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Tratamiento de episodios depresivos mayores.

1 tabl POWL. contiene 15 mg, 30 mg o 45 mg de mirtazapina. El medicamento contiene lactosa.

Antidepresivo Mirtazapina es un antagonista presináptico de los receptores α₂, aumentando la neurotransmisión noradrenérgica y serotoninérgica a las 12:00 h. La actividad serotoninérgica es el resultado del efecto específico de la mirtazapina en los receptores 5-HT₁porque la mirtazapina bloquea ambos receptores de 5-HT₂así como 5-HT₃. Ambos enantiómeros de mirtazapina son sustancias activas. El enantiómero S (+) bloquea los receptores α₂ y 5-HT₂mientras que el enantiómero R (-) bloquea los receptores de 5-HT₃. Los efectos sedantes de la mirtazapina probablemente se deben a los efectos antagónicos sobre el receptor H₁. La actividad anticolinérgica de la mirtazapina es insignificante y, a dosis terapéuticas, la mirtazapina rara vez causa reacciones adversas clínicamente significativas. Después de la administración oral, el fármaco se absorbe rápidamente y bien desde el tracto gastrointestinal (biodisponibilidad de aproximadamente el 50%). La concentración máxima en plasma ocurre después de aproximadamente 2 horas. La ingesta de alimentos no afecta la farmacocinética de la mirtazapina. Alrededor del 85% del fármaco está unido a proteínas plasmáticas. La concentración en estado estacionario ocurre después de 3-4 días y después de este tiempo no ocurre una acumulación adicional del medicamento. La farmacocinética de mirtazapina es lineal en el rango de dosis recomendado. Medium T_0,5 es 20-40 horas; en casos individuales, se describió una vida media más larga, hasta 65 h, y en hombres jóvenes, la vida media fue más corta. La mirtazapina se metaboliza en el hígado, principalmente en el proceso de desmetilación y oxidación, seguida de conjugación. Se excreta en la orina y las heces. El aclaramiento de mirtazapina puede verse reducido en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Hipersensibilidad a la mirtazapina u otros ingredientes de la preparación. Uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO).

Mirtazapina no debe usarse para tratar a niños y adolescentes menores de 18 años, pero si, en función de la necesidad clínica, se toma una decisión para tratarla, se debe controlar cuidadosamente a la paciente para detectar signos de comportamiento suicida (en ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con los antidepresivos fueron con mayor frecuencia intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad que los pacientes que tomaron placebo). La falta de datos de seguridad a largo plazo para niños y adolescentes con respecto al crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual. La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio, este riesgo persiste hasta la remisión completa: se debe observar a los pacientes hasta que se produzca una mejoría. Además, los pacientes con antecedentes de conducta suicida en los pacientes antes del tratamiento que presentan un grado significativo de ideación suicida y los pacientes menores de 25 años tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deben ser cuidadosamente controlados durante el tratamiento, especialmente al comienzo de la terapia y si la dosis cambia Debido a la posibilidad de cometer suicidio, especialmente al comienzo del tratamiento, el paciente debe recibir solo un número limitado de tabletas. Si se presentan síntomas de supresión de la médula ósea (fiebre, dolor de garganta, estomatitis u otros síntomas de infección), se debe interrumpir el tratamiento y tomarse un análisis de sangre. Además, el tratamiento debe interrumpirse si se produce ictericia. Se debe tener precaución, y los pacientes con epilepsia y daño cerebral orgánico se deben monitorear de cerca y con regularidad (si se producen convulsiones o si su frecuencia aumenta durante el tratamiento, el medicamento debe interrumpirse); alteración de la función hepática y renal; enfermedad cardíaca (trastornos de la conducción, angina de pecho o infarto de miocardio reciente); baja presión sanguínea; diabetes (los antidepresivos pueden cambiar el control glucémico, puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y / o agentes hipoglucemiantes orales); alteración de la micción como en el caso de la hiperplasia prostática; glaucoma agudo de ángulo estrecho y presión intraocular elevada; y en pacientes con mayor riesgo de hiponatremia (pacientes de edad avanzada o aquellos que usan medicamentos que causan hiponatremia). El uso de antidepresivos en pacientes con esquizofrenia u otros trastornos psicóticos puede empeorar la condición del paciente, los síntomas paranoicos pueden empeorar.Durante el tratamiento de la fase de depresión en el trastorno bipolar, puede presentarse una fase maníaca. Los pacientes con antecedentes de manía / hipomanía deben ser vigilados de cerca. Descontinuar la mirtazapina en cualquier paciente que ingrese a la fase maníaca. En los pacientes que presentan síntomas de acatisia (desagradable exhaustiva o la ansiedad, y la necesidad de movimiento, a menudo asociado con una incapacidad para permanecer sentado o estar), el aumento de la dosis puede ser perjudicial. lactosa monohidrato - no para su uso en pacientes con una rara, hereditaria intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de la deficiencia de glucosa-galactosa.

Se debe tener precaución cuando se prescriba mirtazapina a mujeres embarazadas. Si se toma mirtazapina durante el embarazo o poco antes del parto, se recomienda observar al recién nacido debido a la posibilidad de síntomas de abstinencia. Los estudios en animales no mostraron ningún efecto teratogénico de importancia clínica, aunque se observó un aumento en la toxicidad del desarrollo. La decisión de continuar o interrumpir la lactancia materna debe tomarse teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con mirtazapina a la mujer.

Los pacientes con depresión muestran numerosos síntomas asociados con la enfermedad en sí. Por lo tanto, es difícil determinar si los síntomas son causados ​​por la enfermedad en sí o por la administración de mirtazapina. Muy frecuentes: aumento de peso, somnolencia, sedación, dolor de cabeza, boca seca, aumento del apetito. Común: letargo, mareos, temblores, náuseas, diarrea, vómitos, erupción cutánea, dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, hipotensión ortostática, edema periférico, fatiga, sueños anormales, confusión, ansiedad, insomnio. Poco frecuentes: parestesia, síndrome de piernas inquietas, síncope, hipoestesia oral, hipotensión, pesadillas, manía, agitación, alucinaciones, inquietud (incluyendo acatisia, hipercinesia). Rara vez: mioclono, aumento de las transaminasas séricas. No conocida: depresión de la médula ósea (granulocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia), eosinofilia, convulsiones (convulsiones), síndrome de la serotonina, parestesia oral, hinchazón de la boca, hiponatremia, ideación suicida, comportamiento suicida, la secreción inapropiada de hormona antidiurética.

Por vía oral. Adultos: la dosis inicial es de 15 mg a 30 mg; la dosis diaria efectiva es de 15-45 mg. El efecto de la mirtazapina generalmente comienza a ser visible después de 1-2 semanas de uso. El tratamiento con la dosis correcta debería dar una respuesta positiva después de 2-4 semanas. Si no hay una respuesta clínica adecuada, la dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima. Si no hay mejoría clínica en las próximas 2 a 4 semanas, se debe suspender el medicamento. El tratamiento debe continuar hasta que los síntomas se hayan resuelto por completo, lo que generalmente dura un período de al menos 6 meses. En pacientes con insuficiencia renal moderada a o hepática grave, especialmente en pacientes con insuficiencia hepática grave el aclaramiento de mirtazapina puede disminuir - esto debe ser tomado en cuenta cuando se prescribe pacientes mirtazapina con estos trastornos.
Droga tomada una vez al día, preferiblemente a la hora de acostarse o en dos dosis divididas (por la mañana y una dosis de un segundo, la dosis más alta en la noche).