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Inmunización activa de personas de 2 meses en adelante contra la enfermedad meningocócica invasiva causada porNeisseria meningitidisEn el grupo B la vacunación debe considerar el impacto de las enfermedades invasivas en diferentes grupos de edad y el antígeno de cepas epidemiología diferente del grupo B en diferentes áreas geográficas. La vacuna debe usarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

1 dosis (0.5 ml) contiene: 50 μg de proteína de fusión NHBA recombinante de las cepasNeisseria meningitidis grupo B, 50 μg de proteína recombinante NadA de cepasNeisseria meningitidis grupo B, 50 μg de proteína de fusión recombinante fHbp de las cepasNeisseria meningitidis Grupos B (producidos en célulasE. coli utilizando la tecnología del ADN recombinante, adsorbido en hidróxido de aluminio), 25 mg de vesículas de membrana internas (OMV) de la cepa NZ98 / 254Neisseria meningitidis grupo B - medido como la cantidad total de proteína que contiene el anticuerpo PorA P1.4 (adsorbido en hidróxido de aluminio).

Vacuna antimeningocócica del grupo B (rDNA), complejo, adsorbido. La inmunización con la vacuna pretende estimular la producción de anticuerpos que reconocen antígenos de la vacuna bactericidas NHBA, nada, fHBP y P1.4 PorA (componente de antígeno inmunodominante OMV), y espera que tenga un efecto protector contra la enfermedad meningocócica invasiva (IMD).

Hipersensibilidad a las sustancias activas oa cualquiera de los excipientes.

No administrar por vía intravenosa, subcutánea o intradérmica. La administración de la vacuna debe posponerse en pacientes con enfermedad febril grave; La aparición de una infección más ligera, por ejemplo, un resfriado, no debería ser una razón para posponer la vacunación. La supervisión y el tratamiento apropiados deberían ser posibles en caso de reacciones anafilácticas después de la administración de la vacuna. La vacuna no debe administrarse a pacientes con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que pueden ser contraindicaciones para la inyección intramuscular a menos que los beneficios potenciales superan claramente los riesgos asociados con la vacuna. No se puede esperar que la vacuna protege contra todas las cepas existentes de meningococo del grupo B. Considere la administración profiláctica de fármacos antipiréticos en lactantes y niños <2 años (de acuerdo con las directrices locales). No hay datos sobre el uso de la vacuna en pacientes inmunocomprometidos; en tales pacientes, la respuesta inmune apropiada puede no ocurrir. No hay datos sobre el uso de la vacuna en pacientes> 50 años o en pacientes con enfermedades crónicas. Especial cuidado ejercido en recién nacidos prematuros (≤ 28 semanas de embarazo.), especialmente en la que los síntomas de la inmadurez del sistema respiratorio (deben tener en cuenta el riesgo de apnea y la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 h); Debido a los importantes beneficios de vacunar a este grupo de bebés, la vacunación no debe abandonarse ni posponerse. La tapa de la jeringa puede contener caucho natural (látex); la relación beneficio-riesgo debe considerarse antes de administrar la vacuna a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al látex. En las primeras etapas del proceso de producción de la vacuna, se utiliza la kanamicina, que se elimina en etapas posteriores de la producción; en el caso de la presencia de kanamicina en el producto final, su concentración es <0.01 μg por dosis de vacuna.

No existen datos suficientes sobre el uso de la vacuna en mujeres embarazadas (en animales no se observaron efectos tóxicos en el cuerpo de la madre o el feto y el impacto en el embarazo o el desarrollo postnatal). La vacunación no debe retenerse si existe un riesgo claro de exposición a la infección meningocócica. No hay datos sobre la seguridad de la vacuna durante la lactancia (no se observaron reacciones adversas en los animales).La relación beneficio-riesgo debe evaluarse antes de tomar una decisión sobre las vacunas durante la lactancia.

No hubo aumento en la frecuencia o severidad de las reacciones adversas después de dosis posteriores en el curso de la vacunación.Bebés y niños (hasta 10 años). Muy frecuentes: alteraciones, somnolencia, llanto inusual, diarrea, vómitos (poco frecuentes después de la dosis de refuerzo), erupción (12-23 meses. Niños; poco comunes después de la dosis de refuerzo) apetito, fiebre (≥38st.C), sensibilidad reacciones en el lugar de inyección (incluyendo severa sensibilidad en el sitio de inyección como grito definido para el movimiento de las extremidades, que está hecho de la inyección), eritema en el sitio de la inyección, la hinchazón en el sitio de inyección, induración sitio de inyección, irritabilidad. Frecuente: erupción cutánea (bebés y niños de 2 a 10 años). Poco frecuentes: convulsiones (incluyendo convulsiones febriles), palidez (raramente cuando la dosis de refuerzo), eczema, fiebre (≥40st.C). Rara vez: síndrome de Kawasaki, urticaria.Jóvenes (a partir de los 11 años) y adultos. Muy frecuentes: dolor de cabeza, náuseas, dolor en el lugar de inyección (incluyendo dolor severo en el sitio de la inyección se define como la incapacidad para realizar las actividades diarias), hinchazón en el sitio de la inyección, induración en el lugar de inyección, eritema en el lugar de la inyección, malestar general, dolor muscular, dolor en las articulaciones

Intramuscularmente (en el muslo anterolateral en bebés o en el músculo deltoides de pacientes mayores).Bebés de 2 a 5 meses. Vacunación primaria: tres dosis de 0,5 ml a intervalos de al menos un mes (la primera dosis en el segundo cereal); luego 1 dosis suplementaria entre 12 y 15 horas (en caso de retraso, la dosis suplementaria no debe administrarse más tarde de 24 meses). La seguridad y eficacia de la vacuna en bebés <8 semanas de edad aún no se ha establecido.Niños no vacunados de 6 a 11 meses. Vacunación primaria: 2 dosis de 0,5 ml a intervalos de al menos 2 meses; luego, una dosis suplementaria en el segundo año, con un intervalo de al menos 2 meses entre la serie de vacunación primaria y la dosis suplementaria.Niños no vacunados entre 12 y 23 meses. Vacunación primaria: 2 dosis de 0,5 ml a intervalos de al menos 2 meses; seguido de una dosis suplementaria con un intervalo de 12-23 meses entre la serie de vacunación primaria y la dosis de refuerzo.Niños de 2 a 10 años. Vacunación primaria: 2 dosis de 0,5 ml a intervalos de al menos 2 meses; la necesidad de una dosis de refuerzo no fue determinada.Jóvenes (a partir de 11 años) y adultos. Vacunación primaria: 2 dosis de 0,5 ml a intervalos de al menos 1 mes; la necesidad de una dosis de refuerzo no fue determinada.