstata con total de Gleason 8-10. La relación entre la dutasterida y el cáncer de alto grado no está clara. Los pacientes que toman el producto deben examinarse regularmente para detectar el riesgo de cáncer de próstata, incluido el PSA. Dutasterida se absorbe a través de la piel, por lo que las mujeres, niños y adolescentes deben evitar el contacto con las cápsulas dañadas (en caso de contacto, la superficie debe lavarse inmediatamente con agua y jabón). Se debe tener precaución cuando se usa dutasterida en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. Debido al riesgo de cáncer de mama, se debe recomendar a los pacientes que informen de inmediato cualquier cambio en el tejido mamario, como nódulos o secreción del pezón. En la actualidad, no está claro si existe una relación causal entre la aparición de cáncer de mama en hombres y el uso a largo plazo de dutasterida.

La droga está contraindicada en mujeres. Dutasterida administrada a mujeres embarazadas puede potencialmente inhibir el desarrollo de genitales externos en el feto masculino. Se encontraron pequeñas concentraciones de dutasterida en el semen de pacientes que tomaron la dosis diaria de 0.5 mg. No se sabe si una mujer embarazada está en contacto con el semen de un hombre tratado con dutasterida, se producirán efectos adversos en el feto masculino (el mayor riesgo en las primeras 16 semanas de embarazo). Para evitar el contacto con el semen, se recomienda el uso de un condón por un hombre cuya pareja está o puede estar embarazada. Se han notificado casos de efecto de dutasterida sobre las características de los espermatozoides (reducción en el recuento de espermatozoides, volumen de esperma y motilidad de los espermatozoides) en hombres sanos: no se puede excluir una reducción de la fertilidad en los hombres.

monoterapia: impotencia (en el primer año de tratamiento 6%, en el segundo - 1.7%), trastornos (disminución) libido (en el primer año de tratamiento 3.7%, en el segundo - 0.6%), trastornos de la eyaculación (en el primer año 1.8% de tratamiento, en el segundo - 0.5%), trastornos de los senos incluyendo sensibilidad y / o aumento de senos (en el primer año de tratamiento 1.3%, en el segundo - 1.3%). Poco frecuentes: calvicie (principalmente pérdida de vello corporal), pelo excesivo. Desconocido: estado de ánimo deprimido (estado de ánimo deprimido), dolor e hinchazón de los testículos.En combinación con un fármaco que bloquea los receptores de α-tamsulosina. Efectos secundarios que ocurrieron con una frecuencia mayor o igual al 1% durante el primer año de tratamiento: mareos, insuficiencia cardíaca, impotencia, trastornos (disminución) de la libido, trastornos de la eyaculación, trastornos de los senos que incluyen sensibilidad y / o agrandamiento de los senos.

Por vía oral. La preparación se puede usar sola o en combinación con tamsulosina (0,4 mg). Adultos: la dosis recomendada es de 1 cápsula una vez al día. El primer efecto terapéutico puede ocurrir en una etapa temprana de uso, sin embargo, puede tomar hasta 6 meses desde el comienzo del tratamiento antes de que se logre la respuesta terapéutica. No es necesario modificar la dosificación en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal. Kaps. deben tragarse enteros, no deben masticarse ni abrirse, ya que el contacto con el contenido de la cápsula puede causar irritación de la membrana mucosa de la boca y la garganta. Las cápsulas se pueden tomar con o sin comida.