El diagnóstico de cáncer de vejiga, por ejemplo. En el carcinoma in situ en los pacientes diagnosticados con cáncer de vejiga o sospechosos de tener cáncer de vejiga en base a, por ejemplo. Resultado de cribado cistoscopia o una citología de orina positiva. La cistoscopia fluorescente en luz azul se debe utilizar como un método para apoyar la cistoscopia estándar en luz blanca como un indicador del lugar donde se realizó la biopsia. La preparación está destinada solo para diagnósticos.
ingredientes:
Un vial contiene 85 mg de hexilaminolevulinato en forma de un hidrocloruro. Después de disolver el polvo en 50 ml de disolvente, 1 ml de solución contiene 1,7 mg de aminolewulinianu hexilo, correspondiente a / l solución de 8 mmol de aminolewulinianu hexilo.
acción:
Preparación diagnóstica La administración de aminolevulinato de hexilo en la vejiga hacia la vejiga conduce a la acumulación intracelular de porfirinas en lesiones en la pared de la vejiga. Las porfirinas intracelulares (que incluyen PpIX) son compuestos fluorescentes fotoactivos que emiten luz roja después de la excitación con luz azul. Como resultado, las lesiones malignas precancerosas y cancerosas emiten luz roja, mientras que el tejido normal es azul. En ensayos clínicos utilizando luz azul cistoscopia se ha detectado en significativamente más de los carcinomas in situ (carcinoma in situ, CIS) y los cambios papilares en comparación con la cistoscopia estándar con luz blanca. Después de la administración a la aminolewulinianu hexilo vejiga radiomarcado en voluntarios sanos, la biodisponibilidad sistémica a través de la radiactividad fue de aproximadamente 5-10%.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a los solventes. Porfiria. Mujeres en edad fértil.
Precauciones:
La preparación no debe usarse en pacientes con cistitis, por ejemplo, después de la terapia con BCG o con leucocitosis moderada o grave. Antes de la administración de la preparación, la cistitis extensa debe excluirse por medio de un examen cistoscópico. La inflamación de la vejiga puede conducir a una acumulación excesiva de porfirinas y un mayor riesgo de toxicidad local después de la exposición y puede dar lugar a un resultado falso positivo. Si se encuentra una vejiga extensa durante la prueba de luz blanca, no se debe usar luz azul. En pacientes que se sometieron recientemente a cirugía de vejiga, existe un mayor riesgo de falsos positivos en el área de fluorescencia del área quirúrgica. Siempre se debe considerar la posibilidad de reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas / anafilactoides severas. No hay experiencia con el uso de la preparación en pacientes menores de 18 años.
Embarazo y lactancia:
No hay datos clínicos sobre el uso de la preparación en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción en animales. El uso de la preparación está contraindicado en mujeres en edad fértil.
Efectos secundarios:
Frecuentes: dolor de cabeza, náuseas, vómitos, estreñimiento, espasmos de la vejiga, dolor en la vejiga, micción dolorosa o difícil, retención urinaria, hematuria, frecuencia urinaria, fiebre. Poco frecuentes: cistitis, sepsis, infección del tracto urinario, aumento del recuento de leucocitos, anemia, la gota, el insomnio, la bilirrubina, enzimas hepáticas elevadas, erupción cutánea, dolor en la uretra, la incontinencia urinaria, dolor después de la cirugía.
dosis:
La cistoscopia con el uso de la preparación solo debe ser realizada por médicos entrenados en la realización de cistoscopia con su uso. La vejiga debe vaciarse antes de la administración. Adultos (incluidos los ancianos): catéter intravesical 50 ml de la solución 8 mmol / l. El fluido en la vejiga debe detenerse durante aproximadamente 60 minutos. Después de vaciar la vejiga, inicie la cistoscopia con luz azul en aproximadamente 60 minutos. El examen de la vejiga debe realizarse tanto en luz blanca como azul para obtener un mapa de todas las lesiones. Las biopsias de todas las lesiones visibles se realizan en luz blanca.Solo los equipos equipados con los filtros necesarios que permiten tanto la cistoscopia en luz blanca como la cistoscopia fluorescente en luz azul (longitud de onda de 380-450 nm) deben usarse para la cistoscopia. La dosis de luz utilizada durante la cistoscopia puede variar. Un rango típico de dosis de luz (azul y blanco) es de 180 a 360 J a una intensidad de 0.25 mW / cm2.
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