Terapia de sustitución en adultos y niños, en los casos de síndromes de inmunodeficiencia primaria tales como agammaglobulinemia congénita e hipogammaglobulinemia, inmunodeficiencia variable común, inmunodeficiencia combinada grave, las deficiencias de las subclases de IgG con infecciones recurrentes. Terapia de reemplazo en mieloma múltiple o leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes.
ingredientes:
1 vial (5 ml o 10 ml) contiene 800 mg o 1600 mg de proteína humana (que incluye al menos 95% de inmunoglobulina), respectivamente.
acción:
La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente inmunoglobulina G con un amplio espectro de anticuerpos contra agentes infecciosos. Contiene anticuerpos IgG presentes en la población normal. La distribución de las subclases de IgG es estrictamente proporcional a la que se encuentra en el plasma humano natural. Al administrar dosis suficientemente altas de la preparación, se puede normalizar una concentración reducida de IgG. Después de la administración subcutánea de una inmunoglobulina humana, se alcanza la concentración circulante máxima después de un retraso de aproximadamente 4 días. Usando una dosis de 1.25 ml (0.2 g) / kg cada 2 semanas se puede mantener una concentración de IgG de al menos 7,24-7,86 g / l. Después de la administración intramuscular, la inmunoglobulina humana está biológicamente disponible en la circulación del receptor con un retraso de 2-3 días. La inmunoglobulina G y sus complejos se degradan en el sistema reticuloendotelial.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes. La preparación no debe administrarse por vía intravascular. La preparación no debe administrarse por vía intramuscular en caso de trombocitopenia grave y otros trastornos hemostáticos.
Precauciones:
Las instrucciones sobre cómo administrar deben cumplirse estrictamente. La velocidad de inyección debe ser estrictamente recomendada. En caso de administración accidental de la preparación en un vaso sanguíneo, puede producirse una descarga, por lo que es importante verificar que la preparación no se administre al contenedor. Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente durante la administración. Los pacientes que toman sus medicamentos en el hogar o sus cuidadores deben estar capacitados para reconocer los síntomas iniciales de la reducción de la presión. Si se sospecha una reacción alérgica o anafiláctica, el tratamiento debe suspenderse de inmediato. Las reacciones de hipersensibilidad reales son raras. Puede asegurarse de que el paciente no sea hipersensible a la preparación inyectando lentamente en la primera dosis. Algunos efectos secundarios pueden ocurrir con más frecuencia en los pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez, o en casos raros después de cambiar a otro producto que contiene una inmunoglobulina humana natural, o después de un tratamiento que dura más de 8 semanas. Los pacientes afectados por estas situaciones, deben controlarse durante la primera inyección y la primera hora después de la inyección. Todos los demás pacientes deben ser observados al menos 20 minutos después de la administración del medicamento, y si ocurre una reacción alérgica o anafiláctica, suspenda inmediatamente la preparación. La preparación está hecha de plasma humano; a pesar del uso de los métodos de inactivación de agentes infecciosos no puede ser totalmente excluido de la transferencia de una preparación de patógenos conocidos y desconocidos, particularmente virus no envueltos. El medicamento contiene 1,2 mg de sodio en 1 ml de solución.
Embarazo y lactancia:
No se ha establecido la seguridad de la preparación durante el embarazo; se debe tener precaución cuando se usa durante el embarazo y la lactancia.
Efectos secundarios:
En raras ocasiones, puede producirse una caída repentina de la presión arterial, en casos individuales, shock anafiláctico, incluso sin hipersensibilidad previamente detectada. A veces puede haber escalofríos, dolor de cabeza, vómitos, fiebre, reacciones alérgicas, náuseas, mareos, sudoración, palidez, parestesias, taquicardia, artralgia, hipotensión, dolor de espalda moderado. Reacciones locales en el sitio de la inyección: hinchazón, dolor, enrojecimiento, induración, calentamiento local, dolor local, prurito, hematomas y erupción.En muy raras ocasiones pueden aparecer reacciones anafilácticas o anafilactoides: disnea, opresión en el pecho, enrojecimiento de la cara y la piel, sensación de calor, urticaria. Además, se informó de fatiga, malestar general, temblor, náuseas y dolor de espalda moderado después de que el medicamento se haya comercializado.
dosis:
El tratamiento debe iniciarse y controlarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la inmunodeficiencia. Se pueden requerir ajustes de dosis individuales para cada paciente dependiendo de la respuesta farmacocinética y clínica. La dosis debe ajustarse para alcanzar una concentración de IgG de al menos 4-6 g / l /. El régimen de dosificación del fármaco administrado por vía subcutánea debería permitir alcanzar un nivel constante de IgG (medido antes de la siguiente infusión). El paciente puede requerir una dosis de carga de al menos 0.2-0.5 g / kg. durante la semana (0.1-0.15 g / kg en un día). Después de alcanzar niveles constantes de IgG, se administran dosis de mantenimiento a intervalos regulares hasta una dosis acumulativa mensual de 0.4-0.8 g / kg. La concentración mínima debe determinarse para ajustar las dosis y el intervalo entre dosis. El medicamento se administra por vía subcutánea (la vía de administración de elección) o intramuscularmente (excepcionalmente, cuando la administración subcutánea es imposible). Cuando se administra por vía intramuscular, la dosis acumulada mensual debe dividirse en dosis administradas una vez cada 1 semana o una vez cada 2 semanas, para mantener un pequeño volumen de inyección y cambiar el sitio de inyección. La administración subcutánea se lleva a cabo usando una bomba de infusión. La velocidad de administración inicial es de 10 ml / h / bomba, que puede aumentarse en 1 ml / h / h para cada inyección posterior hasta alcanzar la velocidad máxima recomendada de 20 ml / h / bomba. Al mismo tiempo, puedes usar más de una bomba. El sitio de inyección debe cambiarse cada vez después de la administración de 5-15 ml de solución.
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