La prevención de la re-infección con hepatitis B en el trasplante de hígado debido a insuficiencia hepática causada por hepatitis B inmunoprofilaxis de la hepatitis B en caso de exposición accidental a los individuos no inmunizados (incluyendo aquellos en los que la vacunación no se ha completado o cuyo estado es desconocido) ; en pacientes sometidos a hemodiálisis hasta que la vacuna entre en vigor; en recién nacidos cuyas madres son portadores del virus de la hepatitis B; en personas que no han recibido una respuesta inmune después de la vacunación (sin anticuerpos contra la hepatitis B en un nivel mensurable) y que necesitan protección continuamente debido al riesgo continuo de infección por hepatitis B.
ingredientes:
1 ml de solución contiene 50 mg de proteína plasmática humana, que incluye ≥96% de IgG (aproximadamente 59% de IgG)1, aproximadamente 35% de IgG2, alrededor del 3% de IgG3, alrededor del 3% de IgG4), ≤ 2000 μg IgA y 50 UI. anticuerpos anti-HBs.
acción:
La preparación es un concentrado de inmunoglobulina humana altamente inmunizada con un alto contenido de anticuerpos contra HBsAg. Se obtiene de donantes sanos (VHC y VIH negativos), en el suero del cual se encontró un alto título de estos anticuerpos. La biodisponibilidad de la preparación después de la administración intravenosa es inmediata y completa. Se distribuye rápidamente entre el plasma y el fluido intravascular. T0,5 son 22 días. Los complejos IgG e IgG se descomponen en células del sistema reticuloendotelial.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a los componentes de la preparación. Hipersensibilidad a las inmunoglobulinas humanas.
Precauciones:
Usar con precaución en pacientes con un factor de riesgo para la trombosis. Los pacientes deben someterse a pruebas periódicas para verificar el nivel de anticuerpos anti-HBs. Las personas con deficiencia de inmunoglobulina A pueden desarrollar anticuerpos anti-IgA, que, cuando se administran con componentes sanguíneos que contienen IgA, pueden causar reacciones anafilácticas; debe considerar los beneficios del tratamiento y el riesgo potencial de reacciones alérgicas. Si se sospecha una reacción alérgica o anafiláctica, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. El enfoque estándar dirigido a la prevención de la infección resultante de la utilización de los preparados producidos a partir de sangre o plasma humanos, que comprende la selección de donantes, el cribado porciones individuales de piscinas de sangre y plasma donados para marcadores específicos de infección y para poner en práctica procedimientos eficaces para la inactivación / eliminación de virus durante el proceso de producción. A pesar de tomar tales medidas, cuando se administran medicamentos producidos a partir de sangre o suero humano, nunca es completamente posible transmitir virus inactivos. Esto también se aplica a virus desconocidos o recientemente descubiertos y otros patógenos. Los pasos dados se consideran efectivos contra virus con envoltura tales como VIH, VHB y VHC. Su valor puede ser limitado en el caso de virus sin envoltura como el VHA y el parvovirus B19. No hay transmisión de virus de hepatitis A o virus de parvovirus B19 con inmunoglobulinas; está respaldado por una experiencia clínica convincente, también se supone que la seguridad a este respecto está parcialmente garantizada por la presencia de anticuerpos.
Embarazo y lactancia:
La seguridad de uso en mujeres embarazadas no ha sido evaluada. Las observaciones clínicas asociadas con la administración de inmunoglobulinas indican que la administración de la preparación no causa efectos adversos en el curso del embarazo, el feto y el recién nacido.
Efectos secundarios:
Raras: hipersensibilidad; dolor de cabeza taquicardia; hipotensión; náuseas, vómitos; reacciones cutáneas, eritema, picazón, prurito; fiebre, malestar, escalofríos. Muy raro: shock anafiláctico; dolor en las articulaciones Los casos muy raros de intolerancia, que se producen durante la terapia para prevenir la infección después del trasplante, pueden estar asociados con un aumento en los intervalos entre las infusiones de los preparados. Cuando se administra a la inmunoglobulina humana normal han habido informes de la inflamación reversible de la meningitis aséptica, una inversa hemolítica anemia / hemólisis, aumento de los niveles de creatinina sérica y / o insuficiencia renal aguda.Se han notificado casos de congestión venosa en ancianos, en personas con isquemia cerebral o cardíaca, en pacientes con sobrepeso y en pacientes con hipovolemia grave. Algunas reacciones serias después de la administración del medicamento pueden estar relacionadas con la velocidad de administración o pueden ser más comunes en pacientes que tienen hipoglucemia o agammaglobulinemia, con o sin deficiencia de IgA.
dosis:
Por vía intravenosa.Prevención de la reinfección con el virus de la hepatitis B después del trasplante de hígado debido a insuficiencia hepática causada por la hepatitis Badultos: 10,000 IU el día del trasplante, perioperatoriamente, luego 2000-10,000 IU. (40-200 ml) diariamente durante 7 días y según sea necesario para mantener los niveles de anticuerpos por encima de 100-150 UI en pacientes con VHB negativos y más de 500 UI en pacientes con VHB positivos; niños: dosificación basada en el área de superficie corporal: 10,000 IU / 1.73 m2. Inmunoprofilaxis de la hepatitis B: prevención de la hepatitis B en caso de exposición accidental de no usuarios: al menos 500 UI (10 ml), dependiendo de la intensidad de la exposición, preferiblemente dentro de las 24-72 horas de la situación de exposición; inmunoprofilaxis de la hepatitis B en pacientes hemodializados: 8-12 UI (0.16-0.24 ml) / kg con una dosis máxima de 500 UI. cada 2 meses para la seroconversión después de la vacuna; prevención de la hepatitis B en los recién nacidos cuyas madres portan el virus de la hepatitis B al nacer o tan pronto como sea posible después de este: 30-100 UI (0.6-2 ml) / kg, la preparación puede administrarse hasta la seroconversión después de la vacunación. En pacientes que no han recibido una respuesta inmune después de la vacunación y que necesitan una prevención continua de la enfermedad, se pueden considerar 500 UI. en adultos y 8 IU / kg en niños cada 2 meses; el título protector mínimo de anticuerpos se considera de 10 mj./ml. El producto debe administrarse por vía intravenosa a la velocidad inicial de 0,1 ml / kg / h durante 10 minutos, en el caso de una buena tolerabilidad, la velocidad de infusión puede aumentarse gradualmente hasta una velocidad máxima de 1 ml / kg / h. En recién nacidos, la preparación es bien tolerada cuando se administra por vía intravenosa en una dosis de 2 ml en 5-15 min.
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