Índice de drogas

Episodios de depresión mayor. Prevención de recurrencia de episodios depresivos mayores. Trastorno de pánico con agorafobia acompañante o sin agorafobia. Trastorno obsesivo-compulsivo (ZO-K) en adultos y pacientes pediátricos de entre 6 y 17 años. Trastorno de ansiedad social Trastorno de ansiedad postraumática (PTSD).

1 tabl POWL. contiene 50 mg o 100 mg de sertralina en forma de un hidrocloruro. La preparación contiene lactosa.

Antidepresivo: un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS). Tiene un efecto muy débil sobre la recaptación neuronal de norepinefrina y dopamina. Se ha demostrado que no tiene efectos estimulantes, sedantes, anticolinérgicos o cardiotóxicos, no afecta el rendimiento psicomotor. La sertralina no afectar a la actividad de las catecolaminas y no tiene afinidad por los receptores muscarínicos, serotoninérgicos, dopaminérgicos, histaminérgicos, benzodiazepina, GABA y los receptores adrenérgicos. No hubo tendencia a inducir dependencia por sertralina. Después de la administración oral, una dosis diaria de 50-200 mg al día durante 14 días, la concentración máxima en sangre alcanzada fue de 4,5-8,4 h. La absorción del fármaco después de la administración oral es al menos 70%. La biodisponibilidad se reduce como resultado del efecto de primer pase. La unión de sertralina a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 98%. Las concentraciones en estado de equilibrio se alcanzan después de aprox. 1 semana. La sertralina y su principal metabolito N-desmetilsertralina sujeto a un extenso metabolismo en el hígado. El metabolismo está mediado principalmente por CYP3A4, con una participación limitada de CYP2D6.In vitro La N-desmetilsertralina tiene una actividad significativamente menor (aproximadamente 20 veces) que la sustancia original. Metabolite no está activo en los modelos de depresiónin vivo. Medium T_0,5 sertralina en la fase final de eliminación es de aproximadamente 26 h. T_0.5 N-demetylosertraliny es 62 a 104 h. Los metabolitos de la sertralina y N-demetylosertraliny eliminados en partes iguales en la orina y las heces.

Hipersensibilidad a la sertralina u otros ingredientes de la preparación. Insuficiencia hepática severa No lo use junto con inhibidores de la MAO, incluidos la selegilina y la moclobemida. No usar simultáneamente con pimozida.

No debe usarse en niños menores de 6 años (no hay estudios de seguridad a largo plazo, principalmente en crecimiento, maduración, desarrollo cognitivo y desarrollo del comportamiento, y un mayor riesgo de hostilidad y comportamiento suicida en este grupo de edad). Todos los pacientes tratados con el producto deben ser monitoreados para la ideación y el comportamiento suicida (especialmente en las primeras etapas de la recuperación y después del cambio de la dosis); esto se aplica especialmente a pacientes menores de 25 años (llamados adultos jóvenes) y pacientes con antecedentes de comportamiento o pensamientos suicidas. Cuando se tratan pacientes con otros trastornos mentales, se deben tomar las mismas precauciones que cuando se trata a pacientes con trastorno depresivo mayor. Cuando se usan antidepresivos en pacientes con esquizofrenia, puede haber un empeoramiento de los síntomas psicóticos. Los pacientes con antecedentes de manía o hipomanía deben ser observados cuidadosamente: suspender el tratamiento en caso de síntomas maníacos. Evitar el uso en pacientes con epilepsia inestable; tenga cuidado en pacientes con epilepsia controlada: suspenda el tratamiento si experimenta una convulsión. Usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada; con diabetes (control glucémico regular, ya que puede necesitar ajustar su dosis de insulina o medicamentos antidiabéticos orales); con el riesgo de hemorragia (p. ej., tomar anticoagulantes orales concomitantes, medicamentos que afectan la función plaquetaria y pacientes con antecedentes de trastornos de la coagulación) y aquellos con glaucoma de ángulo cerrado o antecedentes de glaucoma. La hiponatremia puede ocurrir durante el tratamiento con sertralina. Por lo tanto, el medicamento debe usarse con precaución en pacientes de edad avanzada que toman diuréticos, o por otros motivos, expuestos a una disminución del volumen plasmático. En pacientes con hiponatremia sintomática, se debe considerar la interrupción de la sertralina. La seguridad de la sertralina no se ha establecido en pacientes con antecedentes recientes de infarto de miocardio o enfermedad cardíaca inestable. La experiencia clínica con el uso concomitante de sertralina y la terapia electroconvulsiva es muy limitada; se recomienda precaución.Debido al riesgo de conjuntos potencialmente amenazan la vida, tales como síndrome de la serotonina o el síndrome neuroléptico maligno, en particular se debe tener precaución en pacientes que toman otros fármacos que aumentaron la neurotransmisión de serotonina - si es posible, evitar este tipo de conexiones. El tratamiento debe suspenderse en caso de síntomas de CS o ZZN. Cambio de un antidepresivo a otro debe realizarse con cuidado, manteniendo un intervalo apropiado (en particular, el tratamiento con sertralina se inicia después de que el tratamiento con el antidepresivo con una larga vida media, por ejemplo. Fluoxetina). La sertralina (especialmente en las primeras semanas de tratamiento) asociados con la aparición de la estimulación psicomotora acatisia se asemeja - en los pacientes que desarrollan estos síntomas pueden ser dosis crecientes peligrosas. Debido al contenido de lactosa, la preparación no se debe utilizar en pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa rara, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

Los datos limitados sobre el uso de sertralina en mujeres embarazadas no indican efectos nocivos sobre el embarazo o la salud del feto. Puede ser utilizado durante el embarazo sólo si el beneficio para la madre superan los posibles riesgos para el feto. Evite la abstinencia abrupta de la droga durante el embarazo. Los bebés cuyas madres han tomado la sertralina al final del embarazo, especialmente durante el tercer trimestre, se deben controlar los signos y síntomas de la abstinencia o serotonina. La sertralina se excreta en la leche humana en cantidades muy pequeñas. La lactancia no se recomienda a menos que el beneficio esperado supere el riesgo.

Muy frecuentes: insomnio, somnolencia, anorexia, temblor, dolor de cabeza, mareos, sequedad de boca, náuseas, diarrea, retraso de la eyaculación en los hombres, la fatiga. Frecuentes: faringitis, anorexia, aumento del apetito, depresión, despersonalización, pesadillas, ansiedad, agitación, nerviosismo, disminución de la libido, el bruxismo, parestesia, temblor, hipertonía, alteraciones del gusto, trastornos de la concentración, visión borrosa, zumbido de oídos, palpitaciones , sofocos, bostezos, dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, erupción cutánea, sudoración excesiva, dolor muscular, disfunción sexual, disfunción eréctil en los hombres, dolor en el pecho. Poco frecuentes: infecciones del tracto respiratorio superior, rinitis, alucinaciones, euforia, apatía, pensamiento anormal, convulsiones, movimientos musculares involuntarios, falta de coordinación, hipercinesia, trastornos de la memoria, hipoestesia, trastornos del habla, vértigo, migraña, glaucoma, secreción anormal lágrimas, pérdida de la visión, visión doble, fotofobia, hemorragia en la cámara anterior del ojo, midriasis, dolor de oído, taquicardia, hipertensión, sofocos, broncoconstricción, disnea, epistaxis, esofagitis, disfagia, hemorroides, salivación excesiva la enfermedad, la lengua, eructos con el reemplazo del contenido gástrico, edema periorbital, púrpura, pérdida de cabello, sudor frío, piel seca, urticaria, artrosis, debilidad muscular, dolor de espalda, tics musculares, la necesidad de orinar durante la noche, retención de orina, poliuria, frecuencia urinaria , alteración de la micción, sangrado por la transpiración carretera, la disfunción sexual en las mujeres, malestar, escalofríos, fiebre, astenia, sed, pérdida de peso, aumento de peso. Rara diverticulitis, gastroenteritis, otitis media, cáncer, linfadenopatía, la hipercolesterolemia, la hipoglucemia, el trastorno de conversión, la drogadicción, trastornos psíquicos, agresividad, paranoia, pensamientos y comportamiento suicida (o), sonambulismo, prematura eyaculación, coma, coreoatetosis, discinesia, parestesias, alteraciones sensoriales, infarto de miocardio, bradicardia, enfermedad cardíaca, isquemia periférica, laringoespasmo, hiperventilación, hipoxia, estridor, disfonía, hipo, alquitranadas, presencia de sangre fresca en las heces, ulceración lengua, enfermedades dentales, inflamación de la lengua, ulceración de la boca, función hepática anormal, inflamación de la piel, erupción papular, la textura del cabello anormal, olor anormal de la piel, enfermedad ósea, oliguria, incontinencia urinaria, demora en pasar la orina, la cistitis, la menorragia, la vulva atrófica y vagina, nefritis herramientas y prepucio, flujo vaginal, erección dolorosa del pene, galactorrea, hernia, tolerancia a las drogas disminuyó, marcha perturbado, aumento de ALT, AST, esperma anormal, trauma, cirugía vasodilatación.Conocido: leucopenia, trombocitopenia, reacciones anafilácticas, reacciones alérgicas, hiperprolactinemia, hipotiroidismo, síndrome de secreción excesiva de la vasopresina (ADH), hiponatremia, diabetes, hiperglucemia, paroniria, trastornos del movimiento (incluyendo trastornos extrapiramidales como hipercinesia, hipertonía, rechinando los dientes y trastornos de la marcha), síncope, los síntomas asociados con el síndrome de la serotonina o síndrome neuroléptico maligno (es decir. agitación, confusión, sudoración profusa, diarrea, fiebre, hipertensión, rigidez y taquicardia), acatisia y la inquietud, vasoespasmo cerebral (en esta transición banda de vasoespasmo cerebral y los medios de cala-Fleming), visión anormal, ojos irregulares, sangrado anormal (epistaxis, gastrointestinal, sangre en la orina), la neumonía intersticial, pancreatitis, enfermedad hepática grave (incluyendo hepatitis ictericia ka e insuficiencia hepática) y elevaciones asintomáticas de las transaminasas (SGOT y SGPT), los efectos secundarios graves de la piel (por ejemplo. síndrome y necrólisis epidérmica Stevens-Johnson), edema angioneurótico, hinchazón facial, sensibilidad a la luz, reacciones de la piel, picor, dolor en las articulaciones, calambres musculares, ginecomastia, menstruación irregular, edema periférico, los resultados anormales de laboratorio, la función plaquetaria anormal, aumento de los niveles el colesterol. Los pacientes ancianos pueden estar más en riesgo de hiponatremia clínicamente significativa. Los estudios epidemiológicos llevado a cabo principalmente en pacientes de 50 años demostraron un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que reciben fármacos con SSRI y antidepresivos tricíclicos. En pacientes pediátricos, el perfil general de reacciones adversas fue en general similar al observado en estudios con adultos. En estudios controlados, los siguientes efectos secundarios: dolor de cabeza muy común (22%), insomnio (21%), diarrea (11%), y las náuseas (15%); Común: Dolor en el pecho, manía, fiebre, vómitos, anorexia, inestabilidad emocional, agresividad, agitación, nerviosismo, alteración de la atención, mareo, hiperquinesia, migraña, somnolencia, temblores, visión borrosa, sequedad de boca, dispepsia, pesadilla , fatiga, incontinencia, erupción cutánea, acné, hemorragia nasal, hinchazón; Poco frecuentes: prolongación del intervalo QT del ECG, los intentos de suicidio, convulsiones, extrapiramidal, parestesias, depresión, alucinaciones, púrpura, hiperventilación, anemia, disfunción hepática, elevado ALT, cistitis, herpes, otitis externa, dolor de oído, dolor ojos, midriasis, malestar general, hematuria, pustular erupción cutánea, la rinitis, lesión, pérdida de peso, espasmos musculares, sueños anormales, apatía, la albuminuria, polaquiuria, poliuria, dolor de pecho, trastornos menstruales, alopecia, dermatitis, olor anormal de la piel , urticaria, bruxismo, bochornos. Frecuencia desconocida: micción involuntaria. La abstinencia de sertralina (especialmente repentina) a menudo produce síntomas de abstinencia. Las reacciones adversas más frecuentes son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y (o) vómitos, temblores y dolor de cabeza.

Por vía oral. Adultos.Episodios depresivos mayores:inicialmente 50 mg / día. Si es necesario aumentar la dosis del medicamento, debe aumentarse en 50 mg a intervalos de al menos 1 semana. No cambie la dosis más de una vez a la semana. La dosis diaria máxima es de 200 mg. En la terapia a largo plazo, se deben usar las dosis efectivas más bajas posibles.Trastorno obsesivo compulsivo: inicialmente 50 mg / día. Se necesitan al menos 4 semanas de tratamiento para evaluar el efecto del medicamento. Si el tratamiento no es efectivo, puede aumentar gradualmente la dosis en 50 mg cada dos semanas. La dosis diaria máxima es de 200 mg. No cambie la dosis más de una vez a la semana. La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse con regularidad porque la capacidad de prevenir recaídas no se ha demostrado en este trastorno.Trastorno de pánico con agorafobia acompañante (o no): inicialmente 25 mg / día; después de una semana, la dosis puede aumentarse a 50 mg / día. En ausencia de mejoría, la dosis diaria puede aumentarse en 50 mg en pasos hasta una dosis máxima de 200 mg / día. La dosis debe aumentarse en unas pocas semanas.No cambie la dosis más de una vez a la semana. La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse con regularidad porque la capacidad de prevenir recaídas no se ha demostrado en este trastorno.Trastorno de estrés postraumático: inicialmente 25 mg / día; después de una semana, la dosis puede aumentarse a 50 mg / día. En ausencia de mejoría, la dosis diaria puede aumentarse en 50 mg en pasos hasta una dosis máxima de 200 mg / día. La dosis debe aumentarse en unas pocas semanas. No cambie la dosis más de una vez a la semana.Fobia social: inicialmente 25 mg / día; después de una semana, la dosis puede aumentarse a 50 mg / día. En ausencia de mejoría, la dosis diaria puede aumentarse en 50 mg en pasos hasta una dosis máxima de 200 mg / día. La dosis debe aumentarse en unas pocas semanas. No cambie la dosis más de una vez a la semana. El efecto terapéutico de la sertralina puede ocurrir dentro de los 7 días del tratamiento, sin embargo, para lograr un efecto terapéutico completo, generalmente toma de 2 a 4 semanas. Después de que desaparecen los síntomas de la depresión, el tratamiento debe continuarse durante al menos 6 meses para controlar la remisión.Niños y adolescentes con trastorno obsesivo compulsivo: de 13 a 17 años: inicialmente 50 mg por día,6-12 años de edad: inicialmente, 25 mg al día, después de una semana se puede aumentar a 50 mg al día. Si no se espera un efecto, la dosis puede aumentar según las necesidades en las siguientes semanas (no más de una vez a la semana); la dosis máxima es de 200 mg por día. No es necesario modificar las dosis en pacientes con insuficiencia renal. En el caso de insuficiencia hepática, se debe considerar la reducción de la dosis o la prolongación de los intervalos entre dosis consecutivas. Se aconseja a los pacientes ancianos que usen la dosis más baja posible. El producto debe tomarse una vez al día (por la mañana o por la noche), con o sin alimentos.