Índice de drogas

El tratamiento sintomático de la anemia asociada con insuficiencia renal crónica en pacientes adultos y pediátricos: tratamiento de la anemia asociada con insuficiencia renal crónica en pacientes pediátricos y adultos sometidos a los pacientes de hemodiálisis y adultos sometidos a diálisis peritoneal; tratamiento de la anemia renal severa asociada con signos clínicos en pacientes adultos con insuficiencia renal que aún no requieren tratamiento de diálisis. Tratamiento de la anemia y la reducción de la cantidad de transfusión de sangre en pacientes adultos que reciben quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno y el mieloma múltiple y en pacientes en los que puede ser necesario una transfusión de sangre debido a la condición (por ejemplo. El estado del sistema circulatorio, anemia en el inicio de la quimioterapia). La preparación puede usarse para obtener más sangre autóloga en pacientes calificados para el programa de transfusión. Su uso en esta indicación debe considerarse debido a los informes de riesgo de eventos tromboembólicos. El tratamiento debe utilizarse sólo en pacientes con anemia moderada - hemoglobina (Hb) 10-13 g / dl (6,2-8,1 mmol / l) sin deficiencia de hierro), si los procedimientos de ahorro de sangre no están disponibles o insuficientes cuando la programada alto la cirugía requiere un volumen significativo de sangre (no menos de 4 unidades de sangre para las mujeres y no menos de 5 unidades para los hombres). Se puede utilizar para reducir la exposición a las transfusiones de sangre alogénica en pacientes adultos sin deficiencia de hierro antes de las principales operaciones electivas ortopédicas, con un alto riesgo de complicaciones después de una transfusión de sangre. Uso debe restringirse a pacientes con anemia moderada (por ejemplo. 10-13 g Hb / dl o 6,2-8,1 mmol / l), de que no puedan donación autóloga previa y se espera que la pérdida de sangre de 900 a 1800 ml a moderada . Los principios de una buena práctica de gestión de productos sanguíneos siempre deben usarse en procedimientos perioperatorios.

Concentración 2000 UI (16.8 μg) / ml: 1 jeringa precargada de 0,5 ml contiene 1000 UI (8.4 μg) epoetina alfa; 1 jeringa precargada de 1 ml contiene 2000 UI. (16.8 μg) epoetina alfa.Concentración 10,000 UI (84 μg) / ml: 1 jeringa precargada de 0.3 ml contiene 3000 UI (25,2 μg) epoetina alfa; 1 jeringa precargada de 0.4 ml contiene 4000 UI (33,6 μg) epoetina alfa; 1 jeringa precargada de 0,5 ml contiene 5.000 UI (42,0 μg) epoetina alfa; 1 jeringa precargada de 0,6 ml contiene 6000 UI (50,4 μg) epoetina alfa; 1 jeringa precargada de 0,8 ml contiene 8000 UI (67,2 μg) epoetina alfa; 1 jeringa precargada de 1 ml contiene 10.000 UI (84.0 μg) epoetina alfa.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Pacientes que experimentaron aplasia eritrocitaria selectiva (APCR) después del tratamiento con cualquier eritropoyetina. Hipertensión no controlada Pacientes preparados para cirugía que no pueden recibir profilaxis anticoagulante adecuada por varias razones. Los pacientes tratados con epoyetina alfa deben observar todas las contraindicaciones para los pacientes que participan en procedimientos de transfusión de sangre autóloga preoperatoria. El uso de epoyetina alfa en pacientes programados para cirugía mayor ortopédica electiva que no participan en la transfusión de sangre autóloga está contraindicado en pacientes con severa coronaria, periférica, carótida o enfermedad vascular cerebral, incluyendo pacientes con infarto agudo de miocardio o cerebrovascular.

En pacientes con insuficiencia renal crónica, el producto debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial es mayor que el riesgo potencial para el feto. No se recomienda el uso de epoyetina alfa en mujeres embarazadas calificadas para transfusión autóloga. No se sabe si la epoyetina alfa se excreta en la leche humana.Epoetin alfa debe usarse con precaución en mujeres en periodo de lactancia. Debe decidir si continuar / interrumpir la lactancia o continuar la administración / interrumpir de epoetina alfa, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con epoetina alfa para la madre. No se recomienda el uso de epoyetina alfa en mujeres que amamantan y están calificadas para transfusión autóloga.

Muy frecuentes: náuseas, dolor en las articulaciones (pacientes con insuficiencia renal crónica), fiebre (pacientes con cáncer), síntomas de tipo gripal (pacientes con insuficiencia renal crónica). Común: la trombosis venosa profunda (pacientes con cáncer), la hipertensión, embolia pulmonar (pacientes con cáncer), diarrea (pacientes con cáncer), vómitos, erupción cutánea, dolor en las articulaciones (pacientes con cáncer), síntomas similares a la gripe (pacientes con cáncer), la trombosis fístulas, incluido el equipo de diálisis (pacientes con insuficiencia renal crónica). Poco frecuentes: diarrea (pacientes con insuficiencia renal crónica), dolor muscular (pacientes con cáncer). No conocida: evento de enfermedad cerebrovascular, encefalopatía hipertensiva, ataques isquémicos transitorios, trombosis de retina, infarto de miocardio, trombosis venosa profunda (pacientes con insuficiencia renal crónica), trombosis arterial, crisis hipertensiva, la embolia pulmonar (pacientes con insuficiencia renal crónica) angioedema, urticaria, mialgia (pacientes con insuficiencia renal crónica), porfiria, falta de eficacia de la sustancia, edema periférico, fiebre (pacientes con insuficiencia renal crónica), la reacción en el sitio de la inyección, la presencia de anticuerpo a la eritropoyetina. En estudios con intervalos de dosificación prolongados en pacientes adultos con insuficiencia renal que no se sometían previamente a diálisis, una obstrucción del tracto respiratorio
casos de obstrucción de las vías respiratorias superiores, obstrucción nasal y nasofaringitis. Aneurismas han sido reportados Se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluidos casos de erupción cutánea, urticaria, reacción anafiláctica y angioedema. Durante el tratamiento con epoetina alfa pacientes con presión arterial normal o baja previamente producido también una crisis hipertensiva a la encefalopatía y convulsiones que requiere intervención médica inmediata y cuidados intensivos. Se debe prestar especial atención a las migrañas repentinas y punzantes, que pueden ser una señal de advertencia. La aparición de la aplasia pura de los glóbulos rojos dependiente de anticuerpos se ha notificado muy raramente después de meses o años de tratamiento con epoyetina alfa. En pacientes con insuficiencia renal crónica, la hemoglobina por encima de 12 g / dl (7,5 mmol / l) puede estar asociada con un aumento del riesgo de eventos cardiovasculares, incluyendo la muerte. En pacientes sometidos a hemodiálisis trombosis de derivación producido, especialmente en pacientes propensos a hipotensión o pacientes con complicaciones fístula arteriovenosa (por ejemplo. Estenosis, aneurismas, etc.). En los pacientes con cáncer que reciben los AEE, incluyendo epoetina alfa informó de un aumento de la frecuencia de eventos tromboembólicos. En pacientes programados para cirugía mayor electiva ortopédica con la hemoglobina de línea de base en el intervalo de 10 a 13 g / dl (6,2-8,1 mmol / l), la incidencia de episodios vasculares trombóticos (más DVT trombosis venosa profunda) en el total población de pacientes que participan en ensayos clínicos, pareció ser similar en los grupos que recibieron diferentes dosis de epoetina alfa y el grupo placebo, aunque la experiencia clínica es limitada. Por otra parte, en pacientes con hemoglobina basal> 13 g / dl (8,1 mmol / l) no se puede excluir que el tratamiento con epoetina alfa puede estar asociada con un mayor riesgo de episodios vasculares trombóticos en el postoperatorio.

El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con las indicaciones anteriores.Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal crónica. Por vía intravenosa. Los síntomas y las consecuencias de la anemia pueden variar según la edad, el sexo y las afecciones médicas. Es necesario evaluar el curso clínico y el estado del paciente por parte del médico. La preparación debe administrarse para aumentar la hemoglobina a no más de 12 g / dl (7.5 mmol / l).Se debe evitar un aumento de la hemoglobina de más de 2 g / dl (1,25 mmol / l) durante 4 semanas. Si esto ocurre, la dosis debe ajustarse como se describe a continuación. Debido a las diferencias individuales, a veces se pueden observar niveles de hemoglobina en pacientes individuales por encima y por debajo del nivel deseado. La variación en la concentración de hemoglobina debe impedirse mediante el ajuste de la dosis teniendo en cuenta el intervalo objetivo de concentración de hemoglobina de 10 g / dl (6,2 mmol / l) 12 g / dl (7,5 mmol / l). En niños y adolescentes, la concentración de hemoglobina objetivo recomendada está entre 9,5 y 11 g / dl (5,9-6,8 mmol / l). Se debe evitar una concentración sostenida de hemoglobina por encima de 12 g / dl (7,5 mmol / l). Si la hemoglobina aumentó en más de 2 g / dl (1,25 mmol / l) por mes, o si el término de hemoglobina por encima de 12 g / dl (7,5 mmol / l) se debe reducir la dosis de epoyetina alfa en un 25%. Si la hemoglobina excede de 13 g / dl (8,1 mmol / l), el tratamiento debe interrumpirse hasta que la reducción hasta por debajo de 12 g / dl (7,5 mmol / l) y luego epoetina alfa en una dosis de 25 % menos que el usado previamente. Los pacientes deben ser monitoreados de cerca para asegurar que se use la dosis más baja aprobada de epoyetina alfa para proporcionar un control adecuado de la anemia y los síntomas de la anemia. Antes y durante el tratamiento, se deben evaluar las reservas de hierro y, de ser necesario, se deben administrar suplementos de hierro. Además, se deben excluir otras causas de anemia, como la deficiencia de vitamina B, antes de iniciar el tratamiento con epoyetina alfa.₁₂ o ácido fólico. La falta de respuesta al tratamiento con epoyetina alfa puede deberse a las siguientes causas: deficiencia de hierro, ácido fólico o vitamina B₁₂; envenenamiento con aluminio; infecciones coexistentes; procesos inflamatorios o lesiones; pérdida de sangre latente; hemólisis y fibrosis de la médula ósea con diversas etiologías.Pacientes adultos sometidos a hemodiálisis. Fase de alineación: 50 UI / kg 3 veces por semana por vía intravenosa. Si es necesario ajustar la dosis, debe realizarse en etapas de al menos 4 semanas. En cada etapa, el aumento o la disminución de la dosis administrada 3 veces por semana debe ser de 25 UI / kg. Fase de mantenimiento: ajuste de la dosis para mantener los niveles de hemoglobina en el nivel requerido: Hb entre 10 y 12 g / dl (6.2-7.5 mmol / l). La dosis semanal total recomendada es de 75 a 300 UI / kg por vía intravenosa. Los datos clínicos disponibles sugieren que los pacientes con muy baja hemoglobina inicial (<6 g / dl o <3,75 mmol / l) puede requerir más dosis de mantenimiento de los pacientes con anemia de línea de base menos grave (Hb> 8 g ​​/ dl o> 5 mmol / l).Pacientes pediátricos sometidos a hemodiálisis. Fase de alineación: 50 UI / kg 3 veces por semana por vía intravenosa. Si se requiere ajuste de dosis, debe realizarse por etapas, cambiando la dosis administrada 3 veces por semana en 25 UI / kg a intervalos de al menos 4 semanas hasta que se logre el objetivo terapéutico deseado. Fase de mantenimiento: ajuste de la dosificación para mantener los niveles de hemoglobina en el nivel requerido: Hb entre 9.5 y 11 g / dl (5.9-6.8 mmol / l). Por lo general, los niños sobre el mes de menos de 30 kg requieren dosis de mantenimiento más altas que los niños del mes. más de 30 kg y adultos. Los datos clínicos disponibles sugieren que los pacientes pediátricos con muy baja hemoglobina inicial (<6,8 g / dl o <4.25mmol / l) puede requerir más dosis de mantenimiento que aquellos con mayor hemoglobina inicial (> 6,8 g / dl o> 4.25 mmol / l).Pacientes adultos sometidos a diálisis peritoneal. Fase de alineación: dosis inicial de 50 UI / kg 2 veces por semana por vía intravenosa. Fase de mantenimiento: ajuste de la dosis para mantener los niveles de hemoglobina en el nivel requerido: Hb entre 10 y 12 g / dl (6.2-7.5 mmol / l). Dosis de mantenimiento de 25 a 50 UI / kg dos veces por semana, divididas en 2 inyecciones iguales.Pacientes adultos con insuficiencia renal que no requieren tratamiento de diálisis. Fase de corrección:. La dosis inicial de 50 UI / kg tres veces a la semana por vía intravenosa, seguido si es necesario por valoración con 25 UI / kg (de 3 veces por semana.) Hasta que se logre un objetivo deseado (esto debe hacerse en etapas al menos 4 semanas). Fase de mantenimiento: la dosis debe ajustarse para mantener los niveles de hemoglobina en el nivel requerido: Hb entre 10 y 12 g / dl (6.2-7.5 mmol / l). Los intervalos de dosificación extendidos pueden requerir una intensificación de la dosis.La dosis máxima no debe exceder 150 UI / kg 3 veces por semana.Pacientes con anemia causada por quimioterapia.Los pacientes con anemia (p. Ej., Hemoglobina ≤ 10 g / dl (6,2 mmol / l)) de epoyetina alfa deben administrarse por vía subcutánea. Los síntomas y las consecuencias de la anemia pueden variar según la edad, el sexo y la carga general de la enfermedad. Es necesario evaluar el curso clínico y el estado del paciente por parte del médico. Debido a las diferencias individuales, a veces se pueden observar niveles de hemoglobina en pacientes individuales por encima y por debajo del nivel deseado. Las fluctuaciones en la concentración de hemoglobina deben ser ajustados cambiando el rango de dosis que tiene una concentración de hemoglobina de 10 g / dl (6,2 mmol / l) 12 g / dl (7,5 mmol / l). Debe evitarse la hemoglobina a largo plazo por encima de 12 g / dl (7.5 mmol / l). La guía sobre los ajustes de dosis apropiados se describe a continuación cuando los valores de hemoglobina superan los 12 g / dl (7,5 mmol / l). Epoetin alfa debe continuarse durante un mes después del final de la quimioterapia. La dosis inicial es de 150 UI / kg administrado por vía subcutánea 3 veces a la semana. Alternativamente, la epoetina alfa se puede administrar en una dosis inicial de 450 UI / kg por vía subcutánea una vez a la semana. Si, después de 4 semanas. La hemoglobina aumenta en al menos 1 g / dl (0,62 mmol / l) o el recuento de reticulocitos aumentaron ≥40 000 / línea de base ml, debe permanecer a una dosis de 150 UI / kg tres veces a la semana. o 450 IU / kg una vez a la semana. Si la hemoglobina se incrementará en menos de 1 g / dl (<0,62 mmol / l), y el recuento de reticulocitos se incrementa en menos de 40 000 / ml al inicio del estudio, la dosis se debe aumentar a 300 IU / kg tres veces a la semana. Si después de 4 semanas. tratamiento en 300 IU / kg tres veces a la semana aumento de la hemoglobina. de ≥ 1 g / dl (≥ 0,62 mmol / l) o el recuento de reticulocitos aumentado en ≥ 40 000 células / ml se debe mantener dosis de 300 UI / kg 3 veces por semana. Sin embargo, si la concentración de hemoglobina aumento ins de <1 g / dl (<0,62 mmol / L), y el recuento de reticulocitos aumentaron <40 000 células / ml de nivel basal, la respuesta al tratamiento con epoyetina alfa es improbable y el tratamiento debe interrumpirse. Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados para garantizar que se utilice la dosis más baja aprobada de epoyetina alfa para proporcionar un control adecuado de los síntomas de la anemia. El ajuste de dosis con el fin de mantener los niveles de hemoglobina en el rango de 10 g / dl 12 g / dl (6.2 a 7.5 mmol / l): Si la hemoglobina aumenta en más de 2 g / dl (1,25 mmol / l) por mes o si la hemoglobina excede 12 g / dl (7.5 mmol / l), la dosis de epoetina alfa debe reducirse en aproximadamente 25 a 50%. Si la hemoglobina excede de 13 g / dl (8,1 mmol / l), el tratamiento debe interrumpirse hasta que la reducción hasta por debajo de 12 g / dl (7,5 mmol / l) y luego epoetina alfa en una dosis de 25 % menos que la dosis anterior.Pacientes adultos que se preparan para la cirugía en un programa autólogo de transfusión de sangre. Por vía intravenosa. Durante el período de muestreo de sangre, la preparación debe administrarse después de completar el procedimiento de donación de sangre. Los pacientes con anemia leve (hematocrito de 33-39%), lo que requiere la preparación de la Bolsa de ≥ 4 unidades de sangre deben ser tratados con una dosis de 600 j.m./kg cuerpo. 2 veces por semana durante 3 semanas antes de la cirugía. Usando este régimen, se obtuvieron ≥4 unidades de sangre del 81% de los pacientes tratados con epoetina alfa en comparación con el 37% de los pacientes tratados con placebo. La terapia con epoetina alfa redujo el riesgo de tener un 50% de sangre no natural en comparación con los pacientes que no recibieron epoetina alfa. Todos los pacientes tratados con el producto deben recibir dosis adecuadas de hierro (por ejemplo, 200 mg de hierro por día, por vía oral) durante todo el período de tratamiento. Los suplementos de hierro debe iniciarse tan pronto como sea posible, incluso varias semanas. Antes del inicio del programa de transfusión autóloga para conseguir el gran almacenamiento de hierro antes de iniciar el tratamiento con epoetina alfa.Pacientes adultos calificados para cirugía ortopédica mayor en modo programado. Por vía subcutánea. El régimen de dosis recomendada de epoetina alfa 600 j.m./kg se administra cada semana durante 3 semanas (D - el 21 de - 14 y - 7).. Antes de la cirugía y el día de la cirugía (día 0). Si no es acortar el tiempo de espera antes de la cirugía a menos de 3 semanas. La epoetina alfa se debe administrar en una dosis de 300 j.m./kg una vez al día durante 10 días consecutivos antes de la cirugía, en el día de la cirugía y durante cuatro días después de la cirugía.Si el nivel de hemoglobina alcanza 15 g / dl (9.38 mmol / l) o más en la hemorragia preoperatoria, se debe interrumpir la administración de epoyetina alfa y no administrar más dosis. Se debe tener cuidado para asegurar que no haya deficiencia de hierro al comienzo del tratamiento. Todos los pacientes tratados con epoyetina alfa deben recibir suplementos adecuados de hierro durante el tratamiento (p. Ej., La sustitución oral de hierro a una dosis de 200 mg de Fe).²⁺ todos los días). Con el fin de obtener reservas adecuadas de hierro, la administración de suplementos de hierro debe iniciarse tan pronto como sea posible antes de la terapia con epoyetina alfa.Método de administración. No administrar como una infusión intravenosa o mezclar con otros medicamentos.Inyección intravenosa: durante al menos 1 a 5 minutos, dependiendo de la dosis total. En pacientes sometidos a hemodiálisis, el fármaco puede administrarse mediante inyección rápida en bolo durante una sesión de diálisis a través del puerto venoso apropiado en la línea de diálisis. Alternativamente, la inyección se puede realizar al final de la sesión de diálisis mediante una aguja de la aguja insertada en la fístula, y luego se inyecta con 10 ml de solución salina isotónica para enjuagar el drenaje y asegurar una inyección satisfactoria del fármaco en el torrente sanguíneo. Se prefiere una administración más lenta en pacientes que responden al tratamiento con síntomas parecidos a la gripe.Inyección subcutánea: no exceda un máximo de 1 ml por inyección. Para volúmenes más grandes, la inyección debe realizarse en más de un lugar. Las inyecciones se realizan en la extremidad o la pared abdominal frontal. En situaciones donde el médico determina que el paciente o el cuidador pueden administrar la preparación de forma segura y efectiva debajo de la piel, se deben proporcionar instrucciones sobre la dosis correcta y la forma de administración.