Índice de drogas

adultos. Episodios de depresión mayor. Trastorno obsesivo compulsivo Bulimia: el uso de la preparación está indicado como un complemento de la psicoterapia con el fin de reducir el deseo de comer en exceso y devolver los alimentos consumidos.Niños mayores de 8 años y jóvenes. Episodio de depresión mayor con intensidad moderada a severa, si después de 4-6 sesiones el paciente no responde a la psicoterapia. Los antidepresivos deben recomendarse a niños y adolescentes con depresión moderada o grave solo junto con psicoterapia.

1 cápsula contiene 20 mg de fluoxetina en forma de hidrocloruro. El medicamento contiene lactosa.

Antidepresivo: un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS). No muestra afinidad por otros receptores: α₁-, α₂- y β-adrenérgico, serotonina, dopaminérgico, histamina H₁, muscarínico y GABA-ergic. Después de que la administración oral se absorbe bien en el tracto gastrointestinal, la concentración plasmática máxima generalmente ocurre 6-8 horas después de la administración. El consumo de alimentos no afecta la biodisponibilidad. La fluoxetina está unida en un 95% a las proteínas plasmáticas. Las concentraciones plasmáticas en estado estable se alcanzan después de varias semanas de uso de drogas. El fármaco se metaboliza en el hígado, principalmente con CYP2D6, en el proceso de desmetilación del principal metabolito activo, la norfluoxetina. T_0,5 La fluoxetina en la fase de eliminación es de 4 a 6 días y la norfluoxetina, de 4 a 16 días. La droga es excretada principalmente por los riñones (en aproximadamente 60%). La fluoxetina se excreta en la leche humana. En personas con insuficiencia hepática (cirrosis alcohólica) T_0,5 fluoxetina y norfluoxetina se extienden a 7 y 12 días, respectivamente. En niños, la concentración promedio de fluoxetina es aproximadamente 2 veces mayor que en adolescentes, mientras que la concentración promedio de norfluoxetina es 1,5 veces mayor. Las concentraciones plasmáticas de drogas en estado estacionario dependen del peso corporal; se encuentran concentraciones más altas en niños con un peso corporal más bajo.

Hipersensibilidad a la fluoxetina o a cualquiera de los excipientes. Uso concomitante de fluoxetina e inhibidores no selectivos de la MAO. El tratamiento con fluoxetina puede iniciarse 2 semanas después de la interrupción de los inhibidores de la MAO irreversibles. Debes conservar al menos 5 semanas. interrupción después de la interrupción de la fluoxetina antes del tratamiento con inhibidores de la MAO. Si la fluoxetina se ha usado durante un tiempo prolongado y / o en dosis altas, se debe considerar una interrupción más prolongada. No se recomienda la administración concomitante de fluoxetina con inhibidores reversibles de la MAO (p. Ej., Moclobemida). El tratamiento con fluoxetina se puede iniciar al día siguiente después de suspender los inhibidores de la MAO.

En ensayos clínicos, los comportamientos suicidas (intentos y pensamientos suicidas) y la hostilidad (principalmente agresión, comportamiento rebelde e ira) se observaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes que recibieron antidepresivos en comparación con el grupo placebo. La fluoxetina puede usarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años solo para el tratamiento de episodios depresivos mayores de moderados a graves; en este grupo de edad, la fluoxetina no debe usarse para otras indicaciones. Sin embargo, si se toma una decisión de tratar basándose en la necesidad clínica, se debe vigilar de cerca al paciente para detectar signos de suicidio. Además, los datos disponibles sobre los efectos a largo plazo sobre la seguridad de la fluoxetina en niños y adolescentes, incluidos el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual, son limitados. En un ensayo clínico de 19 semanas, se observó una reducción en el aumento de peso corporal y el crecimiento en niños y adolescentes tratados con fluoxetina; no se ha establecido si la droga afecta el logro del crecimiento normal en la adultez. No puede excluir la probabilidad de retrasar la pubertad. Por lo tanto, el desarrollo del niño en términos de crecimiento y pubertad (altura, peso corporal y etapa de desarrollo sexual según Tanner) debe monitorearse durante y después del tratamiento con fluoxetina. Si hay un retraso en el desarrollo, se debe considerar remitir al paciente al pediatra.En los ensayos clínicos en niños, se han notificado con frecuencia afecciones maníacas e hipomaníacas; se recomienda el control regular de los pacientes por manía o hipomanía. Si el paciente experimenta una fase maníaca, la fluoxetina debe suspenderse. Si aparecen erupciones o síntomas alérgicos durante el tratamiento que no pueden asociarse con otra causa, la fluoxetina debe suspenderse. Fluoxetine debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones. El tratamiento debe suspenderse si hay una convulsión o un aumento en su frecuencia. La fluoxetina debe evitarse en pacientes con ataques epilépticos inestables o epilepsia. Los pacientes con epilepsia controlada deben ser monitoreados de cerca. Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de manía o hipomanía. La fluoxetina debe suspenderse cuando el paciente desarrolla una fase maníaca. En pacientes con insuficiencia hepática significativa, se recomiendan dosis más bajas. Se recomienda precaución cuando se usa el medicamento en pacientes con enfermedad cardíaca aguda. La fluoxetina debe evitarse cuando se toma tamoxifeno. En pacientes diabéticos, los ISRS pueden cambiar los niveles de glucosa en sangre. La hipoglucemia puede ocurrir durante el tratamiento con fluoxetina y la hiperglucemia puede ocurrir al suspender la administración de fluoxetina. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y / o los antidiabéticos orales. En la depresión, aumenta el riesgo de pensamientos suicidas, automutilación e intentos de suicidio (incidentes de suicidio). Este riesgo persiste hasta que se logre una mejoría clínica significativa. Los pacientes deben controlarse cuidadosamente hasta que se produzca una mejoría y en la etapa temprana de mejoría clínica (mayor riesgo de suicidio). Cuando se tratan pacientes con otros trastornos psiquiátricos, se deben tomar las mismas precauciones que para los pacientes con depresión mayor. El riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio en los pacientes con antecedentes de incidentes suicidas, que antes del tratamiento eran las ideas suicidas graves, es probable que durante el tratamiento que deben recibir un seguimiento cuidadoso, especialmente en pacientes menores de 25 años. Durante la terapia, especialmente en el período inicial y durante el cambio de la dosis, los pacientes deben controlarse de cerca, en particular los de alto riesgo. En pacientes que desarrollan síntomas de acatisia, aumentar la dosis puede ser dañino. Debido al riesgo de sangrado anormal, se recomienda precaución en pacientes que toman ISRS, especialmente en el caso de uso concomitante de anticoagulantes orales, que afectan la función de las plaquetas (por ejemplo. Los antipsicóticos atípicos tales como clozapina, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos más. ácido acetilsalicílico, AINE) u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia, así como a pacientes con antecedentes de trastornos de la coagulación sanguínea. casos raros de convulsiones prolongadas en pacientes tratados con fluoxetina, que utiliza electroshock - se recomienda precaución en este grupo de pacientes. Use precaución cuando se prescribe fluoxetina en pacientes con presión intraocular elevada y en pacientes con riesgo de un ataque agudo de glaucoma con glaucoma de ángulo estrecho. Cuando los ISRS y las preparaciones a base de hierbas que contienen la hierba de San Juan se usan concomitantemente, los efectos serotoninérgicos como el síndrome de la serotonina pueden aumentar. En casos raros se informó el desarrollo de un síndrome de la serotonina o como eventos síndrome neuroléptico maligno en relación con el tratamiento de la fluoxetina, particularmente cuando el fármaco se utiliza en combinación con otros agentes serotonérgicos (incluyendo L-triptófano) neurolépticos (o) y. Debido al hecho de que estos equipos pueden desencadenar síntomas de la potencialmente mortal, debe interrumpirse el tratamiento con fluoxetina, si experimenta síntomas como hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidad autonómica con posibles rápido y las fluctuaciones de los signos vitales, cambios en el estado mental, incluyendo confusión, irritabilidad , irritabilidad, agitación extrema que conduce al delirio y coma, y ​​tratamiento sintomático de apoyo.La formulación contiene lactosa - no debe ser utilizado en pacientes con una rara intolerancia a la galactosa hereditaria, deficiencia de lactasa (Lapp) o malabsorción de glucosa-galactosa.

Se debe tener precaución cuando se utiliza fluoxetina durante el embarazo, especialmente en el tercer trimestre o poco antes del nacimiento debido a la ocurrencia de los siguientes síntomas en los recién nacidos: irritabilidad, temblores, hipotonía, llanto constante, dificultad para la succión o para dormir. Estos síntomas pueden indicar efectos serotoninérgicos o síndrome de abstinencia en el recién nacido. El tiempo que transcurre hasta que aparecen estos síntomas y su duración puede estar relacionada con una T larga_0,5 fluoxetina (4-6 días) y su metabolito activo - norfluoxetina (4-16 días). Los resultados de algunos estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo del sistema cardiovascular congénita asociada con el uso de fluoxetina en el primer trimestre del embarazo. Además, los estudios epidemiológicos indican que el uso de los ISRS en las mujeres embarazadas, especialmente durante el tercer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de una combinación de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN). La fluoxetina y su metabolito, la norfluoxetina, se excretan en la leche humana. Se han observado efectos adversos en bebés amamantados. Si es necesaria la terapia con fluoxetina, se debe considerar suspender la lactancia. Si continúa amamantando, se debe usar la dosis efectiva más baja de fluoxetina. Los estudios en animales han demostrado que la fluoxetina puede afectar la calidad del esperma. De los informes de casos del uso de ciertos ISRS en humanos, el efecto sobre la calidad del esperma es transitorio. Hasta ahora no se han observado efectos sobre la fertilidad humana.

Muy frecuentes: insomnio (incluyendo despertarse temprano por la mañana, dificultad para conciliar el sueño, dificultad en el sueño de continuar después de despertarse), dolor de cabeza, diarrea, náuseas, fatiga (incluyendo astenia). Frecuentes: disminución del apetito (incluyendo anorexia), ansiedad, inquietud, nerviosismo, tensión, trastornos de la libido (incluyendo disminución de la libido), sueños anormales (incluyendo pesadillas), alteración de la atención, mareo, disgeusia, letargo, somnolencia ( incluyendo somnolencia, sedación), temblores, trastornos de hiperactividad, movimientos involuntarios, pérdida de coordinación, trastorno del equilibrio, los músculos mioclono, visión borrosa, palpitaciones, enrojecimiento de la cara o en otras partes del cuerpo, bostezos, vómitos, indigestión, membrana mucosa seca orales, prurito, urticaria, erupciones cutáneas, sudoración (incluyendo eritema, sarpullido, descamación, sarpullido por calor, erupción cutánea, erupción eritematosa papular, erupción generalizada, erupción macular, erupción maculopapular, erupción papular, erupción morbiliforme, erupción cutánea con picor, vesicular, el ombligo eritematoso, dolor en las articulaciones, micción frecuente, hemorragias de tracto genital (incluyendo hemorragia del útero cuello uterino disfunción, hemorragia uterina, sangrado de los genitales, menstruación irregular, sangrado menstrual abundante, sangrado fuera de ciclo, sangrado menstrual excesivo, hemorragia después de la menopausia, metrorragia, sangrado de la vagina), anómalo erección, trastornos de la eyaculación, temblores, escalofríos, pérdida de peso. Poco frecuentes: alteración de la concentración y el pensamiento proceso (por ejemplo, despersonalización.), Estado de ánimo elevado, euforia, orgasmo anormal (incluyendo anorgasmia), apretando involuntaria de las mandíbulas y los dientes de molienda, midriasis, hipotensión, disnea, disfagia, alopecia, aumento de la tendencia a contusiones, sudores fríos, calambres musculares, disuria, disfunción sexual, malestar general, sensación de frío, sensación de calor. Raras: anafilaxis, enfermedad del suero, la hiponatremia, alucinaciones, reacciones maníacas (hipomanía, manía), agitación, ataques de pánico, convulsiones, acatisia (agitación - la compulsión de estar en movimiento constante), disquinesia tardía (movimientos musculares anormales involuntarios), inflamación vasos, vasodilatación, dolor de garganta, esófago, edema angioneurótico, petequias, fotosensibilidad, púrpura, retención urinaria, galactorrea. Muy raro: trombocitopenia. No conocida: antidiurética inapropiada secreción de la hormona, pensamientos y conductas suicidas (estos síntomas pueden ser causados ​​por la enfermedad primaria), confusión, tartamudeando, el síndrome de la serotonina, trastornos de la memoria, el tinnitus,trastornos de los pulmones (incluyendo el desarrollo de la inflamación de una variedad de histopatología y (o) fibrosis), epistaxis, sangrado en el tracto gastrointestinal (más a menudo sangrado de las encías, vómito de sangre, sangre fresca en las heces, hemorragia rectal, sangrienta diarrea, melena, úlceras), los casos de hepatitis idiosincrásica, eritema multiforme (puede progresar a síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica sangrado - síndrome de Lyell), dolor muscular, trastornos de la micción, priapismo, el sangrado de mucosa pruebas mucosas, anormales de la función hepática. Los estudios epidemiológicos llevados a cabo principalmente en los pacientes mayores de 50 años o más indican un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que reciben ISRS y los antidepresivos tricíclicos (mecanismo de acción no se conoce). La interrupción de la fluoxetina a menudo conduce a síntomas de abstinencia; los más comúnmente reportados incluyen: mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), debilidad (astenia), agitación o ansiedad, náuseas y (o) vómitos, temblores y dolor de cabeza. En los ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con antidepresivos a menudo comparado con placebo se observó comportamientos (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad. En los ensayos clínicos con niños incidencia de estados maníacos y hipomaníacos reportados, lo que lleva en muchos casos a la interrupción del tratamiento (estos pacientes no tenían episodios previos de manía o hipomanía). Ha habido casos aislados de retraso del crecimiento cuando se usa el medicamento. En la práctica clínica, se han observado eventos únicos de retraso en la maduración sexual o disfunción sexual. En ensayos clínicos pediátricos, el tratamiento con fluoxetina se asoció con una disminución de la fosfatasa alcalina.

Por vía oral.Adultos. Episodios de depresión mayorLa dosis recomendada es de 20 mg diarios. La dosis debe ser reevaluada y ajustada si es necesario, de 3 a 4 semanas después del inicio del tratamiento, y más tarde si se considera apropiado por razones clínicas. Para los pacientes que no han respondido lo suficiente al tratamiento, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 60 mg al día. La dosis debe cambiarse cuidadosamente, ajustándose individualmente para cada paciente, a fin de mantener la dosis efectiva más baja de la preparación. Los pacientes con depresión deben recibir tratamiento durante al menos 6 meses para asegurarse de que los síntomas de la enfermedad estén completamente resueltos.Trastorno obsesivo compulsivoLa dosis recomendada es de 20 mg diarios. En ausencia de una respuesta suficiente después de 2 semanas de tratamiento, la dosis puede aumentarse gradualmente, hasta un máximo de 60 mg por día. Si no se produce mejoría en 10 semanas, se debe reconsiderar la fluoxetina. Si se obtiene una buena respuesta, el tratamiento puede continuarse ajustando la dosis individualmente para cada paciente. Debido a la naturaleza crónica de los pacientes obsesivo-compulsivos que responden al tratamiento es razonable usar la droga por un período de más de 10 semanas. La dosis debe ser hecha a juego con cuidado el paciente individual a fin de mantener la dosis efectiva más baja. Periódicamente, se debe evaluar la necesidad de un tratamiento adicional. En los trastornos obsesivo-compulsivos, no se ha demostrado la eficacia del tratamiento a largo plazo (más de 24 semanas).bulimiaLa dosis recomendada es de 60 mg diarios. En la bulimia, no se ha demostrado la eficacia a largo plazo del tratamiento (más de 3 meses).Niños mayores de 8 años y jóvenes. Un episodio de depresión mayor con intensidad moderada a severa. El tratamiento debe iniciarse y monitorearse bajo la supervisión de un especialista. La dosis inicial es de 10 mg por día. La dosis debe cambiarse cuidadosamente, individualmente para cada paciente, a fin de mantener la dosis efectiva más baja del medicamento. Después de 1 o 2 semanas, la dosis puede aumentarse a 20 mg al día. La experiencia clínica con una dosis mayor a 20 mg es mínima. Los datos con respecto al tratamiento de más de 9 semanas son limitados. En niños con menor peso corporal, las concentraciones plasmáticas son más altas, el efecto terapéutico se puede lograr con dosis más bajas. Para los niños que han respondido al tratamiento, después de 6 meses, se debe reconsiderar la necesidad de un tratamiento adicional.Si no se ha logrado el beneficio clínico dentro de las 9 semanas, se debe considerar el tratamiento. En pacientes de edad avanzada, se debe tener precaución al aumentar la dosis, y la dosis diaria generalmente no debe superar los 40 mg; la dosis máxima recomendada es de 60 mg por día. En pacientes con insuficiencia hepática o en aquellos que toman medicamentos concomitantes que potencialmente pueden interactuar con fluoxetina, se debe considerar una reducción en la dosis o frecuencia de administración (p. Ej., 20 mg cada dos días). Se puede administrar como una dosis única o en dosis divididas, con o sin alimentos.