Índice de drogas

Tratamiento: episodio severo de depresión; trastorno obsesivo-compulsivo; trastorno de ansiedad con ataques de ansiedad con agorafobia o sin agorafobia; fobia social; trastorno de ansiedad generalizada; trastorno de estrés postraumático.

1 tabl POWL. contiene 20 mg de paroxetina en forma de hidrocloruro semihidratado.

Un inhibidor de la recaptación de la serotonina potente y selectivo en las neuronas del cerebro. La paroxetina tiene una baja afinidad por los receptores muscarínicos y adrenérgicos (α₁, α₂ y β), dopaminérgico (D.₂), serotoninérgico (5HT₁, 5HT₂) e histamina (H₁). Después de la administración oral de paroxetina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal y se somete primero pase. Los niveles de estado estable se obtienen 7-14 días después de comenzar el tratamiento. Aproximadamente el 95% del fármaco está unido a proteínas plasmáticas. Aproximadamente el 64% de la dosis se excreta en la orina como metabolitos, con menos del 2% de la dosis excretada sin cambios. Aproximadamente el 36% se excreta en las heces, principalmente en forma de metabolitos, y menos del 1% en forma inalterada. T_0,5 la mayoría de las veces es alrededor de 24 horas.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. El uso concomitante con inhibidores de la MAO está contraindicado. En circunstancias excepcionales, linezolid (un antibiótico que es un inhibidor de la MAO no selectiva reversible) se puede administrar en combinación con paroxetina, siempre que es posible ser estrechamente monitorizados síndrome de la serotonina y la vigilancia de la presión arterial. El tratamiento con paroxetina puede ser iniciada: después de 2 semanas de descontinuación de los inhibidores de MAO irreversibles, o al menos 24 h después del final de un reversibles inhibidores de la MAO (por ejemplo, moclobemida, cloruro de linezolid, metiltioninio (azul de metileno: agente utilizado antes de la operación para visualizar estructuras;.. es un inhibidor selectivo reversible de la MAO)., al menos 1 semana. debe transcurrir entre la interrupción de la iniciación del tratamiento paroxetina cualquier IMAO. no utilizan paroxetina en combinación con tioridazina (paroxetina puede elevar los niveles plasmáticos de tioridazina.) la administración de tioridazina sola puede conducir a prolongada QTc y arritmias ventriculares graves asociadas, comotorsades de pointes y muerte súbita. Paroxetine no debe usarse junto con pimozide.

La droga no debe usarse para tratar a niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Debido a la observada en los ensayos clínicos un aumento del riesgo de conductas suicidas (intentos de suicidio, pensamientos suicidas) y hostilidad (, comportamiento rebelde especialmente agresivo y expresiones de ira). Además, la paroxetina no ha demostrado ser efectiva. Si, de acuerdo con la necesidad clínica existente, sin embargo, se toma una decisión de tratar, el paciente debe ser monitoreado cuidadosamente para detectar signos de suicidio. No hay estudios en niños menores de 7 años. La paroxetina no debe usarse en este grupo de edad. Se debe controlar a todos los pacientes que usan el medicamento para detectar signos de ideación y comportamiento suicida (especialmente en la recuperación temprana y después de un cambio en la dosis); esto se aplica especialmente a pacientes menores de 25 años y pacientes con antecedentes de comportamiento o pensamientos suicidas. Cuando se tratan pacientes con otros trastornos mentales, se deben tomar las mismas precauciones que cuando se trata a pacientes con trastorno depresivo mayor. Aumentar la dosis en pacientes con acatisia puede ser perjudicial. Se debe tener precaución cuando se usa paroxetina en pacientes con antecedentes de manía (el tratamiento debe interrumpirse si ocurre un episodio de manía). Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal grave y (o) la enfermedad hepática, diabetes, epilepsia (tratamiento debe interrumpirse en caso de un ataque), glaucoma de ángulo estrecho el glaucoma glaucoma o antecedentes de trastornos cardíacos en pacientes con riesgo de desarrollar hiponatremia ( por ejemplo, debido a medicamentos concomitantes y cirrosis del hígado).La experiencia clínica con respecto al uso simultáneo de paroxetina y la terapia electroconvulsiva es muy baja. Usar con precaución en pacientes con antecedentes de sangrado o condiciones que predisponen a la hemorragia.

Algunos estudios epidemiológicos han sugerido un mayor riesgo de malformaciones congénitas fetales, particularmente del sistema cardiovascular (por ejemplo. Septum Pérdida o septo del corazón) asociado con el uso de paroxetina en el primer trimestre del embarazo. El mecanismo de estos cambios es desconocido. Paroxetine puede usarse durante el embarazo solo cuando hay indicaciones estrictas para su uso. En mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas, el médico debe considerar una opción de tratamiento alternativo. Evite el tratamiento repentino con paroxetina durante el embarazo. Deben observarse los recién nacidos cuyas madres siguieron tomando paroxetina al final del embarazo, especialmente en el tercer trimestre. En el recién nacido, el uso de paroxetina materna al final del embarazo, puede experimentar los siguientes síntomas: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, inestabilidad térmica, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia, hipotonía, hipertonía, hiperreflexia, temblores, nerviosismo nerviosismo , irritabilidad, letargo, llanto constante, somnolencia y dificultad para dormir. Los síntomas anteriores pueden ser causados ​​por efectos serotoninérgicos o pueden ser síntomas de abstinencia. En la mayoría de los casos, las complicaciones comenzaron de inmediato o pronto (<24 h) después del parto. Los datos epidemiológicos sugieren que el uso de los ISRS en el embarazo, particularmente en su período de retraso, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN). Una pequeña cantidad de paroxetina se excreta en la leche. En estudios publicados, la concentración de paroxetina en el suero de los lactantes alimentados con leche materna fueron indetectables (<2 ng / ml) o muy bajo (<4 ng / ml) y los recién nacidos sin signos de acción del fármaco. Si no se prevén síntomas, se puede considerar amamantar. Los estudios en animales han demostrado que la paroxetina puede tener un efecto transitorio en la calidad del esperma. Hasta ahora no se han observado efectos sobre la fertilidad humana.

Muy frecuentes: náuseas, disfunción sexual, edema periférico. Común: aumento del colesterol, disminución del apetito, somnolencia, insomnio, agitación, sueños anormales (incluyendo pesadillas), mareo, temblor, cefalea, trastornos de la concentración, visión borrosa, bostezos, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca , sudoración excesiva, debilidad, aumento de peso. Poco frecuentes: hemorragia anormal (principalmente equimosis), el cambio de la glucosa en pacientes diabéticos, confusión, alucinaciones, síntomas extrapiramidales, midriasis, taquicardia sinusal, aumentos transitorios o disminuciones en la presión arterial, hipotensión ortostática, erupción cutánea, prurito, retención urinaria, incontinencia urinaria . Raras: hiponatremia (especialmente en pacientes de edad avanzada, a veces asociarse con el síndrome de secreción inapropiada de ADH), reacción maníaca, ansiedad, despersonalización, ataques de pánico, acatisia, temblor, síndrome de piernas inquietas (RLS), bradicardia, el aumento de las enzimas hepáticas, hiperprolactinemia / mlekotok, dolor en las articulaciones, dolor muscular. Muy rara vez trombocitopenia, reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales (incluyendo reacciones anafilactoides y angioedema), el síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (ADH), síndrome de la serotonina (agitación, confusión, aumento de la sudoración, alucinaciones, hiperreflexia, mioclonía, escalofríos, taquicardia, y temblor), glaucoma agudo, sangrado gastrointestinal, disfunción hepática (hepatitis, algunas veces asociada con hepatitis o insuficiencia hepática), ciężniej reacciones de la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome y necrólisis epidérmica tóxica de Stevens-Johnson), urticaria, hipersensibilidad a la luz, priapismo. Frecuencia desconocida: pensamientos suicidas, comportamiento suicida y agresión, tinnitus. Los estudios epidemiológicos, llevados a cabo principalmente en pacientes mayores de 50 años y por encima, ha demostrado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que reciben ISRS y los antidepresivos tricíclicos). El mecanismo que desencadena este riesgo es desconocido.Síntomas de abstinencia observados después de la interrupción de la paroxetina. Frecuentes: mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia, sensaciones de shock eléctrico y acúfenos), alteraciones del sueño (incluyendo sueños intensos), ansiedad, dolor de cabeza. Poco frecuentes: agitación, náuseas, temblores, confusión, sudoración, inestabilidad emocional, alteraciones visuales, palpitaciones, diarrea, irritabilidad.Niños y adolescentes. Se observaron las siguientes reacciones adversas: la intensificación de los comportamientos relacionados con el suicidio (incluyendo intentos de suicidio y pensamientos suicidas), autolesiones, y aumento de la hostilidad. Los pensamientos y los intentos de suicidio se han observado principalmente en ensayos clínicos realizados entre adolescentes con un episodio depresivo grave. Aumento de la hostilidad se produjo especialmente entre los niños con trastorno obsesivo-compulsivo, especialmente entre los niños menores de 12 años de edad. También se observaron eventos adversos: disminución del apetito, temblor, sudoración, hipercinesia, estimulación, labilidad emocional (incluyendo llanto, cambios de humor), eventos adversos asociados con el sangrado, especialmente la piel o membranas mucosas. Se observaron los siguientes acontecimientos adversos durante la fase de reducción gradual de la dosis o la interrupción de la paroxetina: labilidad emocional (incluyendo llanto, fluctuaciones del estado de ánimo, autolesiones, pensamientos y los intentos de suicidio), nerviosismo, mareos, náuseas y dolor abdominal.

Por vía oral. Adultos.Episodio severo de depresión. La dosis diaria recomendada es de 20 mg. La mejoría del estado del paciente comienza después de 1 semana, pero se vuelve visible a partir de la segunda semana de tratamiento. Como en el caso de todos los fármacos antidepresivos, la dosis debe ser revisado y, si es necesario, ajuste dentro de 3-4 semanas. Después de que el inicio del tratamiento y luego por evaluación clínica. En algunos pacientes cuya respuesta a una dosis de 20 mg no es suficiente, la dosis se puede aumentar gradualmente en 10 mg dependiendo de la respuesta del paciente, hasta una dosis máxima de 50 mg por día. Los pacientes con depresión deben ser tratados durante un tiempo suficientemente largo, al menos 6 meses, para asegurar el alivio de los síntomas.Trastorno obsesivo compulsivo. La dosis diaria recomendada es de 40 mg. Los pacientes deben comenzar el tratamiento con 20 mg diarios. La dosis puede aumentarse en 10 mg en pasos hasta la dosis recomendada. Si después de algunas semanas, la dosis recomendada observado en respuesta al tratamiento es insuficiente, algunos pacientes pueden beneficiarse de un aumento gradual de la dosis hasta un máximo de 60 mg por día. Los pacientes deben recibir tratamiento durante un tiempo suficiente para garantizar el alivio de los síntomas. Este período puede durar varios meses o incluso más.Trastorno de ansiedad con ataques de ansiedad. La dosis diaria recomendada es de 40 mg por día. El tratamiento debe iniciarse a una dosis de 10 mg por día y se incrementa gradualmente en 10 mg dependiendo de la respuesta del paciente, hasta la dosis recomendada. Comenzar con una dosis inicial baja se recomienda con el fin de reducir al mínimo el agravamiento potencial de los síntomas de pánico, que, como se reconoce generalmente que se produzca al principio del tratamiento de la enfermedad. Si después de algunas semanas, la dosis recomendada observado en respuesta al tratamiento es insuficiente, algunos pacientes pueden beneficiarse de un aumento gradual de la dosis hasta un máximo de 60 mg por día. Los pacientes deben ser tratados durante un período suficiente para garantizar el alivio de los síntomas. Este período puede durar varios meses o incluso más.Fobia social. La dosis diaria recomendada es de 20 mg por día. Si después de algunas semanas. Tratamiento respuesta a la dosis recomendada observada no es suficiente, algunos pacientes pueden beneficiarse de un aumento gradual de la dosis de 10 mg hasta una dosis máxima de 50 mg por día. La terapia a largo plazo debe evaluarse regularmente.Trastorno de ansiedad generalizada. La dosis diaria recomendada es de 20 mg por día. Si después de algunas semanas. Observado en la dosis recomendada de respuesta es inadecuada, algunos pacientes pueden beneficiarse de un aumento gradual de la dosis de 10 mg hasta una dosis máxima de 50 mg por día. La terapia a largo plazo debe evaluarse regularmente.Trastorno de estrés postraumático. La dosis diaria recomendada es de 20 mg por día. Si después de algunas semanas. Observado en la dosis recomendada de respuesta es inadecuada, algunos pacientes pueden beneficiarse de un aumento gradual de la dosis de 10 mg hasta una dosis máxima de 50 mg por día. La terapia a largo plazo debe evaluarse regularmente.Deje de tomar paroxetine. Evite la interrupción repentina del tratamiento. En ensayos clínicos, se utilizó un programa gradual de abstinencia en el que la dosis diaria de paroxetina se redujo en 10 mg cada semana. Si, después de una reducción de la dosis o de la interrupción del tratamiento, aparecen síntomas intolerables, se debe considerar el regreso a la dosis anterior. El médico puede continuar reduciendo la dosis, pero de forma más gradual.Grupos especiales de pacientes. Los pacientes mayores tienen concentraciones plasmáticas de paroxetina aumentadas, pero el rango de concentraciones coincide con el observado en sujetos más jóvenes. La dosis debe comenzar con la dosis inicial recomendada en adultos. En algunos pacientes, puede ser útil aumentar la dosis, sin embargo, la dosis máxima no debe superar los 40 mg al día. Paroxetine no debe usarse para tratar a niños y adolescentes. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml / min) o en pacientes con dosis hepática debe limitarse a un rango más bajo de las dosis.Método de administración. Se recomienda que la paroxetina se administre una vez al día, por la mañana, durante una comida. La tableta debe tragarse entera, no debe masticarse.