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El producto está indicado para su uso con tiroglobulina sérica (Tg) en el suero sanguíneo con o sin formación de imágenes imágenes con yodo radioactivo para la detección de restos tiroideos y cáncer de tiroides bien diferenciado en pacientes que han sido sometidos a tiroidectomía someterse a supresión de la hormona (THST). pacientes de bajo riesgo con carcinoma diferenciado de tiroides tiroglobulina sérica indetectable (Tg), en el THST suero y mostrando ningún aumento TSH estimulada rh en Tg suero pueden ser controlados por la determinación de tiroglobulina (Tg) estimulada por rh TSH. El producto está indicado en combinación con 100 mCi (3,7 GBq) la estimulación con yodo radiactivo antes del tratamiento con el fin de destruir los restos de tejido de la tiroides de pacientes que han sido sometidos a tiroidectomía total o total a causa de carcinoma de tiroides bien diferenciado sin evidencia de carcinoma de tiroides metastásico distante .

1 vial contiene 0,9 mg de tirotropina alfa.

tirotropina alfa (una tiroides humana hormona estimulante recombinante) es una glicoproteína heterodimérica que consiste en dos subunidades no covalentemente asociadas. Las propiedades bioquímicas son comparables a la hormona humana tirotropina (TSH). La unión de tirotropina alfa receptores de TSH en las células epiteliales de tiroides para estimular la captación de yodo y la síntesis y liberación de tiroglobulina, triyodotironina (T₃) y tiroxina (T.₄). En pacientes con cáncer de tiroides altamente diferenciado, se realiza una tiroidectomía casi completa o completa. Con el fin de estimular la captación de yodo radiactivo y (o) la liberación de tiroglobulina para el diagnóstico óptima de restos tiroideos o de formación de imágenes de cáncer por yodo radiactivo o determinación de tiroglobulina y para llevar el tratamiento adyuvante del yodo radioactivo se requiere una alta concentración de TSH en el suero. El enfoque estándar para lograr niveles elevados de TSH consiste en la interrupción de la supresión de la hormona tiroidea (THST) en pacientes, que generalmente conduce a la aparición de sus síntomas y síntomas de hipotiroidismo. Uso de la formulación de la estimulación necesaria para la absorción de yodo radiactivo y la liberación de tiroglobulina eutiroideo mantener THST, evitando así los efectos secundarios asociados con el hipotiroidismo. T_0,5 la eliminación del medicamento es de 22 ± 9 horas. La ruta de eliminación de la tirotropina alfa del cuerpo son principalmente los riñones y, en menor medida, el hígado.

Hipersensibilidad a la hormona tirotropina bovina o humana o a cualquiera de los excipientes. Embarazo y lactancia.

La combinación de la gammagrafía de todo el cuerpo a la determinación de Tg después de la administración utilizado como una alternativa a la retirada de la hormona tiroidea proporciona la más alta sensibilidad en la detección de tejidos y cáncer de tiroides. Se pueden obtener resultados negativos falsos después de usar la preparación. En el caso de una alta probabilidad de metástasis, se debe considerar la confirmación de la gammagrafía corporal total (WBS) y la determinación de Tg después de la interrupción. En el 18-40% de los pacientes con cáncer de tiroides diferenciado, se pueden formar autoanticuerpos contra la Tg, lo que puede dar como resultado resultados falsos negativos de Tg en el suero. Por lo tanto, la concentración de anticuerpos anti-Tg (TgAb) y tiroglobulina (Tg) debe determinarse al mismo tiempo. Llevar a cabo una evaluación en profundidad de los riesgos y beneficios, el uso en pacientes ancianos en riesgo de enfermedades del corazón (por ejemplo. Valvular cardiomiopatía, enfermedad de la arteria coronaria y en la cara anterior o taquiarritmias que se producen actualmente, incluyendo la fibrilación auricular) que no han realizado la tiroidectomía. El medicamento causa un aumento transitorio pero significativo de la hormona tiroidea en suero después de la administración a pacientes que todavía tienen una proporción significativa de tejido tiroideoin situpor lo tanto, se debe tener cuidado en pacientes con tejido tiroideo residual significativo. La eficacia de rhTSH en el tratamiento ablativo del tejido tiroideo residual en combinación con bajas dosis de yodo radiactivo no ha sido demostrada. Teóricamente, la preparación puede conducir al crecimiento tumoral.En pacientes con crecimiento tumoral local que puede afectar órganos de importancia vital, se recomienda considerar la premedicación con corticosteroides. Los pacientes con enfermedad renal en fase final que requieren la eliminación de diálisis de la formulación se redujeron significativamente a la baja, lo que resulta en la elevación prolongada de los niveles de TSH durante varios días después del tratamiento y pueden conducir a un mayor riesgo de dolor de cabeza y náuseas (no hay regímenes de dosificación alternativos). La preparación contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por inyección, por lo que se considera "libre de sodio".

La preparación está contraindicada durante el embarazo. La preparación no debe usarse durante la lactancia.

Muy a menudo: náuseas. Frecuentes: mareos, dolor de cabeza, parestesia; vómitos, diarrea, fatiga, debilidad. Poco común: sensación de calor; urticaria, erupción; síntomas parecidos a la gripe, fiebre, escalofríos, dolor de espalda. Desconocido: edema tumoral, dolor metastásico; temblor; palpitaciones; enrojecimiento repentino, especialmente de la cara; dificultad para respirar; prurito, sudoración excesiva; articulaciones dolorosas, dolor muscular; incomodidad, dolor, prurito, erupción cutánea y urticaria en el sitio de la inyección intramuscular; reducción de TSH. Después del tratamiento con la preparación, el tejido tiroideo o las metástasis restantes se pueden agrandar. Además, se observaron edema laríngeo e insuficiencia respiratoria que requieren traqueotomía. En pacientes con una parte o la totalidad de la glándula tiroides, se observaron casos muy raros de hipertiroidismo o fibrilación auricular.

El tratamiento debe ser supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento del cáncer de tiroides.
El régimen recomendado es de dos dosis de 0,9 mg de tirotropina alfa se administra a intervalos de 24 horas solamente de inyección intramuscular (producto no debe ser administrado por vía intravenosa). Después de disolver el medicamento en agua para inyección, se inyecta 1,0 ml de la solución (0,9 mg de tirotropina alfa) mediante inyección intramuscular en la nalga. Para la obtención de imágenes o ablación con yodo radiactivo, el yodo radiactivo debe administrarse 24 horas después de la última inyección de la preparación. gammagrafía de diagnóstico que se lleva a cabo de 48 a 72 h de ablación con yodo radiactivo, mientras que la gammagrafía puede retrasarse durante unos días para que la disminución de la actividad de fondo. Con el fin de verificar la determinación diagnóstica de la concentración de tiroglobulina (Tg) en el suero sanguíneo, se debe tomar una muestra de sangre 72 horas después de la última inyección de la preparación. No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. En pacientes con insuficiencia renal significativa, la actividad de yodo radiactivo debe ser cuidadosamente seleccionada por un especialista en medicina nuclear.
El uso del producto en la tiroglobulina de suero control (Tg) después de pacientes tiroidectomía con cáncer de tiroides diferenciado debe llevarse a cabo de acuerdo con las recomendaciones oficiales.