Índice de drogas

Como parte de un programa de tratamiento integral para el déficit de atención con hiperactividad por déficit de atención (ang. Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad TDAH) en niños de 6 años o más, en los casos en que otros procedimientos terapéuticos no son suficientemente eficaces. El tratamiento debe estar bajo la supervisión de un médico que tenga experiencia en el tratamiento de los trastornos de la conducta infantil. El diagnóstico debe estar de acuerdo con los criterios del DSM-IV o las pautas de la CIE-10 y debe basarse en una entrevista y examen exhaustivos. Un programa de tratamiento integral para pacientes con TDAH debe consistir en actividades psicológicas, educativas y sociales, así como en farmacoterapia. Se persigue el objetivo de estabilizar los niños con trastornos del comportamiento, que pueden caracterizarse por: una incapacidad crónica para centrar la atención durante mucho tiempo, la inestabilidad emocional, impulsividad, de moderada a severa de las vías respiratorias, signos neurológicos menores y EEG anormal. La capacidad de aprendizaje puede ser perturbada o no.

1 tabl la liberación sostenida contiene 18 mg o 36 mg de hidrocloruro de metilfenidato.

Estimulante suave o.u.n. El mecanismo de acción terapéutica en el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) es desconocido. Se cree que los bloques de metilfenidato de la recaptación de la norepinefrina y la dopamina neurona presináptica y aumentar la liberación de estas monoaminas en el extraneural espacio. El metilfenidato es una mezcla racémica que consiste en isómeros levo y dextrógiros. El isómero dextrógiro es más activo farmacológicamente que el isómero levorrotatorio. Los estudios clínicos han demostrado que los efectos de Concerta se mantuvieron durante aproximadamente 12 horas después de tomar el producto una vez al día por la mañana. Después de la administración oral, el metilfenidato se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. El pico de concentración inicial de la sangre se produce por 1-2 h. El metilfenidato contenido en la formulación de dos sobres en su interior es liberado gradualmente durante las siguientes horas. Las concentraciones máximas en sangre se alcanzan 6-8 horas después de la administración. La unión a las proteínas plasmáticas del fármaco y sus metabolitos es aproximadamente del 15%. Se metaboliza principalmente a través de la desesterificación en ácido alfa-fenilpiperidinaacético (PPA). T_0,5 El metilfenidato es de aproximadamente 3,5 horas Aproximadamente el 90% de la dosis se excreta en la orina y 1-3% -. En las heces en forma de metabolitos dentro de 48-96 horas.

Hipersensibilidad al metilfenidato o a cualquiera de los excipientes. El glaucoma. Pheochromocytoma (feocromocitoma). Durante el uso de los inhibidores no selectivos e irreversibles de la monoamino oxidasa (MAO) o dentro de al menos 14 días después de la interrupción de estos fármacos, debido al riesgo de crisis hipertensiva. Hipertiroidismo o tirotoxicosis. La ocurrencia de actual o pasada la depresión severa, anorexia, tendencias suicidas, los síntomas psicóticos, nastoju graves, la manía, la esquizofrenia o los trastornos psicóticos y (o) trastorno de la personalidad borderline (BPD). Ocurrencia o antecedentes de trastorno bipolar severo o episódico (tipo I) (que no estaba bien controlado). trastornos anteriores del sistema cardiovascular hipertensión grave, insuficiencia cardíaca, enfermedad oclusiva arterial, enfermedad cardíaca coronaria, alteraciones hemodinámicas congénitas, cardiomiopatía, infarto de miocardio, arritmias potencialmente amenazan la vida, canalopatías (trastornos causados ​​por una disfunción de los canales iónicos). Trastornos cerebrovasculares preexistentes, aneurisma cerebral, anomalías vasculares que incluyen vasculitis o accidente cerebrovascular.

El tratamiento con metilfenidato no está indicado en todos los niños con TDAH. (.. Es decir, por encima de 12 meses) los pacientes sometidos a tratamiento a largo plazo deben ser monitoreados para: estado del desarrollo cardiovascular, el crecimiento, el peso corporal, el apetito, la aparienciade novo o empeoramiento de trastornos psiquiátricos preexistentes (tics motores y vocales, la excitación comportamiento hostil y agresivo, ansiedad, depresión, psicosis, manía, delirios, irritabilidad, falta de espontaneidad y la extracción excesiva de la perseverancia). La decisión de utilizar el medicamento debe basarse en una evaluación detallada de la gravedad y cronicidad de los síntomas en un niño con respecto a su edad.En el caso de los pacientes que se consideran medicamentos de terapia que estimulan, sea cuidadosa historia clínica (con la evaluación de la historia familiar y la incidencia de arritmias muerte y ventriculares repentinos) y realizan un examen físico (con la medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca) que evalúan la presencia de la enfermedad corazón y se refieren a más exámenes cardíacos, especialmente si la evaluación inicial indica un historial de enfermedad cardíaca. Los pacientes que experimentan palpitaciones, dolor en el pecho de esfuerzo, síncope de origen desconocido, disnea u otros síntomas sugestivos de enfermedad cardiaca deben ser sometidos inmediatamente al estudio de Cardiología. Se recomienda precaución cuando se trata a pacientes cuya salud se ve amenazada por el aumento de la presión arterial o la frecuencia cardíaca. La condición del sistema cardiovascular debe ser monitoreada cuidadosamente. Registre la presión arterial y la frecuencia cardíaca en la carta centil después de cada ajuste de la dosis y al menos cada 6 meses. El uso de la droga está contraindicada en ciertos trastornos cardiovasculares, previamente reconocidos, a menos que se indique lo contrario por el especialista en cardiología pediátrica. Ha habido casos de muerte súbita asociada con el uso de drogas estimulantes en el día. en la dosis estándar en niños; algunos niños han tenido irregularidades en el corazón o problemas cardíacos graves. Si bien algunas enfermedades del corazón en sí puede aumentar el riesgo de muerte súbita, los estimulantes no se recomiendan en niños y adolescentes con anomalías conocidas de la construcción del corazón, cardiomiopatía, alteraciones graves del ritmo cardíaco u otra enfermedad grave del corazón, ya que puede provocar en ellos mayor sensibilidad a la acción de los fármacos simpaticomiméticos estimulante. El uso anormal de estimulantes del sistema nervioso central puede estar asociado con la muerte súbita u otros síntomas graves e indeseables del sistema cardiovascular. En pacientes con enfermedades del sistema cardiovascular y al mismo tiempo tomar medicamentos para elevar la presión arterial debe ser en cada visita después del inicio del tratamiento con metilfenidato para realizar pruebas signos o síntomas neurológicos. Los pacientes que desarrollan nuevos síntomas neurológicos (tales como dolor de cabeza intenso, entumecimiento, debilidad, parálisis y pérdida de la coordinación, la visión y el habla, habilidades de lenguaje, memoria) que deben tener en cuenta el diagnóstico de vasculitis cerebral. El diagnóstico temprano basado en una alta tasa de sospecha puede permitir la retirada inmediata de metilfenidato y el tratamiento temprano. El medicamento está contraindicado en personas con paresia parcial. En el caso de nuevos síntomas psiquiátricos o exacerbación de trastornos psiquiátricos preexistentes, el metilfenidato se debe utilizar sólo cuando el beneficio supera el riesgo potencial para el paciente. La apariencia o el deterioro de los trastornos mentales deben controlarse durante cada ajuste de dosis, seguido cada 6 meses y durante cada visita de seguimiento; puede ser aconsejable suspender el tratamiento. El uso de metilfenidato en pacientes con psicosis puede exacerbar los síntomas de trastornos conductuales y de pensamiento. Los síntomas de los síntomas psicóticos y maníacos han sido reportados en pacientes sin este tipo de trastorno en una entrevista en el caso de tales síntomas durante la interrupción del tratamiento debe ser considerado. Si aparecen signos de agresión o comportamiento hostil o empeoran, evalúe si será necesario ajustar la dosis. En pacientes que desarrollan ideación o comportamiento suicida, se debe considerar el tratamiento del problema de salud mental subyacente, también se debe considerar la interrupción del tratamiento con metilfenidato. El uso de metilfenidato se asocia con la aparición de nuevos o exacerbando los tics motores y verbales. El deterioro de la condición del paciente en el curso del síndrome de Tourette también se informó. El paciente debe ser monitoreado para el inicio o el empeoramiento de los tics. La monitorización debe llevarse a cabo cada vez que se cambie la dosis, seguido de al menos cada 6 meses o durante cada visita de seguimiento. Antes de usar el medicamento, asegúrese de no tener ansiedad, agitación o tensión. Los pacientes que se producen, deben ser controlados regularmente o no exacerban estos síntomas durante el tratamiento, durante cada cambio de dosificación y entonces por lo menos cada 6 meses., O durante cada visita.especial cuidado en pacientes con TDAH que establece la coexistencia de trastorno bipolar, debido a la posibilidad de episodios mixtos / manía; estos pacientes deben ser estrechamente monitoreados (la monitorización debe ocurrir durante cada ajuste de dosis y luego al menos cada 6 meses y durante cada visita de seguimiento). El desarrollo físico debe controlarse durante el tratamiento: altura, peso y apetito y registrar los resultados al menos cada 6 meses en la tarjeta de desarrollo. En pacientes en quienes el desarrollo psicológico o el aumento de peso no cumplen las expectativas, se debe considerar la interrupción del tratamiento. Usar con precaución en pacientes con epilepsia. Si las convulsiones ocurren con mayor frecuencia u ocurren por primera vez, se debe suspender el medicamento. El metilfenidato se debe utilizar con precaución en pacientes con un diagnóstico de adicción al alcohol o las drogas debido al abuso potencial, el uso de un maniquí, o el uso indebido de metilfenidato. El abuso crónico puede llevar a una tolerancia pronunciada y adicción mental, acompañada por diversos grados de trastornos de la conducta; pueden aparecer episodios psicóticos, especialmente por abuso parenteral. En el caso de la abstinencia, se requiere una supervisión cuidadosa, ya que la interrupción del medicamento puede revelar depresión así como hiperreactividad crónica; en las personas que abusan del producto, la interrupción del tratamiento puede causar depresión severa. La preparación no debe usarse en la prevención o el tratamiento de la fatiga normal. En el caso de leucopenia, trombocitopenia, anemia u otras irregularidades incluidos los indicativos de disfunción renal grave y el hígado, considere la suspensión del fármaco. No debe ser administrado a pacientes con constricciones pre-existentes graves del tracto gastrointestinal (la patológicas o iatrogénicas) o pacientes con disfagia o dificultad significativa en tragar tabletas. La eficacia y la seguridad de la preparación en pacientes de edad avanzada y en niños hasta la edad de 6 años no se han establecido; la preparación no se debe utilizar en estos grupos de edad. En pacientes que desarrollan síntomas incluso después de entrar en la edad adulta y que se han beneficiado claramente del tratamiento, puede ser apropiado continuar el tratamiento en la edad adulta. Sin embargo, es inapropiado comenzar la terapia de pretratamiento en adultos. En los adultos, es necesario evaluar la necesidad de un tratamiento adicional regularmente, una vez al año. La formulación contiene lactosa y por lo tanto no debe ser utilizado en pacientes con el síndrome raro galactosa intolerancia hereditaria, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

La formulación no se recomienda para su uso durante el embarazo (casos espontáneos informaron toxicidad neonatal cardiorrespiratoria, y taquicardia fetal y en particular el síndrome de dificultad respiratoria) a menos que la evaluación clínica muestran que la interrupción de la terapia sería un riesgo mayor para el embarazo. El metilfenidato se excreta en la leche humana. Se informó una pérdida de peso no especificada en un bebé durante el período de exposición. Se debe decidir si interrumpir la lactancia o suspender la administración de metilfenidato, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Muy a menudo: insomnio, nerviosismo, dolor de cabeza. Común: la inflamación de la nasofaringe, infección del tracto respiratorio superior, sinusitis, anorexia, disminución del apetito, reducción moderada del aumento de peso y el crecimiento durante el uso a largo plazo en los niños, la anorexia, inestabilidad emocional, agresividad, agitación, ansiedad, depresión, irritabilidad, comportamiento anormal, cambios de humor, los tics, insomnio, estado de ánimo deprimido, depresión, disminución de la libido, la tensión, el bruxismo, ataques de pánico, mareos, discinesia, hiperactividad psicomotora, somnolencia, parestesia, dolor de cabeza, alteraciones de la acomodación de tipo tensión, arritmia, taquicardia, palpitaciones, hipertensión, tos, dolor de boca y garganta, dolor abdominal, diarrea, náuseas, malestar abdominal, vómitos, sequedad de boca, dispepsia, alopecia, prurito, erupción cutánea, urticaria, espasmos musculares, tensión muscular, dolor articulaciones, disfunción eréctil, fiebre, fatiga, irritabilidad, astenia, alteración presión arterial y ritmo cardíaco, aumento de ALT.Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, reacciones anafilácticas, edema auricular, reacciones ampollosas, descamación de la piel, urticaria, prurito, rash y manchas de la piel, trastornos mentales, alucinaciones auditivas, visuales y sensoriales, la ira, pensamientos suicidas, cambios de humor , nerviosismo, llanto, el deterioro de los tics existentes en el síndrome de Tourette, el estado de alerta excesiva, trastornos del sueño, sedación, temblor, letargo, visión borrosa, sequedad de los ojos, dolor en el pecho, rubor, falta de aliento, estreñimiento, aumento de las enzimas hepáticas , angioedema, reacciones ampollosas, descamación de la piel, dolor muscular, soplos cardíacos, aumento de las enzimas hepáticas. Raras: confusión, manía, trastornos de la libido, confusión, dificultades de acomodación, visión borrosa, visión doble; angina de pecho; sudoración excesiva, erupción macular, eritema; ginecomastia. Muy raro: intentos de suicidio (incluido el suicidio), pensamiento anormal, apatía, repetición de la conducta, concentración excesiva; convulsiones, movimientos coreoatetoides, trastornos neurológicos niedokrwiennne reversibles, síndrome neuroléptico maligno (NMS); paro cardíaco, infarto de miocardio; inflamación y / o cierre de las arterias cerebrales, congelación de partes distales del cuerpo, síntomas de Raynaud; alteración de la función hepática, incluido el coma hepático; eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, erupción farmacológica constante; calambres musculares; muerte súbita cardíaca; aumento de la fosfatasa alcalina en la sangre, aumento de la bilirrubina, disminución del recuento de plaquetas y recuento anormal de glóbulos blancos. No conocida: delirios, trastornos del pensamiento, la adicción, los casos de abuso y dependencia se han reportado más frecuentemente con figuras de liberación inmediata de drogas; trastornos cerebrovasculares (que incluyen vasculitis, hemorragia cerebral, arteritis cerebral, obstrucción vascular cerebral); ataques de gran mal, migraña; dilatación de la pupila; taquicardia supraventricular, bradicardia, espasmos ventriculares adicionales, espasmos adicionales; malestar en el pecho, fiebre muy alta.

El tratamiento siempre debe llevarse a cabo bajo la supervisión de un especialista que se ocupe de los trastornos de la conducta en niños y / o adolescentes.
Por vía oral. Niños (mayores de 6 años) y adolescentes.Pacientes que no usaron metilfenidato previamente: 18 mg una vez al día. La dosis debe ajustarse cuidadosamente, aumentándola en 18 mg a intervalos aproximadamente semanales. La dosis diaria máxima es de 54 mg. La experiencia clínica con la preparación en estos pacientes es limitada. El uso de la preparación puede no estar indicado en todos los niños con TDAH. En pacientes tratados previamente con metilfenidato, una dosis menor de este medicamento en preparaciones de acción corta puede ser suficientemente efectiva.Pacientes que actualmente toman metilfenidato: con una dosis previa de 5 mg 3 veces al día - Conciertos de 18 mg una vez al día; en una dosis de 10 mg 3 veces al día - 36 mg de conciertos una vez al día; a una dosis de 15 mg 3 veces al día - 54 mg de conciertos una vez al día. Si no se observa ninguna mejora durante un período de 1 mes de aplicación a la dosis adecuada, el medicamento debe suspenderse. La seguridad y eficacia del uso a largo plazo de metilfenidato no se ha evaluado sistemáticamente en ensayos clínicos controlados. El médico que opta por la administración de la formulación por un largo tiempo (más de 12 meses.) En caso de verificar periódicamente utilidad a largo plazo de la droga en casos individuales, de intentar la interrupción del tratamiento, para determinar el funcionamiento del paciente sin farmacoterapia. Se recomienda que la preparación se suspenda al menos una vez al año (preferiblemente durante las vacaciones de verano) para evaluar la condición del niño. La mejoría puede persistir tanto durante la suspensión periódica como permanente del medicamento. El tratamiento con metilfenidato no debe ser indefinido, generalmente el tratamiento puede interrumpirse durante o después de la pubertad. En los casos cuando hay un empeoramiento paradójico de los síntomas o efectos secundarios tienen lugar, la dosis debe ser reducida y, si es necesario, el tratamiento debe interrumpirse.
Sirva por la mañana, independientemente de las comidas. Las tabletas deben tragarse enteras y tomarse con una pequeña cantidad de líquido. La preparación no se puede masticar, dividir o triturar.