Índice de drogas

Tratamiento de sustitución en adultos y niños y adolescentes (0-18 años). Síndromes de inmunodeficiencia primaria con producción alterada de anticuerpos. Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica, en los que los antibióticos profilácticos no dieron resultados satisfactorios. Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes en fasemeseta mieloma múltiple que no respondió a la inmunización contra neumococos. Hipogammaglobulinemia en pacientes después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH). Síndrome de SIDA congénito con infecciones bacterianas recurrentes.Inmunomodulación en adultos y niños y adolescentes (0-18 años). Trombocitopenia inmune primaria (PTI) en pacientes con alto riesgo de sangrado o antes de la cirugía para aumentar la cantidad de plaquetas. Síndrome de Guillain Barré. Enfermedad de Kawasaki

1 ml de solución contiene 50 mg o 100 mg de inmunoglobulina humana normal (que incluye al menos 95% de IgG). Descomposición de subclases de IgG: IgG₁ - alrededor del 60%, IgG₂ - aproximadamente 32%, IgG₃ - alrededor del 7%, IgG₄ - alrededor del 1%. El contenido máximo de IgA no es más de 0.4 mg.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Hipersensibilidad a inmunoglobulinas humanas, en particular en pacientes con anticuerpos anti-IgA.

La seguridad de la preparación en mujeres embarazadas no se ha establecido en ensayos clínicos controlados. Se debe administrar a mujeres embarazadas y durante la lactancia con extrema precaución. Las preimpresiones IVIg penetran en la placenta, que se intensifica durante el tercer trimestre. La experiencia clínica con el uso de inmunoglobulinas indica que no tienen un efecto perjudicial sobre el embarazo, el feto o el desarrollo del recién nacido. Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna y pueden participar en la protección del recién nacido contra los patógenos que penetran en la mucosa.

Frecuentes: hipersensibilidad, dolor de cabeza, náuseas, fiebre, fatiga, reacciones en el sitio de la inyección. Poco frecuentes: eczema, dolor de espalda, escalofríos, dolor en el pecho. Muy raros: leucopenia, anemia hemolítica, choque anafiláctico, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide, angioedema, hinchazón de la cara, la ansiedad, accidente cerebrovascular, meningitis aséptica, dolor de cabeza, mareos, parestesia, infarto de miocardio, taquicardia, palpitaciones, cianosis trombosis, insuficiencia periférica circulatoria, hipotensión, hipertensión, insuficiencia respiratoria, embolia pulmonar, edema pulmonar, broncoespasmo, disnea, tos, vómitos, diarrea, dolor abdominal, urticaria, exantema, erupción eritematosa, dermatitis, prurito, alopecia, dolor articulaciones, dolor muscular, insuficiencia renal aguda, enrojecimiento, enrojecimiento, sudoración excesiva, malestar general, aumento de las enzimas hepáticas, prueba de glucosa en sangre falsamente positiva.

Por vía intravenosa. Adultos y niños (0-18 años). La terapia de reemplazo debe iniciarse y monitorearse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la inmunodeficiencia. La dosis y el método de dosificación dependen de la indicación. En el tratamiento de sustitución, puede ser necesario ajustar las dosis individuales dependiendo de la respuesta farmacocinética y clínica. Los siguientes diagramas de dosificación son pautas.Tratamiento de sustitución en inmunodeficiencia primaria. El régimen de dosificación debe dar como resultado una concentración mínima de IgG (medida antes de la siguiente infusión) de al menos 5-6 g / L. La alineación de la deficiencia de anticuerpos requiere un período de 3-6 meses desde el inicio del tratamiento. La dosis inicial recomendada es 0.4-0.8 g / kg. administrado una vez, luego se usan 0,2 g / kg. cada 3-4 semanas. Se requiere una dosis de 0.2-0.8 g / kg / mes para alcanzar una concentración de IgG de 5-6 g / l. El intervalo entre las dosis después de alcanzar el estado estable es de 3-4 semanas. Las determinaciones y evaluaciones de las concentraciones mínimas se deben hacer en relación con la frecuencia de la infección.Para reducir la incidencia de la infección, puede ser necesario aumentar la dosis y aspirar a una concentración mínima más alta.Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes que padecen leucemia linfocítica crónica, en quienes los antibióticos profilácticos no han producido resultados satisfactorios; hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes en la fase de meseta de mieloma múltiple que no han respondido a la inmunización contra neumococos; síndrome de SIDA innato con infecciones bacterianas recurrentes:la dosis recomendada es 0.2-0.4 g / kg. cada 3-4 semanasHipogammaglobulinemia en pacientes después del trasplante de células madre alogénicasLa dosis recomendada es de 0.2-0.4 g / kg cada 3-4 semanas. La concentración mínima debe mantenerse por encima de 5 g / l.Trombocitopenia inmune primaria. Hay dos regímenes de tratamiento alternativos: 0,8-1 g / kg el día 1 de tratamiento; esta dosis puede repetirse una vez cada 3 días o 0.4 g / kg / 24 h durante 2-5 días. Si la enfermedad recae, el tratamiento puede repetirse.Síndrome de Guillain Barré0.4 g / kg de peso corporal por día durante 5 días.Enfermedad de Kawasaki: 1.6-2 g / kg en dosis divididas durante 2-5 días o una dosis única de 2 g / kg Los pacientes deben recibir ácido acetilsalicílico al mismo tiempo.
Se administra por vía intravenosa en forma de infusión a una velocidad inicial de 0,01 ml / kg / min durante 30 min. En el caso de una buena tolerabilidad, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente, hasta un máximo de 0,12 ml / kg / min.