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La terapia de reemplazo en adultos y niños, en los casos de inmunodeficiencia primaria, es decir. agammaglobulinemia congénita o hipogammaglobulinemia, inmunodeficiencia variable común, inmunodeficiencia combinada grave, deficiencia de subclase IgG con infecciones recurrentes. Terapia de reemplazo en mieloma múltiple o leucemia linfática crónica con deficiencia grave de gammaglobulina e infecciones recurrentes.

1 ml de solución contiene 160 mg de inmunoglobulina humana normal, que incluye al menos 95% de la inmunoglobulina G. El producto contiene sodio.

La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente inmunoglobulina G con un amplio espectro de anticuerpos contra agentes infecciosos. Contiene anticuerpos IgG presentes en la población normal. La distribución de las subclases de IgG es estrictamente proporcional a la que se encuentra en el plasma humano natural. Después de la administración subcutánea de inmunoglobulina humana, se alcanza la concentración circulante máxima después de un período de 2 días. Usando una dosis de 0.5 y 1.5 g / kg semanalmente, se puede mantener una concentración de IgG de 8-9 g / l. La inmunoglobulina G y sus complejos se degradan en el sistema reticuloendotelial.

Hipersensibilidad a los componentes de la preparación. No debe administrarse por vía intravascular. No debe administrarse por vía intramuscular en caso de trombocitopenia grave u otras alteraciones de la homeostasis.

Las instrucciones sobre cómo administrar deben cumplirse estrictamente. La velocidad de inyección debe ser estrictamente recomendada. En caso de administración accidental del producto en un vaso sanguíneo puede sorprender o potencialmente mortales eventos tromboembólicos, lo que es importante para verificar que el producto no se alimenta al recipiente. Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente durante la administración. Los pacientes que toman sus medicamentos en el hogar o sus cuidadores deben estar capacitados para reconocer los síntomas iniciales de la reducción de la presión. Si se sospecha una reacción alérgica o anafiláctica, el tratamiento debe suspenderse de inmediato. Las reacciones de hipersensibilidad son raras, pueden ocurrir en pacientes con deficiencia de IgA que tienen anticuerpos anti-IgA. Los pacientes con dicha enfermedad deben ser tratados con extrema precaución. Puede asegurarse de que el paciente no sea hipersensible a la preparación inyectando lentamente en la primera dosis. Algunos efectos secundarios pueden ocurrir con más frecuencia en los pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez, o en casos raros después de cambiar a otro producto que contiene una inmunoglobulina humana natural, o después de un tratamiento que dura más de 8 semanas. Los pacientes afectados por estas situaciones, deben controlarse durante la primera inyección y la primera hora después de la inyección. Todos los demás pacientes deben ser observados al menos 20 minutos después de la administración del medicamento, y si ocurre una reacción alérgica o anafiláctica, suspenda inmediatamente la preparación. La preparación está hecha de plasma humano; a pesar del uso de métodos para inactivar agentes infecciosos, la transferencia de patógenos conocidos y desconocidos no puede descartarse por completo. La preparación debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de eventos tromboembólicos, tales como la edad avanzada, hipertensión, diabetes, enfermedad vascular o episodios trombóticos de episodios, adquirida o hereditaria trombofiliczne, prolongado período de inmovilidad, hipovolemia severa, causando enfermedades aumento en la viscosidad de la sangre En estos pacientes, se debe considerar el uso de terapia alternativa apropiada. El paciente debe estar bien hidratado antes de administrar el medicamento. La formulación contiene 110 mg de sodio por dosis fue administrada si la dosis diaria máxima (11,25 g = 70,3 ml) (peso corporal de 75 kg.); esto es importante para los pacientes con una dieta controlada de sodio.

La seguridad del medicamento en mujeres embarazadas no se ha confirmado en ensayos clínicos. Se debe tener precaución al administrar el medicamento durante el embarazo y la lactancia.La experiencia clínica con respecto al uso de inmunoglobulinas indica que no se debe esperar que sean nocivas en el embarazo o el feto o el recién nacido.

Muy frecuentes: reacciones en el lugar de inyección (hinchazón, dolor, enrojecimiento, induración, sensación de calor local, picazón, moretones, erupción cutánea) - su frecuencia disminuye muy rápidamente después de los primeros 10 infusiones, cuando los pacientes se acostumbran a la administración subcutánea. En casos individuales: reacciones alérgicas (con una disminución en la presión sanguínea), escalofríos, fiebre, dolor de cabeza, malestar, erupción cutánea, desmayos, mareos, dolor de espalda de severidad moderada, broncoespasmo. Además, puede experimentar náuseas, vómitos, dolor en las articulaciones, reacciones alérgicas y anafilácticas, tales como dificultad para respirar, reacciones dérmicas en casos raros puede llevar a un shock anafiláctico, incluso cuando el paciente ha experimentado reacciones de hipersensibilidad durante el uso anterior. Puede experimentar episodios tromboembólicos arteriales o venosas, incluyendo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar.

Subcutáneamente, en una infusión. La dosis debe determinarse individualmente para cada paciente, dependiendo de la respuesta farmacocinética y clínica. El régimen de dosificación del fármaco administrado por vía subcutánea debería permitir alcanzar un nivel constante de IgG (medido antes de la siguiente infusión). El paciente puede requerir una dosis de carga de al menos 0.2-0.5 g / kg. dentro de unos días (0.1-0.15 g / kg en un día). Después de alcanzar niveles constantes de IgG, se administran dosis de mantenimiento a intervalos regulares hasta una dosis acumulativa mensual de 0.4-0.8 g / kg. La concentración de IgG debe determinarse para ajustar las dosis y el intervalo entre las dosis.
El medicamento debe administrarse por vía subcutánea. La administración subcutánea se lleva a cabo usando una bomba de infusión. La velocidad de infusión recomendada es de 22 ml / h. El medicamento se administra mejor en la pared abdominal, los muslos y / o las nalgas. No inyecte más de 15 ml de solución en un solo lugar. Las dosis con un volumen superior a 15 ml se deben dividir e inyectar en dos o más lugares.