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Tratamiento de episodios depresivos mayores.

1 tabl POWL. contiene 30 mg de mirtazapina

Antidepresivo Intensifica la neurotransmisión noradrenérgica y serotoninérgica en o.u.n. a través de receptores 5-HT₁al bloquear los receptores α presinápticos₂ y receptores 5-HT postsinápticos₂ y 5-HT₃. Actividad antagonista contra los receptores H₁ se considera la base del efecto sedante de la mirtazapina. La actividad anticolinérgica de mirtazapina es insignificante, y a dosis terapéuticas el fármaco no tiene efecto sobre el sistema cardiovascular. Después de la administración oral, el fármaco se absorbe bien y rápidamente desde el tracto gastrointestinal (biodisponibilidad de aproximadamente 50%), alcanzando C_máx después de aproximadamente 2 horas. Los alimentos no afectan la farmacocinética de la mirtazapina. Alrededor del 85% del fármaco está unido a proteínas plasmáticas. Medium T_0,5 es 20-40 horas; se observaron semividas prolongadas ocasionales, hasta 65 h, y también más cortas. El estado estable se logra después de 3-4 días. La mirtazapina se metaboliza en el hígado (citocromo P-450: CYP2D6, CYP1A2, CYP3A4). El medicamento se excreta en la orina y las heces. El aclaramiento de mirtazapina puede verse reducido en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Hipersensibilidad a la mirtazapina u otros ingredientes de la preparación. No debe usarse al mismo tiempo que los inhibidores de la MAO.

El medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años (no hay estudios a largo plazo sobre la seguridad, sobre todo el crecimiento, maduración, desarrollo cognitivo y conductual, y un mayor riesgo de hostilidad y comportamiento suicida en este grupo de edad). Todos los pacientes tratados con el producto deben controlarse para detectar signos de ideación y comportamiento suicida (especialmente en las primeras etapas de la recuperación y después de un cambio en la dosis). Esto se aplica especialmente a pacientes menores de 25 años y pacientes con antecedentes de comportamiento o pensamientos suicidas. Cuando se usan antidepresivos en pacientes con esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, pueden aumentar los síntomas psicóticos y los pensamientos paranoicos. Durante el tratamiento de la fase depresiva en el trastorno bipolar, la fase puede cambiar a maníaco. Los pacientes con antecedentes de manía o hipomanía deben ser estrechamente monitorizados; el tratamiento debe suspenderse si se presentan síntomas maníacos. La mirtazapina se debe utilizar con precaución en pacientes con epilepsia o síndrome cerebral orgánico (pacientes con antecedentes de convulsiones tratamiento de mirtazapina se debe iniciar con cuidado, el tratamiento debe interrumpirse si el paciente presenta convulsiones o aumento de la frecuencia de las convulsiones); alteración de la función hepática o renal; enfermedad cardíaca (por ejemplo, trastornos de la conducción, angina de pecho, infarto de miocardio reciente); hipotensión; diabetes (puede haber una necesidad de cambiar la dosis de insulina o agentes antidiabéticos orales); el riesgo de hiponatremia (ancianos o tratados simultáneamente con preparaciones que causan hiponatremia); alteración de la micción (por ejemplo, hiperplasia prostática), glaucoma agudo de ángulo estrecho y aumento de la presión intraocular. La preparación debe usarse con precaución en pacientes de edad avanzada. Se debe tener precaución cuando se usa mirtazapina en combinación con agentes serotoninérgicos (riesgo de síndrome serotoninérgico). El tratamiento debe suspenderse si aparecen síntomas de supresión de la médula ósea o ictericia. La formulación contiene lactosa - no debe ser utilizado en pacientes con intolerancia a la galactosa hereditaria, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

Los datos limitados sobre el uso de mirtazapina en mujeres embarazadas no muestran un aumento en el riesgo de malformaciones congénitas. Se debe tener precaución cuando se prescriba mirtazapina a mujeres embarazadas. Si la preparación se toma durante el embarazo o poco antes del parto, se recomienda que se observe al recién nacido en busca de signos de abstinencia.Mirtazapina se excreta en la leche humana en cantidades muy pequeñas. La decisión de continuar o interrumpir la lactancia o de continuar o interrumpir el tratamiento debe hacerse teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y los beneficios de la terapia con una mujer.

Muy frecuentes: aumento de peso, somnolencia, sedación, dolor de cabeza, boca seca, aumento del apetito. Frecuentes: somnolencia, mareos, temblores, náuseas, diarrea, vómitos, erupciones en la piel, dolor en las articulaciones, los músculos, dolor de espalda, hipotensión postural, edema periférico, fatiga, sueños anormales, confusión, ansiedad, insomnio. Poco frecuentes: parestesia, síndrome de piernas inquietas, desmayos, debilidad, sensación en la boca, hipotensión, pesadillas, manía, agitación, alucinaciones, inquietud (incluyendo acatisia, hipercinesia). Raramente: mioclono, aumento de las transaminasas hepáticas. Además: mielosupresión (granulocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia, eosinofilia), convulsiones, síndrome de la serotonina, parestesias en la boca, labios hinchados, hiponatremia, ideación suicida, comportamiento suicida, síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, aumentos en γ -GT. La interrupción brusca del tratamiento después de la administración a largo plazo de la droga a veces puede causar síntomas de abstinencia (dolores de cabeza, mareos, agitación, ansiedad, náuseas) que se resuelven espontáneamente.

Por vía oral. Adultos: la dosis inicial es de 15-30 mg por día. La dosis de mantenimiento es 15-45 mg por día. Los pacientes con problemas hepáticos o problemas renales moderados y severos pueden necesitar reducir las dosis recomendadas. En los ancianos, la modificación de la dosis no es necesaria. El efecto de la droga generalmente ocurre después de 1-2 semanas de uso. El tratamiento con la dosis correcta debe proporcionar una respuesta positiva en 2-4 semanas. Si la respuesta es insuficiente, la dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima. Si no se observa respuesta dentro de las siguientes 2-4 semanas de tratamiento con la dosis máxima, el tratamiento debe suspenderse gradualmente. Después de la acción clínica óptima y la resolución de los síntomas depresivos, el tratamiento debe continuar durante aproximadamente 6 meses.
El medicamento se puede tomar en una sola dosis inmediatamente antes de acostarse; también se puede administrar en 2 dosis divididas (una dosis por la mañana y la otra, la mayor, por la noche). Las tabletas deben tragarse sin rumia con líquido. Las tabletas de 30 mg se pueden dividir en mitades.