Índice de drogas

La prevención de la reinfección con hepatitis B en pacientes adultos con ADN del VHB negativo después de 6 meses o. Del trasplante hepático con insuficiencia hepática causada por hepatitis B. Si es necesario tener en cuenta el uso simultáneo de fármacos adecuados dentro de la prevención wirusostatycznych estándar de reinfección VHB.

1 jeringa precargada (1 ml) contiene 500 UI inmunoglobulina humana contra la hepatitis B. proteína humana 150 mg / ml, de los cuales al menos el 96% del contenido de IgG de anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs) de 500 U.I./ml. Distribución de subclases de IgG: 59% de IgG₁, 35% IgG₂, 3% IgG₃, 3% IgG₄. El contenido máximo de IgA es de 6000 μg / ml.

La formulación contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un contenido específicamente elevado de anticuerpos contra el antígeno de superficie de hepatitis B de drogas se absorbe lentamente en la circulación del paciente y alcanza una concentración máxima en plasma después de un retraso de 2-7 días. T_0,5 es alrededor de 3-4 semanas; puede variar considerablemente en pacientes individuales dependiendo de la condición clínica. Los complejos IgG e IgG se descomponen en el sistema reticuloendotelial.

Hipersensibilidad a los componentes de la preparación. Hipersensibilidad a las inmunoglobulinas humanas. No administrar intravascularmente

Se debe garantizar que la preparación no se administre a los vasos sanguíneos debido al riesgo de shock. Si usted es portador de HBsAg, la administración de esta preparación no será beneficiosa. No hay datos sobre la eficacia en la profilaxis posterior a la exposición. Los pacientes deben controlarse regularmente para detectar anticuerpos séricos anti-HBs. La preparación contiene una pequeña cantidad de IgA. Las personas con deficiencia de IgA pueden desarrollar anticuerpos anti-IgA y pueden experimentar reacciones anafilácticas cuando se administran con componentes sanguíneos que contienen IgA. Por lo tanto, deben considerarse los beneficios del tratamiento con la preparación, teniendo en cuenta el riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad. Se debe controlar a los pacientes para detectar signos de efectos secundarios durante la inyección y durante al menos 20 minutos después de la administración. La sospecha de una reacción alérgica o anafiláctica requiere la interrupción inmediata de la inyección. medidas de precaución estándar para prevenir infecciones derivadas de la utilización de las preparaciones preparadas a partir de donantes de sangre o plasma humanos incluyen la selección, el cribado de las donaciones individuales y las mezclas de plasma para marcadores específicos de la infección y la inclusión de etapas de fabricación eficaces con el fin de inactivar / eliminar los virus. Sin embargo, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no puede descartarse por completo. Esto también se aplica a virus desconocidos o emergentes y otros patógenos. Las medidas para prevenir las infecciones se consideran eficaces para los virus con envoltura tales como VIH, VHB y VHC y hepatitis no envuelto A; puede tener una eficacia limitada contra virus sin envoltura, como el parvovirus B19. No usar en niños.

Durante el embarazo y la lactancia, dé solo con precaución. La experiencia clínica con el uso de inmunoglobulinas indica que no se esperan efectos adversos durante el curso del embarazo o para el feto o el recién nacido.

Frecuentes: dolor, urticaria, hematoma, eritema en el sitio de la inyección. Poco frecuentes: dolor de cabeza, dolor epigástrico. Además, algunos pacientes pueden experimentar fatiga, fatiga, presión arterial alta, inflamación de la nasofaringe, calambres musculares, dolor orofaríngea. Las reacciones adversas observadas después de la administración de otras preparaciones de inmunoglobulina humana: escalofríos, dolor de cabeza, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, dolor en las articulaciones, presión sanguínea baja y moderada dolor lumbar.En casos raros, las inmunoglobulinas humanas normales pueden causar una reducción repentina de la presión sanguínea y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso si el paciente no mostró hipersensibilidad después de la administración previa. Reacciones en el sitio de la inyección: hinchazón, dolor, enrojecimiento, induración, sensación de calor local, prurito, hematomas y erupción cutánea.

Por vía subcutánea. Adultos con un título negativo de ADN del VHB después de ≥ 6 meses de trasplante hepático: m << 75 kg - 500 UI (1 ml) / semana; mc. ≥75 kg - 1000 UI (2 veces 1 ml) / semana Antes de comenzar el tratamiento subcutáneo con la preparación, estabilice el anticuerpo sérico anti-HBs con una inmunoglobulina intravenosa adecuada para la hepatitis B hasta que el nivel alcance ≥300-500 UI / L. La primera dosis debe administrarse aproximadamente 14-21 días después de la última dosis intravenosa de inmunoglobulina a niveles estabilizados de anticuerpos anti-HBs séricos para asegurar una protección anti-HBs adecuada durante el paso de la dosificación subcutánea a la intravenosa. La dosis de la preparación se puede ajustar a un máximo de 1000 UI / s. para mantener el nivel de anticuerpos anti-HBs en la sangre> 100 IU / L en pacientes con prueba de HBsAg negativa y ADN de VHB negativo. Inyectar el medicamento por un paciente o cuidador en un entorno de tratamiento domiciliario requiere capacitación de un médico y proporcionar al paciente instrucciones sobre técnicas de inyección, llevar un registro del tratamiento y las medidas que deben tomarse si se presentan efectos secundarios graves. Se requiere un período suficiente de observación con niveles mínimos de anticuerpos anti-HBs séricos estables> 100 UI / L y un régimen de dosificación fijo. Además, el paciente o cuidador debe seguir la técnica de inyección y el programa de dosificación para garantizar que los niveles séricos de anti-HBs sean> 100 U / l después de periodos prolongados entre los controles de nivel.