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El tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en las siguientes condiciones: cuando las preparaciones orales de hierro son ineficaces o no se pueden usar; cuando hay una necesidad clínica de una entrega rápida de hierro. El diagnóstico de anemia por deficiencia de hierro debe basarse en pruebas de laboratorio apropiadas (por ejemplo, ferritina sérica, hierro en suero, saturación de transferrina y / o glóbulos rojos no teñidos).

1 ml de solución contiene 100 mg de hierro en forma de isomaltosida 1000 de hierro (III).

El medicamento es un coloide que contiene hierro fuertemente unido a partículas esferoidales de hierro y carbohidratos. Cada partícula consiste en un núcleo de hierro (III) y una envoltura de carbohidrato isomaltosida que rodea y estabiliza el núcleo. La quelación del hierro (III) a través de la capa de carbohidratos le da a la partícula una estructura que se parece a la ferritina, protegiendo contra la toxicidad del hierro inorgánico no ligado (III). El hierro está disponible en forma no iónica, soluble en agua, en una solución acuosa con un pH entre 5.0 y 7.0. La toxicidad es baja, por lo que el medicamento se puede administrar en dosis altas. Los signos de respuesta terapéutica son evidentes después de varios días de administración del fármaco como un aumento en el número de reticulocitos. La ferritina sérica alcanza su máximo dentro de 7-9 días después de la dosis intravenosa y regresa lentamente a la línea de base después de aproximadamente 3 semanas. Después de la administración intravenosa de isomaltoside, el hierro 1000 es absorbido muy rápidamente por las células del sistema reticuloendotelial, especialmente en el hígado y el bazo, desde donde el hierro se libera lentamente. T_0,5 en el plasma es de 5 h para el hierro circulante y de 20 h para el hierro total (unido y circulante). El hierro se une inmediatamente a las subunidades de proteína disponibles para formar hemosiderina o ferritina, las formas fisiológicas de las reservas de hierro o, en menor medida, la molécula de transporte, la transferrina. De esta forma, el hierro está sujeto a control fisiológico y complementa la hemoglobina y las reservas de hierro mermadas. El hierro no se elimina fácilmente del cuerpo y su acumulación puede ser tóxica. Debido al gran tamaño de partícula del complejo, el medicamento no se excreta a través de los riñones. Pequeñas cantidades de hierro se eliminan en la orina y las heces. Isomaltoside 1000 se metaboliza o excreta.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o cualquiera de los excipientes. Hipersensibilidad conocida a otras drogas. Anemia no causada por deficiencia de hierro (por ejemplo, anemia hemolítica). Sobrecarga de hierro o alteración de la utilización de hierro (por ejemplo, hemocromatosis, hemosiderosis). Asma, eccema alérgico u otra sensibilización atópica. Cirrosis incompleta y hepatitis. Artritis reumatoide con síntomas de inflamación activa.

La administración parenteral de todos los complejos de hierro puede causar una reacción de hipersensibilidad aguda, inmediata y potencialmente mortal. Este riesgo se incrementa en pacientes con enfermedades (i lupus eritematoso sistémico, la artritis reumatoide.) Conocida (identificado médicamente), alergia o inflamatoria o inmunológica, así como en pacientes con asma grave, eczema u otra forma alergia atópica de la terapia; en estos pacientes, el medicamento solo se puede usar en casos en que los beneficios superan claramente los posibles riesgos. Los pacientes deben ser informados del riesgo de hipersensibilidad antes de cada administración. El paciente debe ser monitoreado cuidadosamente para detectar signos de hipersensibilidad durante la administración y durante al menos 30 minutos después de cada administración intravenosa. El medicamento no debe usarse en pacientes con bacteriemia en curso. En el caso de una inyección intravenosa demasiado rápida, pueden producirse episodios de hipotensión.

Los medicamentos intravenosos que contienen hierro no deben usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. La anemia causada por deficiencia de hierro en el primer trimestre del embarazo puede tratarse en muchos casos con hierro oral. Si el beneficio esperado de usar el medicamento para la madre supera el riesgo potencial para el feto, el tratamiento debe limitarse al segundo y tercer trimestre.El riesgo para el feto puede ser grave: puede haber hipoxia y sufrimiento fetal. No hay datos sobre la excreción de leche en la leche materna.

Poco frecuentes: visión borrosa, entumecimiento, disfonía; dificultad para respirar; náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento; enrojecimiento, prurito, sarpullido; calambres; reacción anafilactoide, sensación de calor, fiebre, dolor, inflamación dentro del sitio de la inyección, flebitis local. Raras: arritmia, taquicardia; pérdida de la conciencia, convulsiones epilépticas, mareos, inquietud, temblor, fatiga, cambio en el estado mental; dolor en el pecho; diarrea; edema angioneurótico, sudoración; dolor muscular, dolor en las articulaciones; baja presión sanguínea; la fatiga. Muy raro: bradicardia fetal, palpitaciones; hemólisis; dolor de cabeza parestesia; sordera transitoria; hipertensión; reacciones anafilácticas severas y severas.

Por vía intravenosa. Adultos.Suplemento de hierro en pacientes con anemia por deficiencia de hierro: la dosificación debe determinarse individualmente. La dosis acumulada de hierro puede calcularse de acuerdo con la ecuación de Ganzoni: dosis de hierro (mg) = mc. (Kg) x [target Hb - actual Hb] (g / dl) x 2,4 + el hierro para restablecer las poblaciones (mg) - se recomienda utilizar la ecuación Ganzoniego para los pacientes que pueden ser necesarios para ser capaz de ajustar las dosis, tales como los que tienen anorexia nerviosa, caquexia, obesidad, mujeres embarazadas o pacientes con anemia causada por la hemorragia o de acuerdo con las siguientes directrices: Hb ≥10 g / dL - pacientes con peso corporal. 50-70 kg - 1000 mg de hierro, pacientes con mc. ≥70 kg - 1500 mg de hierro; Hb <10 g / dl - pacientes con mc. 50-70 kg - 1500 mg de hierro, pacientes con mc. ≥70 kg - 2000 mg de hierro.Complementando el hierro después de perder sangre: la terapia de hierro en pacientes después de la pérdida de sangre debe proporcionar una cantidad de hierro igual a la cantidad perdida con la sangre. Si la concentración de Hb se reduce: use la ecuación de Ganzoni, teniendo en cuenta que no es necesario reponer las reservas de hierro: la dosis acumulada de hierro (mg) = mc. (kg) x [Hb objetivo - Hb real] (g / dl) x 2.4. Si se conoce el volumen de pérdida de sangre, use la ecuación: hierro, que debe complementarse (mg) = il. unidades de sangre perdidas x 200. Durante la administración del fármaco y durante 30 minutos después de la administración, el paciente debe controlarse para detectar reacciones de hipersensibilidad.El método de administración. El medicamento se puede administrar como una inyección en bolo intravenosa, un goteo en una vena por vía intravenosa, o como una inyección directa en el brazo de un dializador venoso. El medicamento puede ser administrado por inyección intravenosa en bolo a una dosis de 500 mg a 3 veces por semana, a un caudal de hasta 50 mg / min, sin diluir o diluido en una cantidad de hasta 20 ml de solución estéril de cloruro sódico a una concentración de 0,9%. Infusión intravenosa por goteo: la dosis acumulada de hierro requerida se puede administrar como una infusión única del medicamento hasta 20 mg de hierro / kg. infusiones semanales hasta alcanzar la dosis acumulativa requerida. Si la dosis acumulada de hierro excede los 20 mg de hierro / kg, la dosis debe dividirse en 2 dosis administradas con al menos una semana de descanso. Las dosis de hasta 1000 mg deben infundirse durante 30 minutos, las dosis superiores a 1000 mg deben verterse durante 60 minutos. El medicamento debe agregarse a un máximo de 500 ml de solución estéril al 0,9% de cloruro de sodio. La inyección en el dializador - fármaco se puede administrar durante la hemodiálisis directamente al dializador venoso brazo usando el mismo procedimiento como se describe para la inyección en bolo intravenoso.