Índice de drogas

La IgIV puede usarse en todos los rangos de edad, a menos que se especifique lo contrario a continuación.Tratamiento de sustitución en las siguientes condiciones: síndrome de inmunodeficiencia primaria con producción comprometida de anticuerpos; hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica y habían fracasado el tratamiento profiláctico con antibióticos; hipogammoglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes de los pacientes en el mieloma múltiple fase de meseta, que no han respondido a la vacunación profiláctica contra el neumococo; hipogammaglobulinemia en pacientes después del trasplante de células madre alogénicas; SIDA innato con infecciones bacterianas recurrentes; bebés prematuros con bajo peso al nacer.inmunomodulación: trombocitopenia inmune primaria en pacientes con alto riesgo de sangrado o antes de la cirugía para corregir el recuento de plaquetas; Síndrome de Guillain-Barré, enfermedad de Kawasaki.

1 vial contiene 5 g de inmunoglobulina humana normal (IgIV), incluyendo al menos 90% de la inmunoglobulina G (IgG). Distribución de las subclases de IgG: IgG1≥56,9% IgG2≥ 16,0% IgG3≥ 3,3%, 0,3% IgG4≥. Contenido máximo de IgA: no más de 3 μg / ml en una solución al 5%. La solución al 5% contiene 21.7 mg de glucosa por dosis y aproximadamente 0.85 mg / ml de sodio.

La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente una inmunoglobulina G (IgG) funcionalmente inalterada con un amplio espectro de anticuerpos contra agentes infecciosos. Tiene una distribución de subclases de inmunoglobulina G estrictamente proporcional a la que se produce en el plasma humano natural. Las dosis suficientemente altas de inmunoglobulina humana normal pueden restaurar la concentración anormalmente baja de inmunoglobulina G al rango normal. El mecanismo de acción de un fármaco administrado para indicaciones distintas del tratamiento de sustitución no se ha elucidado completamente, pero se sabe que incluye efectos inmunomoduladores. La inmunoglobulina humana normal después de la administración intravenosa se caracteriza por una biodisponibilidad inmediata y completa en el sistema circulatorio del receptor. Se distribuye de manera relativamente rápida entre el plasma y el fluido extracelular; después de 3-5 días, hay un estado de equilibrio entre los compartimentos intravasculares y extravasculares. La vida media promedio para IgG después de la administración es de aproximadamente 37.7 +/- 15 días. La vida media puede variar de pacientes individuales, especialmente en casos de inmunodeficiencia primaria.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Hipersensibilidad a inmunoglobulinas humanas, especialmente en pacientes con anticuerpos contra IgA (debido a la presencia en la formulación de <3 mg de IgA por ml en solución al 5%).

Es esencial seguir las instrucciones para el método de administración y mantener estrictamente la velocidad de infusión recomendada. Los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de efectos secundarios durante la infusión y durante al menos 20 minutos después de la administración, a una persona, en el que la inmunoglobulina humana se administra por primera vez, el cambiado administrarse antes de la preparación de inmunoglobulina humana a otra, o al que se administra la inmunoglobulina después de un largo el intervalo debe observarse durante la infusión y durante 1 hora después de su finalización. Si se producen reacciones adversas, reduzca la tasa de administración o suspenda la infusión. En caso de shock, se debe usar el tratamiento médico apropiado. Algunas reacciones adversas pueden ocurrir más frecuentemente en el caso de alta velocidad de infusión en pacientes con hipo- o agammaglobulinemia con o sin deficiencia de IgA, pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez, o, en casos raros, cuando la inmunoglobulina humana normal o después de un descanso más largo desde la última administración de la droga. reacciones de hipersensibilidad verdadera son poco frecuentes: pueden ocurrir en los casos muy raros de deficiencia de IgA con anticuerpos anti-IgA. El medicamento no está indicado en pacientes con deficiencia selectiva de IgA en quienes la deficiencia de IgA es la única anormalidad.Las posibles complicaciones a menudo se pueden evitar asegurándose de que los pacientes no muestren hipersensibilidad a la inmunoglobulina humana normal; administrar el medicamento por primera vez en una infusión lenta (0.5-1 ml / kg / h). Precaución debe ser IgIV intravenosa en pacientes obesos y en pacientes con factores de riesgo existentes de eventos trombóticos tales como la edad avanzada, hipertensión, diabetes, trastornos vasculares o o episodios de trombosis encuentran en, en pacientes con trombofilia adquirida o heredada, en pacientes después de períodos prolongados de inmovilidad, hipovolemia severa y enfermedades que aumentan la viscosidad de la sangre. Ha habido informes de casos graves de insuficiencia renal en pacientes que reciben IgIV (que incluyen insuficiencia renal aguda, necrosis tubular aguda, nefropatía tubular proximal y nefrosis osmótica); En la mayoría de los casos identificado factores de riesgo tales como la insuficiencia renal preexistente, diabetes, hipovolemia, sobrepeso, el uso simultáneo de medicamentos nefrotóxicos, edad superior a 65 años, sepsis o paraproteinemia. En casos de disfunción renal, se debe considerar la interrupción de la IgIV. Informes de la disfunción renal e insuficiencia renal aguda se han asociado con el uso de muchos de los productos de IgIV con licencia, los que contienen sacarosa como un estabilizador representó una parte desproporcionada del número total de casos; para los pacientes en riesgo, se puede considerar el uso de preparados de IgIV que no contengan sacarosa. En pacientes con riesgo de insuficiencia renal aguda o preparaciones de IgIV efectos secundarios tromboembólicos debe ser administrado a una velocidad mínima de infusión y las dosis más pequeñas. En asociación con el tratamiento con IgIV, se informó el síndrome de meningitis aséptica (AMS); la interrupción de la terapia con IgIV dio como resultado la remisión de AMS en pocos días sin secuelas. Para todos los pacientes, la administración de preparaciones de IgIV requiere una hidratación adecuada antes de monitorización infusión de la producción de orina, la vigilancia de la concentración de creatinina en suero y la evitación del uso concomitante de diuréticos de asa. Los pacientes que reciben IgIV deben controlarse para detectar signos y síntomas clínicos de hemólisis. A pesar del uso de métodos estándar para prevenir la infección transmitida a través de las preparaciones producidas a partir de sangre o plasma humanos, en el caso de la administración de tales formulaciones no puede excluirse de transmitir agentes infecciosos. Esto también se aplica a virus desconocidos o emergentes u otros patógenos. Los métodos utilizados se consideran ser eficaz para prevenir la transferencia de virus con envoltura tales como VIH, VHB y VHC, así como virus no envueltos VHA y el parvovirus B19. La experiencia clínica indica que el virus de la hepatitis A o el parvovirus B19 no se transmiten a través de preparaciones de inmunoglobulina. También se presume que la presencia de anticuerpos contenidos en ellos contribuye a la seguridad de estas preparaciones. Los pacientes que recibieron IgIV presentaron edema pulmonar no cardíaco, hipoproteinemia y aumento de la viscosidad sérica. Una solución al 5% de la preparación contiene 0,85 mg / ml de sodio - esto debe ser tomado en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes controlados dieta de sodio y la dosis de glucosa 21,7mg - debe ser tenido en cuenta en pacientes con diabetes latente en pacientes con diabetes o pacientes con una dieta con bajo contenido de azúcar.

La seguridad de la preparación en mujeres embarazadas no se ha establecido en ensayos clínicos controlados. Se debe tener precaución cuando se administren mujeres embarazadas y madres lactantes. La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no tienen efectos nocivos sobre el embarazo, el feto y el recién nacido.

Después de la administración intravenosa de inmunoglobulina humana normal puede ser a veces efectos secundarios tales como escalofríos, dolor de cabeza, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, presión sanguínea baja y moderada dolor lumbar. Rara vez inmunoglobulinas normales humanos pueden causar una caída repentina en la presión sanguínea y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha mostrado ninguna hipersensibilidad a la administración anterior.La inmunoglobulina humana normal observado casos de meningitis aséptica, casos aislados de anemia hemolítica / hemólisis casos raros de reacciones cutáneas transitorias. Se han observado aumentos en la creatinina sérica y / o insuficiencia renal aguda. Muy raras: reacciones tromboembólicas tales como infarto de miocardio, apoplejía, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda. Otros efectos secundarios que pueden ocurrir: frecuentes: dolor de cabeza, enrojecimiento facial, náuseas, vómitos, debilidad, escalofríos, fiebre; Poco frecuentes: la gripe, ansiedad, agitación, letargo, visión borrosa, taquicardia, dificultad para respirar, hemorragias nasales, diarrea, dolor, dolor abdominal, malestar estomacal, estomatitis, picor, ronchas, sudores fríos superiores superiores, hiperhidrosis, eritema, erupción cutánea, dermatitis, angioedema, dolor de espalda, calambres musculares, dolor en las extremidades, dolor de pecho, dolor en el pecho, debilidad, sensación de frío, la sensación, la enfermedad caliente dolor similar, eritema en el sitio de la inyección del producto extravasación medicinal en el sitio de inyección, dolor en el sitio de inyección, malestar, dolor, aumento de la presión arterial, los cambios en la presión arterial, anorexia; conocida: la meningitis aséptica, hemólisis, anemia, trombocitopenia, linfadenopatía, hipersensibilidad, anafilaxis o anafiláctica, shock anafiláctico, ansiedad, mareos, parestesia, temblores, convulsiones, hemorragia en el accidente del SNC y cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, migraña, síncope, fotofobia, visión borrosa, dolor en el ojo, la trombosis de retina, infarto de miocardio, cianosis, taquicardia, bradicardia, hipertensión, palidez, hipotensión, tromboflebitis, trombosis venosa profunda, trombosis de la vena cava, la trombosis arterial, tos, opresión la garganta, la hipoxia, la sangre, hiperventilación, respiración sibilante, broncoespasmo, embolia pulmonar, edema pulmonar, dispepsia, dolor abdominal, inflamación no infecciosa del hígado, dolor en las articulaciones, calambres musculares, insuficiencia renal, debilidad, edema, reacciones en el sitio de inyección, reacción directa positiva Coombs.

La dosis y el programa de dosificación dependen de las indicaciones de uso. En la terapia de reemplazo, puede haber una necesidad de establecer una dosis individual para cada paciente dependiendo de la respuesta farmacocinética y clínica. Los siguientes horarios de dosificación se dan a modo de guía.Terapia de sustitución en síndromes de inmunodeficiencia primaria. El régimen de dosificación debería dar lugar a un nivel de concentración de IgG (medido antes de la próxima infusión) de al menos 5-6 g / l. El equilibrio de anticuerpos requiere un período de 3-6 meses desde el inicio del tratamiento. La dosis inicial recomendada es de 0.4-0.8 g / kg, seguida de una dosis de al menos 0.2 g / kg. cada 3 a 4 semanas. Para lograr un nivel valle de 5-6 g / l se requiere dosificación en el intervalo de 0,2-0,8 g / kg mc./miesiąc. El intervalo entre las dosis en el estado estacionario es de 3-4 semanas. Por favor, realizar la determinación y evaluación de las concentraciones mínimas de la droga con respecto a la incidencia de la infección. Para reducir la incidencia de infecciones, puede ser necesario aumentar la dosis para obtener una concentración mínima más alta.Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica y habían fracasado el tratamiento profiláctico con antibióticos; hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con mieloma múltiple en fase de meseta, que no respondieron a la inmunización neumocócica profiláctica; niños y adolescentes (0-18 años) con SIDA congénito e infecciones bacterianas recurrentes. La dosis recomendada es de 0,2-0,4 g / kg cada 3 o 4 semanas. Prematuros recién nacidos de bajo peso al nacer y <7 días de edad y 0,5 g / kg. y la misma dosis después de una semana, seguida de 5 infusiones cada 14 días o hasta el alta del hospital.Hipogammaglobulinemia en pacientes después del trasplante de células madre alogénicasLa dosis recomendada es de 0.2-0.4 g / kg cada tres a cuatro semanas. Se deben mantener concentraciones mínimas por encima de 5 g / l. Para el tratamiento de infecciones y profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped, la dosis se determina individualmente. Por lo general, una vez a la semana, comenzando desde el día 7 anterior y continuando hasta 3 meses después del trasplante.Con deficiencia persistente en la producción de anticuerpos: 1 vez / mes hasta que los niveles de anticuerpos sean correctos.Trombocitopenia inmune primaria: hay dos regímenes de tratamiento alternativos: 0,8-1 g / kg en el primer día de tratamiento, la dosis puede repetirse una vez en 3 días o 0.4 g / kg. diariamente por un período de 2 a 5 días.Síndrome de Guillain-Barré0.4 g / kg / día por un período de 5 días.Enfermedad de Kawasaki: 1.6-2.0 g / kg debe ser administrado. en dosis divididas durante un período de 2 a 5 días o 2.0 g / kg como una dosis única. Los pacientes deben recibir ácido acetilsalicílico al mismo tiempo.
Se debe administrar una solución al 5% de la formulación (50 mg / ml) como una infusión intravenosa a una velocidad inicial de 0,5 ml / kg / h. Con buena tolerabilidad, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 4 ml / kg / h. Para pacientes que toleran bien la administración de una solución al 5% a una velocidad de 4 ml / kg / h, se puede iniciar una solución al 10% a una velocidad inicial de 0,5 ml / kg / h. Si no hay efectos indeseables, la velocidad de infusión puede aumentarse gradualmente, hasta un máximo de 8 ml / kg / h. La preparación se puede reconstituir en agua para inyección para obtener una solución de proteína al 5% (50 mg / ml) o al 10% (100 mg / ml). Se recomienda administrar soluciones de gammaglobulina al 10% a las venas de la flexión cubital.