Índice de drogas

Tratamiento de sustitución. agammaglobulinemia primaria inmunodeficiencia congénita o hipogammaglobulinemia, inmunodeficiencia variable común, inmunodeficiencia combinada grave, síndrome de Wiskott-Aldrich. El mieloma múltiple y la leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes. Niños con SIDA congénito e infecciones recurrentes.Modulación de la respuesta inmune. púrpura trombocitopénica idiopática (ITP) en adultos y niños con alto riesgo de hemorragia o antes de la cirugía para aumentar el número de plaquetas. Síndrome de Guillain-Barré. Enfermedad de KawasakiTrasplante alogénico de médula ósea. Prevención y tratamiento de infecciones en pacientes con síndromes de resistencia secundaria (leucemia linfocítica crónica, SIDA, los receptores de trasplante de médula ósea, terapia inmunosupresora, etc.). Tratamiento de infecciones bacterianas graves (sepsis) e infecciones virales en combinación con tratamiento antibacteriano y antiviral. Prevención de infecciones en bebés prematuros y recién nacidos con bajo peso al nacer. El tratamiento para enfermedades inmunes mediadas (anemia hemolítica autoinmune, neutropenia autoinmune, trombocitopenia y origen inmunológico, tales como la púrpura postransfusional, y la trombocitopenia inmune, polinueropatia desmielinizante inflamatoria crónica neonatal, miastenia grave). estado inducido de la tolerancia inmune en pacientes con hemofilia A que circula anticoagulantes y en pacientes con adquirida inhibidor del factor VIII en el curso de otras enfermedades. Prevención del aborto espontáneo recurrente.

1 vial contiene 6 g de polvo que contiene proteína de plasma humano, que incluye al menos 96% de IgG. Distribución de IgG subclases: IgG1 - 57,7%, IgG2 - 35,1%, IgG3 - 3,1%; IgG4 - 4,1%. El contenido de IgA no es más de 40 mg / g de proteína.

La inmunoglobulina humana normal que comprende principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un amplio espectro de actividad frente a diversos agentes infecciosos. El producto complementa la deficiencia de anticuerpos IgG, lo que reduce el riesgo de infección. También tiene el efecto de un carácter inmunomodulador (no elucidado completamente) causando efectos beneficiosos en el tratamiento de enfermedades inmunes mediadas. La preparación contiene anticuerpos IgG que son comunes en la población. Por lo general, se prepara a partir de un conjunto de sueros obtenidos de al menos 1000 donantes. La distribución de las subclases de inmunoglobulina G es proporcional a la que se encuentra en el suero humano. La dosificación correcta de la preparación aumenta el nivel de inmunoglobulina G demasiado bajo a los valores normales. Después de la administración intravenosa, el nivel máximo de IgG se obtiene inmediatamente después de la infusión. Se distribuyen de forma relativamente rápida entre el plasma y el fluido extravascular, después de aprox se alcanza 3-5 días equilibrio entre el espacio fuera -. Y intravascular. Biológico T_0,5 es de 21 días en promedio. Este período puede variar en diferentes pacientes, especialmente en los síndromes de inmunodeficiencia primaria. Los complejos IgG e IgG se descomponen en células del sistema reticuloendotelial.

Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes. Hipersensibilidad a inmunoglobulinas humanas, especialmente en pacientes con deficiencia de IgA, en los que los estados de los anticuerpos anti-IgA.

Los pacientes deben ser monitoreados y monitoreados cuidadosamente por cualquier reacción adversa durante toda la infusión y 20 minutos después de la finalización de la infusión. Algunas reacciones secundarias pueden ocurrir más frecuentemente en caso de uso de una alta tasa de infusión en pacientes con hipo o agamaglobulinemią con o sin deficiencia de IgA, pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez, o con menos frecuencia en pacientes que han usado previamente una formulación diferente que comprende inmunoglobulina humana normal o para la que ha habido una interrupción prolongada en su uso. Los casos de verdadera hipersensibilidad son raros; puede ocurrir en casos muy raros de deficiencia de IgA con la presencia de anticuerpos anti-IgA.efectos no deseados potenciales pueden prevenirse asegurando: los pacientes son hipersensibles a la inmunoglobulina humana normal mediante el uso de una velocidad de infusión adecuado en la fase inicial; (0,5 ml / min es decir, aprox 10 gotas / min.). que los pacientes durante la infusión se controlen cuidadosamente para detectar cualquier síntoma. En particular, los pacientes que reciben primero inmunoglobulina humana normal, los pacientes que han usado previamente una preparación diferente que contiene inmunoglobulina humana normal, o en el que la última administración pasaron un largo período de tiempo deben ser controlados durante la primera infusión durante al menos 1 h después del final; otros pacientes deben ser observados durante al menos 20 minutos después del final de la infusión. Debido al riesgo de eventos tromboembólicos (asociados con aumento de la viscosidad de la sangre), se debe tener cuidado antes del tratamiento en los pacientes obesos y pacientes con factores de riesgo de eventos tromboembólicos (por ejemplo:. De vejez, hipertensión, diabetes, episodios tromboembólicos - historia trombótica, tendencia hereditaria o adquirida a la hipercoagulabilidad, inmovilización prolongada, hipovolemia grave, viscosidad sanguínea excesiva). Durante el uso del riesgo preparación para la insuficiencia renal aguda (más común en pacientes con factores de riesgo tales como la insuficiencia renal, diabetes, hipovolemia, uso sobrepeso, concurrente de fármacos nefrotóxicos, edad superior a 65 años). En caso de disfunción renal, se debe considerar la interrupción del tratamiento con la preparación. Debido a la asociación observada entre el uso de preparados que contienen inmunoglobulina humana normal que se estabilizan utilizando sacarosa y aumento de la incidencia de la función renal en pacientes con riesgo debe considerarse la aplicación de las formulaciones que no contienen sacarosa. En pacientes con riesgo de insuficiencia renal aguda o medicamentos eventos tromboembólicos que contienen inmunoglobulina humana normal debe administrarse con la tasa más baja posible de infusión y la dosis más baja posible. En todos los pacientes tratados con inmunoglobulina humana normal son: para asegurar una adecuada hidratación antes de la infusión para controlar la producción de orina, controlar el nivel de creatinina sérica, evitar el uso simultáneo de diuréticos de asa. En el caso de una reacción alérgica o anafiláctica, la administración debe interrumpirse inmediatamente. En caso de shock, se debe iniciar el tratamiento apropiado. A pesar del uso de métodos estándar para prevenir la infección transmitida a través de las preparaciones producidas a partir de sangre o plasma humanos, en el caso de la administración de tales formulaciones no puede excluirse de transmitir agentes infecciosos. Esto también se aplica a virus desconocidos o emergentes u otros patógenos. Los métodos utilizados se consideran ser eficaz para prevenir la transferencia de virus con envoltura tales como VIH, VHB y VHC, así como virus no envueltos VHA y el parvovirus B19. La experiencia clínica indica que el virus de la hepatitis A o el parvovirus B19 no se transmiten a través de preparaciones de inmunoglobulina. También se presume que la presencia de anticuerpos contenidos en ellos contribuye a la seguridad de estas preparaciones.

La seguridad del uso en mujeres embarazadas no se ha confirmado en ensayos clínicos; se debe tener precaución al administrar mujeres embarazadas o en período de lactancia. La experiencia clínica con el uso de inmunoglobulinas indica que no se debe esperar que sean perjudiciales durante el embarazo o al feto o al recién nacido. Las inmunoglobulinas se secretan en la leche materna y pueden contribuir a la transmisión de anticuerpos protectores contra el cuerpo del recién nacido.

Frecuentes: dolor de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, fatiga, mareos, escalofríos, sudoración, fiebre, enrojecimiento de la piel, síntomas de alergia, dolor muscular, dolor en las articulaciones, tensión arterial baja, dolor leve en la zona lumbar puede ocurrir en casos individuales. Poco frecuentes: dolor abdominal, labios hematomas, falta de aliento, opresión o dolor en el pecho, tensión muscular excesiva, palidez, la hipertensión, tensión arterial baja, aumento de la frecuencia cardíaca - la mayoría de estos efectos adversos está relacionada con la velocidad de infusión y se puede prevenir reduciendo la velocidad o suspendiendo temporalmente las infusionesRaras: disminución repentina de la presión arterial, aumento de la creatinina plasmática y / o insuficiencia renal aguda, en casos individuales, shock anafiláctico incluso en pacientes tratados previamente con inmunoglobulina intravenosa sin complicaciones; casos de meningitis aséptica reversible, casos aislados de anemia hemolítica reversible y síntomas transitorios de la piel. Muy raro: síntomas tromboembólicos tales como: infarto de miocardio, apoplejía, embolia pulmonar, embolia venosa profunda.

Por vía intravenosa. La dosis y el método de administración depende de la indicación, se debe determinar de forma individual.Tratamiento de sustitución de síndromes de inmunodeficiencia primaria. La dosificación debe conducir a un nivel mínimo de IgG (medido antes de la siguiente infusión) de al menos 4-6 g / l. Para obtener la alineación, es necesario continuar la terapia durante 3-6 meses. La dosis inicial recomendada es de 0.4-0.8 g / kg, seguida de al menos 0.2 g / kg. cada 3 semanas. La dosis necesaria para alcanzar el nivel mínimo de 6g / l oscila entre 0.2-0.8 g / kg / mes. Después del ajuste, el intervalo de dosis varía entre 2 y 4 semanas. Para ajustar la dosis y la frecuencia de administración, se deben controlar los niveles de IgG en plasma.Mieloma o terapia de reemplazo de leucemia linfocítica crónica con hipogamaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes; tratamiento de sustitución en niños con SIDA e infecciones recurrentesLa dosis recomendada es 0.2-0.4 g / kg. cada 3-4 semanasPúrpura trombocitopénica idiopática (PTI). Para el tratamiento de las exacerbaciones de 0.8-1.0 g / kg. el día 1 (la dosis puede repetirse una vez dentro de 3 días) o 0.4 g / kg diariamente por 2-5 días. En caso de recaída, el tratamiento puede repetirse.Síndrome de Guillain-Barre0.4 g / kg pc / día durante 3-5 días. Los datos clínicos sobre el tratamiento de los niños son limitados.Equipo de Kawasaki: 1.6-2 g / kg en dosis divididas durante 2-4 días, o 2g / kg en una sola dosis, por lo general como un agregado al tratamiento estándar con preparaciones de ácido acetilsalicílico.Trasplante alogénico de médula ósea. El tratamiento con una inmunoglobulina humana normal se puede usar como parte del procedimiento de preparación del paciente antes del trasplante y trasplante. La dosificación en el tratamiento de infecciones y profilaxis del equipo "injerto contra huésped" se determina individualmente. La dosis inicial suele ser de 0,5 g / kg. una vez durante 7 días antes de la cirugía, luego todas las semanas durante los primeros 3 meses después de la cirugía. En el caso de una falta persistente de producción de anticuerpos, se recomienda una dosis de 0.5 g / kg / mes. hasta que el nivel de anticuerpos se normaliceSíndromes de inmunodeficiencia secundaria: 0.2-0.4 g / kg una vez. cada 3-4 semanas para alcanzar un nivel mínimo de IgG de 4 a 6 g / L de plasma.Infecciones bacterianas (sepsis) y virales graves0.4-1 g / kg de peso corporal por 1-4 días.Prevención de infecciones en bebés prematuros y bebés con bajo peso al nacer0.5-1 g / kg cada 1-2 semanas
La preparación debe administrarse por vía intravenosa e infundirse utilizando un conjunto de administración por separado. La preparación para la administración consiste en disolver el polvo en NaCl al 0,9%, agua para inyecciones o glucosa al 5%, en un volumen tal que la concentración de la preparación esté entre 3% y 12%. La solución al 3% es hipotónica (192 mOsm / kg). El tiempo de disolución es de aproximadamente 20 minutos. La velocidad de infusión durante la primera administración: 0.5-1 ml / min (10-20 gotas / min). Si no se producen reacciones adversas dentro de los 15 minutos, la velocidad de infusión se puede aumentar gradualmente a 2,5 ml / min (50 gotas / min). La administración en niños pequeños debe comenzar a una velocidad de 1-2 mg / kg / min. Los pacientes que reciben el producto con regularidad y que son bien tolerados pueden recibir concentraciones más altas (hasta 12%), pero la infusión siempre debe iniciarse a un ritmo bajo y aumentarse gradualmente con un control continuo del estado del paciente.