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Tratamiento de la deficiencia de hierro cuando las preparaciones orales de hierro no son efectivas o no se pueden usar. El diagnóstico debe confirmarse sobre la base de los resultados de las pruebas de laboratorio.

1 ml de solución contiene 50 mg de hierro en forma de carboxymaltose de hierro. 1 ml de solución contiene hasta 5.5 mg (0.24 mmol) de sodio y un máximo de 75 μg de aluminio.

La formulación contiene hierro (III) complejo wielomostkowym formado por el núcleo macromolecular de hidróxido de hierro y un ligando de hidratos de carbono. El complejo proporciona hierro de forma controlada disponible para proteínas de transporte y almacenamiento (transferrina y ferritina). En el estudio de tomografía por emisión de positrones (PET), se demostró el grado de utilización⁵⁹Fe y⁵²El Fe de la preparación marcada radiactivamente por glóbulos rojos fue del 61-99%. Después de 24 días en pacientes con deficiencia de hierro de hierro utilización de radioisótopos era 91-99%, mientras que los pacientes con anemia renal 61-84%.⁵⁹Fe y⁵² El Fe de la preparación se elimina rápidamente de la sangre, se transfiere a la médula ósea y luego se recolecta en el hígado y el bazo. Después de 1 dosis que contiene 100-1000 mg de hierro en pacientes con deficiencia de este elemento, C_máx de hierro (37 a 333 mg / ml) se logró después adecuadamente de 15 min a 1,21 h. Después de la inyección intravenosa o infusión por goteo intravenosa, seguido por la rápida eliminación de hierro del plasma. T_0,5 es de 7 a 12 hy la duración promedio de la droga en el cuerpo es de 11 a 18 h. Solo se eliminan cantidades mínimas a través de los riñones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o cualquiera de los excipientes. Hipersensibilidad conocida a otras preparaciones parenterales de hierro. Anemia independiente de la deficiencia de hierro, por ejemplo, anemia microcítica. Síntomas de sobrecarga de hierro o absorción alterada de hierro.

Los medicamentos intravenosos que contienen hierro pueden causar reacciones graves de hipersensibilidad que pueden conducir a la muerte. Estas reacciones pueden ocurrir incluso si las dosis administradas previamente fueron bien toleradas (también en ausencia de una reacción después de la dosis de prueba). El riesgo de hipersensibilidad es mayor en pacientes con alergias conocidas (incluyendo medicamentos para la alergia) o con trastornos inmunes o inflamatorias (tales como lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide), así como en pacientes con asma grave, eczema u otra forma de la alergia atópica en entrevista. En estos pacientes, los medicamentos que contienen hierro por vía intravenosa solo se deben usar en los casos en que los beneficios superen claramente los posibles riesgos. Los medicamentos intravenosos que contienen hierro solo deben administrarse bajo la supervisión directa de personal médico capacitado en la evaluación y tratamiento de reacciones anafilácticas. El paciente debe ser monitoreado por efectos adversos durante al menos 30 minutos después de cada administración. Si se producen reacciones de hipersensibilidad o signos de intolerancia durante el tratamiento, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. Debe ser equipo disponible para la reanimación y usado para tratar reacciones anafilácticas o anafilactoides graves, incluyendo la inyección de la solución de adrenalina a una concentración de 1: 1000. Si es necesario, también se debe usar tratamiento adicional con antihistamínicos y / o corticosteroides. En pacientes con insuficiencia hepática, se pueden usar preparaciones parenterales de hierro siempre que se considere un equilibrio cuidadoso de riesgos y beneficios. Si la sobrecarga de hierro puede causar disfunción hepática (p. Ej., Porfiria tardía), deben evitarse las preparaciones parenterales de hierro. Para evitar la sobrecarga de hierro, se recomienda una supervisión cuidadosa de los indicadores de economía de hierro. No hay datos disponibles para determinar la seguridad de las dosis únicas de hierro superiores a 200 mg en pacientes con enfermedad renal crónica que requieren hemodiálisis. Se debe tener precaución cuando se administren productos parenterales de hierro a personas con infecciones agudas o crónicas. Se recomienda suspender el tratamiento en pacientes con sepsis activa.Para pacientes con infección crónica, se debe considerar un equilibrio de beneficios y riesgos, incluida la inhibición de la eritropoyesis. El tratamiento inmediato debe suspenderse si se extravasa en el espacio alrededor de la vena. La preparación no debe administrarse por vía subcutánea e intramuscular. La formulación contiene sodio que debe ser considerado cuando los pacientes con una dieta baja en sodio y aluminio, que debe ser tenido en cuenta en el tratamiento de pacientes sometidos a diálisis. No se recomienda su uso en niños <14 años.

No lo use durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. El hierro liberado de la preparación penetra en la barrera placentaria y puede afectar el desarrollo esquelético durante el período fetal. La deficiencia de hierro en los primeros tres meses de embarazo puede tratarse en muchos casos con preparaciones orales de hierro (no se debe administrar hierro por vía intravenosa). El tratamiento con hierro intravenoso debe limitarse al segundo o tercer trimestre, si los beneficios superan claramente los posibles riesgos para la madre y el feto. Las reacciones anafilácticas o anafilactoides que ocurren después de la administración intravenosa de fármacos que contienen hierro pueden afectar tanto a la madre y el feto (por ejemplo. hipoxia fetal, el estado del riesgo de muerte). La droga en pequeñas cantidades (≤1%) se excreta en la leche materna - a partir de los datos limitados no indican una amenaza para la preparación de los bebés alimentados con leche materna.

Frecuentes: dolor de cabeza, mareos, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, erupciones cutáneas, reacciones en el lugar de la inyección, disminución transitoria de fósforo en sangre, aumento de ALT. reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones anafilácticas), parestesia, hipotensión, hipertensión, sofocos, alteraciones del gusto, vómitos, dispepsia, flatulencia, prurito, urticaria, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor muscular, fiebre, fatiga, dolor en el pecho: Poco frecuentes torácica, escalofríos, malestar, edema periférico, aumento de AST, GGT, LDH. Raramente: dificultad para respirar.

Por vía intravenosa.Cálculo de la dosis total de hierro. La dosis total se determina en función del peso corporal del paciente y la concentración de hemoglobina. Las dosis no pueden excederse. Cuando la concentración de Hb es <10 g / dl, entonces para pacientes con bw 35 kg a <70 kg la dosis es de 1500 mg, mientras que para los pacientes con La dosis ≥ 70 kg es de 2000 mg. Cuando la concentración de Hb es ≥10 g / dl, para pacientes con bw. La dosis de 35 kg a <70 kg es de 1000 mg, mientras que para los pacientes con La dosis ≥ 70 kg es de 1500 mg. Para pacientes que pesen <35 kg, no exceda la dosis total de hierro de 500 mg. Al calcular la demanda de hierro en pacientes con sobrepeso, se debe tomar la relación normal entre el peso corporal y el volumen sanguíneo. Para pacientes con un nivel de hemoglobina ≥ 14 g / dl, administre una dosis inicial de hierro de 500 mg y verifique los niveles de hierro antes de la siguiente dosis. Después de complementar la deficiencia de hierro, se deben realizar exámenes regulares para asegurar que la concentración de hierro se mantenga en el nivel correcto.Dosis única tolerada máxima. Una dosis única de la preparación no debe exceder 1000 mg de hierro (20 ml) por día o 13 mg de hierro (0.3 m) / kg. No administre una dosis de 1000 mg de hierro (20 ml) más de una vez a la semana.
La formulación está destinada para la administración intravenosa: por inyección, durante la hemodiálisis directamente por línea venosa que conduce al dializador o infusión por goteo intravenosa.Inyección intravenosa: la preparación puede administrarse como una solución no diluida hasta una dosis de 1000 mg de hierro (hasta un máximo de 15 mg / kg); a dosis de 200-500 mg de hierro administradas a 100 mg / min., a las dosis de 500 -1000 mg de hierro administrados durante 15 min.Infusión intravenosa por goteo: la preparación se puede administrar en una dosis única de no más de 1000 mg de hierro (hasta un máximo de 20 mg / kg). Cuando se administra como una preparación de goteo intravenoso sólo debe ser diluido en una solución de 0,9% w / v de NaCl de acuerdo con la fórmula dada en el Resumen de Características del Producto. Debido a la estabilidad de la solución, no debe usarse una concentración de <2 mg Fe / ml.
En pacientes con enfermedad renal crónica que requieren hemodiálisis, no se debe exceder una sola dosis intravenosa diaria máxima de 200 mg de hierro.