La prevención de la hospitalización graves del tracto respiratorio inferior que requiere causada por el virus sincitial respiratorio (VSR) en niños con alto riesgo de enfermedad por VRS en niños, nacidos a las 35 semanas. La gestación y la edad de 6 meses en el inicio de la temporada del VRS ; en niños menores de 2 años que requieren tratamiento debido a la displasia broncopulmonar durante los 6 meses previos; en niños menores de 2 años con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa.
ingredientes:
1 vial contiene 50 mg o 100 mg de palivizumab.
acción:
Palivizumab es una clase de anticuerpo monoclonal IgG1k anticuerpo humanizado a un epítopo en el sitio antigénico A de la proteína de fusión del virus respiratorio sincitial (RSV). Está compuesto de anticuerpos humanos (95%) y murinos (5%). Tiene potente neutralizante y inhibitoria de la fusión tanto contra subtipo RSV, es decir. A y B cepas Palivizumab en la sangre de alrededor de 30 mg / ml inhibió 99% de la replicación del RSV en el tejido pulmonar de la rata del algodón tipo rata.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a palivizumab u otros componentes de la preparación u otros anticuerpos monoclonales humanizados.
Precauciones:
En el caso de infección aguda (moderada a severa) o una enfermedad febril puede que tenga que estar retrasando el uso de palivizumab, a menos que, en opinión del médico, la retención de la administración dará como resultado un mayor riesgo. Las condiciones ligeras con fiebre, como una infección leve de las vías respiratorias superiores, generalmente no son una razón para posponer la administración de la preparación. Se debe tener precaución cuando se administre la preparación a pacientes con trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación de la sangre. No se realizó un estudio adecuado para evaluar la eficacia de palivizumab administrado nuevamente a los pacientes (el segundo ciclo de tratamiento) durante la siguiente temporada de VSR. En los estudios realizados para este propósito, no se excluyó inequívocamente la posibilidad de un mayor riesgo de infección por VSR en la próxima temporada luego del uso de palivizumab.
Embarazo y lactancia:
No aplica
Efectos secundarios:
La mayoría de las reacciones adversas fueron transitorias y de leves a moderadas. Reacciones adversas en ensayos clínicos de prevención bebés prematuros y niños con displasia broncopulmonar: Frecuentes: nerviosismo, fiebre y diarrea; Poco frecuentes: infección de la infección del tracto respiratorio superior viral, leucopenia, rinitis, tos, sibilancias, vómitos, erupción de la piel, dolor en el sitio de la inyección, los niveles de AST y ALT, pruebas de función hepática anormales. Reacciones adversas en un ensayo clínico de uso profiláctico en niños con cardiopatía congénita: común: fiebre y reacción en el sitio de la inyección; Poco frecuentes: gastritis y enteritis, infección del tracto respiratorio superior, inquietud, somnolencia, hipercinesia, hemorragia, rinitis, vómitos, diarrea, estreñimiento, erupción cutánea, eczema, debilidad. Después de la administración de palivizumab, se informaron reacciones alérgicas, incluso casos muy raros de anafilaxia. La aparición de anticuerpos contra palivizumab se observó en aproximadamente el 1% de los pacientes durante el primer ciclo de tratamiento. Este fenómeno fue transitorio, los títulos de anticuerpos fueron bajos y desaparecieron a pesar de la continuación de la preparación.
dosis:
Intramuscular, preferiblemente en la parte anterolateral del muslo. El músculo glúteo no debe elegirse rutinariamente como el sitio de la inyección, ya que puede dañar el nervio ciático. La dosis recomendada es de 15 mg / kg, administrada una vez al mes durante la temporada de infección por VRS esperada. El volumen de la solución de palivizumab (en ml) se administrará una vez al mes = peso corporal en kg x 0.15. Si el volumen de la solución que se va a utilizar es superior a 1 ml, debe inyectarse como una dosis dividida. Si es posible, la primera dosis debe administrarse antes del inicio de la temporada de VRS. Las dosis posteriores deben administrarse mensualmente a lo largo de la temporada de VRS.La mayor parte de la experiencia con el uso de palivizumab se obtuvo al administrar la formulación 5 veces en una temporada. Los datos disponibles sobre la administración de más de 5 dosis de la preparación son limitados y, por lo tanto, no se han establecido los beneficios preventivos derivados de la administración de más de 5 dosis. Para evitar el riesgo de hospitalizaciones repetidas, se recomienda que los niños que reciban palivizumab hospitalizado por infección por VSR reciban una dosis mensual de palivizumab durante toda la temporada del VRS. En niños sometidos a cirugía de derivación cardíaca abierta, se recomienda inyectar palivizumab 15 mg / kg. tan pronto como sea posible después de la estabilización de la condición del paciente después de la cirugía para asegurar niveles adecuados de palivizumab en la sangre. Para los niños que tienen un alto riesgo de contraer la enfermedad por VSR, las dosis posteriores deben administrarse mensualmente hasta el final de la temporada del VRS.
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