Índice de drogas

Tratamiento de episodios depresivos mayores. Prevención de recurrencia de episodios depresivos mayores. Tratamiento del trastorno de pánico con agorafobia o sin agorafobia. Tratamiento de trastornos obsesivo-compulsivos (ZO-K) en adultos, niños y adolescentes de 6 a 17 años. Tratamiento del trastorno de ansiedad social. Tratamiento del trastorno de ansiedad postraumática (TEPT).

1 tabl POWL. contiene 50 mg o 100 mg de sertralina en forma de un hidrocloruro.

Antidepresivo: un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS). Tiene un ligero efecto sobre la recaptación de norepinefrina y dopamina. En dosis terapéuticas, la sertralina inhibe la captación de serotonina en las plaquetas. Se ha demostrado que no tiene efectos estimulantes, sedantes, colinolíticos o cardiotóxicos, no afecta el rendimiento psicomotor. Sertraline afecta la neurotransmisión catecolaminérgica y no tiene afinidad por los receptores muscarínicos, serotoninérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos, histaminérgicos, GABA o benzodiazepina. No se ha demostrado que la sertralina sea propensa al abuso. Después de una dosis oral de 50-200 mg una vez al día durante 14 días, la concentración sérica máxima de sertralina se produjo 4.5-8.4 h después de la administración diaria. La comida no tiene un efecto significativo en la biodisponibilidad. Aprox. El 98% del fármaco está asociado a proteínas plasmáticas. La sertralina experimenta un metabolismo extenso durante el primer paso a través del hígado. Se metaboliza por numerosas vías, que incluyen CYP3A4, CYP2C19 y CYP2B6. La sertralina y su principal metabolito, la desmetilsertralina, también son sustratos de la glicoproteína Pin vitro. Medium T_0,5 la sertralina es aproximadamente 26 h (rango 22-36 h). De acuerdo con la semivida de eliminación final, se produce una acumulación de aproximadamente 2 veces a las concentraciones en estado estacionario, que se consiguen después de 1 semana de administración una vez al día. T_0,5 N-desmetilsertralina está en el intervalo de 62 a 104 h. Tanto la sertralina y N-desmetilsertralina se metaboliza ampliamente, y los metabolitos resultantes se excretan en heces y la orina en cantidades iguales. Solo una pequeña cantidad (<0.2%) de sertralina inalterada se excreta en la orina.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. El uso concomitante de sertralina con inhibidores de la MAO irreversibles está contraindicado debido al riesgo de síndrome serotoninérgico. La sertralina no se debe iniciar durante al menos 14 días después de suspender el tratamiento con un inhibidor de la MAO irreversible. La sertralina debe suspenderse al menos 7 días antes del tratamiento con un inhibidor de MAO irreversible. El uso concomitante de pimozida está contraindicado.

La aparición de bandas potencialmente mortales como el síndrome de la serotonina (SS) o síndrome neuroléptico maligno (SNM) se ha observado en pacientes tratados con ISRS, incluyendo los pacientes que toman sertralina. El riesgo de SS o aumenta NMS cuando ambos se utilizan en otros fármacos serotoninérgicos (incluyendo otros fármacos serotoninérgicos es un antidepresivo, triptanos) con fármacos que interfieren con el metabolismo de la serotonina (incluyendo inhibidores de la MAO, por ejemplo.,. Azul de metileno), fármacos antipsicóticos, incluyendo antagonistas dopamina y drogas opioides. Los pacientes deben controlarse para detectar signos y síntomas de SS o síndrome NMS. Hay datos limitados de ensayos controlados con respecto al momento óptimo del tratamiento con ISRS, antidepresivos o antiobsessivos para el tratamiento con sertralina. Durante este cambio, se debe usar precaución y juicio médico razonable, especialmente cuando se cambian los medicamentos de acción prolongada como la fluoxetina. Co-administración de sertralina con otros fármacos para mejorar los efectos de la neurotransmisión serotonérgica, tales como triptófano o fenfluramina o 5-HT agonistas o preparados de hierbas que contienen hierba de San Juan, se debe tener cuidado, o si es posible ser evitado. La sertralina debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía y / o hipomanía. La supervisión cercana del doctor es necesaria. En pacientes que ingresan a la fase maníaca, el tratamiento con sertralina debe suspenderse. En pacientes con esquizofrenia, los síntomas psicóticos pueden empeorar. El uso de sertralina en pacientes con epilepsia inestable debe evitarse, y los pacientes con epilepsia controlada deben controlarse cuidadosamente. La sertralina debe suspenderse en cualquier paciente que desarrolle convulsiones.La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, automutilación y suicidio (comportamiento suicida). Este riesgo persiste hasta que se logra la remisión completa. Los pacientes deben controlarse de cerca hasta que la recuperación se produzca en una etapa temprana de la recuperación (mayor riesgo de suicidio). En pacientes tratados por otros trastornos psiquiátricos, se deben tomar las mismas precauciones que en pacientes con trastorno depresivo grave. Los pacientes con antecedentes de comportamiento suicida o aquellos que presenten antes del tratamiento con un grado significativo de ideación suicida, están en mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deben ser cuidadosamente controlados durante el tratamiento, especialmente en pacientes menores de 25 años. Durante el tratamiento, especialmente al comienzo de la terapia y cuando se cambia la dosis, los pacientes deben ser observados de cerca, particularmente aquellos con mayor riesgo. Sertralin no debe usarse para tratar a niños y adolescentes menores de 18 años de edad, excepto en pacientes con trastorno obsesivo compulsivo de entre 6 y 17 años. Durante los comportamientos clínicos aleatorios (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) se observaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes tratados con antidepresivos que en el grupo que recibió un placebo. Sin embargo, si como resultado de una necesidad clínica existente, se toma una decisión de tratar, el paciente debe ser monitoreado cuidadosamente para detectar tendencias suicidas. Además, no existen datos a largo plazo sobre la seguridad de los niños y adolescentes con respecto al crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y el desarrollo del comportamiento. La condición de salud de los niños tratados durante un tiempo prolongado debe ser controlada por un médico para detectar anomalías en estos sistemas de órganos. Debido al riesgo de sangrado anormal, sangrado anormal, se recomienda precaución en pacientes que toman ISRS, particularmente con el uso concomitante de fármacos que se sabe que presentan un efecto adverso sobre la función plaquetaria (por ejemplo. Los anticoagulantes, los antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos más , ácido acetilsalicílico y AINE), así como en pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos. En pacientes de edad avanzada y en pacientes que reciben diuréticos o expuestas al riesgo de reducir el volumen de la hiponatremia plasma cuando se toma de SSRI o SNRI puede ser mayor de lo contrario. En pacientes con hiponatremia sintomática, se debe considerar la suspensión de sertralina y el tratamiento médico apropiado. En pacientes que desarrollan síntomas de acatisia, aumentar la dosis puede ser dañino. Se debe tener precaución grave cuando se trata la sertralina en pacientes con enfermedad hepática. Cuando se administra sertralina a pacientes con insuficiencia hepática, se debe considerar la reducción de la dosis o una dosificación menos frecuente. Sertralin no debe usarse en pacientes con insuficiencia hepática grave. En pacientes con diabetes, el tratamiento con ISRS puede cambiar el control glucémico. La insulina y / o los hipoglucemiantes orales pueden necesitar ser ajustados. No se han realizado estudios clínicos para determinar los riesgos o beneficios de la terapia electroconvulsiva y sertralina. No se recomienda el uso de sertralina con jugo de toronja. Se debe tener precaución cuando se usa sertralina en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o antecedentes de glaucoma.

La sertralina no se recomienda durante el embarazo, excepto cuando la situación clínica de la mujer justifica la administración del fármaco y los beneficios potenciales del tratamiento superan los riesgos potenciales. No hay estudios controlados adecuados sobre el uso de sertralina en mujeres embarazadas. El análisis de la cantidad significativa de datos recopilados no indica que la sertralina causó malformaciones congénitas. Si la madre continúa su tratamiento con sertralina más adelante en el embarazo (especialmente en el tercer trimestre), se debe observar al bebé recién nacido. En los recién nacidos cuyas madres tomaron sertralina más tarde en el embarazo reportado los siguientes síntomas: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, las fluctuaciones en la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, hipoglucemia, aumento del tono muscular, disminución del tono muscular, hiperreflexia, temblor calambres musculares, irritabilidad, hipotermia, llanto continuo, somnolencia y trastornos del sueño. Estos síntomas pueden deberse a efectos serotoninérgicos o síntomas de abstinencia. En la mayoría de los casos, las complicaciones se desarrollan inmediatamente o en poco tiempo (menos de 24 horas) después del parto.El uso de ISRS durante el embarazo, especialmente al final del embarazo, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en recién nacidos (HPPRN). Este medicamento no se recomienda para las madres que están amamantando, excepto cuando el médico cree que los beneficios de tomar el medicamento superan los riesgos. Pequeñas cantidades de sertralina y su metabolito N-desmetilsertralina pasan a la leche materna. Normalmente, se encontraron niveles muy bajos o indetectables de suero medicamentoso en bebés. La única excepción era un bebé, que tenía una concentración de equivalente de sertralina a aprox. 50% de las concentraciones indicadas en la madre (pero sin un impacto notable en la salud del niño). No ha habido informes de efectos secundarios en bebés amamantados de madres que reciben sertralina, sin embargo, el riesgo de tales efectos no puede ser excluido. Los estudios en animales no han mostrado evidencia de efectos de la sertralina en la fertilidad. De los informes de casos del uso de ciertos ISRS en humanos, el efecto sobre la calidad del esperma es transitorio. Hasta ahora no se han observado efectos sobre la fertilidad humana.

Muy frecuentes: insomnio (19%), mareo (11%), somnolencia (13%), cefalea (21%), diarrea (18%), náuseas (24%), ustnach seco (14%), anormal eyaculación (14%), fatiga (10%). Frecuentes: faringitis, anorexia, aumento del apetito, depresión, despersonalización, pesadillas, ansiedad, agitación, nerviosismo, disminución de la libido, el bruxismo, parestesia, temblor, hipertonía, alteraciones del gusto, trastornos de la concentración, visión borrosa, zumbido de oídos, palpitaciones , sofocos, bostezos, dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, erupción cutánea, sudoración excesiva, dolor muscular, disfunción sexual, disfunción eréctil, dolor en el pecho. Poco frecuentes: infecciones del tracto respiratorio superior, rinitis, alucinaciones, euforia, apatía, pensamiento anormal, convulsiones, movimientos musculares involuntarios, falta de coordinación, hipercinesia, trastornos de la memoria, hipoestesia, trastornos del habla, mareo postural, dolor de cabeza, taquicardia, hipertensión hipertensión, enrojecimiento de la piel, broncoconstricción, disnea, epistaxis, esofagitis, disfagia, hemorroides, salivación excesiva, el idioma deteriorada, eructos con el reemplazo de los contenidos gástricos, edema periorbital, púrpura, alopecia, sudor frío, piel seca, urticaria, artrosis, debilidad, dolor de espalda, tics musculares, nicturia, retención urinaria, poliuria, frecuencia urinaria, micción anormal, sangrado vaginal, disfunción sexual en las mujeres, malestar, escalofríos, fiebre, astenia, sed , pérdida de peso, aumento de peso. Rara diverticulitis, gastroenteritis, otitis media, cáncer, linfadenopatía, la hipercolesterolemia, la hipoglucemia, el trastorno de conversión, la drogadicción, trastornos psíquicos, agresividad, paranoia, pensamientos y comportamiento suicida (o), sonambulismo, prematura eyaculación, coma, coreoatetosis, discinesia, hiperalgesia, disestesia, glaucoma, secreción anormal de lágrimas, pérdida de visión, visión doble, fotofobia, hemorragia en la cámara anterior del ojo, midriasis, dolor de oído, ataque al corazón, bradicardia, enfermedad cardíaca, isquemia periférica , laringoespasmo, hiperventilación, hipoventilación, estridor, disfonía, hipo, alquitranadas, presencia de sangre fresca en las heces, inflamación de la boca, ulceración lengua, trastorno dental, inflamación de la lengua, úlceras en la boca, disfunción hepática, dermatitis, bulloso piel, erupción papular, punta anormal ruktura pelo, olor anormal de la piel, trastorno óseo, oliguria, incontinencia urinaria, demora en pasar la orina, la menorragia, la inflamación atrófica de la vulva y la vagina, la inflamación del glande y el prepucio, secreción vaginal, erección dolorosa del pene, galactorrea, hernia, disminución de la tolerancia a los efectos de las drogas, alteración de la marcha, aumento de ALT, AST, semen anormal, lesiones, vasodilatación. Conocido: leucopenia, reacciones de hipersensibilidad (incluyendo anafilaxia), hiperprolactinemia, hipotiroidismo y el síndrome de secreción inapropiada de vasopresina, la hiponatremia, la diabetes, la hiperglucemia, sueños anormales, trastornos del movimiento (incluyendo trastornos extrapiramidales como hipercinesia,hipertonía, distonía, rechinar de dientes y deterioro de la marcha), desmayos, signos y síntomas del síndrome de la serotonina o síndrome neuroléptico maligno (por ejemplo:. agitación, confusión, diaforesis, diarrea, fiebre, hipertensión, rigidez, taquicardia, y en algunos casos causado el uso concomitante de otro serotonérgico), acatisia y la inquietud, vasoespasmo cerebral (incluyendo la transición banda de vasoespasmo cerebral y los medios de cala-Fleming), visión anormal, las pupilas de tamaño desigual, sangrado anormal (por ejemplo. nasal, la sangre gastrointestinal en la orina), la fibrosis del tejido pulmonar, pancreatitis, enfermedad hepática grave (incluyendo hepatitis, ictericia y fallo hepático), reacciones severas de la piel (por ejemplo:. Stevens-Johnson síndrome, necrólisis epidérmica), angioedema, hinchazón de la cara, sensibilidad a la luz, prurito, dolor en las articulaciones, dolor músculo rcze, ginecomastia, menstruación irregular, edema periférico, valores de laboratorio anormales, función plaquetaria anormal, aumento de colesterol. Los pacientes ≥ 50 años de edad existe un mayor riesgo de caídas y fracturas en pacientes tratados con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antidepresivos tricíclicos (mecanismo desconocido). Los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de hiponatremia clínicamente significativa. Los niños y adolescentes: Muy frecuentes: cefalea (22%), insomnio (21%), diarrea (11%), náuseas (15%); Común: Dolor en el pecho, manía, fiebre, vómitos, anorexia, inestabilidad emocional, agresividad, agitación, nerviosismo, alteración de la atención, mareo, hiperquinesia, migraña, somnolencia, temblores, visión borrosa, sequedad de boca, dispepsia, pesadilla , fatiga, incontinencia, erupción cutánea, acné, hemorragia nasal, hinchazón; Poco frecuentes: prolongación del intervalo QT del ECG, los intentos de suicidio, convulsiones, extrapiramidal, parestesias, depresión, alucinaciones, púrpura, hiperventilación, anemia, disfunción hepática, los niveles elevados de ALT, cistitis, herpes, otitis externa, dolor de oído, dolor ojos, midriasis, malestar, hematuria, pustulosas erupción, rinitis, lesión, pérdida de peso, espasmos musculares, sueños anormales, trastornos de la apatía, la albuminuria, polaquiuria, poliuria, dolor de pecho, trastorno menstrual, alopecia, dermatitis, piel, olor anormal de la piel, urticaria, bruxismo, sofocos. La interrupción de la sertralina (particularmente cuando brusca) con frecuencia produce síntomas de abstinencia: mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y vómitos (o), temblores musculares, dolor de cabeza .

Por vía oral.El comienzo del tratamiento. Depresión y ZO-K: el tratamiento debe comenzar con 50 mg diarios. Trastorno de pánico, trastorno de estrés postraumático y trastorno de ansiedad social: el tratamiento debe comenzar con una dosis de 25 mg por día. Después de una semana, la dosis debe aumentarse a 50 mg diarios. Este régimen de dosificación reduce la frecuencia de efectos secundarios característicos de la fase inicial del tratamiento de un trastorno de ansiedad con ataques de ansiedad.Aumentando la dosis. Depresión, TOC, trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social y trastorno de estrés postraumático: los pacientes que no responden a la dosis de 50 mg se debe aumentar. modificaciones de la dosis deben realizarse a intervalos de 1 semana. en pasos de 50 mg, a una dosis máxima de 200 mg diarios. Teniendo en cuenta la vida media de eliminación de sertralina (de 24 horas), no cambie la dosis más de una vez por semana. El inicio de beneficio terapéutico se puede producir dentro de los 7 días, sin embargo, para lograr un funcionamiento completo por lo general necesitan más tiempo (especialmente en el caso de OCD).Tratamiento de mantenimiento. Durante la terapia de mantenimiento a largo plazo, la dosificación debe establecerse en el nivel más bajo para garantizar el efecto terapéutico y luego se ajusta según sea necesario. Depresión: el tratamiento a largo plazo también puede ser necesario para prevenir la recurrencia de episodios depresivos mayores. En la mayoría de los casos, la dosis recomendada es la misma que la utilizada durante el episodio. Los pacientes con depresión deben recibir tratamiento durante al menos 6 meses, respectivamente, para asegurarse de que sus síntomas desaparezcan.Trastornos de pánico y ZO-K: la necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse regularmente, porque en estos trastornos no se ha demostrado la prevención de la recaída.Niños y adolescentes con ZO-K. 13-17 años: inicialmente 50 mg por día. Edad 6-12 años: inicialmente 25 mg por día. Después de una semana, la dosis puede aumentarse a 50 mg por día. Si no se espera ningún efecto después de 50 mg diarios, las dosis posteriores pueden ser más altas en las semanas posteriores, dependiendo de la necesidad. La dosis máxima es de 200 mg por día. El aumento de la dosis diaria de más de 50 mg debe tener en cuenta el menor peso corporal en los niños en comparación con los adultos. No cambie la dosis con más frecuencia que una vez a la semana. La efectividad del medicamento en casos de depresión severa en niños no se ha demostrado. En pacientes con insuficiencia hepática, se recomiendan dosis más bajas o intervalos más largos entre las dosis. Sertralin no debe usarse en caso de insuficiencia hepática grave. En caso de disfunción renal, no es necesario ajustar la dosis. Sertralin se debe administrar una vez al día, por la mañana o por la noche, independientemente de las comidas.