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Terapia de reemplazo en adultos y niños y adolescentes (0-18 años): en síndromes de inmunodeficiencia primaria con producción alterada de anticuerpos; en hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica, en quienes la profilaxis con antibióticos fue ineficaz; en hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes en fase de meseta de mieloma múltiple que no respondieron a la inmunización antineumocócica; en hipogammaglobulinemia en pacientes alogénicos de trasplante de células madre (HSCT); en pacientes con SIDA congénito con infecciones bacterianas recurrentes. tratamiento inmunomodulador en adultos y en niños y adolescentes (0-18 años) en la trombocitopenia inmune primaria (ITP), en pacientes con alto riesgo de hemorragia o antes de la cirugía para aumentar el número de plaquetas; en el síndrome de Guillain-Barre; en la polineuropatía inflamatoria desmielinizante crónica (CIDP); en la enfermedad de Kawasaki.

1 ml contiene 50 mg de inmunoglobulina humana normal (que incluye al menos un 95% de inmunoglobulina G). Distribución de las subclases de IgG (valores medios): IgG1 - 62.1%, IgG2 - 34.8% IgG3 - 2.5% IgG4 - 0.6%. El contenido máximo de IgA es 50 μg / ml. El producto contiene maltosa (100 mg / ml). El producto contiene 3 mmol / l (69 mg) de sodio.

La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un amplio espectro de anticuerpos contra agentes infecciosos. Contiene anticuerpos IgG presentes en la población normal. Por lo general, se prepara a partir de un conjunto de plasma de al menos 1000 donantes. La descomposición de las subclases de IgG es proporcional a la distribución en plasma humano. Las dosis apropiadas permiten aumentar la concentración de inmunoglobulina G a valores normales. La biodisponibilidad en la circulación del receptor después de la administración intravenosa es inmediata y completa. La distribución entre el líquido extravascular y el plasma se produce con relativa rapidez, después de aproximadamente 3-5 días se logra un equilibrio entre el espacio intravascular y extravascular. T_0,5 es aproximadamente 21 días (puede variar en pacientes, especialmente aquellos con síndromes de inmunodeficiencia primaria). Los complejos IgG e IgG se descomponen en células del sistema reticuloendotelial.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Hipersensibilidad a las inmunoglobulinas humanas, especialmente en pacientes con anticuerpos anti-IgA.

La preparación contiene maltosa (100 mg / ml) - ciertos tipos de pruebas de glucosa en la sangre (por ejemplo, utilizando un método basado en la deshidrogenasa, glucosa-pirrolquinolinaquinona (GDH-PQQ) o la oxidorreductasa, la glucosa-colorante.) Falsamente interpretar maltosa (100 mg / ml) contenida en preparación como glucosa. Esto puede causar lecturas de glucosa falsamente inflados durante la infusión y durante un período de aprox. 15 h después de la infusión, que a su vez puede conducir a la administración inadecuada de insulina, lo que conduce a la hipoglucemia en peligro la vida. Además, los casos de hipoglucemia real pueden permanecer sin tratamiento si el estado de hipoglucemia ha sido enmascarado por lecturas de glucosa falsamente elevadas. La glucosa en sangre debe medirse utilizando el método específico de glucosa (compruebe si la prueba de glucosa en sangre puede usarse con productos parenterales que contienen maltosa). Algunos efectos secundarios pueden aparecer más a menudo: en el caso de una infusión demasiado rápida; en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez, o en casos raros, cuando se cambia preparación de inmunoglobulina humana normal a otro o cuando se administra la formulación después de un largo descanso. Las complicaciones potenciales a menudo se pueden evitar mediante asegurar que los pacientes: no son sensibles a la inmunoglobulina humana normal por la administración lenta inicial del fármaco (velocidad de suministro 0,46-0,92 ml / kg / h); están estrechamente monitoreado durante la infusión de efectos secundarios (en particular, los pacientes que recibieron la preparación para la primera vez, los pacientes que han recibido previamente otra formulación IgIV o en el caso de un intervalo de tiempo desde la perfusión anterior debe controlarse durante la primera infusión y para la primera hora después de la primera infusión; otros pacientes deben observarse durante al menos 20 minutos después de la infusión). En el caso de una reacción adversa, la tasa de administración debe reducirse o la administración de inmunoglobulinas debe suspenderse. En caso de shock, siga las normas médicas actuales para el tratamiento del shock.En todos los pacientes, Ig intravenosa requiere: hidratación adecuada antes de la producción de orina infusión Ig monitor y controlar el nivel de creatinina sérica, evitar el uso concomitante de diuréticos de asa. La IgIV no está indicada en pacientes con deficiencia selectiva de IgA, en la que la deficiencia de IgA es el único trastorno importante. Debido al aumento del riesgo de eventos tromboembólicos (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (incluyendo accidente cerebrovascular), la arteria pulmonar coágulo de sangre, trombosis venosa profunda), se debe tener precaución en la prescripción y administración de pacientes IgIV obesos y en pacientes que están en riesgo de condiciones trombóticas (edad, hipertensión, diabetes y enfermedad vascular o una historia trombótica de congénita o trastorno de la coagulación adquiridos, inmovilización prolongada, hipovolemia grave, enfermedades caracterizadas por un aumento de la viscosidad de la sangre). En pacientes con riesgo de reacciones adversas formulación tromboembólica administra a la tasa mínima de infusión y en la tasa de aplicación mínima. Existe un riesgo de insuficiencia renal aguda en pacientes tratados con IgIV (especialmente en pacientes con factores de riesgo tales como la enfermedad renal preexistente, diabetes, hipovolemia severa, con sobrepeso, formulación concomitante nefrotóxicos o edad mayor de 65 años). En el caso de insuficiencia renal, se debe considerar la interrupción de la administración intravenosa de Ig. Informes de insuficiencia renal e insuficiencia renal aguda relacionada con el uso de preparados que contienen diversos excipientes tales como sacarosa, glucosa y maltosa. En el número total de casos, la proporción de productos que contienen sacarosa como estabilizador fue desproporcionadamente mayor. En pacientes en riesgo, se pueden considerar las preparaciones de inmunoglobulina intravenosa sin estos excipientes. Los pacientes con riesgo de insuficiencia renal aguda, la inmunoglobulina intravenosa para ser administrados a la tasa mínima de infusión y en la tasa de aplicación mínima. Durante el tratamiento con síndrome de inmunoglobulina grabado meningitis aséptica intravenosa (AMS). La interrupción del tratamiento con IgIV dio como resultado la remisión de AMS en pocos días sin secuelas. El equipo generalmente comienza dentro de unas horas a 2 días desde la aplicación de IVIg. El líquido cefalorraquídeo a menudo informa una pleocitosis de hasta varios miles de células por mm³, principalmente granulocitos, y las concentraciones de proteína aumentaron a varios cientos de mg / dl. La AMS puede ser más frecuente debido al tratamiento con altas dosis de IgIV (2 g / kg). Los pacientes que reciben inmunoglobulina intravenosa deben controlarse para detectar signos clínicos de hemólisis. A pesar del uso de medidas estándar para prevenir infecciones no se puede excluir completamente la posibilidad de transmitir agentes infecciosos de la formulación preparada a partir de sangre o plasma humano. Esto también se aplica a virus desconocidos o recientemente conocidos y otros patógenos. Se cree que las medidas tomadas son eficaces para los virus envueltos como el VIH, VHB y VHC, así como virus no envueltos, tales como HAV. Estos agentes pueden tener una eficacia limitada contra virus sin envoltura, como el parvovirus B19. A partir de la experiencia clínica muestra que las preparaciones de inmunoglobulina no transmiten la hepatitis A o parvovirus B19, y también asume que contenía anticuerpos tienen una contribución significativa para proteger contra infecciones de virus. No hay recomendaciones especiales para medidas preventivas o monitoreo en niños y adolescentes.

La preparación debe usarse con precaución en mujeres embarazadas y madres lactantes. Se ha demostrado que las preparaciones IVIg cruzan la placenta, con severidad durante el tercer trimestre. La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no hay que esperar ningún efecto perjudicial sobre el embarazo, el feto o el recién nacido. Las inmunoglobulinas se excretan en la leche y pueden ayudar a proteger al recién nacido de infecciones que penetran a través de las membranas mucosas.

Poco frecuentes: dolor de cabeza. Muy raras: mareo, hipotensión, insuficiencia renal aguda, meningitis aséptica, hemólisis, reacciones de la piel, artralgia, dolor de espalda, fiebre, escalofríos, vómitos, náuseas.Conocido: embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, la trombosis, la anafilaxis, hipersensibilidad, anemia hemolítica, presión sanguínea baja, aumento de la creatinina en la sangre.

Por vía intravenosa. La terapia de reemplazo debe ser iniciada y monitoreada por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la inmunodeficiencia. En el tratamiento de sustitución, la dosis debe ser individual para cada paciente dependiendo de la respuesta farmacocinética y clínica. Los siguientes métodos de dosificación se dan a modo de guía.Terapia de sustitución en síndromes de inmunodeficiencia primaria. La dosis debe ajustarse para alcanzar niveles de IgG (medidos antes de la siguiente infusión), al menos 5-6 g / l. El inicio del tratamiento para igualar la concentración de la necesidad de 3 a 6 meses. Es dosis inicial recomendada de 0,4-0,8 g / kg como una dosis única, y luego administrar al menos 0,2 g / kg cada 3-4 semanas. La dosis requerida para alcanzar una concentración de 5-6 g / l en la sangre circulante es 0.2-0.8 g / kg / mes. Después de alcanzar el estado de equilibrio, el intervalo entre las infusiones son de 3-4 semanas. Por favor, indique y evaluar el nivel de inmunoglobulina en relación con la incidencia de la infección. Para reducir la incidencia de infecciones, puede ser necesario aumentar la dosis para obtener una mayor concentración.Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica en los que la profilaxis con antibióticos no fue eficaz; hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes de los pacientes en el mieloma múltiple fase de meseta, que no han respondido a la inmunización contra el neumococo; pacientes con SIDA congénito con infecciones bacterianas recurrentes. La dosis recomendada es de 0.2-0.4 g / kg cada 3-4 semanas.Hipogammaglobulinemia en pacientes después del trasplante de células madre alogénicas. La dosis recomendada es de 0.2-0.4 g / kg cada 3-4 semanas. Debe mantenerse una concentración superior a 5 g / l.Trombocitopenia inmune primaria. 2 regímenes de tratamiento alternativos: 1. dosis 0.8-1.0 g / kg el primer día; la dosis se puede repetir una vez en 3 días; 2. 0.4 g / kg por día durante 2-5 días. El tratamiento puede repetirse si la enfermedad reaparece.Síndrome de Guillain-Barre0.4 g / kg / día durante más de 5 días.Polineuropatía inflamatoria desmielinizante crónica (CIDP). Dosis inicial: 2 g / kg durante 4 días consecutivos; se recomienda administrar una dosis inicial cada 3-4 semanas para lograr el máximo efecto terapéutico. Dosis de mantenimiento: el médico tratante determina la dosis de mantenimiento; después de lograr el máximo efecto, se recomienda reducir la dosis y ajustar la frecuencia de administración hasta que se obtenga la dosis de mantenimiento terapéutico más baja. Se demostró que la dosis inicial fue bien tolerada durante 7 ciclos terapéuticos consecutivos realizados durante más de 6 meses.Enfermedad de Kawasaki. 1.6-2.0 g / kg en dosis divididas durante 2-5 días o 2.0 g / kg como dosis única. Los pacientes deben recibir ácido acetilsalicílico al mismo tiempo. La dosificación en niños y adolescentes (0-18 años) no es diferente de la utilizada en adultos. La experiencia en el uso de inmunoglobulinas intravenosas en niños con polineuropatía inflamatoria desmielinizante crónica (CIDP) es limitada. Sin embargo, los datos publicados son consistentes y todos muestran que el tratamiento con IgIV en adultos y niños es igualmente efectivo que en el caso de las indicaciones previamente aprobadas.
La inmunoglobulina humana normal administrada por vía intravenosa a una velocidad inicial de la infusión de 0,46-0,92 ml / kg / h (10-20 gotas / min) durante 20-30 min. Si se tolera bien, la velocidad de infusión se puede aumentar gradualmente hasta un máximo de 1,85 ml / kg / h (40 gotas / min).