Índice de drogas

Terapia de sustitución en agammaglobulinemia primaria inmunodeficiencia congénita o hipogammaglobulinemia, inmunodeficiencia variable común, inmunodeficiencia combinada grave, síndrome de Wiskott-Aldrich. Terapia de reemplazo en mieloma o leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes. Terapia de reemplazo en niños con SIDA congénito e infecciones recurrentes. La modulación de la respuesta inmune en púrpura trombocitopénica idiopática (ITP) en niños y adultos pzry alto riesgo de hemorragia o antes de la cirugía para aumentar el número de azulejos en el síndrome de Guillain-Barré, enfermedad de Kawasaki. Trasplante alogénico de médula ósea.

1 ml de solución (después de disolver el polvo) contiene 51 mg de proteína humana, que incluye al menos un 95% de inmunoglobulina G.

La preparación contiene principalmente moléculas de inmunoglobulina G funcionalmente sin cambios con una amplia gama de anticuerpos contra agentes infecciosos. Contenido máximo de IgA: 0.05 mg / ml. Contiene anticuerpos en la clase IgG, presentes en la población normal. La composición de las subclases de IgG en la formulación es muy similar a la de las subclases de IgG del plasma humano normal, con la excepción de IgG₃ presente solo en pequeñas cantidades Al administrar la preparación en dosis apropiadas, la concentración reducida de IgG puede restablecerse a valores normales. El mecanismo de acción en indicaciones distintas al tratamiento de sustitución no se comprende completamente; se cree que puede tener una base inmunomoduladora. Después de la administración intravenosa, la preparación alcanza inmediatamente la biodisponibilidad completa en la circulación, se distribuye bastante rápidamente entre el plasma y el fluido extravascular. Después de 3-5 días, se establece el equilibrio entre el espacio intravascular y extravascular. La vida media de los anticuerpos es de 3 semanas y es individualmente variable, especialmente en la inmunodeficiencia primaria. Las inmunoglobulinas IgG y los complejos formados con ellas se degradan en el sistema reticuloendotelial.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Hipersensibilidad a inmunoglobulinas homólogas, especialmente en casos raros de deficiencia de IgA y la presencia de anticuerpos anti-IgA.

Durante la administración de la droga, el paciente debe estar bajo observación constante. La velocidad de infusión recomendada debe cumplirse estrictamente. Los efectos secundarios pueden ocurrir con mayor frecuencia con altas tasas de infusión, en pacientes con hipoglucemia o agammaglobulinemia con o sin deficiencia de IgA; pacientes después de tomar primero inmunoglobulina humana normal o, más raramente, si la formulación inmunoglobulina modificada a otro, o en el caso de largas interrupciones en la terapia. Estos pacientes deben ser observados durante al menos 1 h después del final de la infusión, todos los demás durante 20 min. Los síntomas reales de hipersensibilidad ocurren esporádicamente. Pueden aparecer en casos muy raros de deficiencia de IgA con la presencia de anticuerpos anti-IgA. Las inmunoglobulinas humanas normales muy raramente pueden causar una disminución de la presión arterial junto con una reacción anafiláctica, sin embargo, esto puede ocurrir incluso en pacientes que ya son bien tolerados con tales preparaciones. Las posibles complicaciones se pueden evitar asegurándose de que los pacientes no sean alérgicos a la inmunoglobulina humana normal por primera vez en una infusión lenta (0,016 ml / kg / min). El contenido de glucosa de la preparación (1 g / g de IgG) debe tenerse en cuenta antes de administrar el medicamento a pacientes con diabetes y pacientes con una dieta baja en azúcar. Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda en pacientes que reciben preparaciones de inmunoglobulina intravenosa; la mayoría de ellos detecta la existencia de un aumento de los factores de riesgo (como la insuficiencia renal preexistente, diabetes mellitus, hipovolemia, medicamentos nefrotóxicos concomitantes con sobrepeso, la edad más de 65 años); si se produce insuficiencia renal, se debe considerar la interrupción de las preparaciones de Ig intravenosa. Para todos los pacientes, administrar la preparación debe garantizar una hidratación suficiente antes del inicio de la infusión, controlar la producción de orina y la creatinina sérica, no usar diuréticos de asa.Insuficiencia renal e insuficiencia renal aguda se informó con mayor frecuencia con las formulaciones que contienen sacarosa como estabilizante en el caso de pacientes en riesgo se puede considerar utilizar una formulación que no contiene sacarosa. Para los pacientes en riesgo, el producto debe administrarse en la concentración más baja utilizada y con la tasa de infusión mínima. Si se presentan efectos secundarios, reduzca la velocidad de infusión o descontinúe la infusión según el tipo y la gravedad de los síntomas. En los estados de aumento de la viscosidad de la sangre (hipergammaglobulinemia, hiperfibrinogenemia, enfermedad de células falciformes), y (o) en el caso de la enfermedad vascular oclusiva pueden experimentar episodios de isquemia o tromboembolismo - indica una reducción de la viscosidad de la sangre o reducción de la dosis / velocidad de infusión. La preparación está hecha de plasma humano y la transferencia de agentes infecciosos no puede descartarse por completo.

No se ha establecido la seguridad de la preparación durante el embarazo; se debe tener precaución cuando se usa durante el embarazo y la lactancia. Las inmunoglobulinas se secretan en la leche materna y pueden participar en la transmisión neonatal de anticuerpos protectores.

De vez en cuando puede haber escalofríos, dolor de cabeza, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, dolor en las articulaciones, hipotensión y dolor de espalda moderado. La administración de inmunoglobulinas humanas normales puede causar una caída repentina en la presión sanguínea y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso sin hipersensibilidad previa. Cuando se administra a las inmunoglobulinas humanas normales también se ha observado con ocasional meningitis aséptica transitoria, anemia hemolítica / hemólisis y reacciones cutáneas transitorias. Se han observado aumentos en la creatinina en sangre y / o insuficiencia renal aguda. Trombótica informó en los ancianos, los pacientes con isquemia del cerebro o el corazón, el sobrepeso y pacientes con hipovolemia grave.

El tamaño de la dosis y el método de dosificación dependen de la indicación. En el tratamiento de sustitución, puede ser necesario ajustar las dosis individuales dependiendo de la respuesta farmacocinética y clínica. Los siguientes horarios de dosificación se dan a modo de guía.
Tratamiento de sustitución de la inmunodeficiencia primaria. El régimen de dosificación debe ser elegido de manera que se pueda alcanzar el nivel de IgG (determinada antes de la siguiente inyección) al menos del orden de 4-6 g / l. Se requiere un período de 3-6 meses para obtener un nivel de anticuerpo nivelado. La dosis inicial recomendada es 0.4-0.8 g / kg, luego 0.2 g / kg. cada 3 semanas. La dosis requerida para alcanzar el nivel de IgG de 6 g / l es 0.2-0.8 g / kg / mes. Después de alcanzar el intervalo de estado de equilibrio entre las administraciones consecutivas debe ser de 2 a 4 semanas. A fin de determinar los intervalos de dosificación y tiempo de tomar lecturas de nivel de IgG antes de la administración del fármaco.
Terapia de reemplazo de mieloma o leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes; tratamiento de sustitución de niños con SIDA congénito e infecciones recurrentes. La dosis recomendada es 0.2-0.4 g / kg. cada 3-4 semanas para alcanzar niveles séricos de IgG de al menos 4-6 g / l.
Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI). En el tratamiento de episodios agudos, la dosis es de 0.8-1 g / kg. en el primer día, que puede repetirse una vez cada 3 días, o 0.4 g / kg. diariamente por 2-5 días. En la recaída de la enfermedad, el tratamiento puede repetirse.
Síndrome de Guillain-Barré0.4 g / kg / día durante 5 días consecutivos. Existe una experiencia limitada en el uso del medicamento en niños.
Enfermedad de Kawasaki: 1.6-2 g / kg en dosis divididas durante 2-5 días o 2 g / kg en una dosis única. Al mismo tiempo, se debe administrar ácido acetilsalicílico al paciente.
Trasplante alogénico de médula ósea. El tratamiento con inmunoglobulina humana normal se usa como parte del tratamiento postrasplante. Al tratar infecciones y prevenir reacciones de "injerto contra huésped", la dosis debe ajustarse individualmente. La dosis inicial suele ser de 0,5 g / kg / semana; el tratamiento debe iniciarse 7 días antes del trasplante y continuarse durante 3 meses después del trasplante. En el caso de una deficiencia permanente de producción de anticuerpos, se recomienda una dosis de 0.5 g / kg. una vez / mes hasta que el nivel de anticuerpos sea correcto.
Durante los primeros 30 minutos, la preparación debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad de 0.5 ml / kg / h; en el caso de una buena tolerabilidad, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente a 8 ml / kg / h. En adultos que han sido tratados previamente con la preparación y que toleran una mayor tasa de administración, la velocidad de infusión puede aumentarse hasta un máximo de 15 ml / kg / h después de la siguiente administración.