Índice de drogas

La terapia de reemplazo en adultos y niños en los síndromes de inmunodeficiencia primaria tales como agammaglobulinemia congénita e hipogammaglobulinemia, inmunodeficiencia variable común, inmunodeficiencia combinada grave, las deficiencias de las subclases de IgG con infecciones recurrentes. Terapia de reemplazo en el mieloma o la leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes.

1 ml de solución contiene 200 mg de proteína plasmática humana (pureza: al menos 98% de IgG). La distribución aproximada de la IgG subclases: IgG1 - 62-74%, IgG2 - 22-34%, IgG3 - 2-5% IgG4 - 1-3% Contenido máximo de IgA es 0,050 mg / ml.

Inmunoglobulina humana normal que contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un amplio espectro de anticuerpos contra agentes infecciosos. La inmunoglobulina humana normal contiene anticuerpos IgG presentes en la población normal. Por lo general, se prepara a partir de un conjunto de plasma de al menos 1000 donantes. Su distribución de subclases de inmunoglobulina G es similar a la encontrada en el plasma de un humano sano. Las dosis apropiadas de la preparación pueden restablecer la concentración anormal de inmunoglobulina G en valores normales. Después de la administración subcutánea, se alcanzaron las concentraciones plasmáticas máximas después de aproximadamente 2 días. Las concentraciones mínimas a largo plazo (en promedio 8.1 g / l) se lograron durante un período de 29 semanas en pacientes que recibieron dosis semanales promedio de 0.06-0.24 g / kg. Los complejos IgG e IgG se degradan en las células del sistema reticuloendotelial.

Hipersensibilidad a las sustancias activas oa cualquiera de los excipientes. Hiperprolinemia. La preparación no debe administrarse por vía intravascular.

Algunos efectos secundarios pueden ocurrir más frecuentemente en los pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez, o en casos raros, cuando se cambia la formulación a otra, o se interrumpe el tratamiento durante más de 8 semanas. Las reacciones alérgicas pueden ocurrir particularmente en pacientes con anticuerpos contra IgA, que debe tratarse con especial precaución. Los pacientes con anticuerpos anti-IgA para quienes el tratamiento subcutáneo con IgG sigue siendo la única opción deben cambiar el tratamiento a Hizentra solo bajo estrecha supervisión médica. En raras ocasiones, la inmunoglobulina humana normal puede inducir una disminución en la presión sanguínea con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que previamente tolerados tratamiento con inmunoglobulina humana normal. Las complicaciones potenciales a menudo se pueden evitar mediante asegurar que los pacientes: No es sensible a las inyecciones de inmunoglobulina humanos normales de la formulación inicialmente a baja velocidad; se monitorean cuidadosamente para detectar cualquier síntoma durante todo el período de infusión. En particular, durante la primera infusión y durante la primera hora de finalización de los pacientes deben ser monitorizados ingenuo inmunoglobulina humana normal, los pacientes previamente tratados muestran alternativa o en caso de un largo intervalo desde la perfusión anterior. Todos los demás pacientes deben controlarse durante al menos 20 minutos después de la administración. Las sospechas de reacciones alérgicas o anafilácticas requieren la interrupción inmediata de la inyección. En caso de shock, se debe usar un tratamiento estándar. A pesar del uso de medidas estándar para prevenir infecciones derivadas de la utilización de un medicamento preparado a partir de sangre o plasma humanos, la administración de las formulaciones no puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de enfermedades infecciosas. Esto también se aplica a virus desconocidos o recientemente descubiertos y otros patógenos. Las medidas tomadas se consideran eficaces para los virus envueltos como el VIH, VHB y VHC, así como virus no envueltos VHA y parvovirus B19. La experiencia clínica confirma la ausencia de transmisión del virus de la hepatitis A o del parvovirus B19 mediado por inmunoglobulinas. Además, se supone que el contenido de anticuerpos contribuye significativamente a proporcionar protección contra estos virus.Después de la inyección de inmunoglobulina, aumento transitorio en el número de diversos anticuerpos transferidos pasivamente en la sangre del paciente puede dar lugar a resultados positivos engañosas en pruebas serológicas. La transferencia pasiva de anticuerpos a las células rojas de la sangre, por ejemplo. Los antígenos A, B, D, puede interferir con algunas pruebas serológicas de anticuerpos reactivos con células rojas de la sangre, por ejemplo de antiglobulina (prueba de Coombs).

Los datos sobre el uso de inmunoglobulina humana normal en mujeres embarazadas son limitados. Por lo tanto, la preparación debe usarse con precaución en mujeres embarazadas y madres lactantes. La experiencia clínica indica inmunoglobulinas efectos nocivos en el curso del embarazo o el feto o recién nacido. El tratamiento continuo de una mujer embarazada proporciona al recién nacido la inmunidad pasiva adecuada. Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna y pueden estar involucradas en la transmisión de anticuerpos protectores al cuerpo del recién nacido.

Muy común: reacciones en el sitio de inyección / infusión. Común: dolor de cabeza. Poco frecuentes: vómitos, prurito, fatiga, dolor. Raras: inflamación de la cavidad nasal y la garganta, la sensibilidad, mareos, migraña, hiperactividad psicomotora, somnolencia, taquicardia, hematoma, enrojecimiento, tos, malestar en el abdomen, distensión abdominal, dolor abdominal, dolor en el abdomen inferior, dolor las parte superior del abdomen, diarrea, náuseas, hematuria, dolor en el pecho, escalofríos y temblores, hipotermia, una enfermedad similar a la gripe, malestar general, fiebre, aumento de la actividad de la aldolasa, aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre, aumento de lactato deshidrogenasa en sangre, aumento de la presión arterial, aumento de la temperatura corporal, pérdida de peso, contusión.

El tratamiento debe iniciarse y controlarse inicialmente bajo la supervisión de un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la inmunodeficiencia. Adultos y niños La dosis puede necesitar determinarse individualmente para cada paciente dependiendo de la respuesta farmacocinética y clínica y las concentraciones séricas mínimas de IgG. Los siguientes regímenes de dosificación se dan como pautas generales. El régimen de dosificación subcutánea debe proporcionar un nivel constante de IgG. Puede ser necesario administrar una dosis de carga de al menos 0.2-0.5 g / kg. (1.0-2.5 ml / kg). Esto puede requerir dividirlo en varios días. Después de alcanzar las concentraciones en estado estacionario de las dosis de mantenimiento de IgG se administran a intervalos regulares a fin de alcanzar una dosis mensual acumulada del orden de 0,4-0,8 g / kg. (2.0-4.0 ml / kg). Los valores mínimos de concentración se deben medir y evaluar según la respuesta clínica del cuerpo del paciente. Dependiendo de la respuesta clínica (por ejemplo. Prevalencia) puede tener en cuenta la posibilidad de ajustes de la dosis y (o) los intervalos entre administraciones con el fin de obtener una mayor concentración mínima. Dado que la dosis depende del peso y adaptado a los resultados clínicos de las enfermedades mencionadas anteriormente no se consideran necesidad de diferenciar entre la dosis en la población pediátrica con respecto a la dosificación para adultos. La preparación debe administrarse solo por vía subcutánea. Se puede inyectar en lugares como el abdomen, el muslo, la parte superior del brazo y el costado de la cadera. Si se administran dosis altas (> 25 ml), se recomienda administrarlas en varios lugares. La velocidad de infusión inicial recomendada depende de las necesidades individuales del paciente y no debe exceder los 15 ml / h / lugar. Si la infusión se tolera bien, su velocidad se puede aumentar gradualmente a 25 ml / hora / lugar. Se permite el uso de bombas de infusión adecuadas para la administración subcutánea de inmunoglobulina. Se puede inyectar simultáneamente con hasta cuatro lugares, a menos que la velocidad de infusión en todos juntos no supere los 50 ml / h. Los sitios de inyección deben estar separados por al menos 5 cm. La infusión subcutánea en el tratamiento en el hogar debe iniciarse y controlarse previamente por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de los pacientes tratados en el hogar. El paciente o cuidador debe estar capacitado en las técnicas de la infusión, la realización de un diario de tratamiento y las medidas que deben tomarse en caso de reacciones adversas graves.