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Tratamiento de los síntomas (aumento de la frecuencia de micción y / o incontinencia urinaria de urgencia y / o incontinencia de urgencia) que pueden ocurrir en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva.

1 tabl sobre la liberación contiene 4 mg u 8 mg de fumarato de fesaridina, equivalente a 3,1 mg o 6,2 mg de fesoterodina. La preparación contiene lecitina de soja y lactosa.

Un antagonista competitivo y específico de los receptores muscarínicos. Causa una reducción estadísticamente significativa en la frecuencia de la micción y la incidencia de incontinencia urinaria debido a urgencia urgente. Fezoteryna se rápida y extensamente hidrolizada por esterasas plasmáticas inespecíficas a la 5-hidroximetil - principal metabolito activo que es responsable del efecto farmacológico de la droga. La biodisponibilidad del metabolito activo es del 52%. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan después de aproximadamente 5 horas. Las concentraciones plasmáticas terapéuticas se alcanzan después de la primera administración de fesoterodina. El metabolito activo se une a proteínas plasmáticas pequeñas, aproximadamente el 50% del metabolito activo se une a la albúmina y a la glicoproteína ácida alfa-1. El metabolito activo se metaboliza más en el hígado a metabolitos carboxi, carboxi-N-desisopropilo y N-desisopropilo CYP2D6 y CYP3A4. Ninguno de estos metabolitos afecta significativamente la actividad antimuscarínica del medicamento. Los valores medios de la concentración plasmática máxima y el AUC del metabolito activo son 1,7 y 2 veces mayor en los metabolizadores pobres de CYP2D6 en comparación con los metabolizadores rápidos. Alrededor del 70% del fármaco se excreta en la orina en forma de metabolitos, en un 7%, con heces. Final T_0,5 El metabolito activo después de la administración oral es de aproximadamente 7 horas y depende de la velocidad de absorción.

Hipersensibilidad a la sustancia activa, maní o soja, o a cualquiera de los excipientes. Retención urinaria. Detener el contenido gástrico. Glaucoma de ángulo estrecho no controlado.Miastenia gravis. Insuficiencia hepática severa (Child-Pugh Clase C). Uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 en personas con insuficiencia hepática o renal de moderada a grave. Colitis ulcerosa severa Dilatación tóxica del colon

La formulación usada con precaución en pacientes con: un bloqueo clínicamente significativa del flujo de salida de la vejiga amenazando retención urinaria (por ejemplo, un agrandamiento de próstata clínicamente significativa debido a la hipertrofia prostática benigna.); enfermedades del sistema digestivo con estrechamiento del píloro (por ejemplo, estrechamiento pilórico); Reflujo gastroesofágico y / o preparaciones simultáneas (como bifosfonatos orales) que pueden causar o empeorar la esofagitis; peristalsis reducida del sistema digestivo; neuropatía del sistema nervioso autónomo; glaucoma de ángulo estrecho controlado. Se debe tener precaución cuando se prescribe o el aumento de la dosis de fesoterodina en pacientes que tienen un aumento de la exposición al metabolito activo con:., Por ejemplo, hígado, riñón, mientras que los inhibidores potentes de CYP3A4 o potencia moderada, teniendo un fuerte inhibidor de CYP2D6. Para pacientes con una combinación de estos factores, se espera un aumento adicional en la exposición. Pueden ocurrir efectos secundarios antimuscarínicos relacionados con la dosis. En pacientes que pueden aumentarse a 8 mg una vez al día, el aumento de la dosis debe ir precedido de una respuesta individual y una evaluación de tolerabilidad. Es necesario excluir las causas orgánicas de la enfermedad antes de considerar el uso de agentes antimuscarínicos. Hasta la fecha, la seguridad y eficacia de la preparación no se ha establecido en pacientes con una causa neurogénica de hiperactividad del músculo detrusor. Se deben considerar otras causas de micción frecuente (tratamiento de insuficiencia cardíaca o enfermedad renal) antes de usar fesoterodine.En caso de angioedema, debe suspenderse la administración de fesoterodina y debe proporcionarse el tratamiento apropiado de inmediato. El uso concomitante de fesoterodina con fármacos inductor de CYP3A4 (es decir. La carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, hierba de San Juan). Se debe tener precaución fesoterodina en pacientes que están en riesgo de prolongación del intervalo QT (por ejemplo. Hipopotasemia, bradicardia, el uso concomitante de fármacos que prolongan el intervalo QT) y las enfermedades cardiacas preexistentes relevantes (por ejemplo. La cardiopatía isquémica, arritmias, insuficiencia cardíaca congestiva). Esto es particularmente importante cuando se usan inhibidores potentes del CYP3A4. La seguridad y eficacia de la preparación en niños menores de 18 años aún no se han establecido. La formulación contiene lactosa - no debe ser utilizado en pacientes con una rara intolerancia a la galactosa hereditaria, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

No se recomienda el uso durante el embarazo y la lactancia.

Muy común: sequedad de la mucosa oral. Común: insomnio, dolor de cabeza, mareos, sequedad de ojos, sequedad de garganta, dolor abdominal, diarrea, indigestión, estreñimiento, náuseas, micción dolorosa o difícil. Poco frecuentes: infección del tracto urinario, gusto anormal, somnolencia, visión borrosa, vértigo, taquicardia, palpitaciones, dolor faringolaríngeo, tos, nariz seca, malestar abdominal, distensión abdominal, reflujo gastro-esofágico, el aumento ALT, GGT aumento, erupción cutánea, piel seca, prurito, retención urinaria (incluyendo sensación de orina residual, trastorno de la micción), pobre flujo de orina, y la fatiga. Raras: confusión, edema angioneurótico, urticaria. En casos raros, los pacientes con factores de riesgo pueden experimentar una prolongación del intervalo QTc en el ECG. Después de la introducción de la formulación en el mercado durante la primera semana. Tratamiento Fesoterodine, los casos de retención urinaria, que requieren cateterismo. Se referían principalmente a hombres mayores (≥65 años) con antecedentes de hiperplasia prostática benigna.

Por vía oral. Adultos: la dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día; dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse a 8 mg una vez al día. La dosis diaria máxima es de 8 mg. Se observó el efecto terapéutico completo entre 2 y 8 semanas. Terapia, la re-evaluación de la eficacia de las recomendadas después de 8 semanas. Tratamiento. En pacientes con función renal y hepática normal que reciben la administración concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4, la dosis diaria máxima es de 4 mg una vez al día.Pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con pequeño (TFG 50-80 ml / min) o moderada (TFG 30-50 ml / min) insuficiencia renal, la dosis es de 4 mg por día se puede aumentar con precaución a 8 mg al día; en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG ≤ 30 ml / min) la dosis es de 4 mg por día. Los pacientes que utilizan inhibidores de CYP3A4 potencia media con leve a moderada insuficiencia renal, la dosis es de 4 mg; En la función renal severamente afectada, estos pacientes deben evitarse. Los pacientes que utilizan inhibidores potentes de CYP3A4 con problemas renales menores deben evitar el uso de la droga, y con insuficiencia renal moderada o grave está contraindicado el uso de la droga.Pacientes con deterioro de la función hepática. En los pacientes con dosis insuficiencia hepática leve es 4 mg por día se puede aumentar con precaución a 8 mg al día; en pacientes con insuficiencia hepática moderada, la dosis es de 4 mg por día. Los pacientes que utilizan inhibidores de CYP3A4 potencia media de la dosis hepática pequeño es 4 mg por día; con insuficiencia hepática moderada, se debe evitar el uso de la droga. Los pacientes que utilizan inhibidores potentes de CYP3A4 con insuficiencia hepática leve deben evitar el uso de la droga, y con insuficiencia hepática moderada está contraindicado el uso de la droga.
Trague las tabletas enteras con líquido, use independientemente de la comida.