Índice de drogas

El fármaco está indicado para su uso como adyuvante de la dieta y otros tratamientos no farmacológicos (por ejemplo, ejercicio, pérdida de peso..) En los casos siguientes: el tratamiento de la hipertrigliceridemia grave con bajos niveles de HDL-colesterol o no; hiperlipidemia mixta, si el uso de estatinas está contraindicado o no son toleradas; hiperlipidemia mixta en pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiovascular como un complemento a la terapia con estatinas, si los triglicéridos y los niveles de colesterol HDL no están controlados adecuadamente.

Una cápsula contiene 100 mg de fenofibrato. Una cápsula contiene 200 mg de fenofibrato micronizado. La preparación contiene lactosa.

Un medicamento hipolipemiante, un derivado de la fibrina. La actividad modificadora de lípidos tiene lugar a través de la activación de receptores nucleares de tipo alfa (PPARα). La activación de PPARa fenofibrato aumenta la lipólisis y la eliminación de partículas aterogénicas plasma rico en triglicéridos a través de la activación de la lipoproteína lipasa y la apolipoproteína CIII redujo la producción. La activación de PPARα también aumenta la síntesis de apolipoproteína AI y AII. El efecto anterior de fenofibrato sobre las lipoproteínas conduce a la reducción fracciones de colesterol de lipoproteínas de densidad baja y muy baja (VLDL y LDL), apolipoproteína, así como para aumentar la fracción que contiene lipoproteína de alta densidad (HDL) que contiene la apolipoproteína AI y AII que contiene B-. Además, cambiando la síntesis y el catabolismo de las VLDL, fenofibrato aumenta la eliminación de LDL, y reduce la concentración de partículas de LDL pequeñas y densas, que se aumenta en dislipidemia aterogénica y es un factor de riesgo para la enfermedad cardíaca coronaria. Después de la administración oral de C_máx en plasma se alcanza después de 4-5 h. La concentración de plasma es constante durante su ingesta a largo plazo. El ácido fenofíbrico se une fuertemente a la albúmina plasmática (más del 99%). Después de la ingestión oral, el fenofibrato se hidroliza rápidamente por la esterasa al metabolito activo, el ácido de fenofibrina. No hay fenofibrato inalterado en plasma. Fenofibrato no es un sustrato para CYP3A4. No hay metabolismo microsomal hepático. El medicamento se excreta principalmente en la orina, principalmente en forma de ácido fenofíbrico y sus derivados glucurónidos. Los estudios cinéticos no mostraron acumulación del fármaco después de una sola administración y después del tratamiento a largo plazo. La hemodiálisis no elimina el ácido fenofíbrico del cuerpo. T_0,5 el ácido fenofíbrico en el plasma es de aproximadamente 20 h.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Insuficiencia hepática (incluida la cirrosis biliar y la disfunción hepática prolongada inexplicada, por ejemplo, elevaciones prolongadas de las transaminasas séricas). Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <20 ml / min). Enfermedad de la vesícula biliar. Sensibilización a reacciones ligeras o fototóxicas cuando se usan fibratos o ketoprofeno. Pancreatitis crónica o aguda con excepción de la pancreatitis aguda causada por hipertrigliceridemia grave. Niños (menores de 18 años).

causas secundarias de hipercolesterolemia, tales como incontrolada de tipo 2 diabetes mellitus, hipotiroidismo, síndrome nefrótico, enfermedad disproteinemia, colestasis hepática, alcoholismo, deben ser tratados adecuadamente antes de la terapia fenofibrato. También se debe implementar un tratamiento adecuado si las causas de la hipercolesterolemia incluyen un tratamiento farmacológico previo. En pacientes hiperlipidémicos con estrógenos o anticonceptivos que contienen estrógeno, visita hiperlipidemia es primaria o secundaria (posiblemente el aumento de la concentración de lípidos causadas por los estrógenos administrados por vía oral). Durante los primeros 12 meses de administración, se recomienda controlar los niveles de aminotransferasas cada 3 meses, luego periódicamente. Se debe prestar atención a los pacientes que han aumentado los niveles de transaminasas y suspendido el tratamiento, si AST y ALT aumentan más de 3 veces el límite superior de los valores considerados normales. Si aparecen signos sugestivos de hepatitis (por ejemplo, ictericia o prurito) y se confirman mediante pruebas de laboratorio, se debe interrumpir el tratamiento con fenofibrato., Los pacientes que toman Pancreatitis fenofibrato - pueden ser el resultado de una falta de un tratamiento eficaz para los pacientes con hipertrigliceridemia grave, un efecto directo de fármacos, o pueden ser causados ​​por la formación secundaria de piedras en la vesícula o depósitos que obstruyen el conducto biliar común. Después de la administración de fibratos hay un riesgo de toxicidad muscular, incluyendo casos raros de rabdomiólisis con o sin insuficiencia renal, especialmente en pacientes con hipoalbuminemia concomitante y la insuficiencia renal. Los efectos tóxicos en los músculos se debe sospechar en pacientes que sufren mialgia diseminada, en la que hay inflamación, calambres, debilidad muscular y (o) un aumento significativo de la creatina quinasa (CK 5 veces por encima de lo normal) - en este caso, el tratamiento con fenofibrato suspendió. En pacientes en los que hay factores predestinar a miopatía y (o) rabdomiolisis, incluyendo la edad superior a 70 años de edad tendencia, personal o familiar de enfermedades musculares, disfunción renal, hipotiroidismo y el alcoholismo, deben ser evaluados cuidadosamente los riesgos y beneficios antes de comenzar el tratamiento. El riesgo de efectos tóxicos sobre el músculo se puede mejorar si el medicamento se administra con otros inhibidores de la reductasa de fibrato y HMG-CoA reductasa, especialmente si el experimentado previamente enfermedad muscular - tratamiento combinado de fenofibrato y una estatina o otros fibratos debe utilizarse sólo en pacientes con dislipidemia mixta severa y una el riesgo de enfermedad cardiovascular en la que no se ha producido previamente ninguna enfermedad muscular. La terapia de combinación debe usarse con extrema precaución y los pacientes deben ser monitoreados por toxicidad muscular. El tratamiento debe suspenderse si el nivel de creatinina aumenta por encima del 50% de GGN. Se recomienda medir la creatinina durante los primeros 3 meses después de comenzar el tratamiento y luego periódicamente durante el tratamiento. La formulación contiene lactosa - no debe ser utilizado en pacientes con una rara intolerancia a la galactosa hereditaria, deficiencia de lactasa (Lapp) o malabsorción de glucosa-galactosa.

Debido a la falta de datos suficientes durante el embarazo, la preparación solo se debe utilizar después de una evaluación exhaustiva de los beneficios y el riesgo. No existen datos sobre la excreción de fenofibrato y sus metabolitos en la leche materna - no debe utilizarse durante la lactancia.

Comunes: signos y síntomas de síntomas gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea y flatulencia), el aumento de los niveles de aminotransferasas. Poco frecuentes: dolor de cabeza, tromboembolismo (embolia pulmonar, trombosis venosa profunda), pancreatitis, cálculos biliares, hipersensibilidad de la piel, trastornos musculares (por ejemplo, mialgia, miositis, calambres y debilidad (por ejemplo, erupción cutánea, prurito, urticaria.). músculos), trastornos de potencia, aumento de la creatinina en sangre. Rare disminución de la hemoglobina, la reducción en el número de células blancas de la sangre, hipersensibilidad, hepatitis, alopecia, hipersensibilidad a la luz, aumentando la concentración de urea en la sangre. Conocido:. Enfermedad pulmonar intersticial, hepatitis, las complicaciones de la colelitiasis (. Por ejemplo colecistitis, colangitis, cólico biliar, etc.), rabdomiolisis, reacciones severas de la piel (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica ).

Por vía oral. Los pacientes deben usar la dieta adecuada y otros tratamientos no farmacológicos recomendados para la hiperlipidemia.Kaps. 100 mg. adultos: la dosis recomendada es de 3 cápsulas por día durante la comida principal en una o varias dosis divididas; si el nivel de colesterol permanece por encima de 4 g / l a pesar de la dieta, la dosis inicial puede ser de 4 cápsulas por día. La dosis inicial debe administrarse hasta la normalización del colesterol sérico. Cuando la concentración es constante, puede estar dosis de 2 cápsulas recomendadas. Por día, y los niveles de colesterol debe ser controlados cada 3 meses. Si aumenta la concentración de lípidos de nuevo, volver a una dosis de 3 cápsulas. Por día.Cápsulas 200 mg. adultosLa dosis recomendada es de 1 cápsula una vez al día con las comidas. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a 1 cápsula de 267 mg una vez al día o 4 cápsulas de 100 mg una vez al día. Los lípidos séricos deben controlarse para verificar la efectividad del tratamiento.Si no se logra el resultado esperado después de unos pocos (por ejemplo, tres) meses de tratamiento, se debe usar un tratamiento adicional o diferente. La droga para tomar durante la comida, porque la absorción de la droga con el estómago vacío es más débil. Trague las cápsulas enteras y beba con agua.Grupos especiales de pacientes. En pacientes ancianos sin insuficiencia renal concomitante se recomienda una dosis como en adultos. En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina 20-60 ml / min), se debe usar 1 cápsula de 100 mg diarios; no use fenofibrato en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml / min. En pacientes con insuficiencia hepática, no se recomienda la preparación debido a la falta de datos clínicos para este grupo. Fenofibrato no se recomienda para pacientes menores de 18 años.