Índice de drogas

El medicamento puede usarse en todos los rangos de edad, a menos que se especifique lo contrario a continuación.Tratamiento de sustitución en las siguientes condiciones: síndrome de inmunodeficiencia primaria con producción comprometida de anticuerpos; hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica y habían fracasado el tratamiento profiláctico con antibióticos; hipogammoglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con mieloma múltiple en fase de meseta, que no respondieron a la inmunización neumocócica profiláctica; niños y adolescentes (0-18 años) con SIDA congénito e infecciones recurrentes. Hipogammaglobulinemia en pacientes después de un alotrasplante de células madre.inmunomodulación: trombocitopenia inmune primaria en pacientes con alto riesgo de sangrado o antes de la cirugía para corregir el recuento de plaquetas; Síndrome de Guillain-Barré, enfermedad de Kawasaki.

1 ml contiene 100 mg de inmunoglobulina humana normal (IgIV) (corresponde al contenido de proteína humana de la cual al menos 98% es IgG).

La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente una inmunoglobulina G (IgG) funcionalmente intacta con un amplio espectro de anticuerpos contra agentes infecciosos. Tiene una distribución de subclases de inmunoglobulina G estrictamente proporcional a la que se produce en el plasma humano natural. Las dosis suficientemente altas de inmunoglobulina humana normal pueden restaurar la concentración anormalmente baja de inmunoglobulina G al rango normal. El mecanismo de acción de un fármaco administrado para indicaciones distintas del tratamiento de sustitución no se ha elucidado completamente, pero se sabe que incluye efectos inmunomoduladores. La inmunoglobulina humana normal después de la administración intravenosa se caracteriza por una biodisponibilidad inmediata y completa en el sistema circulatorio del receptor. Se distribuye de manera relativamente rápida entre el plasma y el fluido extracelular; después de 3-5 días, hay un estado de equilibrio entre los compartimentos intravasculares y extravasculares. La vida media promedio para IgG después de la administración es de 32,5 días. La vida media puede variar de pacientes individuales, especialmente en casos de inmunodeficiencia primaria.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Hipersensibilidad a inmunoglobulinas homólogas, especialmente a casos muy raros de deficiencia de IgA, cuando el paciente tiene anticuerpos anti-IgA.

Algunos efectos secundarios graves, tales como dolor de cabeza o enrojecimiento, pueden estar relacionadas con la velocidad de infusión debe ser estrictamente la dosis recomendada de administración, vigilar cuidadosamente a los pacientes y ver su estado durante la administración del fármaco. Algunas reacciones adversas pueden ocurrir más frecuentemente en el caso de alta velocidad de infusión en pacientes con hipo- o agammaglobulinemia con o sin deficiencia de IgA, pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez, o, en casos raros, cuando la inmunoglobulina humana normal o después de un descanso más largo desde la última administración de la droga. reacciones de hipersensibilidad verdadera son poco frecuentes: pueden ocurrir en los casos muy raros de deficiencia de IgA con anticuerpos anti-IgA. El medicamento no está indicado en pacientes con deficiencia selectiva de IgA en quienes la deficiencia de IgA es la única anormalidad. Las posibles complicaciones a menudo se pueden evitar asegurándose de que los pacientes no muestren hipersensibilidad a la inmunoglobulina humana normal; esto puede determinarse administrando lentamente el fármaco (0,01 ml / kg / min) durante la primera infusión intravenosa. Se debe tener precaución en la prescripción y la infusión intravenosa IgIV en pacientes obesos y en pacientes con factores de riesgo existentes de eventos trombóticos tales como la aterosclerosis que se encuentran en la historia de numerosos factores de riesgo cardiovascular, la edad avanzada, disminución del gasto cardíaco, hipertensión, diabetes trastornos, vascular o episodios trombóticos o que se encuentran en, en pacientes con trombofilia adquirida o heredada, trastornos asociados con la hipercoagulabilidad en pacientes con períodos prolongados de inmovilización, con hipovolémico y enfermedades que aumentan la viscosidad de la sangre severa.Ha habido informes de casos graves de insuficiencia renal en pacientes que reciben IgIV (que incluyen insuficiencia renal aguda, necrosis tubular aguda, nefropatía tubular proximal y nefrosis osmótica); En la mayoría de los casos identificado factores de riesgo tales como la insuficiencia renal preexistente, diabetes, hipovolemia, sobrepeso, el uso simultáneo de medicamentos nefrotóxicos, edad superior a 65 años, sepsis o paraproteinemia. En casos de disfunción renal, se debe considerar la interrupción de la IgIV. Informes de la disfunción renal e insuficiencia renal aguda se han asociado con el uso de muchos de los productos de IgIV con licencia, los que contienen sacarosa como un estabilizador representó una parte desproporcionada del número total de casos; para los pacientes en riesgo, se puede considerar el uso de productos IVIg que no contengan sacarosa. En pacientes con riesgo de insuficiencia renal aguda o preparaciones de IgIV efectos secundarios tromboembólicos debe ser administrado a una velocidad mínima de infusión y las dosis más pequeñas. En asociación con el tratamiento con IgIV, se informó el síndrome de meningitis aséptica (AMS); la interrupción de la terapia con IgIV dio como resultado la remisión de AMS en pocos días sin secuelas. Para todos los pacientes, la administración de preparaciones de IgIV requiere una hidratación adecuada antes de monitorización infusión de la producción de orina, la vigilancia de la concentración de creatinina en suero y la evitación del uso concomitante de diuréticos de asa. Si se requiere dilución en pacientes diabéticos, se puede considerar una solución de glucosa al 5%. Si se presentan efectos secundarios, reduzca la velocidad de administración del medicamento o descontinúe la infusión intravenosa. Cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no puede descartarse por completo.

Hasta la fecha, no se han realizado ensayos clínicos controlados para evaluar la seguridad del producto durante el embarazo; por lo tanto, se debe tener precaución al usar el medicamento en mujeres embarazadas y lactantes. La experiencia clínica con el uso de inmunoglobulinas no indica ningún efecto adverso en el curso del embarazo o en el feto o el recién nacido. Las inmunoglobulinas se excretan en la leche y pueden participar en la transmisión de anticuerpos protectores al recién nacido.

Con la administración intravenosa de inmunoglobulina humana normal puede ser a veces efectos secundarios tales como escalofríos, dolor de cabeza, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, presión sanguínea baja y moderada dolor lumbar. Rara vez inmunoglobulinas normales humanos pueden causar una caída repentina en la presión sanguínea y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha mostrado ninguna hipersensibilidad a la administración anterior. Los casos humanos normales de inmunoglobulina observado de meningitis aséptica, casos aislados de anemia hemolítica / hemólisis, elevaciones transitorias de las transaminasas hepáticas y casos raros de reacciones cutáneas transitorias. Se han observado aumentos en la creatinina sérica y / o insuficiencia renal aguda. Muy raras: reacciones tromboembólicas tales como infarto de miocardio, apoplejía, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda. Otros efectos secundarios que pueden ocurrir: Muy frecuentes: dolor de cabeza, fiebre; común: bronquitis, faringitis, diarrea, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, mareos, taquicardia, enrojecimiento, la hipertensión, la tos, secreción nasal, picazón, erupción cutánea, urticaria, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en las extremidades , debilidad, síntomas parecidos a la gripe, dolor en el lugar de la inyección, hinchazón en el sitio de la inyección, temblores, aumento de la temperatura corporal; Poco frecuentes: sinusitis crónica, infección fúngica, infección de riñón, sinusitis, infección del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto urinario, infección bacteriana del tracto urinario, anemia, linfadenopatía, disfunción de la tiroides, la ansiedad, amnesia, sensación de ardor, disartria, disgeusia, insomnio, conjuntivitis, dolor ocular, inflamación del ojo, el fluido en el oído medio, enfriamiento periférico, flebitis, asma, congestión de la membrana mucosa nasal, inflamación de la boca y la garganta.dolor de garganta y la laringe, edema angioneurótico, urticaria aguda, sudores fríos, moretones, dermatitis, erupción eritematosa, erupción pruriginosa, calambres musculares, picazón en el sitio de inyección, opresión en el pecho, sensación de calor, flebitis en la reacción de drogas sitio de inyección en el sitio de inyección, malestar, edema periférico, edema, aumento de los niveles sanguíneos de colesterol, creatinina, urea, la reducción de hematocrito, disminución en el número de células rojas de la sangre, disminución de las células blancas de la sangre, aumento del ritmo respiratorio; raro: meningitis aséptica; No conocida: hemólisis, choque anafiláctico, reacción anafiláctica, hipersensibilidad, ataque isquémico transitorio, temblor, trombosis venosa profunda, la hipotensión, la embolia pulmonar, edema pulmonar, falta de aliento, dolor abdominal, sudoración excesiva, dolor de pecho, escalofríos, reacción directa positiva Coombs, saturación de oxígeno reducida, daño pulmonar transfusional agudo.

La dosis y el programa de dosificación dependen de las indicaciones de uso. En la terapia de reemplazo, puede haber una necesidad de establecer una dosis individual para cada paciente dependiendo de la respuesta farmacocinética y clínica. Los siguientes horarios de dosificación se dan a modo de guía.Terapia de sustitución en síndromes de inmunodeficiencia primaria. El régimen de dosificación debería dar lugar a un nivel de concentración de IgG (medido antes de la próxima infusión) de al menos 5-6 g / l. El equilibrio de anticuerpos requiere un período de 3-6 meses desde el inicio del tratamiento. La dosis inicial recomendada es de 0.4-0.8 g / kg, seguida de una dosis de al menos 0.2 g / kg. cada 3 a 4 semanas. Para lograr un nivel valle de 5-6 g / l se requiere dosificación en el intervalo de 0,2-0,8 g / kg mc./miesiąc. El intervalo entre las dosis en el estado estacionario es de 3-4 semanas. Por favor, realizar la determinación y evaluación de las concentraciones mínimas de la droga con respecto a la incidencia de la infección. Para reducir la incidencia de infecciones, puede ser necesario aumentar la dosis para obtener una concentración mínima más alta.Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica y habían fracasado el tratamiento profiláctico con antibióticos; hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes en fase de meseta de mieloma múltiple que no han respondido a la inmunización antineumocócica profiláctica; niños y adolescentes (0-18 años) con SIDA congénito e infecciones recurrentes. La dosis recomendada es de 0.2-0.4 g / kg cada 3 o 4 semanas.Hipogammaglobulinemia en pacientes después del trasplante de células madre alogénicasLa dosis recomendada es de 0.2-0.4 g / kg cada tres a cuatro semanas. Se deben mantener concentraciones mínimas por encima de 5 g / l.Trombocitopenia inmune primaria: Hay dos regímenes alternativos: 0,8-1 g / kg el primer día de tratamiento, la dosis puede repetirse una vez cada tres días o 0,4 g / kg al día durante 2 a 5 días.Síndrome de Guillain-Barré: 0.4 g / kg / día por un período de 5 días.Enfermedad de Kawasaki: 1.6-2.0 g / kg deben administrarse en dosis divididas durante un período de 2 a 5 días o 2.0 g / kg como dosis única. Los pacientes deben recibir ácido acetilsalicílico al mismo tiempo.
Se debe administrar como una infusión intravenosa a una velocidad inicial de 0,5 ml / kg / h durante 30 minutos. Con buena tolerabilidad, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 6 ml / kg / h. Los datos clínicos obtenidos de un número limitado de pacientes indican además que los adultos con inmunodeficiencia primaria pueden tolerar tasas de administración de hasta 8 ml / kg / h. Si se requiere dilución antes de la formulación de infusión se puede diluir con solución de glucosa al 5% a una concentración final de 50 mg / ml (5%) de inmunoglobulina.