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La terapia de reemplazo en la inmunodeficiencia primaria en niños y en adultos, tales como agammaglobulinemia congénita e hipogammaglobulinemia, inmunodeficiencia variable común (CVID), la inmunodeficiencia combinada grave, las deficiencias de las subclases de IgG con infecciones recurrentes. Terapia de reemplazo en mieloma múltiple o leucemia linfática crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes.

1 ml de solución contiene 165 mg de proteína plasmática humana (pureza: al menos 95% de IgG). Distribución de las subclases de IgG: IgG1 - 59%, IgG2 - 36%, IgG3 - 4.9%, IgG4 - 0.5%. El contenido máximo de IgA es 0.082 mg / ml. El producto contiene 4,35 milimoles (o 100 mg) de sodio por dosis (40 ml).

Inmunoglobulina humana normal que contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un amplio espectro de anticuerpos contra agentes infecciosos. La inmunoglobulina humana normal contiene anticuerpos IgG presentes en la población normal. Por lo general, se prepara a partir de un conjunto de plasma de al menos 1000 donantes. Su distribución de subclases de inmunoglobulina G es similar a la encontrada en el plasma de un humano sano. Las dosis apropiadas de la preparación pueden restablecer la concentración anormal de inmunoglobulina G en valores normales. El nivel de inmunoglobulinas después de la aplicación puede mantenerse a una dosis de 100 mg / kg / semana. Después de la administración subcutánea, se alcanzaron las concentraciones plasmáticas máximas después de aproximadamente 4 - 6 días, después de la administración intramuscular después de 2-3 días. Los complejos IgG e IgG se degradan en las células del sistema reticuloendotelial.

Hipersensibilidad a las sustancias activas oa cualquiera de los excipientes. No administrar por vía intravenosa. No administrar por vía intramuscular en casos de trombocitopenia profunda y otros trastornos de la hemostasia.

Es esencial seguir las instrucciones para el método de administración y mantener estrictamente la velocidad de infusión recomendada. Algunos efectos secundarios pueden ocurrir con frecuencia en pacientes que están recibiendo la inmunoglobulina humana normal por primera vez, o, en raras ocasiones cuando se cambia la formulación a otra, o el tratamiento se interrumpe durante más de 8 semanas. Las reacciones alérgicas pueden ocurrir particularmente en pacientes con deficiencia de IgA y la presencia de anticuerpos anti-IgA que deben tratarse con extrema precaución. En raras ocasiones, la inmunoglobulina humana normal puede inducir una disminución en la presión sanguínea con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que previamente tolerados tratamiento con inmunoglobulina humana normal. Las posibles complicaciones a menudo se pueden evitar asegurándose de que los pacientes: no muestren hipersensibilidad a la inmunoglobulina humana normal inyectando primero la formulación a baja velocidad; se monitorean cuidadosamente para detectar cualquier síntoma durante todo el período de infusión. En particular, durante la primera infusión y durante la primera hora de finalización de los pacientes deben ser monitorizados ingenuo inmunoglobulina humana normal, los pacientes previamente tratados muestran alternativa o en caso de un largo intervalo desde la perfusión anterior. Todos los demás pacientes deben controlarse durante al menos 20 minutos después de la administración. Las sospechas de reacciones alérgicas o anafilácticas requieren la interrupción inmediata de la inyección. En caso de shock, se debe usar un tratamiento estándar. A pesar del uso de medidas estándar para prevenir infecciones derivadas de la utilización de un medicamento preparado a partir de sangre o plasma humanos, la administración de las formulaciones no puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de enfermedades infecciosas. Esto también se aplica a virus desconocidos o recientemente descubiertos y otros patógenos. Las medidas tomadas se consideran efectivas contra virus con envoltura tales como VIH, VHB y VHC; tienen una eficacia limitada contra el VHA y el parvovirus B19. La experiencia clínica confirma la ausencia de transmisión del virus de la hepatitis A o del parvovirus B19 mediado por inmunoglobulinas.Además, se supone que el contenido de anticuerpos contribuye significativamente a proporcionar protección contra estos virus. El medicamento no previene la hepatitis A. El producto contiene 4,35 milimoles (o 100 mg) de sodio por dosis (40 ml), esto se debe tener en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el sodio en la dieta.

La seguridad de la preparación en mujeres embarazadas no se ha establecido en ensayos clínicos controlados. El medicamento debe administrarse a mujeres embarazadas y durante la lactancia con extrema precaución. La experiencia clínica con el uso de inmunoglobulinas indica que no tienen un efecto perjudicial sobre el embarazo, el desarrollo fetal y neonatal.

Común: reacciones en el sitio de administración. Raras: hipersensibilidad, caída de presión. Muy raro: shock anafiláctico, dolor de cabeza y mareos, náuseas, vómitos, dolor de espalda, artralgia, fiebre, escalofríos, fatiga.

El tratamiento debe iniciarse y controlarse inicialmente bajo la supervisión de un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la inmunodeficiencia. La dosis puede necesitar determinarse individualmente para cada paciente dependiendo de la respuesta farmacocinética y clínica y las concentraciones séricas mínimas de IgG. Las inmunoglobulinas deben analizarse para determinar la dosis y la frecuencia de administración. El régimen de dosificación subcutánea debe conducir a un nivel estable de IgG. La dosis inicial puede ser de al menos 0.2 - 0.5 g / kg. Después de alcanzar un nivel constante de IgG, las dosis de mantenimiento se administran a intervalos tales que la dosis total mensual es de 0.4-0.8 g / kg. En casos excepcionales, cuando no se puede administrar por vía subcutánea, se pueden administrar pequeñas dosis de la preparación por vía intramuscular. El medicamento también se puede usar en infusión subcutánea con el uso de popmage. La dosis básica de la preparación es 0,6 ml (100 mg) / kg. administrado una vez a la semana a varios lugares. La velocidad de infusión inicial es de 10 ml / h. La velocidad de infusión se puede aumentar en 1 ml / h cada tres a cuatro semanas. La dosis máxima administrada fue de 40 ml / h usando dos bombas al mismo tiempo. Cuando se administran dosis altas, se recomienda administrarlas en dosis divididas a varios sitios. En niños después de alcanzar un nivel constante de IgG, dosis de mantenimiento en el tamaño de aproximadamente 80-100 mg / kg / semana. se administra para alcanzar una dosis mensual total de 0.4-0.8 g / kg.
Inyectar el medicamento por un paciente o cuidador en un entorno de tratamiento domiciliario requiere capacitación de un médico y proporcionar al paciente instrucciones sobre técnicas de inyección, llevar un registro del tratamiento y las medidas que deben tomarse si se presentan efectos secundarios graves.