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Prevención de la inmunización Rh (D) de mujeres Rh (D) negativas en las siguientes situaciones: embarazo / parto Rh (D) -positivo; aborto espontáneo o amenaza de aborto, embarazo ectópico o mola hidatidiforme; transplacentaria sangrado (TPH) como resultado de hemorragia antes del parto (AMH), y procedimientos de diagnóstico amniocentesis, muestreo de vellosidades coriónicas, o de otros procedimientos obstétricos como la rotación o lesión abdominal externa. Terapéuticamente en individuos Rh (D) negativos que reciben sangre Rh-positiva o cualquier otra preparación de sangre que contenga glóbulos rojos.

1 jeringa precargada contiene 300 μg (1500 UI) de inmunoglobulina anti-D humana. El producto contiene hasta 30 mg / ml de proteínas plasmáticas humanas, que incluyen 10 mg / ml de albúmina como estabilizante de la solución. Al menos el 95% de las otras proteínas plasmáticas son inmunoglobulinas de clase IgG. La preparación contiene no más de 5 μg / ml de inmunoglobulina clase IgA.

La inmunoglobulina anti-D contiene anticuerpos específicos (IgG) contra el antígeno D (Rh) de los eritrocitos humanos. Cuando la madre tiene una Rh (D)-negativos y el feto Rh (D) positivo, la madre puede ser sensibilizado por antígeno Rh (D) y producir anti-Rh (D), que a su vez penetra en la placenta, y puede causar enfermedad hemolítica de los recién nacidos. El mecanismo de acción de anti-D inmunización mediante la inhibición de la Rh (D) las células rojas de la sangre positivas no se conoce pero puede estar relacionado con la liberación de células rojas de la circulación antes de que alcancen la posición inmunocompetente, o puede estar relacionada con el mecanismo de la formación de complejos inmunes que implican el reconocimiento de antígeno extraño y su presentación por células apropiadas en un lugar adecuado en presencia o ausencia de un anticuerpo. Un nivel detectable de anticuerpos aparece aproximadamente 4 horas después de la administración intramuscular. La concentración plasmática máxima generalmente se alcanza después de 5 días. Los niveles detectables de anticuerpos aparecen inmediatamente después de la administración intravenosa. Medium T_0,5 en circulación en mujeres embarazadas con nivel normal de IgG, vivió 17 días. Las inmunoglobulinas de la clase IgG y los complejos de IgG se descomponen en células del sistema reticuloendotelial.

Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes. La preparación no debe administrarse por vía intramuscular en caso de trombocitopenia grave y en pacientes con otros trastornos de la coagulación.

En el período postnatal, la inmunoglobulina anti-D debe usarse en el entorno postnatal. No debe usarse en recién nacidos. No debe administrarse a personas con un grupo sanguíneo positivo para Rh (D). En caso de una reacción alérgica o shock anafiláctico, la administración debe suspenderse inmediatamente y debe usarse un tratamiento estándar contra el shock. En la formulación de la concentración de inmunoglobulina IgA está por debajo del límite de detección (<5 pg / m), sin embargo, en la formulación puede haber trazas de IgA. La inmunoglobulina anti-D se ha usado con un efecto satisfactorio en el tratamiento de la enfermedad deficiente en IgA; Sin embargo, los pacientes con deficiencia de IgA pueden desarrollar anticuerpos de inmunoglobulina A (IgA), que puede resultar en anafilaxia después del tratamiento de estos otros productos de la sangre que contienen IgA. En estos casos, el médico debe considerar el beneficio de usar inmunoglobulina anti-D debido al riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad. A pesar de la utilización de métodos estándar de prevención de la infección asociada con los productos de aplicación preparadas a partir de sangre o plasma humanos, no descarta la posibilidad de enfermedades infecciosas completos (incluidos los virus desconocidos y otros patógenos).

La preparación se puede usar durante el embarazo.

Si recibe inmunoglobulina anti-D, puede producirse dolor local y sensibilidad en el sitio de inyección por vía intramuscular. Raramente: fiebre, malestar general, dolor de cabeza, reacciones cutáneas, escalofríos. En casos individuales, náuseas, vómitos, hipotensión, taquicardia, reacciones alérgicas (urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancias, disminución de la presión), y las reacciones anafilácticas caracterizadas por disnea y síntomas de shock, incluso cuando el paciente no mostró reacciones de hipersensibilidad después de la administración previa del producto.

Prevención de la inmunización Rh (D) en mujeres Rh (D) negativas. Profilaxis prenatal: dosis única de 300 μg (1500 UI) por vía intravenosa o intramuscular a las 28-30 semanas de embarazo.Prevención después del parto: por vía intravenosa: 200 μg (1000 UI) es una dosis suficiente. Para la administración intramuscular, la dosis recomendada es de 200 μg a 300 μg. Para administrarse lo antes posible dentro de las 72 h posteriores al parto, también es necesario proporcionar, en el caso de una dosis anterior, en el marco de la profilaxis prenatal. En el caso de sospecha de transplacentaria sangrado (pérdida de más de 4 ml - 0,7% -0,8% de las mujeres de volumen de sangre).., Por ejemplo anemia, o la muerte fetal intrauterina de su alcance debe determinarse por medios adecuados, por ejemplo Kleihauer test-Batke, entonces debería se debe administrar una dosis adicional de la preparación de acuerdo con el programa (20 μg / 100 UI por cada ml de glóbulos rojos fetales);profilaxis en el caso de complicaciones durante el embarazo.: Intervención y complicaciones hasta 12 semanas de embarazo - administrada por inyección intramuscular o administración intravenosa de 200 microgramos (1.000 UI) de producto de 72 horas después del evento, preferiblemente tan pronto como sea posible: intervención y complicaciones después de las 12 semanas de embarazo: administre al menos 200 μg (1000 UI), por inyección intravenosa o intramuscular, hasta 72 horas después del evento, preferiblemente lo antes posible; muestreo de vellosidades coriónicas: 200 μg (1000 UI) por vía intravenosa o intramuscular hasta 72 horas después de la cirugía, preferiblemente tan pronto como sea posible.Profilaxis de la inmunización después de la administración de sangre no compatible: una dosis recomendada de 20 μg (100 UI) por cada 2 ml de sangre transfundida con Rh (D) es positiva o por cada 1 ml de masa de eritrocitos transfundidos; la dosis correcta debe administrarse por vía intravenosa; si se administra por vía intramuscular, las dosis altas deben ser de unos pocos días. En el caso de derivación de un mayor volumen de grupo transfusión de sangre incompatible, o cuando más de 300 ml de volumen de Rh (D) - positivo, es suficiente para proporcionar la dosis máxima de una inmunoglobulina, es decir, 300 mg..
La preparación se administra por vía intravenosa o intramuscular. En el caso de los trastornos de la coagulación, cuando la administración intramuscular está contraindicada, la preparación debe administrarse por vía intravenosa. Si se requieren dosis intramusculares superiores a 5 ml, es posible administrarlas en dosis divididas a varios sitios.