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Tratamiento de síntomas moderados y severos de hiperplasia prostática benigna (BPH). Reducir el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de tratamiento quirúrgico en pacientes con síntomas moderados y severos de hiperplasia prostática benigna.

1 cápsulas. Firm contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina (equivalente a 0,367 mg de tamsulosina).

La formulación es una combinación de los dos fármacos: dutasterida, inhibidor dual de la 5-α reductasa (5ARI) hidrocloruro de tamsulosina, antagonistas de los receptores adrenérgicos, α_1a y α_1d Tiras musculares de la glándula prostática y el cuello de la vejiga. Dutasterida inhibe ambos tipos de isoenzimas (1 y 2) 5-αreduktazy que están implicadas en la conversión de testosterona a 5 α-dihidrotestosterona (DHT). Ambos fármacos tienen mecanismos de acción complementarios, aliviar rápidamente los síntomas, aumentar el flujo urinario, reduce el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de tratamiento quirúrgico de la hiperplasia benigna de próstata por krokowego.Tamsulosyna rozkurczowi músculo liso de la próstata y de la uretra, la reducción de la obstrucción del flujo urinario y por lo tanto reduce los síntomas de vaciado. Además, reduce los síntomas del llenado, en los cuales la inestabilidad de la vejiga juega un papel importante. Bioequivalentes entre dutasterida-tamsulosina y dutasterida, y el uso concomitante de tamsulosina en cápsulas separadas. Después de una dosis única de dutasterida - 0,5 mg, la concentración plasmática máxima se alcanza después de 1-3 h La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente 60%... Las proteínas plasmáticas están unidas al 99.5%. Se metaboliza con la participación del citocromo P-450 3A4 y 3A5. El 1% -15,4% se excreta sin cambios en las heces, la cantidad restante se excreta en forma de metabolitos. Después de la administración repetida de una dosis terapéutica - 0.5 mg / día T_0,5 es de 3-5 semanas. Después de una dosis única de tamsulosina (alimentado), la concentración máxima en sangre es de aprox. 6 horas. El estado estacionario se alcanza después de 5 días de tratamiento. La tamsulosina se une aproximadamente en un 99% a las proteínas plasmáticas. Se metaboliza en el hígado y excretado en la orina principalmente como metabolitos, aprox. 9% de la dosis administrada se excreta sin cambios en la orina. T_0,5 después de una sola ingesta de la preparación después de una comida es de aproximadamente 10 h, en equilibrio alrededor de 13 h.

Las mujeres. Niños y adolescentes. Hipersensibilidad a la dutasterida, otros inhibidores de la reductasa 5-α, tamsulosina (incluyendo edema angioneurótico inducido por tamsulosina), soja, cacahuetes o a cualquier ingrediente de la droga. Hipotensión ortostática. Disfunción hepática severa.

El uso solo debe recomendarse después del análisis de beneficio / riesgo y después de considerar todas las opciones de tratamiento, incluida la monoterapia. Se debe tener cuidado al tratar a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml / min) debido a la falta de investigación en este grupo de pacientes y los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Después de 6 meses. Tomando alcanza niveles bajos (PSA. Specyfic próstata antígeno) Niveles de 50% en pacientes con hiperplasia benigna de próstata, incluso en la coexistencia de cáncer de próstata. Se recomienda controlar los niveles de PSA regularmente durante el tratamiento. Después de 6 meses de suspensión, la concentración total de PSA en el suero vuelve a la línea base. Dutasteride se absorbe a través de la piel, por lo que las mujeres, niños y adolescentes deben evitar el contacto con las cápsulas dañadas. No recomienda iniciar el tratamiento con los pacientes en los que la cirugía de catarata se ha previsto, debido a la posibilidad de que el equipo intraoperatorio Floppy Iris; hay algunos informes sobre la conveniencia de suspender la tamsulosina durante 1-2 semanas antes de la cirugía de cataratas. El medicamento contiene un pigmento, un tinte anaranjado que puede causar reacciones alérgicas. Ha habido informes de cáncer de mama en hombres que toman el medicamento.La existencia de una relación causal no está clara, pero se debe advertir a los pacientes que informen de inmediato cualquier cambio en el tejido mamario.

La droga está contraindicada en mujeres. Dutasterida bajas concentraciones están presentes en el semen de los pacientes que recibieron el fármaco, se recomienda el uso de preservativos por un socio que es el hombre o pueden quedar embarazadas (mujeres embarazadas dutasterida podrían inhibir el desarrollo de los órganos genitales del feto masculino). Los casos de los efectos de dutasterida para reducir el número de espermatozoides, volumen de semen y motilidad de los espermatozoides - no se puede descartar, por tanto, la reducción de la fertilidad en los hombres.

A menudo se observan: trastornos de la eyaculación, impotencia, disminución de la libido, trastornos de las mamas (incluido agrandamiento y / o sensibilidad), mareos. Poco frecuentes: insuficiencia cardíaca. En el segundo año de tratamiento, la frecuencia de estos eventos fue menor. La monoterapia con dutasterida a menudo se ha informado: impotencia, disminución de la libido, trastornos de la eyaculación y trastornos mamarios; y poco común: insuficiencia cardíaca. En monoterapia con tamsulosina, se observaron frecuentemente mareos, problemas de eyaculación y astenia. Poco frecuentes: dolor de cabeza, palpitaciones, hipotensión ortostática, rinitis, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, urticaria, exantema, prurito. Raras: desmayo, edema angioneurótico. Muy raro: síndrome de Stevens-Johnson, priapismo. Además, el estudio mostró una mayor incidencia de cáncer de próstata, la relación no está clara. Se han informado casos de cáncer de mama en hombres durante los ensayos clínicos y la experiencia posterior a la comercialización; depresión; calvicie poco común (principalmente pérdida de vello corporal), pelo excesivo; casos de síndrome de iris fláccido intraoperatorio (IFIS), un tipo de síndrome de pupila pequeña, que ocurre durante la cirugía de cataratas. Además, se ha informado que la fibrilación auricular, la arritmia, la taquicardia y la disnea están asociadas con la tamsulosina.

Por vía oral. Adultos: la dosis recomendada es de 1 cápsula, aproximadamente 30 min. después de la misma comida todos los días. En los casos apropiados, puede ser, para simplificar la dosificación usada en lugar Duodart utiliza en terapia de combinación doble con tamsulosina y dutasterida. Si hay una justificación clínica, puede reemplazar directamente la monoterapia con dutasterida o tamsulosina con Duodart. No es necesario cambiar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Las tabletas deben tragarse enteras, no deben masticarse ni abrirse.