Índice de drogas

Tratamiento de sustitución en adultos, adolescentes y niños (0-18 años) en: síndromes de inmunodeficiencia primaria con producción comprometida de anticuerpos; hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica, en los que los antibióticos profilácticos han fracasado; hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con mieloma múltiple en la fase de meseta, en quienes la vacunación contra los neumococos ha fallado; hipogammaglobulinemia en pacientes después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas; síndrome de inmunodeficiencia adquirida congénita (SIDA) con infecciones bacterianas recurrentes.Inmunomodulación en adultos, adolescentes y niños (0-18 años) de: trombocitopenia inmune primaria (PTI) en pacientes con alto riesgo de sangrado o antes de la cirugía para aumentar el recuento de plaquetas; Síndrome de Guillain-Barre; Enfermedad de Kawasaki

Solución de 50 mg / ml:1 ml contiene 50 mg de inmunoglobulina humana normal, incluyendo no menos de 96% de IgG (57% de IgG1, 37% IgG2, IgG3 3% y 3% IgG4); el contenido máximo de IgA es de 900 μg / ml.Una solución de 100 mg / ml: 1 ml de la solución contiene 100 mg de inmunoglobulina humana normal, incluyendo no menos de 96% de IgG (57% IgG1,37 IgG2%, 3% IgG3 e IgG4 3%); el contenido máximo de IgA es de 1,8 mg / ml.

Inmunoglobulina humana normal que contiene principalmente inmunoglobulina G con un amplio espectro de anticuerpos. Contiene anticuerpos IgG presentes en la población humana normal, la distribución de las subclases de IgG es similar a la del plasma normal. La preparación se activa en la circulación del receptor inmediatamente después de la administración intravenosa y se divide relativamente rápido entre el plasma y el fluido extravascular. Después de 3-5 días, se logra un equilibrio entre el espacio intravascular y extravascular. T_0,5 la preparación de 50 mg / ml es aproximadamente 27 días, la preparación 100 mg / ml 34 días; puede variar considerablemente en pacientes individuales dependiendo de la condición clínica. Los complejos IgG e IgG se descomponen en células del sistema retículo-epitelial.

Hipersensibilidad a los componentes de la preparación. Hipersensibilidad a las inmunoglobulinas humanas, especialmente en pacientes con anticuerpos anti-IgA.

Es esencial seguir las instrucciones para el método de administración y mantener estrictamente la velocidad de infusión recomendada. Los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de efectos secundarios durante la infusión y durante al menos 20 minutos después de la administración, a una persona, en el que la inmunoglobulina humana se administra por primera vez, el cambiado administrarse antes de la preparación de inmunoglobulina humana a otra, o al que se administra la inmunoglobulina después de un largo el intervalo debe observarse durante la infusión y durante 1 hora después de su finalización. Si se producen reacciones adversas, reduzca la tasa de administración o suspenda la infusión. En caso de shock, se debe usar el tratamiento médico apropiado. El medicamento no está indicado en pacientes con deficiencia selectiva de IgA, en los que la deficiencia de IgA es el único resultado anormal. Con especial cuidado en pacientes con riesgo de acontecimientos tromboembólicos arteriales (tales como la obesidad, edad avanzada, hipertensión, diabetes, enfermedad vascular y trastornos tromboembólicos en la entrevista adquirido o trastorno de la coagulación hereditarios, enfermedad aumentan la viscosidad de la sangre, hipovolemia severa, a largo plazo inmovilización); en pacientes con disfunción o riesgo renal factores para la insuficiencia renal aguda (como la diabetes, la hipovolemia, la obesidad, fármacos nefrotóxicos concomitantes, vejez). En pacientes con factores de riesgo de insuficiencia renal aguda o reacciones adversas tromboembólicas, la tasa de administración y la dosis deben reducirse tanto como sea posible. Los casos de insuficiencia renal en los pacientes tratados con IgIV, la mayoría de los factores de riesgo identificados, tales como insuficiencia renal preexistente, diabetes, hipovolemia, sobrepeso, el uso concurrente de preparaciones medicinales nefrotóxicos, edad superior a 65 años. Informes de la disfunción renal e insuficiencia renal aguda se han asociado con el uso de muchos de los productos de IgIV con licencia, los que contienen sacarosa como un estabilizador representó una parte desproporcionada del número total de casos; para los pacientes en riesgo, se puede considerar el uso de productos IVIg que no contengan sacarosa.En caso de disfunción renal, se debe considerar la suspensión del medicamento. En asociación con el tratamiento con IgIV, se informó el síndrome de meningitis aséptica (AMS); la interrupción de la terapia con IgIV dio como resultado la remisión de AMS en pocos días sin secuelas. Los pacientes tratados con la preparación deben controlarse para detectar signos de hemólisis. En todos los pacientes, la inmunoglobulina intravenosa requiere: hidratación adecuada antes de la infusión para supervisar la producción de orina y control de la creatinina en suero en la sangre y para evitar el uso paralelo de los diuréticos de asa. A pesar del uso de métodos de inactivación de agentes infecciosos, la transferencia de patógenos conocidos y desconocidos no puede descartarse por completo. Las medidas tomadas para prevenir infecciones se consideran efectivas contra virus con envoltura tales como VIH, VHB y VHC; puede tener una eficacia limitada contra virus sin envoltura, como el virus de la hepatitis A (VHA), el parvovirus B19. La experiencia clínica indica que el virus de la hepatitis A o el parvovirus B19 no se transmiten a través de preparaciones de inmunoglobulina. También se presume que la presencia de anticuerpos contenidos en ellos contribuye a la seguridad de estas preparaciones.

Usar con precaución durante el embarazo y la lactancia. La experiencia clínica con el uso de inmunoglobulinas indica que no se esperan efectos adversos durante el curso del embarazo o para el feto o el recién nacido. Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna, lo que puede causar un aumento en los títulos de anticuerpos en el recién nacido.

Preparación 100 mg / ml. Comunes: palpitaciones, diarrea, dolor abdominal, incomodidad, fatiga, escalofríos, reacciones a la infusión, hipersensibilidad, dolor de cabeza, entumecimiento, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor de huesos, dolor muscular, enrojecimiento de la piel, hipertensión.Preparación 50 mg / ml Común: dolor de cabeza. Poco frecuentes: hemólisis leve (después del tratamiento con dosis altas observó anemia rara vez hemolítica que requiere transfusión de sangre), náuseas, vómitos, dolor de estómago, fiebre, escalofríos, sensación de aumento de la temperatura caliente, cuerpo, una prueba positiva de Coombs (directa e indirecta), alteración del gusto, erupción grumosa, hipotensión, tromboflebitis superficial.
Además, puede experimentar: mareos, meningitis transitoria estéril, aumento de la creatinina en la sangre, insuficiencia renal aguda. En casos raros, las inmunoglobulinas humanas pueden causar una caída repentina en la presión sanguínea y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso si después de la administración previa de inmunoglobulina, el paciente no ha mostrado hipersensibilidad. Muy raro:angina de pecho, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, disnea.

Por vía intravenosa. Niños, jóvenes y niños (de 0-18 años):Tratamiento de sustitución. En el tratamiento de sustitución, la dosis debe ajustarse individualmente, dependiendo de los indicadores farmacocinéticos del fármaco y la respuesta clínica. El régimen de dosificación debe alcanzar una concentración mínima de IgG (medida antes de la siguiente infusión) de al menos 5-6 g / L. Síndromes de inmunodeficiencia primaria: dosis inicial: 0.4-0.8 g / kg una vez, luego 0.2-0.8 g / kg cada 3-4 semanas inmunodeficiencias secundarias, congénitas y el síndrome de SIDA adquirida, hipogammaglobulinemia después de las células madre hematopoyéticas alogénicas:. 0,2-0,4 g / kg. cada 3-4 semanasinmunomodulación. Púrpura trombocitopénica primaria: 0,8-1 g / kg En el día 1, la dosis se puede repetir una vez en 3 días o alternativamente 0,4 g / kg / día durante 2 a 5 días. Síndrome de Guillain Barre: 0.4 g / kg / día durante 5 días. Enfermedad de Kawasaki (el tratamiento debe combinarse con ácido acetilsalicílico): 1.6-2.0 g / kg en dosis divididas durante 2-5 días o alternativamente 2.0 g / kg en una dosis única.Método de administración. La velocidad de infusión inicial de 1,4 ml / kg hr durante 30 min., Cuando la formulación se tolera bien, la velocidad de infusión se puede aumentar gradualmente hasta un máximo de 1,9 ml kg hr /.Intratect 100 mg / ml - terapia de reemplazo: en pacientes que toleran bien la velocidad de infusión de 1,9 ml / kg / h, la velocidad puede aumentarse gradualmente a 6 ml / kg / h. y si todavía se tolera bien, puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 8 ml / kg / h.