Índice de drogas

Tratamiento y control de la hiperplasia prostática benigna (BPH) para: reducir la próstata agrandada, mejorar el flujo de orina y aliviar los síntomas relacionados con la BPH; reducir la incidencia de retención urinaria aguda y la necesidad de tratamiento quirúrgico, incluida la resección transuretral de la próstata (RTUP) y la prostatectomía.

1 tabl POWL. contiene 5 mg de finasterida (y 83,80 mg de lactosa).

Un inhibidor competitivo específico de la enzima intracelular, tipo II 5-α-reductasa. Esta enzima convierte la testosterona a un andrógeno más fuerte - dihidrotestosterona (DHT). Una reducción rápida de la DHT en suero en un 70% conduce a una reducción en el volumen de la próstata. Después de 3 meses, el volumen de la próstata se reduce en aproximadamente un 20% y este proceso está progresando, después de 3 años, el volumen de la glándula se reduce en aproximadamente un 27%. Se produce una clara reducción en la zona de peri-ligadura que rodea directamente a la uretra. La preparación causa una reducción significativa en la tensión del músculo detrusor como resultado de la reducción de la obstrucción del flujo de salida de la orina. Se logra una mejora significativa en la tasa máxima de flujo de orina y el alivio de los síntomas después de unas semanas de tratamiento. Después de la administración oral de C_máxen la sangre ocurre después de aproximadamente 2 h. La biodisponibilidad es de aproximadamente 80%. La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 93%. Finasteride se metaboliza en el hígado. El 39% de la dosis administrada se excreta en la orina en forma de metabolitos, el 57% en las heces.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. El medicamento no debe usarse en mujeres y niños. El embarazo.

Los pacientes con grandes cantidades de orina residual y / o un flujo urinario significativamente limitado deben ser monitoreados cuidadosamente. Se debe considerar la posibilidad de un procedimiento quirúrgico. El beneficio clínico de 5 mg de finasterida en pacientes con cáncer de próstata aún no se ha demostrado. Antes de comenzar el tratamiento con finasteride y luego periódicamente durante el tratamiento, se recomienda realizar la pruebapor el recto y otras marcas para detectar el cáncer de próstata. Para la detección de cáncer de próstata, también se utilizan mediciones de PSA en suero. Los valores de PSA en hombres con cáncer de próstata pueden coincidir significativamente con los valores encontrados en hombres sin este cáncer. Por lo tanto, en los hombres con BPH, los valores de PSA en el rango normal no excluyen el cáncer de próstata, independientemente del tratamiento con 5 mg de finasterida. La concentración basal de PSA <4 ng / ml no excluye el cáncer de próstata. La finasterida reduce las concentraciones séricas de PSA hasta en un 50% en pacientes con crecimiento benigno, incluso para el cáncer de próstata. En pacientes tratados con finasteride durante 6 meses. O más, los valores de PSA deben multiplicarse por 2 para obtener el valor comparable al intervalo normal en los hombres no tratados. Esta relación proporciona la sensibilidad y especificidad del ensayo de PSA y la posibilidad de detectar el cáncer de próstata al detectarlo. Se debe evaluar cuidadosamente cualquier caso de concentraciones elevadas persistentes de PSA en pacientes tratados con 5 mg de finasterida, incluida la interrupción del tratamiento. La proporción de PSA libre (relación de PSA libre con respecto al total) no se reduce significativamente con 5 mg de finasterida. Cuando el factor de PSA libre se usa para detectar cáncer de próstata, no hay necesidad de ajustar este factor. Debido al riesgo de cáncer de mama en los hombres, los pacientes deben informar inmediatamente todos los cambios dentro de los pezones, tales como: nódulos, dolor, ginecomastia o secreción de los pezones. La formulación contiene lactosa - no debe ser utilizado en pacientes con una rara intolerancia a la galactosa hereditaria, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

El medicamento no está indicado para su uso en mujeres. Finasteride está contraindicado en mujeres embarazadas y en mujeres en edad fértil.Las mujeres que están embarazadas o que están en riesgo de quedar embarazadas no deben manipular comprimidos aplastados o rotos a causa de la posibilidad de absorción de finasterida a través de la piel y el riesgo potencial para el feto masculino. Las tabletas de la preparación tienen un sobre que protege contra el contacto con la sustancia activa, siempre que las tabletas no estén rotas o trituradas. Se detectaron cantidades menores de finasterida en el semen de hombres que tomaban 5 mg de finasterida por día. No se sabe si las mujeres embarazadas en contacto con el semen del paciente que está siendo tratado con finasterida puede tener un efecto perjudicial sobre el feto masculino. Por lo tanto, cuando la pareja sexual del paciente está o puede estar embarazada, el paciente debe minimizar la exposición de la pareja al contacto con el semen. No se sabe si la finasterida se excreta en la leche humana.

Frecuentes: disminución de la libido, impotencia, disminución del volumen de la eyaculación. Poco frecuentes: erupción cutánea, trastornos de la eyaculación, sensibilidad en los senos, aumento de senos. No conocida: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo hinchazón de los labios y la cara), la depresión, palpitaciones, aumento de las enzimas hepáticas, prurito, urticaria, dolor testicular, disfunción eréctil (persistente después de la interrupción de la finasterida), los hombres de infertilidad y (o) la reducción de la calidad del esperma (después de la interrupción del medicamento, se observó un retorno a los valores normales o una mejora en la calidad del esperma). En ensayos clínicos y experiencia posterior a la comercialización, se ha observado cáncer de mama en hombres. En pacientes tratados con finasterida, los niveles de PSA generalmente se reducen. La mayoría de los pacientes en los primeros meses de tratamiento observó una rápida disminución de los valores de PSA y luego estabilizarse a un nuevo nivel, que es aproximadamente la mitad de los valores pre-tratamiento.

Por vía oral. Adultos: generalmente 5 mg una vez al día. Aunque el alivio de los síntomas puede ocurrir en poco tiempo, puede ser necesario un tratamiento de al menos 6 meses para garantizar la efectividad del tratamiento.Grupos especiales de pacientes En pacientes con insuficiencia renal de diversos grados de gravedad (incluso con un aclaramiento de creatinina de 9 ml / min) y en pacientes mayores de 70 años, no es necesario ajustar la dosis. No hay datos sobre el uso en pacientes con insuficiencia hepática. No se han realizado estudios con finasterida en pacientes hemodializados.El método de administración. Las tabletas deben tomarse con o sin alimentos, tragarse enteras y no deben dividirse ni triturarse.